OXAZEPAM LÉČIVA 10 mg Tableta

Oxazepam Léčiva je indikovaný dospelým.

Oxazepam Léčiva sa užíva na zmiernenie úzkosti, pri depresiách sprevádzaných úzkosťou, pri nespavosti sprevádzanej úzkosťou a na zmiernenie abstinenčných príznakov pri odvykacej liečbe závislosti na alkohole.

Dávkovanie

Dávkovanie je individuálne.

Dospelí zvyčajne užívajú pri úzkosti 1–3 tablety denne, maximálne až 3 tablety 4-krát denne, pri nespavosti spojenej s úzkosťou 1,5–2,5 tablety asi 1 hodinu pred spaním, pri abstinenčnom syndróme pri alkoholizme maximálne 1–3 tablety 3 až 4-krát denne.

Liek sa nepodáva dlhšie ako 2 mesiace.

Oxazepam Léčiva sa má podávať vnajnižšej účinnej dávke čo najkratšiu dobu.

Po dlhšom užívaní vyšších dávok sa liečba nesmie ukončiť náhle, ale postupným znižovaním dávky. Tým sa zabráni vzniku príznakov z vynechania, ktoré sa môžu prejaviť vystupňovaním príznakov, kvôli ktorým sa liek pôvodne nasadil (napr. nadmerná úzkosť, desivé sny a nepokoj).

Pediatrická populácia

Bezpečnosť aúčinnosť lieku u detí nebola doposiaľ stanovená.

Starší pacienti

Starší pacienti užívajú 0,5–1 tabletu 2 až 3-krát denne.

Porucha funkcie obličiek a pečene

Pacienti sporuchou funkcie obličiek a pečene užívajú 0,5–1 tabletu 2 až 3-krát denne.

Spôsob podávania

Perorálne.

Tablety sa užívajú pred jedlom i po jedle, zapijú sa vodou, čajom alebo iným nealkoholickým nápojom.

Vpriebehu liečby sa neodporúča piť alkoholické nápoje.

• Precitlivenosť na oxazepam, benzodiazepíny alebo na ktorúkoľvek zpomocných látok uvedených včasti 6.1.

• Závažná pečeňová insuficiencia.

• Myastenia gravis.

• Toxikománia.

• Akútna otrava alkoholom alebo inými látkami tlmiacimi centrálny nervový systém.

• Akútna dychová nedostatočnosť.

• Glaukóm súzkym uhlom.

• Gravidita, dojčenie.

• Deti.

Benzodiazepíny môžu vyvolať zhoršenie myastenia gravis, akútneho glaukómu so zatvoreným uhlom, chronickej obštrukčnej choroby pľúc, dispozície na spánkové apnoe.

Tolerancia

Po opakovanom užívaní benzodiazepínov počas niekoľkých týždňov môže dôjsť kurčitému oslabeniu účinku.

Závislosť

Užívanie benzodiazepínov, môže viesť k rozvoju fyzickej a psychickej závislosti na týchto liekoch (pozri časť 4.8). Nebezpečenstvo vzniku závislosti sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou liečby; je tiež vyššia u pacientov s alkoholovou a liekovou závislosťou v anamnéze.

Pokiaľ dôjde k rozvoju fyzickej závislosti, náhle ukončenie liečby je sprevádzané abstinenčnými príznakmi. Môže ísť o bolesti hlavy, bolesti svalov, extrémnu úzkosť, napätie, nepokoj, zmätenosť a podráždenosť. V závažných prípadoch sa môžu objaviť tieto príznaky: derealizácia, depersonalizácia, hyperakúzia, parestézia, precitlivenosť na svetlo, hluk a fyzický kontakt, halucinácie alebo epileptické záchvaty.

Depresie asamovražedné správanie/pokusy

Benzodiazepíny môžu demaskovať už existujúcu depresiu. Niektoré epidemiologické štúdie ukazujú zvýšený výskyt samovrážd a samovražedných pokusov u pacientov s depresiou alebo bez nej, užívajúcich benzodiazepíny. Hoci príčinná súvislosť medzi užívaním benzodiazepínov a samovražedným správaním nebola preukázaná, je potrebná zvýšená opatrnosť pri užívaní benzodiazepínov u pacientov s depresiou a samovražednými sklonmi v anamnéze. Pacienti s depresiou a s úzkostnou depresívnou poruchou sa nemajú liečiť benzodiazepínmi v monoterapii (bez antidepresív). U pacientov so samovražednými sklonmi sa má použiť čo najnižšia účinná dávka vzhľadom k riziku úmyselného predávkovania.

Rebound fenomén

Pri vysadení liečby sa môžu znova prechodne objaviť príznaky, ktoré viedli k liečbe, ato vo zvýšenej intenzite. Prítomné môžu byť aj ďalšie reakcie, vrátane zmien nálad, úzkosť alebo poruchy spánku anepokoj.

Vzhľadom ktomu, že je nebezpečenstvo abstinenčných príznakov alebo opakovaného výskytu ešte silnejšej úzkosti pravdepodobnejšie po náhlom vysadení liečby, odporúča sa vysadzovať liek postupne.

Na začiatku liečby má byť pacient informovaný o tom, že dĺžka liečby je obmedzená, a ako bude dávka postupne znižovaná. Ďalej je potrebné pacienta informovať omožnosti vzniku rebound fenoménu a tým znížiť obavy z príznakov, ktoré sa môžu objaviť počas ukončovania liečby.

Nie je vhodné prejsť na benzodiazepíny s krátkou dobou účinku, pretože môže dôjsť k rozvoju príznakov syndrómu z vysadenia liečby.

Anterográdna amnézia

Benzodiazepíny môžu vyvolať anterográdnu amnéziu (neschopnosť zapamätať si nové informácie). K tomuto stavu zvyčajne dochádza niekoľko hodín po užití. Aby sa znížilo toto riziko, je potrebné zabezpečiť, aby pacienti mohli spať bez prerušenia 7–8 hodín (pozri časť 4.8).

Riziká vyplývajúce zo súbežnej terapie s opioidmi

Súbežné užívanie Oxazepamu aopioidov môže spôsobiť sedáciu, respiračnú depresiu, kómu asmrť. Vzhľadom natieto riziká by sa súbežné predpisovanie sedatívnych liekov ako sú benzodiazepíny alebo príbuzné lieky ako je Oxazepam sopioidmi malo byť vyhradené len pacientom, pre ktorých nie sú možné alternatívne možnosti liečby. Ak sa rozhodne opredpísaní Oxazepamu súbežne sopioidmi, má sa použiť najnižšia účinná dávka a trvanie liečby musí byť čo najkratšie (pozri tiež všeobecné odporúčanie pre dávkovanie včasti 4.2).

Pacienti majú byť starostlivo sledovaní zhľadiska prejavov a príznakov respiračnej depresie asedácie.

Vtejto súvislosti sa dôrazne odporúča, aby pacienti a ich opatrovatelia (ak je to aplikovateľné) boli otýchto príznakoch informovaní (pozri časť 4.5).

Paradoxné reakcie

Reakcie ako nepokoj, zmätenosť, agitovanosť, podráždenosť, agresivita, bludy, zúrivosť, nočné mory, halucinácie, psychózy a poruchy správania sa môžu vyskytnúť pri užívaní benzodiazepínov. Tieto reakcie sú viac pravdepodobné u detí a starších osôb. Pokiaľ sa tieto príznaky vyskytnú, užívanie lieku sa má prerušiť (pozri časť 4.8).

Špeciálna populácia

Pediatrická populácia

Liek nie je určený deťom.

Starší pacienti

Starším pacientom sa má podávať znížená dávka (pozri časť 4.2).

Respiračná nedostatočnosť

Zníženie dávky sa tiež odporúča pre pacientov schronickou respiračnou nedostatočnosťou, zdôvodu rizika utlmenia dýchania.

Porucha funkcie pečene

Benzodiazepíny sa nesmú podávať pacientom so závažnou poruchou funkcie pečene, pretože môže dôjsť kvzniku encefalopatie (pozri časť 4.3).

Porucha funkcie obličiek

U pacientov sporuchou funkcie obličiek je potrebná opatrnosť, obzvlášť pokiaľ je liek podávaný dlhšiu dobu.

Pomocné látky

Liek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.

Alkohol a látky tlmiace CNS sa s benzodiazepínmi navzájom potencujú.

Súbežné užívanie opiátov sbenzodiazepínmi môže viesť k prehĺbeniu sedatívneho účinku, dychovému útlmu, kóme a smrti (pozri časť 4.4)

Probenecid môže znížiť glukuronidáciu oxazepamu a tým zvýšiť jeho účinnosť.

Klozapín vkombinácii soxazepamom môže spôsobiť respiračný útlm, oxazepam znižuje terapeutický efekt levodopy.

Interakcie uvádzané pre iné benzodiazepíny sa pri liečbe liekom oxazepam neuplatňujú, pretože podlieha v pečeni inej biotranformácii.

Opioidy

Súbežné užívanie sedatívnych liekov, ako sú benzodiazepíny alebo príbuzné lieky ako je Oxazepam sopioidmi zvyšuje riziko útlmu, respiračnej depresie, kómy aúmrtia vdôsledku aditívneho tlmiaceho účinku na CNS. Dávkovanie a trvanie súbežnej liečby má byť obmedzené (pozri časť 4.4).

Gravidita

Oxazepam prechádza cez placentu, v 2. trimestri je pomer v pupočníkovej krvi oproti materskej 0,6:1, pred pôrodom už 1:1 (existujú veľké individuálne variácie).

Benzodiazepíny prejavovali v niektorých štúdiách u experimentálnych zvierat známky teratogenity - oxazepam ako aktívny metabolit diazepamu, chlórdiazepoxidu a nordiazepamu priamo inkriminovaný nebol. Užívanie vprvom trimestri gravidity môže zvýšiť riziko malformácií plodu. Chronické užívanie počas gravidity môže viesť kzávislosti plodu akvýskytu abstinenčných príznakov po pôrode. Užívanie lieku vposledných týždňoch gravidity môže spôsobiť neonatálny útlm CNS. Vzhľadom na to, že indikácie nie sú vitálne, riziko prevažuje nad prínosom apreto je Oxazepam Léčiva v gravidite kontraindikovaný (pozri časť 4.3).

Dojčenie

Oxazepam sa vylučuje do materského mlieka a pretože jeho metabolizácia je u novorodenca a dojčaťa veľmi pomalá, môže jeho podávanie matke spôsobiť ťažkú sedáciu dojčaťa. Vzhľadom khore uvedenému je podávanie Oxazepam Léčiva počas dojčenia kontraindikované (pozri časť 4.3).

Fertilita

Nie sú dostupné údaje oúčinku oxazepamu na fertilitu.

Ako všetky benzodiazepíny môže oxazepam nepriaznivo ovplyvniť činnosť vyžadujúcu zvýšenú pozornosť, motorickú koordináciu a rýchle rozhodovanie (napr. vedenie vozidiel, obsluha strojov, práce vo výškach atď.).

Nasledujúce nežiaduce účinky sa vyskytujú pri zahájení liečby a pri opakovanom podávaní lieku zvyčajne vymiznú: denná ospalosť, emočná obmedzenosť, znížená bdelosť, zmätenosť, únava, bolesť hlavy, závrat, svalová slabosť, ataxia a diplopia. Starší a oslabení pacienti sú citlivejší k CNS účinkom benzodiazepínov.

Vnasledujúcej tabuľke sú zhrnuté nežiaduce účinky oxazepamu rozdelené do skupín podľa terminológie MedDRA suvedením frekvencie ich výskytu: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10000), neznáme (frekvencia sa nedá určiť z dostupných údajov):

¹ Častejší výskyt udetí astarších pacientov.

² Benzodiazepíny môžu demaskovať už existujúcu depresiu.

³ Je potrebná zvýšená opatrnosť pri predpisovaní pacientom sporuchou osobnosti.

⁴ Objavuje sa predovšetkým pri zahájení liečby amá vzťah kvyššej dávke.

Závislosť

Použite (i pri terapeutických dávkach) môže viesť krozvoji fyzickej závislosti: prerušenie liečby môže mať za následok syndróm zvysadenia alebo rebound fenomén. Môže sa tiež objaviť psychická závislosť.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu arizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené vPrílohe V.

Predávkovanie sa prejaví zmätenosťou, ospalosťou, bradykardiou, dýchavicou, chvením, slabosťou, zníženými reflexami, nejasnou rečou.

Špecifické antidotum benzodiazepínov je flumazenil. Ak nie je dostupný, je potrebné u pacienta pri vedomí vyvolať vracanie, podať aktívne uhlie, zvýšiť elimináciu oxazepamu podaním intravenóznych tekutín. Monitoruje sa krvný tlak, tep arespiračné funkcie, pri respiračnom útlme sa podáva kyslík.

Dialýza nemá veľký význam.