Saccharomyces boulardii (CNCM I-745) je indikovaný na prevenciu a liečbu hnačky rôznej etiológie u dospelých a detí, ako je:

• liečba akútnej infekčnej (vírusovej alebo bakteriálnej) hnačky,

• liečba a prevencia kolitídy a hnačky spôsobenej užívaním antibiotík,

• kombinovaná liečba s vankomycínom/metronidazolom, ktorá sa používa na preventívnu liečbu opakovaného výskytu ochorenia spôsobeného Clostridium difficile,

• preventívna liečba hnačky vyvolanej kŕmením pomocou enterálnej trubice,

• liečba hnačky súvisiacej so syndrómom imunodeficiencie,

• liečba syndrómu dráždivého čreva,

• liečba cestovateľskej hnačky.

Dávkovanie

Odporúčaná denná dávka sa pohybuje zvyčajne od 50 mg štyrikrát denne do 250 mg štyrikrát denne, ale pri hnačke v súvislosti s kŕmením pomocou enterálnej trubice alebo pri AIDS môžu byť denné dávky zvýšené až na 3 000 mg/deň; kým úprava dávky u mladších pacientov sa má zvážiť.

Odporúčaná denná dávka je zvyčajne:

Dospelí: 2 vrecká dvakrát denne

Deti vo veku od 3 rokov: 1 vrecko dvakrát denne

Deti vo veku od 0 do 3 rokov: 1 vrecko jedenkrát denne

Spôsob podávania

Na perorálne použitie.

Vzhľadom na riziko kontaminácie vzduchom sa vrecká nemajú otvárať v izbách pacientov. Poskytovatelia zdravotnej starostlivosti majú pri manipulácii s probiotikami použiť rukavice, ktoré potom musia okamžite zlikvidovať a dôkladne si umyť ruky (pozri časť 4.4).

• precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1,

• u pacientov s centrálnym venóznym katétrom,

• alergia na kvasinky, predovšetkým Saccharomyces boulardii,

• kriticky chorí alebo imunokompromitovaní pacienti kvôli riziku fungémie (pozri časť 4.4).

Pokiaľ u dospelých a detí hnačka pretrváva po 2 dňoch liečby alebo ak sa objaví krv v stolici alebo horúčka, liečba sa má znovu prehodnotiť a je potrebné zvážiť perorálnu alebo parenterálnu rehydratáciu. Hnačka u detí mladších ako 2 roky sa musí liečiť pod dohľadom lekára. Po zastavení hnačky môže liečba pokračovať ešte niekoľko dní. Liečba nenahradzuje rehydratáciu v prípade jej potreby. Množstvo rehydratácie a cesta podania (perorálna, intravenózna) sa má prispôsobiť

závažnosti hnačky, veku a zdravotnému stavu pacienta.

Enterol obsahuje živé bunky, preto sa nesmie miešať s veľmi teplým (nad 50 °C), ľadovým ani alkoholickým nápojom ani potravou.

Objavili sa veľmi zriedkavé prípady fungémie (a krvných kultúr pozitívnych na kmene Saccharomyces) a sepsy hlásené väčšinou u pacientov s centrálnym žilovým katétrom, kriticky chorých alebo imunokompromitovaných pacientov, najčastejšie vedúce k horúčke. Vo väčšine prípadov bol po ukončení liečby Saccharomyces boulardii výsledok uspokojivý, v prípade potreby sa pristupuje k antifungálnej liečbe a odstráneniu katétra. Výsledok bol však u niektorých kriticky chorých pacientov fatálny (pozri časť 4.3 a 4.8).

Rovnako ako u všetkých liekov obsahujúcich živé mikroorganizmy, je potrebné venovať osobitnú pozornosť manipulácii s liekom za prítomnosti pacientov, najmä pacientov s centrálnym žilovým

katétrom, ale aj s periférnym katétrom aj v prípade, že nie sú liečení Saccharomyces boulardii, aby sa zabránilo akejkoľvek kontaminácii rúk a/alebo šíreniu mikroorganizmov vzduchom (pozri časť 4.2).

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek. Pacienti s hereditárnou intoleranciou fruktózy (HFI) nesmú užívať tento liek.

Vzhľadom na charakter lieku sa nesmie Enterol používať súbežne s perorálnymi antimykotikami.

Gravidita

Nie sú k dispozícii spoľahlivé informácie o teratogenite u zvierat. Klinicky nebol doposiaľ

zaznamenaný fetotoxický ani malformačný účinok. Na vylúčenie akéhokoľvek rizika je sledovanie gravidných žien užívajúcich tento liek nedostatočné. Saccharomyces boulardii sa nevstrebáva, ako preventívne opatrenie je vhodnejšie posúdiť pomer prínosu/rizika pred použitím tohto lieku počas tehotenstva.

Dojčenie

Saccharomyces boulardii sa nevstrebáva. Kvôli nedostatku údajov je vhodnejšie posúdiť pomer prínosu/rizika pred použitím tohto lieku počas dojčenia.

Netýka sa.

Nežiaduce účinky sú zoradené do tried orgánových systémov podľa databázy MedDRA a frekvencia ich výskytu bola určená podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000, vrátane izolovaných prípadov), neznáme (z dostupných údajov).V rámci jednotlivých skupín

frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.