Gelaspan 4% Infúzny roztok

Gelaspan 4% je koloidná náhrada objemu plazmy v izotonickom, úplne vyváženom roztoku elektrolytov. Používa sa:

• na liečbu relatívnej alebo absolútnej hypovolémie a šoku,

• na profylaxiu hypotenzie:

  • spôsobenej relatívnou hypovolémiou počas úvodu do epidurálnej alebo spinálnej anestézie,

  • z dôvodu hroziacej významnej straty krvi pri chirurgickom zákroku.

• pri postupoch zahŕňajúcich mimotelový obeh ako súčasť tekutiny dopĺňajúcej objem v kombinácii s roztokmi kryštaloidov (napr. prístroj na mimotelový obeh).

Tak ako všetky koloidy, aj Gelaspan 4% sa má použiť iba vtedy, ak nie je možné hypovolémiu dostatočne liečiť len samotnými kryštaloidmi. Pri závažnej hypovolémii sa koloidy zvyčajne podávajú v kombinácii s kryštaloidmi.

Vždy je potrebné vyhnúť sa objemovému preťaženiu z dôvodu predávkovania alebo príliš rýchlej infúzie. Dávkovanie sa musí upravovať opatrne, najmä u pacientov s pľúcnymi alebo

kardiocirkulačnými problémami. Dávkovanie

Dávkovanie a rýchlosť infúzie sa upravujú podľa rozsahu strát krvi a individuálnych potrieb na obnovu a udržanie stabilnej hemodynamickej situácie. Úvodná dávka je v priemere 500 až 1 000 ml, v prípade závažnej straty krvi sa môžu podať vyššie dávky.

Dospelí

Dospelým sa podáva 500 ml príslušnou rýchlosťou podľa hemodynamického stavu pacienta. Ak je strata krvi viac ako 20 %, zvyčajne sa má okrem Gelaspanu 4% podať aj krv alebo krvné zložky (pozri časť 4.4).

Maximálna dávka

Maximálna denná dávka je určená stupňom hemodilúcie. Treba dbať na to, aby nedošlo k poklesu hemoglobínu alebo hematokritu pod kritické hodnoty.

V prípade potreby sa musí podať aj ďalšia transfúzia krvi alebo erytrocytov.

Pozornosť sa musí venovať aj zriedeniu plazmatických bielkovín (napr. albumín a koagulačné faktory), ktoré sa musia v prípade potreby adekvátne nahradiť.

Rýchlosť infúzie

Prvých 20 ml roztoku sa má podávať pomalou infúziou, aby sa včas zistili anafylaktické/anafylaktoidné reakcie (pozri tiež časť 4.4).

V závažných, akútnych situáciách sa Gelaspan 4% môže podať rýchlou tlakovou infúziou v dávke 500 ml počas 5 – 10 minút, až kým neustúpia príznaky hypovolémie.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť Gelaspanu 4% u detí neboli doteraz úplne stanovené. Preto nie je možné uviesť odporúčanie na dávkovanie. Gelaspan 4% sa má týmto pacientom podať iba v prípade, ak očakávané prínosy jednoznačne prevyšujú potenciálne riziká. V takých prípadoch je potrebné zohľadniť celkový klinický stav pacienta a liečbu je potrebné sledovať mimoriadne pozorne (pozri tiež časť 4.4).

Starší pacienti

U pacientov trpiacich ďalšími ochoreniami, ako je srdcová insuficiencia alebo renálna insuficiencia, ktoré sa často spájajú s vyšším vekom, je potrebná opatrnosť (pozri tiež časť 4.4).

Spôsob podávania

Intravenózne použitie.

Pred rýchlou infúziou sa Gelaspan 4% môže zahriať maximálne na teplotu 37 °C.

V prípade tlakovej infúzie, ktorá môže byť potrebná pri ohrození života, sa musí pred podaním roztoku odstrániť všetok vzduch z balenia a infúznej súpravy. Tým sa zabráni riziku vzduchovej embólie, ktorá by sa inak mohla spájať s infúziou.

• Precitlivenosť na roztoky obsahujúce želatínu alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Precitlivenosť na galaktózu-α-1,3-galaktózu (alfa-Gal) alebo známa alergia na červené mäso (mäso cicavcov) a vnútornosti (pozri časť 4.4).

• Hypervolémia.

• Hyperhydratácia.

• Akútne kongestívne zlyhávanie srdca.

Anafylaktické/anafylaktoidné reakcie

Pacientom s anamnézou alergických ochorení, napr. astmy, sa majú roztoky modifikovanej tekutej želatíny podávať s opatrnosťou.

Roztoky modifikovanej tekutej želatíny môžu v zriedkavých prípadoch spôsobiť alergické

(anafylaktické/anafylaktoidné) reakcie rôznych stupňov závažnosti. Aby sa dala alergická reakcia zistiť čím skôr, má sa prvých 20 ml roztoku podávať pomalou infúziou a pacienta treba starostlivo sledovať, najmä na začiatku infúzie. Príznaky anafylaktoidných reakcií, pozri časť 4.8.

V dôsledku možných skrížených reakcií spojených s alergénom galaktóza-α-1,3-galaktóza (alfa-Gal) môže byť u pacientov, ktorí majú v anamnéze alergiu na červené mäso (mäso cicavcov) a vnútornosti a/alebo majú pozitívny výsledok testu na protilátky IgE proti alfa-Gal, výrazne zvýšené riziko senzibilizácie a následnej anafylaktickej reakcie na roztoky obsahujúce želatínu. Koloidné roztoky obsahujúce želatínu sú u týchto pacientov kontraindikované (pozri časť 4.3).

V prípade alergickej reakcie sa musí infúzia okamžite zastaviť a poskytnúť vhodná liečba. Existujúce ochorenia, ktoré je potrebné vziať do úvahy

U týchto pacientov sa môže Gelaspan 4% podať len s opatrnosťou:

• Pacienti s rizikom preťaženia cirkulácie, napríklad pacienti s kongestívnym zlyhávaním srdca, insuficienciou pravej alebo ľavej srdcovej komory, hypertenziou, pľúcnym edémom alebo insuficienciou obličiek s oligoúriou alebo anúriou.

• Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek.

• Pacienti so závažnou hypernatriémiou.

• Pacienti so závažnou hyperchlorémiou.

• Pacienti s edémom, s retenciou vody/solí.

• Pacienti so závažnými poruchami zrážanlivosti krvi.

• Ak je u pacienta prítomná hyperkaliémia, treba postupovať opatrne a roztok sa má podať iba vtedy, ak je zrejmé, že prínos prevažuje nad rizikami.

• Pacienti, ktorí užívajú lieky, ktoré môžu zvýšiť hladinu draslíka v sére, t. j. diuretiká šetriace draslík, inhibítory ACE, nesteroidové antiflogistiká, cyklosporín, takrolimus alebo

  suxametónium. Súbežné podávanie roztokov obsahujúcich draslík a týchto liekov môže viesť k závažnej hyperkaliémii, ktorá môže spôsobiť srdcovú arytmiu.

• Pacienti v pokročilom veku (starší pacienti), pretože títo pacienti sú náchylnejší na rozvoj porúch ako srdcová alebo renálna insuficiencia.

Monitorovanie

Klinické monitorovanie má zahŕňať pravidelné kontroly koncentrácie elektrolytov v sére,

acidobázickej rovnováhy a rovnováhy tekutín, najmä u pacientov s hypernatriémiou, hyperchlorémiou, hyperkalciémiou, hyperkaliémiou alebo poruchou funkcie obličiek. Gelaspan 4% obsahuje suprafyziologickú koncentráciu sodíka (151 mmol/l).

V prípade potreby sa majú elektrolyty a tekutiny nahradiť podľa individuálnych potrieb. Má sa sledovať hemodynamický, hematologický a koagulačný systém.

Počas kompenzácie závažných strát krvi infúziami veľkého množstva Gelaspanu 4% sa musí sledovať hematokrit a elektrolyty. Hematokrit nesmie klesnúť pod 25 %. U starších osôb alebo u pacientov

v kritickom stave nesmie klesnúť pod 30 %.

V týchto situáciách je rovnako potrebné sledovať aj dilučný účinok na koagulačné faktory, najmä u pacientov, ktorí majú poruchy hemostázy.

Tento liek nenahrádza straty plazmatických bielkovín, preto sa odporúča kontrolovať koncentrácie plazmatických bielkovín, pozri tiež časť 4.2, „Maximálna dávka“.

Inkompatibility

Gelaspan 4% sa nesmie podávať tou istou infúznou súpravou spolu s krvou alebo krvnými derivátmi (krvinky, plazma a plazmatické frakcie).

Pediatrická populácia

Skúsenosti s používaním Gelaspanu 4% u detí nie sú dostatočné. Preto sa má Gelaspan 4% podať týmto pacientom iba v prípade, ak očakávané prínosy jednoznačne prevyšujú potenciálne riziká (pozri tiež časť 4.2).

Vplyv na laboratórne vyšetrenia

Po infúzii Gelaspanu 4% je možné vykonať laboratórne vyšetrenie krvi (krvná skupina alebo nepravidelné protilátky). Odporúča sa však vzorky krvi odobrať pred podaním infúzie Gelaspanu 4%, aby sa predišlo nesprávnej interpretácii výsledkov.

Gelaspan 4% môže ovplyvňovať nasledujúce klinicko-chemické vyšetrenia, čo môže viesť k falošne zvýšeným hodnotám:

• rýchlosť sedimentácie erytrocytov,

• špecifická hmotnosť moču,

• nešpecifické stanovenie proteínov, napr. biuretovou metódou.

U pacientov, ktorí súbežne užívajú alebo dostávajú lieky, ktoré môžu spôsobiť retenciu sodíka (napr. kortikosteroidy, nesteroidové antiflogistiká), je potrebná opatrnosť, pretože súbežné podávanie môže viesť k edému.

Podávanie draslíka môže znížiť terapeutický účinok srdcových glykozidov.

ACTH, kortikosteroidy a slučkové diuretiká môžu zvýšiť renálnu elimináciu draslíka.

Gravidita

Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití Gelaspanu 4% u gravidných žien. Štúdie na zvieratách sú nedostatočné z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).

Vzhľadom na obmedznosť dostupných údajov a možnosť závažných

anafylaktických/anafylaktoidných reakcií s následným ohrozením plodu alebo novorodenca z dôvodu hypotenzie u matky sa má použitie roztokov modifikovanej tekutej želatíny počas gravidity obmedziť len na núdzové situácie.

Dojčenie

Nie je známe, či sa Gelaspan 4%/metabolity vylučujú do ľudského mlieka. Sodík a chlorid sú bežnými zložkami ľudského tela a stravy. Po použití Gelaspanu 4% sa neočakáva významné zvýšenie obsahu týchto elektrolytov v materskom mlieku. Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť

liečbu Gelaspanom 4%, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu. Fertilita

K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinku Gelaspanu 4% na fertilitu ľudí alebo zvierat. Vzhľadom na charakter jeho zložiek sa však účinok Gelaspanu 4% na fertilitu považuje za nepravdepodobný.

Gelaspan 4% nemá žiadny alebo má zandbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Nežiaduce účinky sú uvedené podľa frekvencie výskytu nasledovne: veľmi časté (≥ 1/10),

časté (≥ 1/100 až < 1/10),

menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Súhrn bezpečnostného profilu

Počas používania Gelaspanu 4% a po ňom sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky. Tieto budú zvyčajne zahŕňať anafylaktické/anafylaktoidné reakcie rôzneho stupňa závažnosti (pozri tiež časti 4.3 a 4.4, najmä vo vzťahu k precitlivenosti na galaktózu-α-1,3-galaktózu (alfa-Gal) a alergii na červené mäso a vnútornosti).

Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií

Poruchy imunitného systému

Zriedkavé: anafylaktické/anafylaktoidné reakcie až šok (pozri časť 4.4).

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Veľmi zriedkavé: tachykardia.

Poruchy ciev

Veľmi zriedkavé: hypotenzia.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Veľmi zriedkavé: horúčka, triaška.

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Neznáme: nauzea, vracanie, bolesť brucha.

Laboratórne a funkčné vyšetrenia

Neznáme: znížená saturácia kyslíkom.

Poruchy krvi a lymfatického systému

Veľmi časté: pokles hematokritu a znížená koncentrácia plazmatických bielkovín.

Časté (v závislosti od podanej dávky): relatívne veľké dávky Gelaspanu 4% majú za následok zriedenie koagulačných faktorov, a preto môžu ovplyvňovať hemokoaguláciu. Po podaní veľkých dávok Gelaspanu 4% sa môže hodnota protrombínového času zvýšiť a aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT) predĺžiť (pozri časť 4.4).

Informácie o konkrétnych nežiaducich účinkoch

Mierne anafylaktoidné reakcie zahŕňajú:

generalizovaný edém, urtikáriu, periorbitálny edém alebo angioedém.

Stredne závažné anafylaktoidné reakcie zahŕňajú:

dyspnoe, stridor, chrčanie, nauzeu, vracanie, závrat (presynkopa), diaforézu, zvieranie hrudníka alebo hrdla alebo bolesť brucha.

Závažné anafylaktoidné reakcie zahŕňajú:

cyanózu alebo SaO2 ≤ 92 % v ktoromkoľvek štádiu, hypotenziu (systolický krvný tlak < 90 mmHg u dospelých), zmätenosť, kolaps, stratu vedomia alebo inkontinenciu.

V prípade anafylaktoidnej reakcie sa infúzia musí okamžite zastaviť a musí sa začať bežná akútna liečba.

Pediatrická populácia

Nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa špecifického charakteru alebo výskytu nežiaducich reakcií u pediatrických pacientov.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Príznaky

Predávkovanie Gelaspanom 4% môže spôsobiť hypervolémiu a preťaženie cirkulácie s významným poklesom hematokritu a plazmatických bielkovín, sprevádzané nerovnováhou elektrolytov

a acidobázickou nerovnováhou. Môže to byť spojené s následným zhoršením funkcie srdca a pľúc (pľúcny edém). Príznaky preťaženia cirkulácie sú napríklad bolesť hlavy, dyspnoe a kongescia jugulárnej žily.

Liečba

V prípade výskytu preťaženia cirkulácie sa infúzia musí zastaviť a majú sa podať diuretiká s rýchlym účinkom. Ak dôjde k predávkovaniu, pacienta treba liečiť symptomaticky a monitorovať elektrolyty.