AGAPURIN 100 mg Tableta obalená

• Chronické periférne arteriálne a arteriovenózne poruchy krvného zásobovania aterosklerotickej, diabetickej a zápalovej etiológie (ateroskleróza s intermitentnou klaudikáciou, diabetická angiopatia, obliterujúca endangitída) a angioneuropatia (parestézia, akrocyanóza, Raynaudova choroba)Trofické poruchy (posttrombotický syndróm, vred predkolenia, gangréna, omrzliny)

• Poruchy cerebro-vaskulárnej cirkulácie (stavy spôsobené artériosklerózou mozgu, napr. znížená schopnosť sústrediť sa, závrate, zábudlivosť a stavy po prekonaní náhlej cievnej mozgovej príhody s pretrvávajúcimi prejavmi cerebrovaskulárnej ischemizácie).

• Cirkulačné poruchy oka v spojení s degeneratívnymi vaskulárnymi poruchami.

• Akútne funkčné poruchy vnútorného ucha. Liek je určený na liečbu dospelých pacientov.

Dávkovani e

Dávkovanie a spôsob podávania závisí od typu a závažnosti cirkulačných porúch a od individuálnej tolerancie lieku. Odporúča sa neprekročiť dávku 1 200 mg/deň.

Dospelí

Prvý týždeň sa podáva iniciačná dávka 3-krát 200 mg (2 tablety), v prípade výrazného poklesu krvného tlaku alebo výskytu nežiaducich účinkov zo strany GIT alebo CNS, možno iniciačnú dávku znížiť na 3-krát 100 mg (1 tableta) denne. Pri dlhodobej liečbe podávame 3-krát 100 mg (1 tableta) denne.

Obvyklé dávkovanie je 800 až 1 200 mg pentoxifylínu (t.j. 8 až 12 tabliet lieku AGAPURIN) rozdelených do 2 až 3 denných dávok.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť pentoxifylínu u detí do 18 rokov nebola doteraz stanovená, preto sa pentoxifylín nemá používať u detí.

Porucha funkcie pečene

Pacientom s ťažkou poruchou funkcie pečene treba taktiež v závislosti od tolerancie znížiť dávku.

Porucha funkcie obličiek

Pacientom s poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu pod 30 ml/min) treba znížiť dávku približne o 30 % až 50 %, čo je maximálne 600 až 800 mg) – v závislosti od individuálnej tolerancie.

Iné

Hypotenzným pacientom, pacientom s nestabilnou cirkuláciou, ako aj pacientom, u ktorých je zníženie krvného tlaku obzvlášť rizikové (napr. pacienti s vážnou koronárnou srdcovou chorobou alebo relevantnou stenózou ciev zásobujúcich mozog), treba začať liečbu malými dávkami a zvyšovať ich len postupne.

Spôsob podávania

Tablety sa majú prehltnúť celé počas jedla alebo hneď po jedle a zapiť dostatočným množstvom vody (asi ½ pohára).

AGAPURIN nesmú užívať:

• pacienti s precitlivenosťou na pentoxifylín, iné metylxantíny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• pacienti so silným krvácaním (riziko zosilnenia krvácania).

• pacienti s rozsiahlym krvácaním do sietnice (riziko zosilnenia krvácania).

Zvlášť starostlivé sledovanie sa vyžaduje u pacientov:

• s ťažkými srdcovými arytmiami (riziko zhoršenia arytmií).

• s infarktom myokardu (zvýšenie už predtým jestvujúceho rizika srdcových arytmií a poklesu krvného tlaku.

• s nízkym krvným tlakom (riziko ďalšieho zníženia tlaku, pozri časť 4.2).

• s ťažkou koronárnou a cerebrálnou sklerózou.

• so zhoršenou renálnou funkciou (klírens kreatinínu pod 30 ml/min), u ktorých hrozí riziko predávkovania a zvýšenie rizika nežiaducich účinkov (pozri tiež časť 4.2).

• so závažnou poruchou pečene (riziko predávkovania a zvýšenie rizika nežiaducich účinkov, pozri tiež časť 4.3).

• so zvýšeným sklonom ku krvácaniu, napr. pri antikoagulačnej liečbe alebo pri poruche koagulácie (riziko vážnejšieho krvácania). Čo sa týka krvácania pozri tiež časť 4.3.

• liečených súbežne pentoxifylínom a anti-vitamínom K alebo inhibítormi zhlukovania krvných doštičiek, ciprofloxacínom, antidiabetikami a teofylínom (pozri časť 4.5).

Liek obsahuje monohydrát laktózy, sacharózu a sodík.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy alebo galaktózy, celkovým deficitom laktázy, deficitom sacharázy a izomaltázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.

Tento liek obsahuje menej ako 1mmol sodíka (23 mg) v jednej obalenej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Pentoxifylín zosilňuje účinok inzulínu a antidiabetík, čo môže vyvolať hypoglykémiu, preto sa odporúčajú častejšie kontroly glykémie s prípadnou úpravou antidiabetickej liečby.

U pacientov súčasne liečených pentoxifylínom a anti-vitamínom K boli zaznamenané prípady zvýšenej antikoagulačnej aktivity. Monitorovanie antikoagulačnej aktivity u týchto pacientov sa odporúča, keď sa pentoxifylín zavádza alebo sa dávka mení.

Potenciálny aditívny účinok s inhibítormi zhlukovania krvných doštičiek: pri súbežnom podávaní inhibítora zhlukovania krvných doštičiek (ako napríklad klopidogrel, eptifibatid, tirofiban, epoprostenol, iloprost, abciximab, anagrelid, NSAIDs okrem selektívnych inhibítorov COX-2, acetylsalicyláty (ASA/ASL), tiklopidín, dipyridamol) s pentoxifylínom je potrebná opatrnosť kvôli zvýšenému riziku krvácania.

Pentoxifylín zvyšuje výskyt krvácavých komplikácií u pacientov súčasne liečených antikoagulanciami, antiagreganciami a trombolytikami. Pri súčasnom užívaní antikoagulancií treba častejšie kontrolovať hladiny protrombínu.

Pentoxifylín môže zvýšiť účinok antihypertenzných liečiv (napr. inhibítorov ACE) a iných liečiv znižujúcich krvný tlak (napr. nitrátov), čo sa môže prejaviť výrazným znížením krvného tlaku.

V kombinácii so sympatolytikami, ganglioplegikami výraznejšie znižuje krvný tlak. Súčasné užívanie sympatomimetík alebo xantínov vedie k stimulácii CNS.

Pri súčasnom užívaní s metylxantínmi (napr. teofylín) môže u niektorých pacientov dôjsť ku zvýšeniu sérovej hladiny metylxantínu.

Z tohto dôvodu sa môže pri súbežnom podávaní zvýšiť výskyt a intenzita nežiaducich účinkov metylxantínu.

Súbežné podávanie s ciprofloxacínom môže u niektorých pacientov zvýšiť koncentráciu pentoxifylínu v sére. Z tohto dôvodu sa môže pri súbežnom podávaní zvýšiť výskyt a intenzita nežiaducich účinkov pentoxifylínu.

Súbežné podávanie s cimetidínom môže zvýšiť plazmatickú koncentráciu pentoxifylínu a aktívneho metabolitu I. Z tohto dôvodu sa môže pri ich súbežnom podávaní zvýšiť výskyt a intenzita nežiaducich účinkov pentoxifylínu.

Gravidita

S používaním pentoxifylínu v gravidite sa nezískali dostatočné skúsenosti, preto sa jeho podávanie počas gravidity neodporúča.

Dojčenie

Pentoxifylín prechádza v malých množstvách do materského mlieka. Keďže nie je dostatok skúseností, lekár musí starostlivo zvážiť možné riziká a prínos a až potom predpísať pentoxifylín dojčiacim matkám.

Fertilita

Nie sú k dispozícii žiadne údaje.

Liek nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

V nasledujúcej tabuľke je súhrn nežiaducich účinkov pentoxifylínu, ktoré sú rozdelené do skupín podľa terminológie MedDRA s uvedením frekvencie výskytu: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100

až < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov):

* Najmä u pacientov so zvýšeným sklonom ku krvácaniu.

** Napr. s angioneurotickým edémom, bronchospazmom, niekedy až šokom.

Pri prvých príznakoch anafylaktickej/anafylaktoidnej reakcie sa musí okamžite prerušiť užívanie lieku Agapurin 100 a informovať o tom lekára.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Prí znaky predávko vania

Počiatočným príznakom akútneho predávkovania pentoxifylínom môže byť nevoľnosť, závrat, tachykardia alebo pokles krvného tlaku. Ďalej sa môžu vyskytnúť nasledujúce príznaky: horúčka, agitácia, návaly horúčavy, strata vedomia, areflexia, tonicko-klonické kŕče a kávovo sfarbené zvratky ako prejav gastrointestinálneho krvácania.

Liečba predávkovania

Nie je známe žiadne špecifické antidotum. Ak predsa dôjde k predávkovaniu treba vykonať opatrenia na zabránenie ďalšej systémovej absorpcii liečiva primárnou elimináciou toxínu (napr. výplach žalúdka) alebo spomalenie jeho absorpcie (napr. aktívne uhlie).

Liečba akútneho predávkovania a prevencia komplikácií môže vyžadovať celkové a špecializované intenzívne lekárske sledovanie a liečebné opatrenia.