Herbion brečtanový Sirup

Herbion brečtanový sirup je rastlinný liek, ktorý sa používa ako expektorant pri produktívnom kašli.

Dávkovanie

Dospelí, starší pacienti a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší: 5 až 7,5 ml sirupu dvakrát denne (zodpovedá 70 až 105 mg suchého extraktu listu brečtana denne).

Pediatrická populácia

Deti vo veku 6 až 11 rokov: 5 ml sirupu dvakrát denne (zodpovedá 70 mg suchého extraktu listu brečtana denne).

Deti vo veku 2 až 5 rokov: 2,5 ml sirupu dvakrát denne (zodpovedá 35 mg suchého extraktu listu brečtana denne).

Použitie u detí vo veku do dvoch rokov je kontraindikované (pozri časť 4.3).

Ak príznaky pretrvávajú dlhšie ako týždeň počas užívania lieku, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.

Spôsob podávania Na vnútorné použitie.

Sirup sa má užívať ráno a skoro popoludní.

Odporúča sa zapiť dostatočným množstvom vody alebo iného teplého bezkofeínového nápoja. Liek sa môže užívať nezávisle od jedla.

Precitlivenosť na liečivo, na iné rastliny z čeľade Araliaceae (aralkovité) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Deti vo veku do 2 rokov kvôli všeobecnému riziku zhoršenia respiračných príznakov prostredníctvom sekretolytických liekov.

Kontaktujte lekára alebo lekárnika pri výskyte dyspnoe, horúčky alebo purulentného spúta.

Súbežná liečba antitusikami ako kodeín alebo dextrometorfán sa bez odporučenia lekára neodporúčajú. U pacientov s gastritídou alebo žalúdočným vredom sa vyžaduje opatrnosť.

Deti

Deti vo veku 2 – 4 roky s dlhodobým alebo opakujúcim sa kašľom vyžadujú pred liečbou lekárske vyšetrenie.

Sorbitol (E420)

Tento liek obsahuje sorbitol. Musí sa vziať do úvahy aditívny účinok súbežne podávaných liekov

obsahujúcich sorbitol (alebo fruktózu) a príjem sorbitolu (alebo fruktózy) v strave. Obsah sorbitolu v liekoch na perorálne použitie môže ovplyvniť biologickú dostupnosť iných liekov na perorálne použitie podávaných súbežne.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy (HFI, hereditary fructose intolerance) nesmú užívať/nesmie im byť podaný tento liek.

Sorbitol (≥ 140 mg/kg/deň) môže spôsobiť tráviace ťažkosti a môže mať mierny preháňací účinok.

Benzoát sodný (E211)

5 ml sirupu (1 odmerná lyžica) obsahuje 10 mg benzoátu sodného.

Etanol

Tento liek obsahuje 0,5 mg etanolu (alkohol) v 5 ml sirupu (1 odmerná lyžica). Množstvo v maximálnej dávke 15 ml tohto lieku zodpovedá menej ako 0,0375 ml piva alebo 0,015 ml vína.

Malé množstvo etanolu v tomto lieku nemá žiadny pozorovateľný vplyv.

Sodík (z benzoátu sodného)

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 5 ml, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Neboli hlásené žiadne liekové interakcie pri užívaní Herbion brečtanového sirupu. Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

Gravidita

Bezpečnosť sa počas tehotenstva nestanovovala. Kvôli chýbajúcim nedostatočným údajom sa neodporúča užívanie počas gravidity.

Dojčenie

Bezpečnosť sa počas dojčenia nestanovovala. Kvôli chýbajúcim nedostatočným údajom sa neodporúča užívanie počas dojčenia.

Fertilita

Nie sú dostupné žiadne údaje o účinkoch lieku na fertilitu.

Nevykonali sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Nežiaduce účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť pri užívaní Herbion brečtanového sirupu sú zoradené do nasledovných skupín podľa frekvencie výskytu:

- veľmi časté (≥ 1/10),

- časté (≥ 1/100 až < 1/10),

- menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100),

- zriedkavé (≥ 1/10 000 to < 1/1 000),

• veľmi zriedkavé (< 1/10 000)

• neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).

V každej skupine frekvencií sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej závažnosti. Frekvencia nežiaducich účinkov je zoradená podľa jednotlivých orgánových systémoch:

Ak sa objavia závažné nežiaduce účinky, liečba sa má prerušiť. Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Vyššia dávka ako odporúčaná sa nemá užívať. Užívanie vyšších ako odporúčaných dávok (viac ako dvojnásobok dennej dávky) môže vyvolať nauzeu, vracanie, hnačku a podráždenosť. Liečba je

symptomatická.

Prípad predávkovania bol zaznamenaný u štvorročného dieťaťa. Po náhodnom užití veľkého množstva brečtanového extraktu (zodpovedá 1,8 g brečtanových listov, čo je približne 7 – 10 odmerných lyžíc Herbion brečtanového sirupu) sa vyskytli agresivita a hnačka.