SANDOMIGRAN 0,5 mg Tableta obalená

Profylaktická liečba recidivujúcich vaskulárnych bolestí hlavy, ako sú

• typická alebo atypická migréna

• migrenózna neuralgia („cluster headache“).

  Medzinárodná klasifikácia bolestí hlavy (ICHD-II, 2.vydanie) je štandardná klasifikácia bolestí hlavy používaná zdravotníckymi profesionálmi, podľa ktorej sú vyššie uvedené poruchy popísané ako: profylaktická liečba migrenóznej neuralgie a opakovanej migrény s aurou alebo bez aury.

  Sandomigran nie je účinný v zmiernení rozvinutého záchvatu migrény.

Dávkovanie

Všeobecná cieľová populácia:

Liečba sa začína dávkou 0,5 mg denne a dávkovanie sa postupne zvyšuje. Priemerná udržiavacia dávka 1,5 mg denne sa podáva buď rozdelená na čiastkové dávky, alebo ako jedna dávka večer. V refraktérnych prípadoch môže lekár postupne zvýšiť dávkovanie na 3 - 4,5 mg denne, podané v 3 čiastkových dávkach.

Pediatrická populácia (deti a dospievajúci vo veku od 2 rokov):

Liečba sa začína dávkou 0,5 mg denne a dávkovanie sa môže zvýšiť až na 1,5 mg, ktoré sa podajú v čiastkových dávkach, alebo 1 mg možno podať ako jednu dávku večer.

Sandomigran sa nemá podávať deťom vo veku do 2 rokov.

Osobitné populácie pacientov

U pacientov s poškodenou funkciou obličiek alebo pečene je nutná opatrnosť a môže byť potrebné upraviť dávkovanie.

Precitlivenosť na pizotifén alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Sandomigran sa nemá podávať deťom vo veku do 2 rokov.

Existujú hlásenia o poškodení pečene, od zvýšenia hladín aminotransferáz až po ťažkú hepatitídu.

Pokiaľ sa počas liečby vyskytne akýkoľvek klinický dôkaz o poškodení funkcie pečene a nie je stanovená príčina, liečba pizotifénom má byť ukončená.

Vzhľadom na slabý anticholínergický účinok pizotifénu je potrebná opatrnosť u pacientov

s glaukómom s úzkym uhlom (s výnimkou tých, ktorí boli úspešne liečení chirurgicky), alebo s retenciou moču (napr. pri zväčšení prostaty).

Záchvaty kŕčov ako nežiaduci účinok sa pozorovali častejšie u pacientov s epilepsiou. Pri použití pizotifénu u pacientov s epilepsiou sa má postupovať opatrne.

Po náhlom ukončení liečby pizotifénom boli hlásené abstinenčné symptómy ako sú depresia, triaška, nevoľnosť, úzkosť, nepokoj, závraty, poruchy spánku a zníženie telesnej hmotnosti (pozri časť 4.8). Z tohto dôvodu sa odporúča postupné vysadenie liečby.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, galaktózovej intolerancie,

celkovým deficitom laktázy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.

Predpokladané interakcie, pri ktorých je potrebná opatrnosť

Pizotifén je v značnom rozsahu metabolizovaný pečeňou, primárne N-glukuronidáciou. Pri súčasnom podávaní s liečivami, ktoré sú metabolizované výhradne glukuronidáciou, nemožno vylúčiť zvýšenie plazmatických koncentrácií pizotifénu.

Cisaprid

Súčasné podávanie pizotifénu s cisapridom môže viesť k zníženiu účinnosti cisapridu.

Látky pôsobiace na CNS

Pizotifén môže zvýšiť centrálne účinky sedatív, hypnotík, antihistaminík (vrátane niektorých bežných liekov proti prechladnutiu) a alkoholu.

Gravidita

Pretože klinické údaje o použití pizotifénu v gravidite sú veľmi obmedzené, Sandomigran sa má podávať v gravidite iba v nevyhnutných prípadoch.

Dojčenie

Hoci koncentrácie pizotifénu stanovené v mlieku liečených matiek pravdepodobne nemajú účinok na dojča, použitie Sandomigranu u dojčiacich matiek sa neodporúča.

Pizotifén môže spôsobiť útlm, somnolenciu, závraty a iné účinky na CNS. Preto je potrebná opatrnosť pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov. Pacientov, ktorí užívajú Sandomigran a u ktorých sa objaví útlm a/alebo záchvaty somnolencie, je potrebné poučiť, že nemajú viesť vozidlo alebo vykonávať

činnosti, pri ktorých v dôsledku zhoršenej pozornosti môžu ohroziť seba alebo iných.

Najčastejšími nežiaducimi účinkami sú zvýšenie chuti do jedla, zvýšenie telesnej hmotnosti a útlm (vrátane somnolencie a únavy).

Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa frekvencie, najčastejšie ako prvé, pri čom sa používajú nasledujúce dohodnuté kritériá: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté

(≥ 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) veľmi zriedkavé (< 1/10 000), vrátane ojedinelých hlásení.

Tabuľka 1

Nežiaduce účinky hlásené po uvedení lieku na trh

Nasledujúce nežiaduce účinky boli pri pizotiféne identifikované na základe spontánnych hlásení po uvedení lieku na trh. Keďže uvedené účinky sú hlásené na dobrovoľnej báze z populácie nejasnej

veľkosti, nie je vždy možné hodnoverne odhadnúť ich frekvenciu.

Poruchy pečene a žlčových ciest

Frekvencia neznáma: zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov, žltačka, hepatitída

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Frekvencia neznáma: svalové kŕče

Abstinenčné symptómy

Po náhlom ukončení liečby pizotifénom boli hlásené abstinenčné symptómy ako sú depresia, triaška, nevoľnosť, úzkosť, nepokoj, závraty, poruchy spánku a zníženie telesnej hmotnosti (pozri časť 4.4). Z tohto dôvodu sa odporúča postupné vysadenie liečby.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Príznaky:

Ospalosť, nauzea, sucho v ústach, tachykardia, pyrexia, hypotenzia, závraty, stavy podráždenosti (u detí), útlm dýchania, kŕče (najmä u detí), kóma.

Liečba:

Odporúča sa podanie aktívneho uhlia. Pri celkom nedávnom požití možno uvážiť výplach žalúdka. Ak je to potrebné, má sa podať symptomatická liečba vrátane monitorovania kardiovaskulárnych a respiračných symptómov. Pri stavoch agitovanosti alebo kŕčoch možno použiť benzodiazepíny.