Loteprednol Olikla 5 ml Očná suspenzná instilácia

Liečba pooperačného zápalu po očnej operácii.

Dávkovanie

Dospelí a starší pacienti

Jedna až dve kvapky 4-krát denne. Liečba začína 24 hodín po operácii a pokračuje počas celého pooperačného obdobia.

Liečba nemá trvať dlhšie ako 2 týždne.

Pediatrická populácia

Loteprednol Olikla sa nemá používať u detí, kým nebudú k dispozícii ďalšie údaje.

Spôsob podávania Na podanie do oka.

Pred použitím fľašku s očnými kvapkami dôkladne pretrepte.

Tento liek je sterilne balený. Pacientov je potrebné poučiť, aby zabránili dotyku hrotu kvapkadla s akýmkoľvek povrchom, pretože môže dôjsť ku kontaminácii suspenzie. Je potrebné fľašku po použití ihneď uzavrieť.

Precitlivenosť na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na iné kortikosteroidy.

Loteprednol Olikla je kontraindikovaný pri väčšine vírusových ochorení rohovky a spojivky, vrátane povrchového zápalu rohovky spôsobeného vírusom herpes simplex (dendritická keratitída), vakcínie, varioly a tiež pri mykobakteriálnej infekcii oka a mykotických ochoreniach očných štruktúr. Taktiež je kontraindikovaný pri neliečených hnisavých akútnych infekciách, ktoré môžu byť, podobne ako iné infekčné ochorenia, maskované a zhoršené kortikosteroidmi, pri červenom oku s neznámou diagnózou a infekcii spôsobenej amébou.

Dlhodobé používanie kortikosteroidov môže viesť k očnej hypertenzii alebo ku glaukómu

s poškodením zrakového nervu, poškodeniu ostrosti zraku a zorného poľa a k tvorbe zadnej subkapsulárnej katarakty. V prítomnosti glaukómu sa steroidy musia používať s opatrnosťou.

Poruchy videnia môžu byť hlásené pri systémovom a lokálnom použití kortikosteroidov. Ak sa u pacienta objavia príznaky ako je rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, pacient má byť odporučený k oftalmológovi na posúdenie možných príčin, medzi ktoré môže patriť katarakta,

glaukóm alebo zriedkavé ochorenia, ako je napríklad centrálna serózna chorioretinopatia (central serous chorioretinopathy, CSCR), ktoré boli hlásené po použití systémových a lokálnych kortikosteroidov.

Dlhodobé používanie kortikosteroidov môže potlačiť imunitnú odpoveď a môže zvýšiť možnosť vzniku sekundárnych očných infekcií. Je známe, že pri ochoreniach spôsobujúcich stenčenie rohovky alebo očného bielka, sa pri použití lokálnych steroidov vyskytli perforácie. Pri akútnych hnisavých

očných ochoreniach môžu steroidy maskovať infekciu alebo zhoršiť existujúcu infekciu.

Dlhodobá liečba kortikosteroidmi môže spôsobiť mykotické ochorenie. Pri pretrvávajúcom vrede na rohovke je potrebné pri diferenciálnej diagnóze zvážiť mykotické ochorenie.

Vo všeobecnosti, po operácii katarakty pacienti nemajú nosiť kontaktné šošovky, pokiaľ ich nosenie

nie je lekársky indikované.

Ak sa prejavy a príznaky do dvoch dní nezlepšia, je potrebné pacienta znovu vyšetriť. Ak sa liek používa 10 alebo viac dní, je potrebné sledovať vnútroočný tlak.

Loteprednol Olikla obsahuje benzalkónium-chlorid

Tento liek obsahuje 0,0038 mg benzalkónium-chloridu v jednej kvapke, čo zodpovedá 0,10 mg/ml.

Bolo hlásené, že benzalkónium-chlorid spôsobuje podráždenie očí, príznaky suchých očí a môže

ovplyvniť slzný film a povrch rohovky. Musí sa používať s opatrnosťou u pacientov so suchými očami

a u pacientov, ktorí môžu mať poškodenú rohovku.

V prípade dlhodobého použitia musia byť pacienti monitorovaní.

Mäkké kontaktné šošovky môžu reagovať s benzalkónium-chloridom a môže sa zmeniť farba

kontaktných šošoviek. Pacientom je potrebné odporučiť, aby si pred použitím tohto lieku vybrali kontaktné šošovky a naspäť ich vložili po 15 minútach.

Keďže po lokálnom podaní lieku Loteprednol Olikla nie je loteprednol-etabonát detekovateľný

v plazme, neočakáva sa, že bude mať vplyv na farmakokinetiku systémovo podávaných liekov. Avšak nízky potenciál očných kvapiek loteprednol-etabonátu zvyšovať vnútroočný tlak môže byť nežiaduco ovplyvnený systémovo podávanými liekmi s anticholinergnou aktivitou.

U pacientov užívajúcich súbežne hypotenznú očnú liečbu môže pridanie loteprednol-etabonátu zvýšiť vnútroočný tlak a znížiť zjavný hypotenzný účinok týchto liekov.

Súbežné podávanie cykloplegických liekov môže zvýšiť riziko zvýšeného vnútroočného tlaku.

Predpokladá sa zvýšené riziko systémových nežiaducich účinkov pri súbežnej liečbe s inhibítormi CYP3A, vrátane liekov obsahujúcich kobicistát. Tejto kombinácii je potrebné sa vyhnúť. Pokiaľ však prínos liečby prevyšuje zvýšené riziko systémových nežiaducich účinkov kortikosteroidov, pacienti majú byť monitorovaní pre prípad systémových nežiaducich účinkov kortikosteroidov.

Gravidita

Nie sú dostupné žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku lieku Loteprednol Olikla. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). Potenciálne riziko pre

ľudí nie je známe a Loteprednol Olikla sa nemá podávať gravidným ženám, pokiaľ to nie je vyslovene nevyhnutné.

Dojčenie

Nie je známe, či sa loteprednol-etabonát vylučuje do ľudského mlieka. Vylučovanie loteprednol-etabonátu do materského mlieka nebolo skúmané v štúdiách na zvieratách. Loteprednol-etabonát sa preto nemá podávať dojčiacim ženám.

Fertilita

Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o vplyve loteprednol-etabonátu na fertilitu u ľudí.

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Ak sa vyskytnú akékoľvek prechodné účinky ovplyvňujúce videnie, pacientovi je potrebné odporučiť,

aby pred riadením vozidiel alebo obsluhou strojov počkal, kým tieto účinky neodznejú.

Reakcie spojené s oftalmologickými steroidmi u pacientov reagujúcich na steroidy zahŕňajú zvýšený vnútroočný tlak, ktorý môže byť spojený s poškodením zrakového nervu, poškodením ostrosti zraku

a defektami zorného poľa, tvorbou zadnej subkapsulárnej katarakty, sekundárnymi očnými infekciami spôsobenými patogénmi vrátane vírusu herpes simplex, a perforáciou očnej gule tam, kde došlo

k stenčeniu rohovky alebo očného bielka.

Všetky nežiaduce účinky boli klasifikované nasledovne: veľmi časté (> 1/10), časté (> 1/100 až

< 1/10), menej časté (> 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (> 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé

(< 1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).

Očné nežiaduce reakcie vyskytujúce sa v klinických štúdiách u pacientov liečených očnou suspenziou

loteprednol-etabonátu zahŕňali nasledovné:

Niektoré z týchto príznakov boli podobné ochoreniam očí, ktoré boli predmetom štúdie.

Medzi nežiaduce účinky nesúvisiace s očami, vyskytujúce sa u pacientov a pravdepodobne súvisiace s liečbou patria:

V súhrne kontrolovaných, randomizovaných štúdií u osôb liečených loteprednol-etabonátom 28 dní

alebo dlhšie sa ukázalo, že incidencia významného zvýšenia vnútroočného tlaku (≥ 10 mmHg) bola

2 % (15/901) u pacientov liečených loteprednol-etabonátom, 7 % (11/164) u pacientov liečených 1 % prednizolón-acetátom a 0,5 % (3/583) u pacientov liečených placebom.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania. Je nepravdepodobné, že očné použitie spôsobuje akútne predávkovanie.