THIOGAMMA 600 oral Filmom obalená tableta

Poruchy citlivosti pri diabetickej polyneuropatii.

Dospelým sa pri poruchách citlivosti pri diabetickej polyneuropatii podáva 1 filmom obalená tableta THIOGAMMY 600 oral denne, toto množstvo zodpovedá odporúčanej dennej dávke 600 mg kyseliny tioktovej. Tableta sa užíva ako jednorazová dávka približne 30 minút pred prvým jedlom dňa.

V prípade závažných porúch citlivosti pri závažnej diabetickej polyneuropatii je možné začať liečbu parenterálnym podaním lieku napr. THIOGAMMA 600 Injekt.

Spôsob podávania

Tablety sa užívajú na lačný žalúdok, prehĺtajú sa celé a zapijú sa dostatočným množstvom tekutiny. Súčasný príjem jedla môže obmedziť resorpciu, preto sa majú užívať približne 30 minút pred raňajkami.

Pretože diabetická polyneuropatia je chronickým sprievodným ochorením, potrebná je dlhodobá liečba. Ošetrujúci lekár rozhoduje v jednotlivých prípadoch o jej dĺžke. Predpokladom úspešnej liečby diabetickej polyneuropatie je optimálna kontrola diabetu.

Deťom a dospievajúcim sa THIOGAMMA 600 oral nepodáva pre nedostatok klinických skúseností.

Precitlivenosť na kyselinu tioktovú alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku.

Počas liečby kyselinou tioktovou boli hlásené prípady inzulínového autoimunitného syndrómu (IAS). Na vznik IAS pri liečbe kyselinou tioktovou sú nýchylnejší pacienti s ľudským leukocytovým antigénovým genotypom, ako sú alely HLA-DRB1*04:06 a HLA-DRB1*04:03. Alela HLA- DRB1*04:03 (náchylnosť na IAS, pomer rizika: 1,6) sa nachádza najmä u belošskej rasy, s vyšším výskytom v južnej Európe v porovnaní so severnou Európou, a alela HLA-DRB1*04:06 (náchylnosť na IAS, pomer rizika: 56,6) sa nachádza najmä u japonských a kórejských pacientov.

IAS treba zvážiť pri diferenciálnej diagnostike spontánnej hypoglykémie u pacientov užívajúcich kyselinu tioktovú (pozri časť 4.8).

Tento liek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nemajú užívať tento liek.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej filmom obalenej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Tento liek obsahuje 0,4 mg propylénglykolu v každej filmom obalenej tablete.

Súčasné podávanie Thiogammy 600 oral a cisplatiny môže viesť k zníženiu účinku cisplatiny.

Kyselina tioktová je chelátor kovov a z toho dôvodu sa nesmie súbežne užívať so zlúčeninami kovov (napr. prípravky s obsahom železa, horčíka, mliečne výrobky s obsahom vápnika). Ak sa celková denná dávka Thiogammy 600 oral užije 30 minút pred raňajkami, prípravky s obsahom železa a horčíka sa môžu užívať na obed alebo večer.

Antihyperglykemický účinok inzulínu, príp. perorálnych antidiabetík, môže byť zvýšený. Preto je v počiatočných fázach liečby potrebná častejšia kontrola glykemického profilu. V ojedinelých

prípadoch je potrebné na zabránenie výskytu prejavov hypoglykémie znížiť dávkovanie inzulínu alebo perorálneho antidiabetika.

Poznámka:

Pravidelná konzumácia alkoholu je výrazným rizikovým faktorom vzniku a progresie klinického obrazu neuropatie a môže byť prekážkou v úspechu liečby s Thiogammou 600 oral. Preto sa odporúča pacientom s diabetickou polyneuropatiou, aby sa v čo najväčšej miere vyhli konzumácii alkoholu.

Toto odporúčanie sa týka aj obdobia, kedy sa liek nepodáva.

Všeobecnou zásadou farmakoterapie je, že liek sa počas gravidity a laktácie môže používať po dôkladnom vyhodnotení pomeru rizika a prínosu.

Preto tehotné a dojčiace ženy môžu podstúpiť liečbu kyselinou tioktovou, ak lekár zváži ich striktnú indikáciu, aj keď reprodukčné toxikologické štúdie nepreukázali nežiaduci vplyv na fertilitu a skorý vývoj embrya a nezistili sa u lieku embryotoxické vlastnosti.

Nie je známe, či sa liek vylučuje do materského mlieka.

Liek neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Pri posudzovaní nežiaducich účinkov sa používa nasledovný popis frekvencie výskytu: Veľmi časté (≥1/10)

Časté (≥1/100 až <1/10)

Menej časté (≥1/1 000 až <1/100) Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)

Veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov)

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Veľmi zriedkavé: gastrointestinálne ťažkosti ako sú nauzea, vracanie, bolesti v oblasti brucha a hnačka.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Veľmi zriedkavé: alergické kožné reakcie ako sú vyrážka, urtikária a svrbenie.

Poruchy nervového systému

Veľmi zriedkavé: zmeny alebo poruchy chuti.

Poruchy imunitného systému

Neznáma frekvencia: inzulínový autoimunitný syndróm (pozri časť 4.4)

Celkové nežiaduce účinky

Zlepšenie utilizácie glukózy môže v ojedinelých prípadoch spôsobiť pokles glykémie, pričom boli popísané príznaky, ktorými sa prejavuje hypoglykémia ako je vertigo, potenie, bolesť hlavy a poruchy zraku.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

V prípade predávkovania sa u pacientov vyskytla nauzea, vomitus a bolesť hlavy.

Po neúmyselnom alebo suicidálnom príjme perorálnej dávky 10 až 40 g kyseliny tioktovej spolu s alkoholom sa pozorovali závažné intoxikácie, niektoré s letálnym koncom. Na začiatku sa

predávkovanie klinicky prejavuje psychomotorickým nepokojom alebo zastretým vedomím a následne sa typicky pridružujú generalizované kŕče a laktátová acidóza. Ako následok intoxikácie vysokými dávkami kyseliny tioktovej bola popísaná hypoglykémia, šok, rabdomyolýza, hemolýza, stav diseminovanej intravaskulárnej koagulácie, depresia kostnej drene a multiorgánové zlyhanie.

Terapeutické opatrenia v prípade intoxikácie:

Aj pri podozrení na závažnú intoxikáciu kyselinou tioktovou (napr. u dospelých >10 tabliet po 600 mg a u detí >50 mg/kg telesnej hmotnosti) je potrebná hospitalizácia pacienta a prijatie všeobecných terapeutických opatrení na elimináciu jedu (napr. vyvolanie vracania, výplach žalúdka, podávanie aktívneho uhlia atď.). Liečba generalizovaných kŕčov, laktátovej acidózy a iných život ohrozujúcich následkov intoxikácie sa musí vykonávať v súlade s princípmi intenzívnej starostlivosti a podľa príznakov. Použitie hemodialýzy, hemoperfúzie alebo filtračných techník na urýchlenú elimináciu kyseliny tioktovej nebolo dostatočne preukázané.