Tanyz ERAS 0,4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Symptómy dolných močových ciest (Lower urinary tract symptoms, LUTS), ktoré súvisia s benígnou hyperpláziou prostaty (BPH).

Dávkovanie

Jedna tableta denne.

Tamsulozín sa môže užívať nezávisle od jedla.

Pri renálnom zlyhávaní nie je dôvod na úpravu dávkovania.

Upacientov smiernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je dôvod na úpravu dávkovania (pozri časť 4.3„Kontraindikácie“).

Pediatrická populácia

Udetí nie je žiadna relevantná indikácia na užívanie lieku Tanyz ERAS 0,4 mg.

Bezpečnosť aúčinnosť tamsulozínu udetí mladších ako 18 rokov nebola stanovená. Najnovšie dostupné údaje sú uvedené včasti 5.1.

Spôsob podávania

Na vnútorné použitie.

Tableta sa musí prehltnúť vcelku anemôže sa rozdrviť alebo požuť, pretože by to narušilo predĺžené uvoľňovanie liečiva.

• Precitlivenosť na tamsulozínium-chlorid, vrátane liekov vyvolávajúcich angioedém, alebo na ktorúkoľvek zpomocných látok uvedených včasti 6.1.

• Ortostatická hypotenzia vanamnéze.

• Ťažká porucha funkcie pečene.

Podobne ako vprípade iných antagonistov α1-adrenoreceptorov, aj priliečbe tamsulozínom môže vojedinelých prípadoch dôjsť kpoklesu krvného tlaku, dôsledkom ktorého môže byť vzriedkavých prípadoch náhle prechodné bezvedomie. Priprvých príznakoch ortostatickej hypotenzie (závraty, slabosť) si má pacient sadnúť alebo ľahnúť, kým tieto príznaky nevymiznú.

Pred začiatkom liečby tamsulozínom má byť pacient vyšetrený tak, aby sa vylúčila prítomnosť iného ochorenia, prejavujúceho sa rovnakými príznakmi ako benígna hyperplázia prostaty. Pred začiatkom liečby apotom vpravidelných intervaloch sa má vykonávať palpačné vyšetrenie per rectum avprípade potreby i stanovenie prostatického špecifického antigénu (PSA).

Kliečbe pacientov sťažkou poruchou funkcie obličiek (hodnota klírensu kreatinínu <10ml/min) sa má pristupovať opatrne, pretože nie sú žiadne skúsenosti s takýmito pacientmi.

„Intraoperative Floppy Iris Syndrome“ (IFIS – variant syndrómu malej zrenice) bol pozorovaný počas operácie šedého zákalu aglaukómu uniektorých pacientov, ktorí sú alebo boli liečení tamsulozínom. IFIS môže zvýšiť riziko očných komplikácií chirurgického výkonu počas apo operácii.

Prerušenie liečby tamsulozínom na1 až 2týždne predoperáciou šedého zákalu alebo glaukómu sa neoficiálne považuje zaprospešné, ale prínos z prerušenia liečby nebol potvrdený. IFIS bol hlásený aj u pacientov, ktorí pred operáciu prerušili užívanie tamsulozínu na dlhší čas.

Neodporúča sa začínať liečbu tamsulozínom u pacientov, uktorých sa plánuje operácia šedého zákalu alebo glaukómu. Počas predoperačného vyšetrenia majú chirurgovia aoční špecialisti preveriť, či pacienti snaplánovanou operáciou šedého zákalu alebo glaukómu sú, alebo boli liečení tamsulozínom, aby boli zabezpečené príslušné opatrenia na prípadné zvládnutie IFIS počas operácie.

Tamsulozínium-chlorid sa nemá podávať so silnými inhibítormi CYP3A4 upacientov sfenotypom slabého metabolizéra CYP2D6.

Tamsulozínium-chlorid sa má používať sopatrnosťou vkombinácii so silnými astredne silnými inhibítormi CYP3A4 (pozri časť 4.5).

Zvyšok tablety sa môže objaviť vstolici.

Interakčné štúdie boli vykonané len udospelých.

Pri súbežnom podávaní tamsulozínu satenololom, enalaprilom alebo teofylínom neboli pozorované žiadne interakcie.

Súbežné podávanie cimetidínu spôsobuje zvýšenie plazmatických koncentrácií tamsulozínu, zatiaľ čo súbežné podávanie furosemidu spôsobuje ich pokles, ale keďže koncentrácie zostávajú vobvyklom rozsahu, dávkovanie nie je potrebné upravovať.

Diazepam, propranolol, trichlórmetiazid, chlórmadinón, amitriptylín, diklofenak, glibenklamid, simvastatín ani warfarín nemá in vitro vplyv na zmeny voľnej frakcie tamsulozínu vľudskej plazme. Rovnako nemá tamsulozín vplyv na zmeny voľnej frakcie diazepamu, propranololu, trichlórmetiazidu ani chlormadinónu.

Diklofenak awarfarín však môžu spôsobovať zvýšenie rýchlosti vylučovania tamsulozínu.

Súbežné užívanie tamsulozínium-chloridu so silnými inhibítormi CYP3A4 môže viesť kzvýšenej expozícii tamsulozínium-chloridu. Súbežné podávanie sketokonazolom (známy ako silný CYP3A4 inhibítor) viedlo k 2,8 násobnému zvýšeniu AUC tamsulozínium-chloridu a2,2 násobnému zvýšeniu Cmax tamsulozínium-chloridu.

Tamsulozínium-chlorid sa nemá podávať so silnými inhibítormi CYP3A4 u pacientov sfenotypom slabého metabolizéra CYP2D6.

Tamsulozínium-chlorid sa má používať sopatrnosťou vkombinácii so silnými astredne silnými inhibítormi CYP3A4.

Súbežné podávanie tamsulozínoum-chloridu sparoxetínom, silným inhibítorom CYP2D6, malo za následok 1,3 násobné zvýšenie Cmax tamsulozínu a1,6 násobné zvýšenie AUC tamsulozínu, ale tieto zvýšenia nie sú považované za klinicky významné.

Súbežné podávanie iných antagonistov α1-adrenoceptorov môže znižovať krvný tlak.

Tanyz ERAS 0,4 mg nie je indikovaný na použitie užien.

Vkrátkodobých adlhodobých klinických štúdiách stamsulozínom boli pozorované poruchy ejakulácie. Prípady porúch ejakulácie, retrográdnej ejakulácie azlyhania ejakulácie boli hlásené po povolení uvedenia lieku na trh.

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Napriek tomu majú byť pacienti informovaní opotenciálnom výskyte závratov.

*pozorované po uvedení na trh

V priebehu sledovania po uvedení lieku na trh sa vyskytli počas operácie sivého zákalu aglaukómu stavy malých zreníc známe ako „Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS)“ dané dosúvislosti sliečbou tamsulozínom (pozri tiež časť 4.4).

Skúsenosti po uvedení lieku na trh: Okrem nežiaducich udalostí uvedených vyššie bola vsúvislosti sužívaním tamsulozínu hlásená atriálna fibrilácia, arytmia, tachykardia adyspnoe. Keďže tieto spontánne hlásené nežiaduce udalosti pochádzajú zcelosvetových postmarketingových hlásení, ich frekvencia apríčinná súvislosť s tamsulozínom sa nedá spoľahlivo stanoviť.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu arizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené vPrílohe V.

Symptómy

Predávkovanie tamsulozínium-chloridom môže mať potenciálne za následok silné hypotenzné účinky. Silné hypotenzné účinky boli pozorované pri rôznych stupňoch predávkovania.

Liečba

Vprípade, ak sa popredávkovaní vyskytne akútna hypotenzia, je potrebné vykonať opatrenia napodporu kardiovaskulárneho systému. Krvný tlak apulz je možné vrátiť nanormálne hodnoty uložením pacienta doležiacej polohy. Ak to nepomôže, je možné podať látky zväčšujúce objem avprípade potreby aj vazopresory. Je potrebné monitorovať funkciu obličiek avykonať všeobecné podporné opatrenia.

Keďže je tamsulozín pevne viazaný naplazmatické bielkoviny, nie je pravdepodobné, že by mohol byť odstránený dialýzou.

Aby sa zabránilo vstrebávaniu, je možné vyvolať vracanie. Pri predávkovaní veľkým množstvom lieku je možné urobiť výplach žalúdka amôže sa podať aktívne uhlie aosmotické laxatívum, napríklad síran sodný.