AMBROXOL AL KVAPKY 50 ml Perorálne kvapky (zamietnuté od mája 2021, použiť skratku pre celú liekovú formu)

Mukolytická liečba pri akútnych a chronických bronchopulmonálnych ochoreniach sprevádzaných tvorbou hlienu aporuchou jeho transportu.

Dávkovanie

Pokiaľ nie je predpísané inak, odporúča sa nasledovné dávkovanie AMBOXOL AL KVAPIEK:

Deti do 2 rokov

Dávka je 1 ml AMBOXOL AL KVAPIEK, čo zodpovedá 15 kvapkám, dvakrát denne (zodpovedá 15mg ambroxoliumchloridu/deň).

Deti od 2 do 5 rokov

Dávka je 1 ml AMBOXOL AL KVAPIEK, čo zodpovedá 15 kvapkám, trikrát denne (zodpovedá 22,5mg ambroxoliumchloridu/deň).

Deti od 6 do 12 rokov

Dávka je 2 ml AMBOXOL AL KVAPIEK, čo zodpovedá 30 kvapkám, 2 – 3-krát denne (zodpovedá 30 – 45 mg ambroxoliumchloridu/deň).

Dospelí a dospievajúci od 12 rokov

Obvyklá dávka je 4 ml AMBOXOL AL KVAPIEK, čo zodpovedá 60 kvapkám, trikrát denne (zodpovedá 90 mg ambroxoliumchloridu/deň) počas prvých 2 – 3 dní, potom nasleduje dávka 4 ml AMBOXOL AL KVAPIEK, čo zodpovedá 60 kvapkám, dvakrát denne (zodpovedá 60 mg ambroxoliumchloridu/deň).

Účinnosť pri dávkovaní udospelých sa môže zvýšiť podávaním dávky 60 mg ambroxoliumchloridu dvakrát denne (zodpovedá 120 mg ambroxoliumchloridu/deň).

Spôsob podávania

AMBOXOL AL KVAPKY sa pridávajú do tekutiny (napr. voda, čaj alebo džús) aužívajú sa po jedle. Každé balenie obsahuje dávkovaciu odmerku na ľahšie dávkovanie.

Dĺžka liečby sa stanovuje individuálne vzávislosti od indikácie aklinickej odpovede.

Dĺžka liečby

AMBOXOL AL KVAPKY sa nesmú užívať dlhšie ako 4 až 5 dní svýnimkou, ak lekár neurčí inak.

Poznámka

Mukolytický účinok AMBROXOLU AL KVAPIEK možno zvýšiť zvýšeným príjmom tekutín. Dostatočný príjem tekutín je preto počas liečby zvlášť dôležitý.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených včasti 6.1.

AMBOXOL AL KVAPKY sa musia sopatrnosťou podávať upacientov pri porušenej bronchomotorike avýrazne zvýšenej tvorbe sekrétu (napr. zriedkavý stav ako je malígny ciliárny syndróm) zdôvodu rizika nahromadenia bronchiálneho sekrétu.

Upacientov srenálnou poruchou alebo závažným ochorením pečene sa musia AMBOXOL AL KVAPKY podávať sopatrnosťou (t.j. dlhšie intervaly medzi dávkami alebo zníženie dávok).

AMBOXOL AL KVAPKY sa nesmú podávať deťom do 2 rokov, svýnimkou, ak tak neurčí lekár.

Upacientov so závažnou renálnou insuficienciou je pravdepodobná akumulácia metabolitov ambroxolu vytvorených vpečeni (pozri časť 4.3).

Hlásené boli závažné kožné reakcie, ako je multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS)/toxická epidermálna nekrolýza (TEN) a akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP), súvisiace s podávaním ambroxolu. Ak sú prítomné príznaky alebo prejavy progresívnej kožnej vyrážky (niekedy spojené s pľuzgiermi alebo sliznicovými léziami), liečba ambroxolom sa má okamžite prerušiť a má sa vyhľadať lekárska pomoc.

AMBROXOL AL KVAPKY obsahujú kyselinu benzoovú, propylénglykol,sorbitol,sodík a disiričitan sodný

Kyselina benzoová môže zhoršiť novorodeneckú žltačku (žltnutie kože a očí) (až do veku 4 týždňov).

Tento liek obsahuje propylénglykol. Súbežné podávanie s akýmkoľvek substrátom alkoholdehydrogenázy, ako napríklad etanolom, môže u novorodencov vyvolať závažné nežiaduce

účinky.

Tento liek obsahuje sorbitol. Pacienti s hereditárnou intoleranciou fruktózy (HFI, hereditary fructose intolerance) nesmú užiť tento liek, ak to nie je striktne nevyhnutné.

Sodík: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v1 ml perorálnych kvapiek, t.j. vpodstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Disiričitan sodný (E 223) zriedkavo môže vyvolať závažné reakcie z precitlivenosti a bronchospazmus (kŕč svalstva priedušiek).

Informácia pre diabetikov:

1 ml perorálnych kvapiek obsahuje sacharidy ekv. < 0,01 sacharidových jednotiek.

Ak sa podávajú AMBOXOL AL KVAPKY súbežne santitusikami, môže vzniknúť na podklade útlmu reflexu kašľa nebezpečné nahromadenie bronchiálneho sekrétu. Preto sa táto kombinácia má podávať sveľkou opatrnosťou.

Gravidita

Nie sú kdispozícii dostatočné skúsenosti spoužitím ambroxoliumchloridu ugravidných žien. Platí to predovšetkým počas prvých 28 týždňov gravidity. Vštúdiách uzvierat ambroxoliumchloridu nespôsoboval teratogénne účinky (pozri časť 5.3). AMBOXOL AL KVAPKY sa môžu podávať počas gravidity, zvlášť počas prvého trimestra, len po starostlivom zvážení prínosu arizika.

Dojčenie

Ambroxoliumchlorid sa vylučuje do materského mlieka uzvierat. Kvôli nedostatočným skúsenostiam uľudí sa preto AMBOXOL AL KVAPKY môžu podávať dojčiacim matkám len po starostlivom zvážení prínosu arizika.

Nie je známe.

Vtejto časti sú frekvencie nežiaducich účinkov definované nasledovne: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000); neznáme (zdostupných údajov).

Použitie liekov obsahujúcich ambroxoliumchlorid sa spájalo snasledovnými nežiaducimi účinkami:

Poruchy imunitného systému

Zriedkavé: reakcie z precitlivenosti

Menej časté: alergické reakcie (kožná vyrážka, opuch tváre, dýchavičnosť), horúčka

Neznáme: anafylaktické reakcie vrátane anafylaktického šoku, angioedém apruritus

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Menej časté: nauzea, abdominálna bolesť, vracanie

Poruchy kože apodkožného tkaniva

Zriedkavé: vyrážka, urtikária

Neznáme: závažné kožné nežiaduce reakcie (vrátane multiformného erytému, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu/toxickej epidermálnej nekrolýzy a akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy)

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu arizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia nanežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené vPrílohe V.

Symptómy predávkovania

Príznaky alebo prejavy otravy sa nezistili po predávkovaní ambroxoliumchloridom. Zaznamenali sa prípady prechodného nepokoja ahnačka.

Parenterálne podaný ambroxoliumchlorid sa dobre toleroval do dávky 15 mg/kg/deň aperorálny ambroxoliumchlorid do dávky 25 mg/kg/deň.

Podľa predklinických štúdií sa predpokladá, že extrémne predávkovanie môže spôsobiť zvýšené slinenie, grganie, vracanie alebo pokles krvného tlaku.

Liečba intoxikácie

Akútne opatrenia ako je vyvolanie vracania alebo výplach žalúdka nie sú vo všeobecne indikované, svýnimkou prípadu extrémneho predávkovania. Liečba sa začína podľa odpovede na príznaky aprejavy predávkovania.