Omnic TOCAS 0,4 Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Symptómy dolných močových ciest (LUTS), ktoré súvisia sbenígnou hyperpláziou prostaty (BPH).

Na perorálne použitie.

Jedna tableta denne.

Omnic TOCAS 0,4 sa môže užívať nezávisle odpríjmu potravy.

Tabletu je potrebné prehltnúť vcelku anesmie sa rozdrviť ani požuť, pretože by to narušilo predĺžené uvoľňovanie liečiva.

Nie je potrebná úprava dávkovania prirenálnom zlyhávaní.

Upacientov smiernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 4.3).

Pediatrická populácia

Udetí nie sú indikácie naužívanie lieku Omnic TOCAS 0,4.

Bezpečnosť aúčinnosť tamsulozínu udetí mladších ako 18rokov nebola stanovená.

Vsúčasnosti dostupné údaje sú opísané včasti 5.1.

Precitlivenosť na tamsulozíniumchlorid alebo ktorúkoľvek zpomocných látok uvedených včasti 6.1.

Ortostatická hypotenzia vanamnéze.

Ťažké poškodenie funkcie pečene.

Podobne ako vprípade iných antagonistov α1-adrenoreceptorov môže dôjsť priliečbe liekom Omnic TOCAS 0,4 vojedinelých prípadoch kpoklesu krvného tlaku, dôsledkom čoho môže byť vzriedkavých prípadoch náhle prechodné bezvedomie. Priprvých príznakoch ortostatickej hypotenzie (závrat, slabosť) si má pacient sadnúť alebo ľahnúť, kým tieto príznaky nevymiznú.

Pred začiatkom liečby liekom Omnic TOCAS 0,4 má byť pacient vyšetrený sozámerom, vylúčiť prítomnosť iného ochorenia prejavujúceho sa rovnakými príznakmi ako benígna hyperplázia prostaty. Pred začiatkom liečby apotom vpravidelných intervaloch sa má vykonávať palpačné vyšetrenie per rectum av prípade potreby i stanovenie prostatického špecifického antigénu (PSA).

Priliečbe pacientov sťažkým poškodením funkcie obličiek (hodnota klírensu kreatinínu nižšia ako 10ml/min) sa má pristupovať opatrne, pretože utýchto pacientov vplyv lieku Omnic TOCAS 0,4 nebol skúmaný.

„Intraoperative Floppy Iris Syndrome“ (IFIS – variant syndrómu malej zrenice bol pozorovaný počas operácie katarakty aglaukómu uniektorých pacientov, ktorí sú alebo boli liečení tamsulozíniumchloridom. IFIS môže zvyšovať riziko očných komplikácií počas apooperácii. Prerušenie liečby tamsulozíniumchloridom 1 až 2týždne predoperáciou katarakty alebo glaukómu sa považuje zaprospešné, ale prínos ukončenia liečby nebol potvrdený. IFIS bol hlásený aj upacientov, uktorých bola prerušená liečba dlhšie obdobie predtýmito operáciami.

Neodporúča sa začínať liečbu tamsulozíniumchloridom upacientov splánovanou operáciou katarakty alebo glaukómu. Počas predoperačného vyšetrenia pacienta má oftalmológ achirurg vykonávajúci operáciu katarakty alebo glaukómu vziať doúvahy to, či je alebo bol pacient liečený tamsulozínom, aby boli zabezpečené zodpovedajúce opatrenia nazvládnutie IFIS počas operácie.

Tamsulozíniumchlorid sa nemá používať vkombinácii sosilnými astredne silnými inhibítormi CYP3A4 upacientov, ktorí sú slabí metabolizéri CYP2D6.

Tamsulozíniumchlorid sa má používať opatrne vkombinácii sosilnými astredne silnými inhibítormi CYP3A4 (pozri časť 4.5)

Zvyšok tablety sa môže objaviť vstolici.

Skúšania interakcie boli vykonané len udospelých.

Pri súčasnom podávaní tamsulozíniumchloridu satenololom, enalaprilom alebo teofylínom neboli pozorované žiadne interakcie.

Súčasné podávanie cimetidínu spôsobuje zvýšenie plazmatických koncentrácií tamsulozínu, zatiaľ čo súčasné podávanie furosemidu spôsobuje ich pokles, pokiaľ koncentrácie zostávajú vnormálnom rozsahu, dávkovanie nie je potrebné upravovať.

In vitro nemajú ani diazepam, propranolol, trichlórmetiazid, chlórmadinón, amitriptylín, diklofenak, glibenklamid, simvastatín ani warfarín vplyv na zmeny voľnej frakcie tamsulozínu vľudskej plazme.

Rovnako nemá tamsulozín vplyv na zmeny voľnej frakcie diazepamu, propranololu, trichlórmetiazidu ani chlórmadinónu.Diklofenak awarfarín však môžu zvýšiť rýchlosť vylučovania tamsulozínu.

Súčasné podávanie tamsulozíniumchloridu sosilnými inhibítormi CYP3A4 môže viesť kzvýšenej expozícii tamsulisíniumchloridu. Súčasné podanie sketokonazolom (známy ako silný inhibítor CYP3A4) viedlo k 2,8 násobnému zvýšeniu AUC a2,2 násobnému zvýšeniu Cmax tamsulozíniumchloridu. Tamsulozín sa nemá podávať spolu sosilnými inhibítormi CYP3A4 upacientov, ktorí sú slabí metabolizéri CYP2D6.

Vkombinácii sosilnými alebo stredne silnými inhibítormi CYP3A4 sa má tamsulozín podávať sopatrnosťou.

Súčasné podávanie tamsulozíniumchloridu sparoxetínom, silným inhibítorom CYP2D6, viedlo k1,3 násobnému zvýšeniu Cmax a1,6 násobnému zvýšeniu AUC tamsulozínu, ale toto zvýšenie sa nepovažuje zaklinicky významné.

Súčasné podávanie iných antagonistov α1-adrenoreceptorov môže viesť khypotenzným účinkom.

Omnic Tocas 0,4 nie je indikovaný na použitie užien.

Poruchy ejakulácie boli zaznamenané vkrátkodobých adlhodobých klinických štúdiách stamsulozínom. Po povolení uvedenia lieku na trh boli hlásené prípady ako porucha ejakulácie, spätná ejakulácia azlyhanie ejakulácie.

Neuskutočnili sa žiadne skúšania oúčinkoch naschopnosť viesť vozidlá aobsluhovať stroje.

Avšak pacienti majú byť informovaní opotenciálnom výskyte závratov.

*Pozorované pri uvedení lieku na trh

Počas post-marketingového sledovania boli stavy malých zreníc vpriebehu operácie katarakty alebo glaukómu známe ako „Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS)“ dané dosúvislosti sliečbou tamsulozínom (pozri tiež časť 4.4).

Post-marketingové skúsenosti: Okrem nežiaducich účinkov uvedených vyššie, bola hlásená vsúvislosti spoužitím tamsulozínu atriálna fibrilácia, arytmia, tachykardia, dyspnoe. Keďže tieto udalosti boli hlásené spontánne vrámci celosvetových skúseností pouvedení lieku natrh, frekvencia ich výskytu apríčinná súvislosť sa nedá spoľahlivo stanoviť.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu arizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené vPríloheV.

Symptómy

Predávkovanie tamsulozíniumchloridom môže viesť kzávažným hypotenzným účinkom. Závažné hypotenzné účinky boli pozorované prirôznych úrovniach predávkovania.

Liečba

Vprípade, ak sa popredávkovaní vyskytne akútna hypotenzia, je potrebné vykonať opatrenia napodporu kardiovaskulárneho systému. Krvný tlak apulz je možné vrátiť nanormálne hodnoty uložením pacienta doležiacej polohy. Ak by to nepomohlo, je možné podať látky zväčšujúce objem avprípade potreby aj vazopresory. Je potrebné monitorovať funkciu obličiek avykonať všeobecné podporné opatrenia. Keďže je tamsulozín pevne viazaný naplazmatické bielkoviny, nie je pravdepodobné, že by mohol byť odstránený dialýzou.

Vsnahe zabrániť vstrebávaniu je možné vyvolať vracanie. Pri predávkovaní veľkým množstvom lieku je možné urobiť výplach žalúdka amôže sa podať aktívne uhlie aosmotické laxatívum, napríklad síran sodný.