MINIRIN Melt je indikovaný na liečbu centrálneho diabetu insidipus.

MINIRIN Melt je indikovaný na liečbu primárnej nočnej enurézy pacientom (od 5rokov) snormálnou schopnosťou koncentrovať moč.

MINIRIN Melt je indikovaný na symptomatickú liečbu noktúrie dospelým spojenú s nočnou polyúriou, t. j. nočnou tvorbou moču, ktorá presahuje kapacitu močového mechúra.

Všeobecné údaje

Spôsob podávania

MINIRIN Melt sa podáva pod jazyk, kde sa nechá rozpustiť bez potreby zapíjania vodou.

Účinok potravy: Príjem potravy môže znížiť intenzitu a trvanie antidiuretického účinku nízkych dávok dezmopresínu (pozri časť 4.5).

V prípade výskytu znakov alebo príznakov retencie vody a/alebo hyponatriémie (bolesť hlavy, nevoľnosť/vracanie a v závažných prípadoch kŕče) sa musí liečba prerušiť, až kým sa pacient celkom nezotaví. Keď sa liečba obnoví, pacient musí striktne dodržať obmedzenie príjmu tekutín (pozri časť 4.4).

Ak sa do 4 týždňov po odpovedajúcej titrácii dávky nedosiahne primeraný klinický účinok, liečbu treba ukončiť.

Indikácie

Centrálny diabetes insidipus

Dávkovanie u diabetu insidipus je individuálne, ale celková denná sublingválna dávka sa obvykle pohybuje v rozpätí od 120μg do 720μg. Vhodnou počiatočnou dávkou u dospelých a detí je 60μg trikrát denne, podávaných sublingválne. Dávkovací režim sa má potom upraviť podľa reakcie pacienta. Udržiavacia dávka je u väčšiny pacientov od 60μg do 120μg sublingválne trikrát denne.

Primárna nočná enuréza

Odporúčaná počiatočná dávka je 120μg pred spaním, podávaná sublingválne. Ak táto dávka nie je dostatočne účinná, môže sa zvýšiť až na 240μg podávaných sublingválne. Pacient musí dodržiavať obmedzenie príjmu tekutín.

MINIRIN Melt je určený na liečbu trvajúcu po dobu 3 mesiacov. Každé 3 mesiace sa má liečba prehodnotiť, aby sa určilo, či je naďalej potrebná. Prehodnotenie liečby sa má uskutočniť po uplynutí najmenej jedného týždňa bez užívania MINIRINU Melt.

Noktúria

U pacientov snoktúriou je potrebné najmenej 2 dni pred začiatkom liečby diagnostikovať nokturálnu polyúriu pomocou grafického znázornenia pomeru frekvencia/objem. Za nokturálnu polyúriu považujeme nočnú produkciu moču v objeme, ktorý presahuje kapacitu močového mechúra alebo presahujúcu jednu tretinu 24-hodinovej produkcie moču.

Odporúčaná počiatočná dávka je 60μg pred spaním, podávaná sublingválne.

Ak táto dávka nie je po jednom týždni dostatočne účinná, môže sa zvýšiť na 120μg sublingválne anásledne v týždňových intervaloch až na 240μg sublingválne. Pacient musí obmedziť príjem tekutín.

Osobitné skupiny pacientov

Starší pacienti

Neodporúča sa začať s liečbou uosôb starších ako 65 rokov. Ak sa lekár rozhodne liečiť týchto pacientov dezmopresínom, musí sa pred začiatkom liečby a 3 dni po jej začiatku alebo po zvýšení dávky a v iných náhodne zvolených termínoch, podľa uváženia ošetrujúceho lekára, stanoviť koncentrácia sodíka v sére.

Porucha funkcie obličiek: pozri časť 4.3.

Porucha funkcie pečene: pozri časť 4.5.

Pediatrická populácia

MINIRIN Melt je indikovaný udetí na liečbu centrálneho diabetu insidipus aprimárnej nočnej enurézy (pozri časti 4.2 vyššie a5.1). Odporúčané dávkovanie je rovnaké ako udospelých.

MINIRIN Melt je kontraindikovaný vnasledujúcich prípadoch:

• precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek zpomocných látok uvedených včasti 6.1;

• habituálna alebo psychogénna polydipsia (následkom je vyššia tvorba moču ako 40ml/kg/24h);

• anamnéza známej srdcovej insuficiencie alebo podozrenie na ňu ainé stavy vyžadujúce liečbu diuretikami;

• stredne závažná azávažná renálna insuficiencia (klírens kreatinínu pod 50ml/min);

• opakovaná hyponatriémia;

• SIADH (syndróm neprimeranej sekrécie ADH).

Osobitné upozornenia

Ak sa liek užíva kvôli primárnej nočnej enuréze a noktúrii, príjem tekutín musí byť obmedzený na minimum, a to 1hodinu pred podaním dezmopresínu anajmenej 8hodín po jeho podaní. Liečba bez súčasného zníženia príjmu tekutín môže viesť k retencii vody a/alebo hyponatriémii so sprievodnými varovnými znakmi apríznakmi alebo bez nich (bolesť hlavy, nevoľnosť avracanie, prírastok hmotnosti avzávažných prípadoch kŕče).

Všetci pacienti a/alebo osoby, ktoré sa onich starajú, majú byť dôsledne poučení onutnosti dodržiavania obmedzeného príjmu tekutín.

Opatrenia

Pred začiatkom liečby sa musí vylúčiť ťažká dysfunkcia močového mechúra a nepriechodnosť močových ciest.

Starší pacienti apacienti, uktorých sú hladiny sodíka vsére vdolnej časti normálneho rozsahu, sú vystavení zvýšenému riziku hyponatriémie. Liečbu dezmopresínom je treba prerušiť počas akútnych prechodných ochorení, ktoré sa vyznačujú nerovnováhou tekutín a/alebo elektrolytov (ako sú systémové infekcie, horúčka, gastroenteritída).

Opatrnosť je nutná upacientov, uktorých je riziko zvýšeného intrakraniálneho tlaku.

Dezmopresín sa má užívať sopatrnosťou upacientov snerovnováhou tekutín a/alebo elektrolytov.

Vprípadoch súbežnej liečby s liekmi, ktoré môžu stimulovať SIADH – tricyklické antidepresíva, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI), chlórpromazín, karbamazepín avprípadoch súbežnej liečby nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID) sa musia prijať opatrenia, ktorými sa má predísť hyponatriémii, včítane starostlivosti zameranej na obmedzenie príjmu tekutín ačastejšieho monitorovania sérového sodíka.

Látky, o ktorých je známe, že indukujú SIADH, napr. tricyklické antidepresíva, selektívne inhibítory reabsorpcie serotonínu, chlórpromazín akarbamazepín a tiež niektoré antidiabetiká zo skupiny sulfonylurey, najmä chlórpropamid, môžu spôsobiť doplnkový antidiuretický účinok, ktorý vedie kzvýšenému riziku retencie vody alebo hyponatriémie (pozri časť 4.4).

Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) môžu indukovať retenciu vody alebo hyponatriémiu (pozri časť 4.4).

Súbežná liečba loperamidom môže vyústiť až do trojnásobného zvýšenia plazmatických koncentrácií dezmopresínu, čo môže viesť k zvýšeniu rizika retencie vody alebo hyponatriémie. Hoci sa to dosiaľ neskúmalo, predpokladá sa, že aj iné liečivá, ktoré spomaľujú intestinálnu peristaltiku, môžu mať rovnaký účinok.

Je nepravdepodobné, že by dezmopresín interagoval s liekmi, ktoré ovplyvňujú pečeňový metabolizmus, pretože in vitro štúdie s ľudskými mikrozómami ukázali, že dezmopresín sa vpečeni významne nemetabolizuje. Avšak in vivo interakčné štúdie zatiaľ neboli vykonané.

Užívanie spolu sjedlom sa neštudovalo sMINIRINOM Melt, ale MINIRINOM tabletami. Štandardné jedlo s27% obsahom tuku významne znížilo absorpciu (rýchlosť arozsah) MINIRINU tabliet. Zfarmakodynamického hľadiska nebol pozorovaný žiaden signifikantný účinok (na tvorbu moču alebo osmolalitu).

Príjem potravy môže redukovať intenzitu a trvanie antidiuretického účinku malých perorálnych dávok MINIRINU tabliet.

Gravidita

Údaje z obmedzeného počtu (N = 53) gravidných žien sdiabetom insipidus atiež údaje zobmedzeného počtu (N = 54) gravidných žien svon Willebrandovou chorobou liečených dezmopresínom nepreukázali nežiaduce účinky dezmopresínu na graviditu alebo na zdravie plodu/novorodenca. Vsúčasnosti nie sú k dispozícii žiadne iné relevantné epidemiologické údaje. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo popôrodný vývoj.

Pri predpisovaní lieku gravidným ženám sa vyžaduje opatrnosť.

Fertilita

Štúdie ovplyve na fertilitu sa nevykonali. Zvýsledkov in vitro modelovej analýzy ľudského kotyledónu vyplýva, že dezmopresín neprechádza placentou, keď sa podáva vterapeutickej koncentrácii zodpovedajúcej odporúčanej dávke.

Dojčenie

Výsledky analýz mlieka dojčiacich matiek, ktoré užívali vysoké dávky dezmopresínu (300μg intranazálne) naznačujú, že množstvo dezmopresínu vylúčeného do materského mlieka je výrazne nižšie ako množstvo potrebné na ovplyvnenie diurézy.

MINIRIN Melt nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá aobsluhovať stroje.

Veľmi závažnou nežiaducou reakciou pri liečbe dezmopresínom je hyponatriémia, ktorá môže spôsobiť bolesť hlavy, bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie, prírastok hmotnosti, závraty, stavy zmätenosti, malátnosť, poruchu pamäti, vertigo, pády avzávažných prípadoch kŕče akómu. Príčinou možnej hyponatriémie je očakávaný antidiuretický účinok. Hyponatriémia je reverzibilná audetí sa často vyskytuje vsúvislosti so zmenami obvyklého denného režimu, ktoré ovplyvňujú príjem tekutín a/alebo potenie. U dospelých liečených na noktúriu väčšina prípadov súvisiacich spoklesom koncentrácie sodíka vsére sa objavuje vprvých dňoch liečby alebo pri zvýšení dávky. Vobidvoch skupinách, u dospelých ajdetí, je potrebné venovať zvýšenú pozornosť opatreniam, ktoré sú uvedené včasti 4.4.

Dospelí

Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa frekvencie ich výskytu počasklinických skúšaní sperorálnym dezmopresínom udospelých liečených na noktúriu (N=1557) atiež skúseností po uvedení lieku na trh pre všetky indikácie udospelých (vrátane centrálneho diabetu insipidus). Frekvencia reakcií, ktoré boli pozorované len po uvedení lieku na trh, je uvedená ako "neznáma (z dostupných údajov)".

*Hyponatriémia môže spôsobiť bolesť hlavy, bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie, prírastok hmotnosti, závraty, zmätenosť, malátnosť, poruchy pamäti, vertigo, pády a vo vážnych prípadoch kŕče a kómu.

**Pozorované len pri centrálnom diabete insipidus.

Pediatrická populácia

Nežiaduce účinky sú uvedené podľa frekvencie ich výskytu počas klinických skúšaní udetí aadolescentov liečených perorálnym desmopresínom na primárnu nočnú enurézu (N = 1923). Frekvencia reakcií, ktoré boli pozorované len po uvedení lieku na trh, je uvedená ako "neznáma (zdostupných údajov)".

* Hyponatriémia môže spôsobiť bolesť hlavy, bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie, prírastok hmotnosti, závraty, stavy zmätenosti, malátnosť, poruchy pamäti, vertigo, pády a vo vážnych prípadoch kŕče a kómu.

**Hlásenia po uvedení lieku na trh rovnako u detí a adolescentov (<18 rokov).

***Hlásenia po uvedení lieku na trh takmer výhradne u detí a adolescentov (<18 rokov).

****Hlásenia po uvedení lieku na trh hlavne u detí (<12 rokov).

Osobitné skupiny pacientov

U starších pacientov a upacientov, uktorých jekoncentrácia sodíka vsére vdolnej časti normálneho rozsahu, je zvýšené riziko hyponatriémie (pozri časť 4.4).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu arizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenie na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného vPrílohe V.

Predávkovanie MINIRINOM Melt vedie k predĺženiu účinku so zvýšeným rizikom retencie vody ahyponatriémie.

Liečba

Hoci liečba hyponatriémie má byť individuálna, možno odporučiť nasledujúce zásadné kroky: prerušenie liečby dezmopresínom, obmedzenie príjmu tekutín a v prípade potreby symptomatická liečba.