GARAMYCIN SCHWAMM 10x10x0,5 cm Implantát
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Indikačné obmedzenie úhrady
Interakcie s
Obmedzenia
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - GARAMYCIN 130 mg
Implantát GARAMYCIN SCHWAMM je indikovaný na adjuvantnú terapiu infekcií kostí a mäkkých tkanív vyvolaných mikroorganizmami citlivými na gentamicín.
Implantát GARAMYCIN SCHWAMM sa taktiež môže použiť na prevenciu lokálnych infekcií mäkkých tkanív a kostí, napr. v prípade kostných štepov alebo kĺbových protéz fixovaných
bez cementov.
Implantát GARAMYCIN SCHWAMM sa nesmie použiť samotný pri potvrdenej alebo suspektnej infekcii. V týchto prípadoch sa musia podať vhodné systémové antibiotiká, vybrané podľa výsledkov mikrobiologických vyšetrení.
Dávkovanie
Dávka závisí od rozsahu operačného poľa a defektu, ktorý sa má liečiť.
Implantácia do mäkkých tkanív: obvykle jeden implantát 10 x 10 x 0,5 cm, maximálne 3 implantáty. Na menšie defekty sa môže jeden implantát 10 x 10 x 0,5 cm rozstrihať na menšie kúsky.
Osteomyelitída a iné infekcie kostí: 1 implantát 10 x 10 x 0,5 cm, maximálne 5 implantátov.
Spôsob podávania
Blister s implantátom sa musí vybrať z vonkajšieho vrecka za aseptických podmienok. Potom sa zase asepticky vyberie implantát z blistra a použije sa za sucha. Ak sa vonkajší obal raz otvorí, implantát sa musí použiť alebo zlikvidovať. Liek sa nedá znovu sterilizovať.
Po chirurgickom vyčistení infikovaného ložiska sa implantát GARAMYCIN SCHWAMM vloží do dutiny rany.
Implantát GARAMYCIN SCHWAMM sa dá ľahko nastrihať na potrebnú veľkosť obyčajnými chirurgickými nožnicami.
Odporúča sa pracovať so suchými rukavicami a nástrojmi, nakoľko liek sa po navlhčení stáva lepivý.
Počas klinických skúšaní bol liek podľa situácie aplikovaný rôznymi spôsobmi - celý, nastrihaný
na požadovanú veľkosť alebo v kúskoch. Napr.: aplikovaný na plocho, zrolovaný alebo poskladaný
a vložený voľne do dutiny rany, obaľujúc ranu alebo nastrihaný na malé kúsky a pomiešaný s kostnou triešťou na implantáciu do dutiny v kosti.
Implantát GARAMYCIN SCHWAMM sa aplikuje počas chirurgického zákroku a viac sa neodstraňuje.
Potvrdená alebo predpokladaná precitlivenosť na zložky lieku alebo na iné aminoglykozidy. Kontraindikovaný je aj u pacientov s anamnézou imunologického ochorenia alebo ochorenia spojivového tkaniva.
Aj keď sa pri použití implantátu pozorujú len nízke sérové koncentrácie gentamicínu, u pacientov
so závažnou renálnou poruchou a s poruchami vestibulárnych a sluchových vetiev ôsmeho kraniálného nervu je potrebné starostlivo zvážiť prínos liečby.
Počas liečby implantátom GARAMYCIN SCHWAMM samotným alebo v kombinácii
so systémovými aminoglykozidmi sa majú merať, ak je to možné, hladiny aminoglykozidov v sére a sledovať renálne funkcie vyšetrovaním hladiny kreatinínu v sére.
U pacientov s neuromuskulárnymi poruchami, ako je myasthenia gravis alebo Parkinsonova choroba, je potrebné postupovať s maximálnou opatrnosťou, nakoľko tieto lieky teoreticky môžu zhoršiť svalovú slabosť vďaka ich schopnosti pôsobiť podobne ako kurare na neuromuskulárnu platničku.
Ak sa použijú viaceré implantáty, odporúča sa zaviesť drenáž.
Pediatrická populácia
Bezpečnosť implantátu GARAMYCIN SCHWAMM nebola stanovená pre použitie u pediatrických pacientov.
Aj keď sa pri použití implantátu GARAMYCIN SCHWAMM dosahujú len nízke sérové koncentrácie gentamicínu, je potrebné brať do úvahy interakcie gentamicínu.
-
Je vhodné vyhnúť sa súčasnému použitiu gentamicínu alebo iných aminoglykozidov a silných diuretík, ako je furosemid a kyselina etakrynová, ktoré samotné môžu byť ototoxické. Naviac pri ich intravenóznom podaní môžu diuretiká zvýšiť toxicitu aminoglykozidov tým, že zmenia ich sérovú a tkanivovú koncentráciu.
-
Systémové alebo lokálne, súčasné alebo postupné použitie iných potenciálne neurotoxických alebo nefrotoxických liečiv, ako sú cisplatina, streptomycín, kanamycín, cefaloridín, viomycín, polymyxín B a polymyxín E, môže potenciovať toxicitu systémovo podávaných aminoglykozidov.
-
Súčasné lokálne použitie betalaktámových antibiotík môže spôsobiť ich významnú vzájomnú inaktiváciu.
-
Boli hlásené neuromuskulárne blokády a paralýza dýchania u mačiek, ktoré dostávali vysoké dávky gentamicínu (40 mg/kg). Možnosť výskytu takýchto fenoménov u človeka sa má zobrať do úvahy vždy, keď sa podávajú akékoľvek aminoglykozidy akoukoľvek cestou pacientom, ktorí dostávajú látky blokujúce neuromuskulárny prenos, ako sú sukcinylcholín, tubokurarín alebo dekametónium; anestetiká alebo masívne transfúzie citrátovej krvi. Ak dôjde
ku neuromuskulárnej blokáde, túto možno zvrátiť kalciovými soľami.
Aminoglykozidové antibiotiká prechádzajú placentou a môžu poškodiť plod, ak sa podávajú gravidným ženám. Nie je známe, či gentamicín poškodzuje plod, keď sa podáva tehotnej žene, ani či ovplyvňuje reprodukčné funkcie.
Aminoglykozidy môžu vyvolať závažné nežiaduce účinky u dojčeného novorodenca. Je preto potrebné rozhodnúť sa, po zvážení významu lieku pre matku, či ukončiť dojčenie alebo liečbu implantátom GARAMYCIN SCHWAMM.
Nežiaduce účinky podľa MedDRA terminológie sú uvedené nižšie podľa orgánových systémov,
a absolútnej frekvencie. V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané podľa klesajúcej závažnosti takto:
veľmi časté (≥ 1/10) časté (≥ 1/100 až < 1/10)
menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) veľmi zriedkavé (< 1/10 000)
neznáme (nie je ich možné určiť z dostupných údajov)
Zvyčajne sú pozorované nízke sérové hladiny gentamicínu, čo určuje malé riziko závažných nežiaducich účinkov. Napriek tomu sú možné nežiaduce účinky typu nefrotoxicity a neurotoxicity. U pacientov so zníženou renálnou funkciou je vhodné postupovať zvlášť opatrne.
Poruchy imunitného systému
neznáme (z dostupných údajov)
Sú možné aj príznaky hypersenzitivity na implantát GARAMYCIN SCHWAMM.
Poruchy nervového systému
neznáme (z dostupných údajov)
Gentamicín vyvolal pri systémovom podávaní nežiaduce účinky na úrovni vestibulárnych
a sluchových vetiev ôsmeho hlavového nervu, predovšetkým u pacientov s poruchou renálnych funkcií. Príznaky sú najmä závraty, hučanie alebo chrapoty v ušiach, ako aj oslabenie počutia. Tak ako u iných aminoglykozidov, aj tu môžu byť tieto anomálie ireverzibilné.
Poruchy obličiek a močových ciest
neznáme (z dostupných údajov)
Renálne nežiaduce účinky navodené gentamicínom sa prejavia prítomnosťou valcov, buniek alebo bielkovín v moči alebo zvýšením sérovej urey, sérového kreatinínu a oligúriou. Tieto účinky sú častejšie u pacientov s anamnézou renálnych porúch.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
neznáme (z dostupných údajov)
Ako následok vstrebávania sa kolagénu, sa môže pozorovať miestne začervenanie, svrbenie a zvýšená sekrécia z rany.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Farmakologické vlastnosti - GARAMYCIN 130 mg
Farmakoterapeutická skupina: antibiotiká na systémové použitie, iné aminoglykozidy, ATC kód: J01GB03
GARAMYCIN SCHWAMM je sterilný implantát s obsahom širokospektrálneho antibiotika gentamicínu a kolagénu konského pôvodu ako nosiča.
Cieľom implantovania tohoto lieku je zabezpečiť vysokú koncentráciu gentamicínu v mieste implantácie, aby sa predišlo vzniku lokálnej infekcie. Liek umožňuje udržať vysokú lokálnu hladinu liečiva počas viacerých dní.
Mikrobiológia
Gentamicín je baktericídne antibiotikum, ktoré svoj účinok zabezpečuje inhibíciou normálnej proteosyntézy citlivých mikroorganizmov. Je účinný proti veľkému počtu gramnegatívnych aj grampozitívnych mikroorganizmov.
Citlivé (MIC < 1 µg/ml): Citrobacter a druhy Staphylococcus
Stredne citlivé (MIC = 1 – 4 µg/ml): Pseudomonas aeruginosa, druhy Proteus tak indol pozitívne (P. vulgaris), ako aj indol negatívne (P. mirabillis), Escherichia coli, Enterobacter, Serratia
a Streptococcus, druhy Salmonella, Shigella, Klebsiella
Proti Streptococcus faecales a Diplococcus pneumoniae sa pozoruje len minimálna aktivita.
Limitované údaje poukazujú na citlivosť určitých kmeňov Mycoplasma. Väčšina anaeróbnych baktérií (druhy Clostridium, Bacteroides) a Diphteroides sú rezistentné. Rezistentné sú aj mykobaktérie.
Baktericídna koncentrácia gentamicínu je zvyčajne rovná štvornásobku minimálnej inhibičnej koncentrácie. Pri infekciách močových ciest sa in vitro pozorovalo, že gentamicín bol osemkrát aktívnejší pri pH 7,5 ako pri pH 5,5.
Vo všeobecnosti sa bakteriálna rezistencia enzymatickou inaktiváciou gentamicínu vyvíja pomaly a skokom. Je možná skrížená rezistencia s inými aminoglykozidmi.
Kombinácia gentamicínu s penicilínom alebo cefalosporínom môže mať synergický efekt na niektoré bakteriálne kmene.
Gentamicín sa z lieku GARAMYCIN SCHWAMM uvoľňuje postupne po dlhšiu dobu. Vysoké baktericídne koncentrácie dosahované v mieste infekcie nielen prispievajú k účinnej kontrole infekcie, ale môžu tiež zabrániť jej vzniku.
Najdôležitejšou vlastnosťou gentamicínu však je, že si zachováva účinnosť proti radu patogénov rezistentných na ostatné antibiotiká.
Meraním exsudátu sa pozorovalo, že lokálne vysoké tkanivové koncentrácie gentamicínu medzi 300 a 9000 mg/l sa môžu dosiahnuť už za 1 až 2 hodiny. Tieto koncentrácie niekoľko krát prevyšujú
baktericídne koncentrácie gentamicínu. Významne vysoké hladiny môžu pretrvávať v exsudáte 3 až
4 dni po chirurgickom zákroku. Nepodarilo sa zistiť koreláciu medzi implantovanou dávkou (počtom implantátov) a koncentráciou gentamicínu v exsudáte. Avšak zdá sa byť zrejmou nepriama úmera medzi koncentráciou gentamicínu v exsudáte a lokálnym prekrvením v mieste chirurgickej intervencie. Uvoľňovanie gentamicínu významne ovplyvňuje implantačná technika a miesto implantácie, napr. jednoduché vloženie do dutiny rany oproti tesnému fixovaniu v kosti. Všetky tieto údaje indikujú, že uvoľňovanie gentamicínu závisí od rýchlosti resorpcie kolagénu.
Pri odporučenom dávkovaní sú vo všeobecnosti maximálne sérové koncentrácie okolo 3 mg/l
pri liečení kostných infekcií a pri liečení mäkkých tkanív možno pozorovať vyššie maximálne sérové koncentrácie 4 až 5 mg/l. V žiadnom prípade sérové koncentrácie nedosiahli toxickú úroveň.
Kolagén sa úplne vstrebe. Doba resorpcie závisí od miestnych podmienok, tak ako bolo uvedené vyššie.
Farmaceutické informácie - GARAMYCIN 130 mg
Jeden implantát GARAMYCIN SCHWAMM s rozmermi 10 x 10 x 0,5 cm obsahuje 280 mg purifikovaného natívneho kolagénu konského pôvodu (5,6 mg/cm3).
Implantát GARAMYCIN SCHWAMM je sterilizovaný etylénoxidom.
Dátum exspirácie je vytlačený na obale. Čas použiteľnosti je 48 mesiacov. Implantát GARAMYCIN SCHWAMM je sterilný liek.
Balenia obsahujúce zvyšné kúsky špongie sa nesmú znovu sterilizovať a musia sa zlikvidovať.
GARAMYCIN SCHWAMM je balený v blistri z glykol-modifikovaného polyetyléntereftalátu (PET-
G) s prilepeným viečkom typu Tyvek. Blister je ďalej vložený do sterilného vrecka vyrobeného z polyetyléntereftalátu a polyetylénu (PET/PE). Vrecko je zabalené v papierovej škatuľke.
Veľkosť balenia
Liek je na trhu v jednej veľkosti: 1 implantát s rozmermi 10 x 10 x 0, 5 cm.