Itoprid FMK 50 mg Tableta

Itoprid FMK je určený na liečbu gastrointestinálnych príznakov pri funkčnej neulceróznej dyspepsii, ako je pocit nafúknutia, pocit plnosti žalúdka, bolesť v hornej časti brucha, anorexia, pyróza, nauzea a vracanie.

Itoprid FMK je indikovaný dospelým.

Dávkovanie

Obvyklá denná dávka pre dospelých je 150 mg itopridiumchloridu, to znamená jedna tableta 3-krát denne pred jedlom.

Táto dávka môže byť znížená podľa priebehu ochorenia (napr. na ½ tablety 3-krát denne). Presné dávkovanie a dĺžka terapie závisí od klinického stavu pacienta.

V klinických štúdiách bol itopridiumchlorid podávaný maximálne 8 týždňov.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť nebola u detí stanovená.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene

Itoprid je metabolizovaný v pečeni a primárna cesta vylučovania je prostredníctvom obličiek. Pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene, ktorí liek užívajú, je treba pozorne sledovať a v prípade výskytu nežiaducich účinkov urobiť vhodné opatrenia, napríklad znížiť dávku alebo terapiu ukončiť.

Starší pacienti

V klinických štúdiách sa preukázalo, že výskyt nežiaducich účinkov u populácie vo veku 65 rokov a starších nebol vyšší ako u mladších pacientov. Itoprid sa má podávať starším pacientom s primeranou

opatrnosťou vzhľadom na zvýšený výskyt porúch hepatálnej alebo renálnej funkcie, iných ochorení alebo liečbu inými liekmi. Starších pacientov užívajúcich tento liek je treba pozorne sledovať a

v prípade výskytu nežiaducich reakcií urobiť vhodné opatrenia, ako napríklad znížiť dávku alebo terapiu prerušiť.

Spôsob podávania

Tablety sa majú zapiť dostatočným možstvom vody.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Itoprid FMK sa nesmie podávať pacientom, u ktorých môže byť zvýšená gastrointestinálna motilita škodlivá, ako v prípade krvácania z tráviaceho traktu, mechanickej obštrukcie alebo perforácie.

Itoprid zosilňuje účinok acetylcholínu a môže vyvolať nežiaduce cholínergné účinky. Údaje o dlhodobom užívaní itopridu nie sú dostupné.

Itoprid FMK obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

Interakcie na úrovni cytochrómu P 450 sa nepredpokladajú, pretože itoprid je metabolizovaný predovšetkým pomocou flavínmonooxygenázy.

Nezistili sa interakcie pri súbežnom podávaní itopridu s warfarínom, diazepamom, diklofenakom, tiklopidínom, nifedipínom, nikardipínom.

Itoprid má gastrokinetický účinok, čo môže ovplyvniť absorpciu súbežne podávaných perorálnych liekov. Osobitná pozornosť sa má venovať liekom s úzkym terapeutickým indexom, liekom

s predĺženým uvoľňovaním alebo gastrorezistentným liekovým formám.

Anticholinergné látky môžu znižovať účinok itopridu.

Látky, ako napr. cimetidín, ranitidín, tepronón a cetraxát neovplyvňujú prokinetickú aktivitu itopridu.

Gravidita

Bezpečnosť itopridu v tehotenstve nebola stanovená. Preto sa itoprid môže podávať tehotným pacientkám a ženám, u ktorých tehotenstvo nie je vylúčené, len vtedy, keď prínos liečby preváži možné riziko.

Nie sú známe žiadne účinky itopridu na priebeh pôrodu.

Dojčenie

Itoprid sa vylučuje do mlieka laktujúcich potkanov. Vzhľadom na nedostatok skúseností s podávaním itopridu počas dojčenia u ľudí, má sa urobiť rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo liečbu itopridom s ohľadom na prínos dojčenia pre dieťa alebo liečby pre matku.

Hoci sa nezistil vplyv lieku na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, napriek tomu nemožno vylúčiť zhoršenie schopnosti sústrediť pozornosť v dôsledku veľmi zriedkavého výskytu závratov.

V nasledujúcej tabuľke sú zhrnuté nežiaduce reakcie itopridu rozdelené do skupín podľa terminológie MedDRA spolu s ich frekvenciou:

veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (nie je možné stanoviť

z dostupných údajov).

Poruchy krvi a lymfatického systému

menej časté: leukopénia*

neznáme: trombocytopénia

* Osobitná pozornosť sa musí venovať pacientom počas hematologického vyšetrenia. V prípade výskytu neobvyklých príznakov je potrebné prerušiť liečbu.

Poruchy endokrinného systému

menej časté: zvýšená hladina prolaktínu**

neznáme: gynekomastia

** Ak sa vyskytne napr. galaktorea alebo gynekomastia, je treba liečbu prerušiť alebo ukončiť

Poruchy gastrointestinálneho traktu

menej časté: hnačka, zápcha, bolesť brucha, zvýšená tvorba slín

neznáme: nauzea

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

menej časté: únava

Poruchy pečene a žlčových ciest

neznáme: žltačka

Poruchy imunitného systému

neznáme: anafylaktoidná reakcia

Laboratórne a funkčné vyšetrenia

neznáme: zvýšenie hladín AST, ALT, GGT, alkalickej fosfatázy alebo bilirubínu

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

menej časté: bolesť na hrudníku a bolesť chrbta

Poruchy nervového systému

menej časté: bolesť hlavy, poruchy spánku, závrat

neznáme: tremor

Psycické poruchy

menej časté: podráždenosť

Poruchy obličiek a močových ciest

menej časté: zvýšená hladina dusíka močoviny v krvi (BUN) a kreatínu

Poruchy kože a podkožného tkaniva

zriedkavé: vyrážka, sčervenanie, svrbenie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

Doposiaľ neboli hlásené žiadne prípady predávkovania itopridom u ľudí. V prípade predávkovania sú potrebné štandardné opatrenia, ako je laváž žalúdka a symptomatická liečba.