LERUVA 6 mg/ml Sirup

Symptomatická liečba neproduktívneho kašľa.

LERUVA je indikovaná dospelým, dospievajúcim a deťom vo veku 2 roky a starších.

Dávkovanie

Liek sa podáva najviac 3-krát denne s odstupom minimálne 6 hodín.

Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší

10 ml sirupu až 3-krát denne.

Deti vo veku 2 až 12 rokov

V odôvodnených prípadoch sa môže celková denná dávka zvýšiť až na 1 ml sirupu na kg telesnej hmotnosti.

Deti do 2 rokov

LERUVA sa nesmie používať u detí mladších ako 2 roky (pozri časť 4.3).

Maximálna dĺžka liečby bez konzultácie s lekárom je 7 dní.

Ak kašeľ neustúpi ani po siedmich dňoch užívania LERUVY, pacient má kontaktovať svojho lekára. Je

dôležité si pamätať, že kašeľ je príznak a ochorenie, ktoré ho spôsobuje, je potrebné rozpoznať a liečiť.

Spôsob podávania

LERUVA sa užíva perorálne.

Vzhľadom na nedostatok informácií o vplyve jedla na absorpciu LERUVY, odporúča sa užívať ju medzi jedlami.

Fľaša so sirupom obsahuje odmerku, ktorá umožňuje odmerať 2 ml, 3 ml, 4 ml, 5 ml, 6 ml, 7 ml a 10 ml.

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Nemá sa používať u osôb s nadmernou tvorbou bronchiálnych sekrétov a so zníženou funkciou riasiniek

  bronchiálneho epitelu (Kartagenerov syndróm, ciliárna dyskinéza).

• Tehotenstvo a dojčenie (pozri časť 4.6).

• Produktívny kašeľ.

• Závažná porucha funkcie pečene.

• Deti < 2 roky.

Starší pacienti

Pozorovaný nedostatok významných zmien v farmakokinetickom profile levodropropizínu v závislosti od veku naznačuje, že úprava dávok alebo intervalov medzi jednotlivými dávkami u starších pacientov pravdepodobne nie je potrebná. Vzhľadom na existujúce dôkazy o zmenách citlivosti na mnohé lieky v tejto vekovej skupine je však potrebná zvýšená opatrnosť pri používaní levodropropizínu u starších pacientov.

Pediatrická populácia

Liek sa nesmie používať u detí mladších ako 2 roky (pozri časť 4.3).

Porucha funkcie obličiek

Opatrnosť sa odporúča pri užívaní lieku u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek (klírens

kreatinínu < 35 ml/min).

Interakcie so sedatívami

Liek sa má užívať s opatrnosťou pri súbežnom užívaní sedatív u obzvlášť citlivých pacientov (pozri časť 4.5).

LERUVA obsahuje sacharózu, metyl-parahydroxybenzoát, propyl-parahydroxybenzoát, etanol, geraniol a citral (z zložky arómy), ktoré sú súčasťou pomarančovej tekutej príchute.

10 ml LERUVY obsahuje 4 g sacharózy. Musí sa to vziať do úvahy u pacientov s diabetes mellitus.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.

Liek obsahuje metyl-parahydroxybenzoát a propyl-parahydroxybenzoát, ktoré sú známe tým, že môžu vyvolať žihľavku. Parahydroxybenzoáty môžu vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené), ako je kontaktná

dermatitída; zriedkavo môžu vyvolať okamžité reakcie, ako je urtikária alebo bronchospazmus.

Pomarančová tekutá príchuť obsahuje okrem iného: geraniol a citral – zložky zmesi arómy.

LERUVA obsahuje malé množstvo etanolu, ktorý je súčasťou pomarančovej tekutej príchute.

Tento liek obsahuje 1,39 mg alkoholu (etanolu) v 1 ml sirupu. Pri maximálnej dennej dávke zodpovedá

množstvo alkoholu približne:

• u detí starších ako 2 roky (pri telesnej hmotnosti 10 – 20 kg): menej ako 1 ml piva a menej ako 1 ml vína,

• u detí starších ako 2 roky (pri telesnej hmotnosti 20 – 30 kg): menej ako 1 ml piva a menej ako 1 ml vína,

• u dospelých: menej ako 2 ml piva a menej ako 1 ml vína.

Malé množstvo alkoholu v tomto lieku nemá žiadny pozorovateľný vplyv.

Farmakologické štúdie na zvieratách preukázali, že levodropropizín nezosilňuje účinky látok ovplyvňujúcich centrálny nervový systém (napr. benzodiazepíny, alkohol, fenytoín, imipramín). U zvierat levodropropizín neovplyvnil aktivitu perorálnych antikoagulancií (ako je warfarín) ani hypoglykemický účinok inzulínu.

V humánnych farmakologických štúdiách liek v kombinácii s benzodiazepínmi nemodifikoval tvar EEG krivky. U obzvlášť citlivých osôb je potrebná opatrnosť pri súbežnom užívaní sedatív (pozri časť 4.4).

Klinické štúdie s levodropropizínom nepreukázali žiadne interakcie s liekmi používanými pri ochoreniach priedušiek a pľúc, ako sú agonisty beta-2-adrenergných receptorov, metylxantíny a ich deriváty, kortikosteroidy, antibiotiká, lieky regulujúce tvorbu hlienu a antihistaminiká.

Gravidita

Štúdie zamerané na potenciálny teratogénny účinok levodropropizínu a jeho vplyv na fertilitu a reprodukciu,

ako aj štúdie peri- a postnatálneho obdobia, nepreukázali žiadne špecifické toxické účinky liečiva.

Keďže sa však v toxikologických štúdiách na zvieratách pri dávke 24 mg/kg pozorovalo mierne spomalenie prírastku hmotnosti a rastu a levodropropizín má schopnosť prechádzať placentárnou bariérou u potkanov, liek je kontraindikovaný u žien, ktoré sú tehotné alebo plánujú otehotnieť, keďže bezpečnosť liečiva v tomto prípade nie je zdokumentovaná (pozri časť 4.3).

Dojčenie

Štúdie na potkanoch preukázali, že levodropropizín je možné detegovať v mlieku dojčiacej samice až 8 hodín po podaní, preto je používanie lieku počas laktácie taktiež kontraindikované.

Fertilita

Štúdie zamerané na účinok levodropropizínu na fertilitu nepreukázali žiadne špecifické toxické účinky liečiva.

LERUVA má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Neboli vykonané žiadne kontrolné štúdie týkajúce sa schopnosti viesť vozidlá a/alebo obsluhovať stroje. Keďže však liek môže v zriedkavých prípadoch spôsobiť ospalosť (pozri časť 4.8), u pacientov, ktorí majú v úmysle viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, je potrebná opatrnosť a majú byť o tejto možnosti informovaní.

Nežiaduce účinky boli rozdelené podľa nasledujúcej klasifikácie frekvencie výskytu:

• Veľmi časté (≥ 1/10)

• Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

• Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)

• Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)

• Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)

• Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

Nasledujúce nežiaduce reakcie boli pozorované veľmi zriedkavo (< 1/10 000):

Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Neboli pozorované žiadne významné nežiaduce účinky po podaní jednorazovej dávky až do 240 mg ani po

podávaní dávky do 120 mg trikrát denne počas 8 po sebe nasledujúcich dní. Je známy len jeden prípad

predávkovania, ktorý sa vyskytol u trojročného dieťaťa, ktorému bola podaná denná dávka levodropropizínu

360 mg. U pacienta sa objavila mierna bolesť brucha a vracanie, ktoré ustúpili bez ďalších následkov.

V prípade predávkovania s jasnými klinickými príznakmi je potrebné okamžite začať symptomatickú liečbu a podľa potreby použiť štandardné urgentné opatrenia (výplach žalúdka, aktívne uhlie, parenterálne podanie tekutín a pod.).