Aminoven 10 % Infúzny roztok
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Indikačné obmedzenie úhrady
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - Aminoven 500 ml
Aminoven 10 % je indikovaný ako zdroj aminokyselín pri parenterálnej výžive. Roztok aminokyselín je potrebné podávať vkombinácii senergetickými živinami.
Dávkovanie
Denná potreba aminokyselín závisí od telesnej hmotnosti aod metabolického stavu pacienta.
Maximálna denná dávka závisí od klinického stavu pacienta amôže sa meniť zo dňa na deň.
Odporúčaná doba podávania formou kontinuálnej infúzie má byť najmenej 14 až 24 hodín, vzávislosti od klinického stavu. Bolusové podávanie sa neodporúča.
Roztok sa podáva tak dlho, ako je potrebná parenterálna výživa.
Dospelí
Dávkovanie:
10 – 20 ml Aminovenu 10 % na kg telesnej hmotnosti/deň (zodp. 1,0 - 2,0 g aminokyselín na kg telesnej hmotnosti/deň), čo napr. zodpovedá 700 – 1400 ml Aminovenu 10 % na 70 kg telesnej hmotnosti/deň.
Maximálna rýchlosť infúzie:
1,0 ml Aminovenu 10 % na kg telesnej hmotnosti/hodinu (zodp. 0,1 g aminokyselín na kg telesnej hmotnosti/hodinu).
Maximálna denná dávka:
20 ml Aminovenu 10 % na kg telesnej hmotnosti/deň (zodp. 2,0 g aminokyselín na kg telesnej hmotnosti/deň), čo zodpovedá 1400 ml Aminovenu 10 % alebo 140 g aminokyselín na 70 kg telesnej hmotnosti.
Pediatrická populácia
Upediatrickej populácie sa neuskutočnili žiadne štúdie.
Aminoven 10 % je udetí do 2 rokov kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
Deťom do 2 rokov sa majú podávať špeciálne pediatrické prípravky aminokyselín, ktoré zohľadňujú rozdielne metabolické potreby detí .
Deti adospievajúci (2 – 18 rokov)
Dávkovanie:
Dávka sa má prispôsobiť stavu hydratácie, biologickému vývinu atelesnej hmotnosti.
Maximálna rýchlosť infúzie:
Rovnaká ako udospelých, pozri vyššie uvedené informácie.
Maximálna denná dávka:
Rovnaká ako udospelých, pozri vyššie uvedené informácie.
Spôsob podávania
Podáva sa do centrálnej žily kontinuálnou infúziou.
Aminoven 10 % je kontraindikovaný udetí mladších ako 2 roky.
Podanie Aminovenu 10 % je kontraindikované vnasledujúcich prípadoch:
poruchy metabolizmu aminokyselín, metabolická acidóza, renálna insuficiencia bez liečby hemodialýzou alebo hemofiltráciou, pokročilá hepatálna insuficiencia, hyperhydratácia, šok, hypoxia, dekompenzované kardiálne zlyhanie.
Je potrebné kontrolovať sérové elektrolyty, rovnováhu tekutín afunkcie obličiek.
Vprípade hypokaliémie a/alebo hyponatriémie sa musí simultánne podávať adekvátne množstvo draslíka a/alebo sodíka.
Roztoky aminokyselín môžu prehĺbiť akútny nedostatok folátu, preto je potrebné denne podávať kyselinu listovú.
Je potrebné byť opatrný pri podávaní veľkých objemov pacientom skardiálnou insuficienciou.
Voľba periférnej alebo centrálnej žily závisí od konečnej osmolarity zmesi. Všeobecne je akceptovaný limit pre periférne podanie približne 800 mosmol/l, ale značne to závisí od veku, celkového stavu pacienta a od stavu periférnych žíl.
Pri zavádzaní katétrov, hlavne vprípade centrálnych venóznych katétrov je potrebné dodržať prísnu asepsu.
Aminoven 10 % sa podáva ako súčasť totálnej parenterálnej výživy vkombinácii sadekvátnym množstvom energetických roztokov (sacharidy, tukové emulzie), elektrolytov, vitamínov a stopových prvkov.
Vsúčasnosti nie sú známe interakcie. Informácie oinkompatibilitách, pozri časť 6.2.
Sinfúznym roztokom Aminoven 10 % neboli robené špecifické štúdie na posúdenie bezpečnosti na fertilitu u tehotných alebo dojčiacich žien. Napriek tomu, že klinické skúsenosti spodobnými roztokmi aminokyselín neukázali riziko pre tehotné a dojčiace ženy, je potrebné pred použitím Aminovenu 10 % počas tehotenstva a dojčenia zvážiť možné riziko a prínos.
Nie sú známe, ak sa Aminoven 10 % podáva vterapeutických indikáciách a odporučenom dávkovaní.
Nežiaduce účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť pri predávkovaní sú zvyčajne reverzibilné austúpia po prerušení infúzie (pozri časť 4.9). Infúzia do periférnej žily môže spôsobiť iritáciu žily atromboflebitídu.
Neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné
monitorovanie pomeru prínosu arizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili
akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného
Podobne, ako vprípade iných roztokov aminokyselín môže predávkovanie alebo rýchle podanie infúzie spôsobiť triašku, nauzeu, vracanie a zvýšené straty aminokyselín obličkami. Vtakomto prípade je potrebné infúziu okamžite zastaviť. Je možné pokračovať kontinuálne so zníženou dávkou.
Príliš rýchle podanie infúzie môže spôsobiť hyperhydratáciu aporuchu elektrolytovej rovnováhy.
Neexistuje špecifické antidotum pri predávkovaní. Pri liečbe je potrebné sústrediť sa na všeobecné opatrenia na udržanie života s dôrazom na sledovanie respiračného a kardiovaskulárneho systému. Je potrebné dôsledne monitorovať biochemické parametre a každú výraznú abnormalitu je potrebné korigovať.
Farmakologické vlastnosti - Aminoven 500 ml
Farmakoterapeutická skupina: roztoky na parenterálnu výživu, aminokyseliny,
ATC kód: B05BA01
Všetky aminokyseliny, ktoré sú súčasťou Aminovenu 10 %, sú prirodzene sa vyskytujúce fyziologické zlúčeniny. Rovnako ako aminokyseliny získané trávením a resorpciou bielkovín potravy, aj parenterálne podávané aminokyseliny vstupujú do poolu voľných aminokyselín a spracúvajú sa bežnými metabolickými cestami.
Aminokyseliny zAminovenu 10 % vstupujú do plazmatického poolu voľných aminokyselín. Zintravaskulárneho priestoru sa aminokyseliny dostávajú do intersticiálnej tekutiny a do intracelulárneho priestoru rozličných tkanív.
Koncentrácia voľných aminokyselín vplazme a intracelulárnom priestore je endogénne regulovaná v úzkom rozsahu pre každú jednu aminokyselinu vzávislosti od veku, nutričného a patologického stavu pacienta.
Roztoky aminokyselín svyváženým zložením, ako je Aminoven 10 %, signifikantne nemenia fyziologické zloženie poolu esenciálnych a neesenciaálnych aminokyselín, pokiaľ sa infúzia podáva konštantnou apomalou rýchlosťou.
Charakteristické zmeny fyziologického zloženia plazmatického poolu aminokyselín sú očakávateľné pri závažnom poškodení životne dôležitých orgánov, ako je pečeň alebo obličky. Vtakých prípadoch je potrebné použiť na obnovenie homeostázy roztoky aminokyselín so špecifickým zložením.
Iba malá časť infúziou podaných aminokyselín je vylučovaná obličkami. Pre väčšinu aminokyselín je uvádzaný plazmatický polčas v rozmedzí 10 a 30 minút.
Farmaceutické informácie - Aminoven 500 ml
Roztoky aminokyselín sa nesmú miešať sinými liekmi, kvôli zvýšenému riziku mikrobiologickej kontaminácie a možnosti inkompatibility. Ak je potrebné pridať iné zložky výživy pozri časť 6.3. c, časť 6.4. a časť 6.6.
a.) čas použiteľnosti lieku vbalení určenom na predaj:
2 roky
b.) čas použiteľnosti po prvom otvorení:
Aminoven 10 % sa musí podávať so sterilnými podávacími súpravami amusí sa použiť ihneď po otvorení. Nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať.
c.) čas použiteľnosti po zmiešaní sinými zložkami:
Zmes pre totálnu parenterálnu výživu sa môže uchovávať maximálne 24 hodín pri teplote od 2 °C do 8 °C, dlhšia doba uchovávania sa musí experimentálne overiť (pozri časť 6.4.).
Uchovávajte vo vonkajšom kartónovom obale. Nezmrazujte.
Podmienky uchovávania po zmiešaní sinými aditívami:
Aminoven 10 % sa môže asepticky zmiešať sinou parenterálnou výživou, ako sú napríklad tukové emulzie, sacharidy a elektrolyty. U výrobcu sú na vyžiadanie dostupné fyzikálne a chemické údaje o stabilite pre mnohé zmesi, ktoré sa uchovávajú pri teplote 4 °C vpriebehu 9 dní.
Zmikrobiologického hľadiska sa zmesi pre totálnu parenterálnu výživu pripravené za nekontrolovaných a nevalidovaných podmienok musia ihneď spotrebovať. Ak sa zmes nespotrebuje bezprostredne po zmiešaní, za podmienky a dĺžku skladovania je zodpovedný používateľ, táto za normálnych podmienok nesmie byť dlhšia ako 24 hodín pri 2 °C až 8 °C, ak sa zmiešanie neuskutočnilo vkontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Sklenená, bezfarebná fľaša typ II 500 ml alebo 1000 ml, gumená zátka, hliníkový uzáver, papierová škatuľa.
Veľkosť balenia: 1 x 500 ml, 10 x 500 ml
1 x 1000 ml, 6 x 1000 ml
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Po otvorení fľaše ihneď použiť.
Len na jednorazové použitie.
Nepoužívať po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je vyznačený na obale.
Použiť len číre roztoky bez zrazenín v nepoškodenom obale.
Nespotrebované zvyšky roztoku, ako aj zmesi roztokov sa musia znehodnotiť.
Roztoky aminokyselín by sa nemali miešať sinými liekmi, vzhľadom na riziko mikrobiálnej kontaminácie amožné inkompatibility.
Ak je potrebné kroztoku aminokyselín pridať iné zložky výživy, ako sú sacharidy, tukové emulzie, elektrolyty, vitamíny alebo stopové prvky na kompletnú parenterálnu výživu, musí sa klásť dôraz na aseptické podmienky, dobré premiešanie a kompatibilitu. Údaje o kompatibilite pre mnohé zmesi sú dostupné na vyžiadanie u výrobcu.