GuttaLax 30 ml Perorálne roztokové kvapky

GuttaLax sa používa na liečbu zápchy a iných stavov vyžadujúcich uľahčené vyprázdnenie obsahu

čriev.

Dávkovanie

Dospelí: 10 - 20 kvapiek (5 - 10 mg) na deň

Pediatrická populácia

Deti staršie ako 10 rokov 10 - 20 kvapiek (5 - 10 mg) na deň

Deti vo veku 4 - 10 rokov: 5 - 10 kvapiek (2,5 - 5 mg) na deň

Pre deti mladšie ako 4 roky je odporúčaná dávka 0,25 mg na kilogram telesnej hmotnosti na deň. (1 kvapka obsahuje 0,5 mg pikosíranu disodného).

Spôsob podávania

Perorálne použitie.

GuttaLax sa odporúča užiť večer, aby vyprázdnenie nastalo nasledujúci deň ráno. Odporúča sa začať s najnižšou dávkou. Dávka sa môže upraviť až na maximálnu odporúčanú dávku, aby stolica bola pravidelná. Maximálna odporúčaná denná dávka sa nesmie prekročiť.

GuttaLax je kontraindikovaný u pacientov:

• so známou precitlivenosťou na pikosíran disodný alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1

• s ileom alebo s črevnou obštrukciou

• so závažnými bolestivými a/alebo horúčkovými akútnymi brušnými príhodami (napr. apendicitída) prípadne spojenými s nauzeou a vracaním

• s akútnym zápalovým ochorením čriev

• so závažnou dehydratáciou

• so zriedkavými dedičnými ochoreniami, ktoré nemusia byť kompatibilné s pomocnými látkami

  lieku (pozri časť 4.4)

Podobne ako pri iných laxatívach, neodporúča sa užívať GuttaLax bez prestávky každodenne alebo dlhodobo bez zistenia príčiny zápchy. Dlhodobé užívanie v nadmernom množstve môže spôsobiť porušenie rovnováhy elektrolytov a hypokaliémiu.

Boli hlásené prípady nesprávneho použitia/zneužitia lieku, najmä u pacientov s poruchami príjmu potravy, ktorí užívali liek za účelom zníženia telesnej hmotnosti. Tento liek, rovnako ako iné

stimulačné laxatíva, nepomáha pri znižovaní telesnej hmotnosti. Okrem toho sa u pacientov vyskytli zvýraznené nežiaduce účinky, ako sú hnačka, bolesť brucha a hypokaliémia. Pacientov s rizikom

zneužitia je potrebné upozorniť, že liek nie je vhodný na znižovanie telesnej hmotnosti (pozri časť 5).

U pacientov, ktorí užívajú GuttaLax, sa zaznamenali závraty a/alebo synkopa. Dostupné údaje o týchto prípadoch naznačujú, že tieto príhody zodpovedajú defekačnej synkope (alebo synkope súvisiacej s tlakom pri vyprázdňovaní) alebo vazovagálnemu reflexu pri bolesti brucha spojenej so zápchou a nie nevyhnutne s podaním samotného pikosíranu disodného.

Deti nesmú užívať GuttaLax bez lekárskeho odporúčania.

Tento liek obsahuje sorbitol a sodík

1 ml kvapiek obsahuje 0,45 g sorbitolu, čo je pri maximálnej odporúčanej dennej dávke 0,6 g sorbitolu pri liečbe zápchy u dospelých a detí starších ako 10 rokov. Pacienti s hereditárnou intoleranciou fruktózy (HFI) nesmú užiť/nesmie im byť podaný tento liek.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 1 ml (15 kvapiek), t. j. v podstate

zanedbateľné množstvo sodíka.

Podávanie zvýšených dávok GuttaLaxu súčasne s diuretikami alebo kortikosteroidmi môže spôsobiť

poruchu rovnováhy elektrolytov.

Nerovnováha elektrolytov môže mať za následok zvýšenú citlivosť na pôsobenie srdcových glykozidov.

Súčasné užívanie antibiotík môže znížiť laxatívny účinok GuttaLaxu.

Gravidita

Nie sú k dispozícii žiadne primerané a dobre kontrolované štúdie u gravidných žien. Dlhodobé skúsenosti nepotvrdili výskyt nežiaducich alebo škodlivých účinkov počas gravidity.

Napriek tomu, tak ako pri iných liekoch, GuttaLax sa môže užívať počas gravidity iba po konzultácii s lekárom.

Dojčenie

Klinické údaje ukázali, že ani aktívny podiel pikosíranu disodného ani jeho glukuronidy sa nevylučujú do materského mlieka zdravých matiek počas laktácie.

Preto sa GuttaLax môže bezpečne užívať počas laktácie.

Fertilita

Nevykonali sa žiadne štúdie ohľadom účinku na fertilitu u ľudí. Predklinické štúdie nepreukázali žiadny účinok na fertilitu (pozri časť 5.3).

Nevykonali sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Avšak pacienti majú byť poučení, že v dôsledku vazovagálnej reakcie (napr. kŕče v oblasti brucha) sa u nich môže prejaviť závrat alebo synkopa. Ak sa u pacientov vyskytnú kŕče v oblasti brucha, majú sa vyhnúť potenciálne rizikovým prácam, ako je vedenie vozidiel alebo obsluha strojov.

Frekvencie podľa konvencií MedDRA:

veľmi časté ≥1/10

časté ≥1/100 až <1/10

menej časté ≥1/1 000 až <1/100

zriedkavé ≥1/10 000 až <1/1 000

veľmi zriedkavé <1/10 000

neznáme (z dostupných údajov)

Poruchy imunitného systému

Neznáme*: hypersenzitivita

Poruchy nervového systému

Menej časté: závrat Neznáme*: synkopa

Zdá sa, že závrat a synkopa, ktoré sa vyskytujú po užití pikosíranu disodného, súvisia s vazovagálnou

reakciou (napr. kŕče v oblasti brucha, vyprázdnenie čriev).

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Veľmi časté: hnačka

Časté: kŕče v bruchu, bolesti brucha, pocit brušnej nepohody

Menej časté: vracanie, nevoľnosť

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Neznáme*: kožné reakcie, ako angioedém, poliekový exantém, vyrážka, svrbenie

*Tieto nežiaduce účinky boli zaznamenané na základe skúseností po uvedení lieku na trh. S 95 %

istotou nie je kategória frekvencie výskytu vyššia než menej častá, ale môže byť aj nižšia. Presné

stanovenie frekvencie výskytu nie je možné, nakoľko sa nežiaduci účinok v databáze 1 020 pacientov v rámci klinickej štúdie nevyskytol.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Symptómy

Vysoké dávky môžu spôsobiť vodnatú stolicu (hnačka), kŕče v bruchu a klinicky závažné straty tekutín, draslíkových iónov a ďalších elektrolytov.

Okrem toho boli v súvislosti s podávaním GuttaLaxu v dávkach značne vyšších, ako je odporúčané pri liečbe zápchy, hlásené prípady ischémie sliznice hrubého čreva.

GuttaLax môže podobne ako iné laxatíva pri chronickom predávkovaní spôsobiť prípady chronickej hnačky, bolesti v bruchu, hypokaliémie, sekundárneho hyperaldosteronizmu a obličkových kameňov. V súvislosti s chronickým podávaním vysokých dávok laxatív boli popísané prípady renálneho tubulárneho poškodenia, metabolickej alkalózy a svalovej slabosti ako následok hypokaliémie.

Liečba

Po užití GuttaLaxu môže byť absorpcia minimalizovaná alebo zamedzená vyvolaním vracania alebo výplachom žalúdka. Môže byť potrebné doplnenie tekutín a korekcia nerovnováhy elektrolytov. Toto je špeciálne dôležité pre starších ľudí a mladistvých.

Odporúča sa podávanie spazmolytík.