NovoMix 50 FlexPen Injekčná suspenzia

NovoMix 50 je určený na liečbu diabetes mellitus dospelých.

Dávkovanie

Sila inzulínových analógov, vrátane inzulínu aspartátu, je vyjadrená v jednotkách, zatiaľ čo sila ľudského inzulínu je vyjadrená v medzinárodných jednotkách.

Dávkovanie lieku NovoMix 50 je individuálne a určené v súlade s potrebami pacienta. Monitorovanie glukózy v krvi a nastavenie dávky inzulínu sa odporúča na dosiahnutie optimálnej glykemickej kontroly.

Individuálna potreba inzulínu sa obvykle pohybuje medzi 0,5 a 1,0 jednotkou/kg/deň. NovoMix 50 môže úplne alebo čiastočne spĺňať túto potrebu.

U pacientov s diabetom 2. typu sa môže NovoMix 50 podávať ako monoterapia alebo v kombinácii

s metformínom, ak hladina glykémie u pacienta nie je dostatočne regulovaná samotným metformínom.

Úprava dávky môže byť potrebná, ak pacienti majú zvýšenú fyzickú námahu, zmenili svoje obvyklé stravovanie alebo počas súbežného ochorenia.

Osobitné skupiny pacientov

U starších pacientov (≥65 rokov) a u pacientov s poruchou funkcie pečene a obličiek, sa musí dôsledne monitorovať glukóza a dávka inzulínu aspartátu sa má upraviť na individuálnom základe.

Porucha funkcie obličiek alebo pečene môže u pacienta znižovať potrebu inzulínu.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť lieku NovoMix 50 u detí vo veku do 18 rokov neboli stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje.

Prechod z iných inzulínov

Prechod pacienta na NovoMix 50 z iných inzulínov môže vyžadovať úpravu dávky a času podávania. Počas prechodu a potom prvých týždňoch po ňom sa odporúča dôsledné monitorovanie glukózy (pozri časť 4.4).

Spôsob podávania

NovoMix 50 je dvojfázová suspenzia inzulínového analógu inzulín aspartát. Suspenzia obsahuje rýchlo pôsobiaci a strednodobo pôsobiaci inzulín aspartát v pomere 50/50.

NovoMix 50 sa podáva len subkutánne.

NovoMix 50 sa podáva subkutánne ako injekcia do stehna alebo do brušnej steny. Ak je to vhodné môže sa podávať do oblasti sedacej alebo deltovej. Miesta podania injekcie sa majú v tej istej oblasti striedať, aby sa znížilo riziko lipodystrofie a kožnej amyloidózy (pozri časti 4.4 a 4.8). Vplyv rôznych miest podávania injekcie na absorpciu lieku NovoMix 50 nebol skúmaný. Trvanie účinku sa bude meniť podľa dávky, miesta podávania, prietoku krvi, teploty a úrovne fyzickej aktivity.

NovoMix 50 má rýchlejší nástup účinku ako dvojfázový ľudský inzulín všeobecne sa má podávať bezprostredne pred jedlom. Ak je to potrebné, môže sa NovoMix 50 podávať ihneď po jedle.

Podrobné informácie o používaní nájdete v príbalovom letáku. NovoMix 50 Penfill

Podávanie pomôckami na aplikáciu inzulínu

NovoMix 50 Penfill je určený na používanie s pomôckami na aplikáciu inzulínu od spoločnosti Novo Nordisk a s ihlami NovoFine alebo NovoTwist. NovoMix 50 Penfill je vhodný len na subkutánne injekcie z opakovane použiteľného pera. Ak je nevyhnutné podanie pomocou injekčnej striekačky, má sa použiť injekčná liekovka.

NovoMix 50 FlexPen

Podávanie pomocou FlexPen

NovoMix 50 FlexPen je naplnené (farebne odlíšené) pero určené na používanie s ihlami NovoFine alebo NovoTwist. FlexPen podáva 1–60 jednotiek s možnosťou nastavenia po 1 jednotke. NovoMix 50 FlexPen je vhodný len na subkutánne injekcie. Ak je nevyhnutné podanie pomocou injekčnej striekačky, má sa použiť injekčná liekovka.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

NovoMix 50 sa nesmie podávať intravenózne, pretože to môže spôsobiť závažnú hypoglykémiu. Intramuskulárnemu podávaniu sa treba vyhnúť. NovoMix 50 sa nemá používať v inzulínových infúznych pumpách.

Pred cestou medzi rôznymi časovými pásmami sa má pacient poradiť s lekárom, pretože môže nastať zmena v čase podávania inzulínu a príjmu jedla.

Hyperglykémia

Neprimerané dávky alebo prerušenie liečby, najmä u diabetu 1. typu môže viesť k hyperglykémii a diabetickej ketoacidóze. Zvyčajne sa prvé príznaky hyperglykémie objavujú postupne, počas niekoľkých hodín alebo dní. Patrí k nim smäd, častejšie močenie, nauzea, vracanie, ospalosť, začervenaná suchá pokožka, sucho v ústach, nechutenstvo a acetónový dych. Neliečené hyperglykémie u pacientov s diabetom 1. typu v konečnom dôsledku vedú ku vzniku diabetickej ketoacidózy, ktorá je potenciálne letálna.

Hypoglykémia

Vynechanie jedla alebo neplánované namáhavé telesné cvičenie môže viesť k hypoglykémii. Hypoglykémia môže nastať, ak je dávka inzulínu veľmi vysoká v porovnaní s potrebou inzulínu.

V prípade hypoglykémie alebo podozrenia na hypoglykémiu sa nesmie NovoMix podať. Po stabilizácii glykémie pacienta sa má uvažovať o úprave dávky (pozri časti 4.2, 4.8 a 4.9).

Pacienti, u ktorých nastalo významné zlepšenie kompenzácie glykémie, napr. po intenzifikovanej inzulínovej liečbe, môžu pocítiť zmenu v ich obvyklých varovných príznakov hypoglykémie a majú byť o nich primerane informovaní. Obvyklé varovné príznaky sa môžu stratiť u pacientov

s dlhotrvajúcim diabetom.

Pretože NovoMix 50 má byť podávaný bezprostredne pred jedlom, rýchly nástup účinku sa musí brať do úvahy u pacientov so súbežnými ochoreniami alebo u liečby, kde sa predpokladá spomalenie absorpcie jedla.

Súbežné ochorenia, najmä infekcie a horúčkovité stavy, si obvykle vyžadujú zvýšené požiadavky na inzulín. Súbežné ochorenia obličiek, pečene, alebo ovplyvňujúce nadobličky, podmozgovú alebo štítnu žľazu môžu vyžadovať zmeny v dávke inzulínu.

Keď pacienti prechádzajú z iných typov inzulínov, môžu sa včasné varovné príznaky hypoglykémie zmeniť, alebo prichádzajú oneskorene, v porovnaní s predchádzajúcim inzulínom.

Prechod z iných inzulínov

Prechod pacientov na iný typ alebo značku inzulínu sa musí uskutočniť len za prísnej lekárskej kontroly. Zmeny v sile, značke (výrobcovi), type, pôvode (zvierací inzulín, ľudský inzulín, inzulínový analóg) a/alebo v spôsobe výroby (rekombinantná DNA technológia oproti inzulínu zvieracieho pôvodu) si môžu vyžadovať zmenu dávky. Pacienti prechádzajúci na NovoMix 50 z iného typu inzulínu môžu vyžadovať zvýšenie počtu injekčných podávaní za deň alebo zmenu dávky oproti pôvodne používaným inzulínovým liekom. Ak je potrebná úprava dávky, môže sa vykonať už pri prvej dávke alebo počas prvých niekoľkých týždňov alebo mesiacov.

Reakcie v mieste podávania injekcie

Ako pri liečbe inými inzulínmi, môžu sa objaviť reakcie v mieste podávania injekcie, ktoré sa prejavia bolesťou, začervenaním, žihľavkou, zápalom, podliatinou, opuchom a svrbením. Neustále striedanie miesta podávania v rámci danej oblasti znižuje riziko vzniku týchto reakcií. Reakcie zvyčajne

vymiznú do niekoľkých dní až niekoľkých týždňov. V zriedkavých prípadoch si reakcie v mieste podávania injekcie môžu vyžiadať ukončenie liečby liekom NovoMix 50.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Pacienti musia byť poučení o tom, aby miesto podania injekcie neustále menili, čím sa zníži riziko vzniku lipodystrofie a kožnej amyloidózy. Na miestach s týmito reakciami existuje potenciálne riziko oneskorenej absorpcie inzulínu a zhoršenej kontroly glykémie po podaní inzulínových injekcií.

V prípade náhlej zmeny miesta podania injekcie na nepostihnutú oblasť bol hlásený vznik hypoglykémie. Po zmene miesta podania injekcie z postihnutej oblasti na nepostihnutú oblasť sa odporúča monitorovanie hladiny glukózy v krvi a je možné zvážiť úpravu dávky antidiabetík.

Kombinácia lieku NovoMix s pioglitazónom

Boli zaznamenané prípady kardiálneho zlyhávania, keď sa užíval pioglitazón v kombinácii

s inzulínom, zvlášť u pacientov s rizikovými faktormi pre rozvoj kardiálneho zlyhávania srdca. Na toto sa má pamätať, ak sa uvažuje o liečbe s kombináciou pioglitazónu a lieku NovoMix. Ak sa používa táto kombinácia, majú sa u pacientov sledovať príznaky a symptómy zlyhávania srdca, zvýšenie telesnej hmotnosti a edémy. Užívanie pioglitazónu má byť ukončené, ak sa objaví akékoľvek zhoršenie kardiálnych symptómov.

Zamedzenie náhodným zámenám/medikačným chybám

Pacienti musia byť upozornení, aby vždy pred každým injekčným podaním skontrolovali obal inzulínu, aby sa zamedzilo náhodnej zámene lieku NovoMix za iné inzulíny.

Protilátky proti inzulínu

Podávanie inzulínu môže spôsobiť tvorbu protilátok proti inzulínu. V zriedkavých prípadoch si prítomnosť protilátok proti inzulínu môže vyžadovať úpravu dávky inzulínu, aby sa korigovala tendencia k hyperglykémii alebo hypoglykémii.

Sledovateľnosť

Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.

O mnohých liekoch je známe, že ovplyvňujú metabolizmus glukózy. Látky, ktoré môžu znižovať pacientovu potrebu inzulínu sú nasledovné:

Perorálne antidiabetiká, inhibítory monoaminooxidázy (IMAO), betablokátory, inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE), salicyláty, anabolické steroidy a sulfónamidy.

Látky, ktoré môžu zvyšovať pacientovu potrebu inzulínu sú nasledovné:

Perorálne kontraceptíva, tiazidy, glukokortikoidy, tyroidálne hormóny, sympatomimetiká, rastový hormón a danazol.

Betablokátory môžu maskovať príznaky hypoglykémie. Oktreotid/lanreotid môže zvyšovať alebo znižovať potrebu inzulínu. Alkohol môže zosilňovať alebo znižovať hypoglykemický účinok inzulínu.

Gravidita

Klinické skúsenosti s podávaním lieku NovoMix 50 v gravidite sú nedostatočné.

Reprodukčné štúdie na zvieratách týkajúce sa embryotoxicity alebo teratogenity nepreukázali žiadne rozdiely medzi inzulínom aspartátom a ľudským inzulínom.

Všeobecne sa odporúča intenzívna kontrola glykémie a jej sledovanie u gravidných žien s diabetom počas gravidity a pri plánovaní gravidity. Potreba inzulínu obvykle poklesne v prvom trimestri a následne sa zvyšuje počas druhého a tretieho trimestra. Po pôrode sa potreba inzulínu rýchlo vracia späť na hladiny pred graviditou.

Dojčenie

Nie sú žiadne obmedzenia na liečbu liekom NovoMix 50 počas dojčenia. Liečba dojčiacich matiek inzulínom nepreukazuje žiadne riziko pre dojča. Predsa len môže byť potrebné dávku lieku NovoMix 50 upraviť.

Fertilita

Reprodukčné štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne rozdiely medzi inzulínom aspartátom a ľudským inzulínom týkajúce sa fertility.

Schopnosť koncentrácie a reakčná schopnosť u pacientov môže byť znížená v dôsledku hypoglykémie. Táto skutočnosť vytvára riziko v situáciách, ktoré si vyžadujú mimoriadnu pozornosť (napr. pri vedení vozidiel alebo pri obsluhe strojov).

Pacienti majú byť poučení o opatreniach, ako zabrániť vzniku hypoglykémie pri vedení vozidiel alebo obsluhy strojov. Zvlášť dôležité je to u pacientov, ktorí si nedostatočne uvedomujú, alebo si neuvedomujú varovné signály hypoglykémie, alebo ktorí mávajú časté hypoglykémie. V takýchto prípadoch sa má zvážiť vhodnosť vedenia vozidla.

Nežiaduce účinky spozorované u pacientov používajúcich NovoMix sú prevažne závislé od farmakologického účinku inzulínu aspartátu.

Hypoglykémia je najčastejšie pozorovaná nežiaduca reakcia. Frekvencia hypoglykémie sa mení s populáciou pacientov, dávkovacími schémami a úrovňou glykemickej kontroly, pozrite prosím, nižšie Opis vybraných nežiaducich reakcií.

Na začiatku liečby inzulínom sa môžu objaviť refrakčné poruchy, edémy a reakcie reakcie v mieste podávania injekcie (bolesť, začevenanie, žihľavka, zápal, podliatina, opuch, a svrbenie v mieste podávania), tieto reakcie majú obvykle prechodný charakter. Náhle zlepšenie glykémie môže byť spojené s akútnou bolestivou neuropatiou, ktorá má zvyčajne prechodný charakter. Intenzifikácia liečby inzulínom s prudkým zlepšením glykemickej kontroly môže byť spojená s prechodným zhoršením diabetickej retinopatie, kým dlhodobé zlepšenie kontroly glykémie znižuje riziko progresie diabetickej retinopatie.

Tabuľkový zoznam nežaducich účinkov

Nežiaduce účinky uvedené nižšie na základe údajov z klinickej štúdie, sú klasifikované podľa MedDRA frekvencie a triedy orgánových systémov. Kategórie frekvencií sú definované podľa nasledovnej konvencie: Veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1000 až

<1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (nemôžu byť stanovené z dostupných údajov).

* pozri Opis vybraných nežiaducich účinkov

† nežiaduce reakcie z postmarketingových zdrojov

Opis vybraných nežiaducich účinkov

Anafylaktické reakcie:

Výskyt generalizovaných hypersenzitívnych reakcií (vrátane generalizovanej kožnej vyrážky, svrbenia, potenia, gastrointestinálnych ťažkostí, angioneurotického edému, ťažkostí s dýchaním, palpitácií a poklesu krvného tlaku) sú veľmi zriedkavé, ale môžu byť potenciálne život ohrozujúce.

Hypoglykémia:

Hypoglykémia je najčastejšie pozorovaný nežiaduci účinok. Môže sa objaviť vtedy, keď je dávka inzulínu veľmi vysoká v porovnaní s potrebou inzulínu. Závažná hypoglykémia môže viesť

k bezvedomiu a/alebo kŕčom, čoho výsledkom môže byť prechodné alebo trvalé poškodenie funkcií mozgu alebo až smrť. Príznaky hypoglykémie sa objavujú zvyčajne náhle. Môžu zahŕňať studený pot, studenú bledú pokožku, vyčerpanosť, nervozitu alebo triašku, úzkosť, nezvyčajnú únavu alebo slabosť, zmätenosť, problémy s koncentrácoiu, ospalosť, nadmerný hlad, zmeny videnia, bolesť hlavy, nauzeu a búšenie srdca.

V klinických skúšaniach sa frekvencia hypoglykémie mení s populáciou pacientov, dávkovacími schémami a úrovňou glykemickej kontroly. Počas klinických skúšaní celkový počet hypoglykémií nebol rozdielny v porovnaní medzi pacientmi liečenými inzulínom aspartátom a ľudským inzulínom.

Lipodystrofia:

Lipodystrofia (vrátane lipohypertrofie, lipoatrofie) sa môže sa vyskytnúť v mieste podávania injekcie. Neustála zmena miesta podávania injekcie v určenej oblasti znižuje riziko vzniku týchto reakcií.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Lipodystrofia (vrátane lipohypertrofie, lipoatrofie) a kožná amyloidóza sa môže vyskytnúť v mieste podávania injekcie, čím sa môže oneskoriť lokálna absorpcia inzulínu. Pravidelné striedanie miesta podania injekcie v danej oblasti môže pomôcť pri zmiernení týchto reakcií alebo môže týmto reakciám zabrániť (pozri časť 4.4).

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť lieku NovoMix 50 u detí vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.

K dispozícii nie sú žiadne údaje.

Osobitné skupiny pacientov

Na základe postmarketingových zdrojov a klinických skúšaní, frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií pozorovaných u starších pacientov a pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene nenaznačujú žiadne rozdiely vo všeobecných skúsenostiach v porovnaní s bežnou populáciou.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Špecifiká predávkovania inzulínom nie je možné definovať, hoci sa hypoglykémia môže vyvinúť cez nasledujúce štádiá, ak sú pacientovi podávané veľmi vysoké dávky v porovnaní s jeho potrebou:

• V prípade miernej hypoglykémie je možné podať perorálne pacientovi glukózu alebo potravu obsahujúcu cukor. Preto sa odporúča, aby diabetik mal vždy pri sebe potraviny obsahujúce cukor.

• Pri závažnej hypoglykémii, ak je pacient v bezvedomí, sa mu môže podať intramuskulárne alebo subkutánne glukagón (0,5 až 1 mg), osobou oboznámenou s podávaním injekcie, alebo mu môže podať intravenózne glukózu zdravotnícky pracovník. Ak pacient do 10 až 15 minút nezareaguje na glukagón, musí sa podať intravenózne glukóza. Po nadobudnutí vedomia sa odporúča podať pacientovi perorálne cukor, ako prevenciu proti recidíve.