Tento liek je určený len na diagnostické použitie.

Thallous (²⁰¹Tl) Chloride Injection je indikovaný u dospelých na tieto účely:

• scintigrafia myokardu na hodnotenie koronárnej perfúzie a viability buniek: ischemická choroba srdca, kardiomyopatia, myokarditída, kontúzie myokardu a sekundárne poškodenie srdca (srdcové lézie),

• scintigrafia svalov: perfúzia svalov pri periférnych vaskulárnych poruchách,

• scintigrafia prištítnych teliesok.

• Zobrazenie nádorov rôznych orgánov s aviditou k táliu, najmä nádorov na mozgu, nádorov štítnej žľazy ametastáz.

Dávkovanie

Dospelí a starší pacienti

Odporúčaná aktivita pre pacienta s priemernou hmotnosťou (70 kg) je 50 až 80 MBq roztoku chloridu tálneho (²⁰¹Tl) podávaného intravenóznou injekciou pri záťaži alebo v pokoji. Ak sa robí vyšetrenie SPECT, aktivita môže byť zvýšená o50% až do maximálnej hodnoty 110 MBq Ďalšiu injekciu 40 MBq v pokoji je možné zvážiť po úvodnej injekcii pri záťaži (opätovná injekcia).

Pediatrická populácia

Chlorid tálny ⁽²⁰¹Tl), injekčný roztok je kontraindikovaný u detí a dospievajúcich (pozri časť 4.3).

Porucha funkcie pečene alebo obličiek

U týchto pacientov môže dôjsť k zvýšenému vystaveniu žiareniu, preto je nutné starostlivo zvážiť, aká aktivita sa má podať.

Spôsob podávania

Na viacdávkové použitie.

Podanie intravenóznou injekciou. Počas celého vyšetrenia sa odporúča zavedenie

intravenózneho flexibilného katétra. Po injekcii je nutné katéter pred vytiahnutím opláchnuť fyziologickým roztokom.

Injekciu chloridu tálneho (²⁰¹Tl) je možné podať v pokoji alebo počas záťažových testov (napr. konvenčný záťažový test alebo farmakologický test).

Pokyny na prípravu lieku, pozri časť 12. Príprava pacienta, pozri časť 4.4.

Snímanie obrazu

Scintigrafia myokardu

Akvizíciu je možné vykonať 5 až 10 minút po injekcii synchronizovanou alebo nesynchronizovanou akvizíciou SPECT.

Redistribúciu tália je možné analyzovať novým súborom snímok získaných 3 až 4 hodiny po injekcii. Niekedy namiesto skúmania redistribúcie (alebo po nej) je možné vyhodnotiť viabilitu myokardu po opätovnej injekcii 40 MBq tália.

Nemyokardiálne indikácie:

Zobrazenie začína počas/alebo niekoľko minút po injekcii(prietokové vyšetrenia) a/alebo neskôr (zobrazenie nahromadenia tália v bunkách).

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Gravidita

• Dojčenie

• Deti vo veku menej ako 18 rokov

• Treba vziať do úvahy špecifické kontraindikácie súvisiace s vykonávaním záťažových testov.

Možnosť výskytu hypersenzitívnych alebo anafylaktických reakcií:

V prípade výskytu hypersenzitivity alebo anafylaktických reakcií je nutné okamžite prerušiť podávanie lieku a ak je to potrebné, začať intravenóznu liečbu. Okamžite musia byť k dispozícii potrebné lieky a vybavenie, napríklad endotracheálna kanyla a ventilátor, aby bol v urgentnom prípade možný okamžitý zásah.

Individuálne posúdenie, či prínos vyšetrenia preváži riziká

U každého pacienta musí byť vystavenie žiareniu odôvodnené predpokladaným prínosom vyšetrenia. Podaná aktivita musí byť v každom prípade taká nízka, akú je možné dosiahnuť na získanie požadovaných diagnostických informácií.

Porucha funkcie pečene alebo obličiek

U týchto pacientov môže dôjsť k zvýšenému vystaveniu žiareniu, preto je nutné starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizík vyšetrenia.

Príprava pacienta

Odporúča sa nejesť 4 hodiny pred vyšetrením.

Pacient má byť pred začiatkom vyšetrenia dobre hydratovaný a má dostať pokyny, aby kvôli zníženiu žiarenia v prvých hodinách po vyšetrení čo najčastejšie chodil močiť.

Odporúča sa, aby bol počas celého vyšetrenia vložený flexibilný zavádzací katéter.

Pri vykonávaní záťažových testov (napr. fyzických alebo farmakologických) je nevyhnutné dôkladne monitorovať funkciu srdca a mať k dispozícii materiál potrebný na akútne ošetrenie.

Zvyčajne nie je možné odlíšiť nedávny infarkt myokardu od starého alebo presne rozlíšiť medzi nedávnym infarktom myokardu a ischémiou.

Musí sa predchádzať paravenóznemu podaniu injekcie vzhľadom na riziko vzniku lokálnej nekrózy tkaniva. Injekcie musia byť striktne intravenózne, aby sa predišlo lokálnemu ukladaniu chloridu tálneho ²⁰¹Tl a ožarovaniu. V prípade paravenózneho podania injekcie sa musí okamžite podávanie injekcie ukončiť a miesto podania injekcie sa musí ohriať a ponechať vo

zvýšenej polohe. Ak dôjde ku radiačnej nekróze, môže byť potrebný chirurgický zákrok.

Osobitné upozornenia

Tento liek obsahuje 3,5 mg sodíka na ml. Obsah sodíka je nutné zvážiť pri dávkach vyšších než 6,5 ml (ekvivalent 23 mg sodíka) podávaných pacientovi na diéte s nízkym príjmom sodíka.

Bezpečnostné opatrenia v súvislosti s rizikom pre životné prostredie sú uvedené v časti 6.6.

V prípade farmakologickej expozície vazodilatátoru (napr. adenozín, dipyridamol alebo regadenoson) nie je vhodné konzumovať metylxantíny (napr. nápoje s kofeínom, lieky na migrénu a teofylín) minimálne 12 hodín pred expozičným testom. Lieky obsahujúce dipyridamol je takisto nutné vysadiť na minimálne 24 hodín.

V prípade farmakologickej expozície ino/chronotropnej látke (napr. dobutamín) je nutné pred zákrokom vysadiť betablokátory. Na zvýšenie odpovede srdcovej frekvencie môže byť nutný atropín.

V prípade ergometrického záťažového testu môžu antianginózne prípravky maskovať ischémiu vyvolanú záťažou (napr. betablokátory, antagonisty vápnika a nitráty). Je nutné ich vysadiť minimálne na 24 hodín. Sublingválny nitroglycerín je možné užiť maximálne 2 hodiny pred cvičením.

Ak chcete zdokumentovať efektivitu antianginóznej liečby myokardiálnou perfúznou scintigrafiou, je vhodné vykonať vyšetrenie s nasadenými liekmi.

Digoxín môže znížiť vychytávanie tália (T-201) myokardom, hoci nie sú k dispozícii žiadne údaje.

Ženy vo fertilnom veku

Ak sa plánuje podať rádioaktívny liek žene vo fertilnom veku, je dôležité zistiť, či žena nie je gravidná. Každá žena s vynechanou menštruáciou sa má považovať za gravidnú, pokiaľ sa nepreukáže opak. Ak žena nemá istotu, že nie je gravidná (ak u nej došlo k vynechaniu

menštruácie, cyklus je veľmi nepravidelný, atď.), je potrebné pacientke ponúknuť alternatívne metódy vyšetrenia, ktoré nevyužívajú ionizujúce žiarenie (ak je taká možnosť).

Gravidita

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití chloridu tálneho (²⁰¹Tl) v tehotenstve. Použitie chloridu tálneho (²⁰¹Tl) je kontraindikované u tehotných žien kvôli vysokým radiačným dávkam pre maternicu (pozri časť 4.3).

Dojčenie

Injekcia chloridu tálneho (²⁰¹Tl¹) môže byť vylučovaná do materského mlieka a je teda kontraindikovaná u dojčiacich matiek.

Pred podaním rádioaktívneho lieku dojčiacej matke sa musí zvážiť možnosť odloženia podania rádioaktívneho nuklidu, až kým matka prestane dojčiť a vybrať najvhodnejšie rádiofarmakum s ohľadom na vylučovanie tália (²⁰¹Tl) do materského mlieka. Ak je podanie rádiofarmaka

považované za nevyhnutné, je potrebné prerušiť dojčenie na 48 hodiny a odstriekané mlieko zlikvidovať.

Fertilita

Neboli vykonané žiadne štúdie fertility.

Chlorid tálny (²⁰¹Tl) nemá žiadny alebo má zanedbatel'ný vplyv na schopnosť viest' vozidlá a obsluhovať stroje.

Informácie o nežiaducich účinkoch pochádzajú zo spontánnych hlásení. Hlásenia opisujú

anafylaktické, vazovagálne reakcie a reakcie v mieste vpichu injekcie, ktoré môžu byť mierne až stredne závažné a zvyčajne nevyžadovali žiadnu alebo symptomatickú liečbu.

Nasledujúci zoznam uvádza typy pozorovaných reakcií a príznakov triedených podľa tried orgánovaých systémov. Nižšie uvedená frekvencia je definovaná podľa

nasledujúcich konvencií:

veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).

*Nežiaduce reakcie pochádzajúce zo spontánnych hlásení

Chlorid tálny (²⁰¹Tl) sa často používa v kombinácii so záťažovým testom srdca. Záťaž srdca sa vyvolá ergometrickým testom alebo použitím vhodných liekov. U pacienta sa môžu vyskytnúť nežiaduce reakcie ako dôsledok srdcovej záťaže. V závislosti od použitej metódy indukcie

záťaže, môžu tieto reakcie zahŕňať kardiovaskulárne symptómy ako sú palpitácie, EKG abnormality, arytmiu, bolesť na hrudi, dýchavičnosť a nakoniec infarkt myokardu. Iné

symptómy súvisiace s vyvolanou záťažou sú hypertenzia alebo hypotenzia, zimnica, dyzgeuzia, nauzea, vracanie a celková únava alebo malátnosť.

Expozícia ionizujúcemu žiareniu je spojená so vznikom onkologických ochorení a možným vývojom dedičných chýb. Vzhľadom na to, že pri podaní maximálnej odporúčanej aktivity 150 MBq je efektívna dávka 21 mSv, pravdepodobnosť vzniku týchto nežiaducich reakcií je veľmi malá.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Riziko predávkovania spočíva v neúmyselnej vysokej expozícii ionizujúcim žiarením. V prípade predávkovania podaním rádioaktívneho chloridu tálneho (²⁰¹Tl) sa má znížiť

absorbovaná dávka zvýšením eliminácie rádionuklidu z organizmu podporou diurézy s častým močením a stimuláciou pasáže GITu, ak je to možné. Gastrointestinálnej absorpcii chloridu

tália(²⁰¹Tl) je možné zabrániť podaním antidota hexakyanoželeznatanu železnatého (II).