BETADINE dezinfekčný roztok 100 mg/ml Dermálny roztok
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Indikačné obmedzenie úhrady
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - BETADINE 1000 ml
-
Dezinfekcia pokožky pred injekciou, odberom krvných vzoriek, punkciou, biopsiou, transfúziou alebo infúziou.
-
Predoperačná dezinfekcia kože a sliznice.
-
Aseptické ošetrenie rán.
-
Liečba bakteriálnych alebo plesňových infekcií.
-
Celková alebo čiastočná predoperačná dezinfekcia pacienta (dezinfekčný kúpeľ).
Dávkovanie
Dezinfekčný roztok BETADINE sa v závislosti od miesta aplikácie používa buď koncentrovaný alebo
zriedený – 10 % (1:10) alebo 1 % (1:100).
10 % vodný roztok BETADINE (zriedený v pomere 1:10 s vodou) sa používa na čistenie a liečbu
popálenín, na dezinfekciu slizníc a v prípade bakteriálnych alebo plesňových infekcií.
Pri predoperačnej príprave treba dbať na to, aby sa roztok pod pacientom nehromadil a nevytvoril mláky, čo by mohlo spôsobiť chemické popáleniny kože (pozri časť 4.4).
Pediatrická populácia
Dezinfekčný roztok BETADINE sa neodporúča používať u detí vo veku 1 až 2 roky a je kontraindikovaný u novorodencov a dojčiat mladších ako 1 rok (pozri časť 4.3).
Spôsob podávania
Dermálne použitie.
Dezinfekčný roztok BETADINE sa má zriediť tesne pred použitím. Zriedený roztok sa nemá
uchovávať. Škvrny od BETADINE sa dajú z textilu odstrániť teplou vodou, rozsiahle škvrny pomocou tiosíranu sodného.
-
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
-
Dysfunkcia štítnej žľazy.
-
Duhringova herpetiformná dermatitída.
-
Renálna insuficiencia.
-
Použitie pred podaním rádioaktívneho jódu, počas neho alebo po ňom (pozri časť 4.5).
-
Prípravky obsahujúce ortuť sa nemajú používať súbežne z dôvodu tvorby látky, ktorá môže poškodiť kožu.
-
Deti mladšie ako 1 rok.
Osobitná opatrnosť je nutná u tehotných a dojčiacich pacientok. V týchto prípadoch sa má vyhodnotiť
pomer prínosov a rizík a jódovaný povidón sa má použiť, len ak je to úplne nevyhnutné (pozri
časť 4.6).
Pri predoperačnej príprave treba dbať na to, aby sa roztok pod pacientom nehromadil a nevytvoril mláky. Dlhšie pôsobenie roztoku môže spôsobiť podráždenie, zriedkavo aj závažné kožné reakcie. Nahromadený roztok pod pacientom môže spôsobiť chemické popáleniny kože.
Ak sa objaví podráždenie kože, kontaktná dermatitída alebo hypersenzitivita, tento liek sa má prestať používať.
Použitie jódovaného povidónu môže viesť k prechodnému sfarbeniu kože v mieste aplikácie, ktoré je spôsobené sfarbením samotného lieku.
Tento liek pred aplikáciou nezohrievajte.
Rozklad liečiva je podporovaný pôsobením svetla a teplôt vyšších ako 40 °C. Pediatrická populácia
Dezinfekčný roztok BETADINE sa neodporúča používať u detí vo veku 1 až 2 roky (pozri časť 4.2) a je kontraindikovaný u novorodencov a dojčiat mladších ako 1 rok (pozri časť 4.3).
Komplex jódovaného povidónu je účinný pri hodnotách pH v rozmedzí 2,0 – 7,0. Komplex reaguje s proteínmi a inými nenasýtenými organickými látkami, čo môže narušiť jeho účinnosť.
Súbežná aplikácia s enzymatickými liekmi na ošetrovanie rán vedie k oslabeniu účinku oboch liekov.
Lieky, ktoré obsahujú ortuť (pozri časť 4.3), striebro, peroxid vodíka a taurolidín môžu interagovať
s jódovaným povidónom a spôsobiť vzájomné oslabenie účinku, preto sa nemajú používať súbežne.
Ak sa lieky s jódovaným povidónom používajú pred aplikáciou oktenidínu alebo po nej, môže to viesť
k prechodnému tmavému zafarbeniu príslušných oblastí.
V dôsledku oxidačného účinku liekov obsahujúcich jódovaný povidón môžu rôzne diagnostické činidlá dávať falošne pozitívne laboratórne výsledky (napr. testy s toluidínom alebo guajakovou živicou na stanovenie hemoglobínu alebo glukózy v stolici alebo moči).
Počas používania jódovaného povidónu sa môže znížiť absorpcia jódu štítnou žľazou; to môže viesť
k interferenciám s rôznymi vyšetreniami (scintigrafia štítnej žľazy, stanovenie jódu viazaného
na proteíny [protein-bound iodine, PBI] a diagnostika rádioaktívnym jódom) a znemožniť plánovanú liečbu štítnej žľazy rádioaktívnym jódom. Nové scintigrafické vyšetrenie sa môže urobiť po uplynutí 4 týždňov od ukončenia liečby jódovaným povidónom (pozri časť 4.3).
Tehotenstvo
Jód uvoľnený z jódovaného povidónu prechádza do placenty. U potomkov matiek, ktorým bol podaný
jód, boli hlásené poruchy funkcie štítnej žľazy, vrátane vrodenej hypotyreózy.
Použitiu jódovaného povidónu sa treba vyhnúť, pokiaľ potenciálne prínosy pre matku neprevážia potenciálne riziká pre plod, alebo ak je k dispozícii bezpečnejšia alternatíva.
Dojčenie
Jód uvoľnený z jódovaného povidónu sa vylučuje do materského mlieka.
Použitiu jódovaného povidónu sa treba vyhnúť, pokiaľ potenciálne prínosy pre matku neprevážia potenciálne riziká pre novorodenca, alebo ak je k dispozícii bezpečnejšia alternatíva.
Fertilita
Údaje o vplyve jódovaného povidónu na fertilitu u ľudí sú obmedzené. K dispozícii nie sú žiadne údaje o výsledkoch týkajúcich sa fertility.
Klasifikácia nežiaducich účinkov je založená na nasledujúcich kategóriách frekvencie: veľmi časté (≥ 1/10),
časté (≥ 1/100 až < 1/10),
menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
| Poruchy imunitného systému | |
| Zriedkavé | hypersenzitivita |
| Veľmi zriedkavé | anafylaktická reakcia |
| Poruchy endokrinného systému | |
| Veľmi zriedkavé | hypertyreóza (niekedy s príznakmi ako je tachykardia alebo nepokoj) |
| Neznáme | hypotyreóza |
| Poruchy metabolizmu a výživy | |
| Neznáme | porucha rovnováhy elektrolytov |
| metabolická acidóza | |
| Poruchy kože a podkožného tkaniva | |
| Zriedkavé | kontaktná dermatitída (s príznakmi ako je erytém, malépľuzgiere a svrbenie) |
| Veľmi zriedkavé | angioedém |
| Neznáme | sfarbenie kože (pozri časť 4.4) |
| Poruchy obličiek a močových ciest | |
| Neznáme | akútne zlyhanie obličiek |
| osmolarita krvi mimo normy | |
| Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu | |
| Neznáme | chemické popáleniny kože (môžu vzniknúť v rámci predoperačnej prípravy ako následok nahromadenia roztoku a vznikom mláky pod pacientom) |
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Príznaky
Akútna intoxikácia jódom sa prejavuje abdominálnymi príznakmi, anúriou, kolapsom cirkulácie,
pľúcnym edémom a metabolickými abnormalitami.
Systémová toxicita môže viesť k poruche funkcie obličiek (vrátane anúrie), tachykardii, hypotenzii, zlyhaniu cirkulácie, opuchu hlasiviek vedúcemu k asfyxii alebo pľúcnemu edému, záchvatom, horúčke a metabolickej acidóze. Taktiež sa môže rozvinúť hypertyreóza alebo hypotyreóza. Pri dysfunkcii
štítnej žľazy je nutné ošetrovanie jódovaným povidónom ukončiť. Liečba
Liečba je symptomatická a podporná. Pri závažnej hypotenzii sa majú podať intravenózne tekutiny; ak
je potrebné, majú sa podať vazopresoriká. Ak poleptanie horných dýchacích ciest vedie
k významnému opuchu a edému, môže byť potrebná endotracheálna intubácia. Vracanie sa nemá vyvolávať. Pacienta je nutné udržiavať v takej polohe, aby dýchacie cesty boli voľné a zabránilo sa aspirácii (pri vracaní). Ak pacient nevracia a znáša prijímanie potravy ústami, môže požitie škrobovitého jedla (napr. zemiakov, múky, škrobu, chleba) pomôcť premeniť jód na menej toxický
jodid. Ak nie je prítomná perforácia čreva, môže sa urobiť výplach žalúdka roztokom škrobu pomocou nazogastrickej sondy (výtok zo žalúdka bude modropurpurový; podľa jeho farby sa dá určiť, kedy sa
bude môcť výplach ukončiť).
Jód účinne odstraňuje hemodialýza, ktorá sa má využiť pri závažných prípadoch otravy jódom, najmä ak je prítomné zlyhanie obličiek. Kontinuálna žilová hemodiafiltrácia je menej účinná než hemodialýza.
Farmakologické vlastnosti - BETADINE 1000 ml
Farmakoterapeutická skupina: antiseptiká a dezinficienciá, liečivá s jódom, ATC kód: D08AG02.
Mechanizmus účinku
Jódovaný povidón je komplex syntetického polymérneho povidónu a elementárneho jódu (I2, aktívna časť komplexu), ktorý pôsobí ako rezervoár jódu s predĺženým uvoľňovaním (povidón nemá žiadnu vlastnú antibakteriálnu aktivitu) a tiež umožňuje jednoduchší kontakt jódu s bunkovými membránami. Po kontakte jódovaného povidónu s kožou a sliznicami sa z polymérneho komplexu jódovaného povidónu uvoľňuje jód. Je to voľný jód, ktorý rýchlo spôsobuje mikrobicídnu aktivitu, kým jód
naviazaný na polymér slúži ako rezervoár jódu. Toto postupné uvoľňovanie jódu redukuje nevýhody
spojené s prítomnosťou elementárneho jódu a udržuje jeho vysoko účinnú mikrobicídnu aktivitu. Voľný jód rýchlo prestupuje do mikroorganizmov a atakuje kľúčové skupiny proteínov, aminokyselín,
nukleotidov a nenasýtených mastných kyselín. Reaguje s tiolovými, sulfhydrylovými a hydroxylovými skupinami aminokyselín v enzýmoch a štrukturálnych proteínoch mikroorganizmov, čím ich oxiduje.
Farmakodynamické účinky
Bolo dokázané, že jódovaný povidón má rýchlu antibakteriálnu (grampozitívnu a gramnegatívnu), antifungálnu a virucídnu aktivitu (obalené a neobalené vírusy). Počas viac ako 60 rokov intenzívneho používania jódovaného povidónu v nemocniciach, zubných a lekárskych ordináciách sa nepozoroval vznik rezistencie. Okrem toho rezistencia na antibiotiká neovplyvňuje citlivosť na jódovaný povidón.
Farmakokinetika jódovaného povidónu je ovplyvnená disociáciou povidónu a jódu a jeho následnou redukciou na jodid v organizme. Na absorpciu jódovaného povidónu majú vplyv jeho rôzne liekové formy a cesty podania, pričom rozsah systémovej absorpcie každej liekovej formy jódovaného povidónu závisí od oblasti, kam sa aplikuje a od podmienok jeho použitia (veľkosť plochy, zdravý povrch kože, poškodený povrch kože, sliznice, poranenia, telové dutiny).
Absorpcia
Štúdie in vivo naznačujú, že jód sa kožou absorbuje, pričom absorbované množstvo závisí od typu kože (napr. zdravá alebo poškodená) a tiež od dĺžky a plochy aplikácie. Neporušenou kožou sa absorbuje len obmedzené množstvo jódu; k zvýšenej absorpcii dochádza cez obnaženú kožu, vredy, sliznice s vysokou absorpčnou kapacitou (vagína) alebo na veľkých plochách neporušenej kože.
Do systémovej cirkulácie sa môže absorbovať zanedbateľné množstvo povidónu (~ 35 kDa). Distribúcia
Absorbovaný jód/jodid sa v organizme distribuuje v organizme obehovým systémom nezávisle
od cesty podania. Časť (približne 30 %) vychytáva štítna žľaza na syntézu hormónov. Po 24 hodinách sa jód distribuuje (aj keď menšou mierou) aj do rôznych orgánov vrátane pečene, krvi a štítnej žľazy. Jód prechádza placentou a vylučuje sa do materského mlieka.
Povidón sa po topickej, perorálnej alebo vaginálnej aplikácii absorbuje zanedbateľne. Povidón neprechádza hematoencefalickou bariérou ani placentou.
Biotransformácia
Jód sa redukuje na jodid a z krvného obehu sa vychytáva Na+/I- symportom (sodium/iodide symporter, NIS) do folikulárnych buniek štítnej žľazy, kde sa koncentruje. Tyreotropný hormón (TSH) stimuluje transport jodidu z krvi do buniek štítnej žľazy, oxidáciu jodidu na jód a väzbu jódu na tyrozín.
Metabolizmus povidónu je minimálny (< 0,3 %). Eliminácia
Pokiaľ sa jód nevyužije v štítnej žľaze, vylučuje sa hlavne močom. Zistilo sa, že renálny klírens jódu (Cl) je 872,4 ± 119,3 ml/h s konštantnou rýchlosťou eliminácie (k) 0,0996 ± 0,009/h a polčasom 6,22 hodín.
Povidón sa vylučuje hlavne močom a v malom množstve aj žlčou.
Farmaceutické informácie - BETADINE 1000 ml
glycerol 85 % (E 422)
nonoxinol 9
bezvodá kyselina citrónová (E 330) bezvodý hydrogenfosforečnan sodný hydroxid sodný
čistená voda
Jódovaný povidón sa nesmie používať spolu s alkalickými soľami, peroxidom vodíka, taurolidínom,
tanínom, so soľami striebra a ortuti (pozri tiež časti 4.3 a 4.5).
Vyhnite sa kontaktu so šperkami, hlavne tými, čo obsahujú striebro.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Zelená polyetylénová fľaša s kvapkadlom.
Veľkosti balenia:
30 ml
120 ml
1 000 ml (nemá vonkajší obal)