SANERGY SPINAL 5 mg/ml Injekčný roztok

Subarachnoidálna anestézia vchirurgii.

SANERGY SPINAL 5 mg/ml injekčný roztok je indikovaný prichirurgických výkonoch na dolných končatinách, vrátane bedrového kĺbu, trvajúcich 1,5-4 hodiny.

Tento liek je určený pre dospelých adeti všetkých vekových skupín.

Dávkovanie

Dospelí adospievajúci starší ako 12 rokov

Nasledujúce odporúčanie sa má považovať za návod prepoužitie u priemerného dospelého pacienta. Prirozhodovaní opotrebnej dávke je treba vziať do úvahy fyzický stav pacienta ainé súbežne podávané lieky. Má sa použiť najnižšia dávka anestetika potrebná na navodenie adekvátnej hĺbky anestézie. Dĺžka anestézie závisí od podanej dávky. Môže byť ťažké predpovedať hĺbku anestézie, najmä pri použití izobarického injekčného roztoku.

Ustarších pacientov aupacientiek vpokročilom štádiu tehotenstva sa má dávka znížiť (pozri časť 4.4).

Nasledujúca tabuľka 1 zhrnuje odporúčané dávkovanie pre vyvolanie účinnej blokády upriemerného dospelého pacienta. Čo sa týka hĺbky anestézie adoby trvania účinku, existujú široké interindividuálne rozdiely.

Tabuľka 1 Odporúčané dávkovanie u dospelých

Pediatrická populácia

Novorodenci, dojčatá adeti do 40 kg

Jedným zrozdielov medzi malými deťmi adospelými je relatívne veľký objem CSF (cerebrospinálnej tekutiny) unovorodencov aveľmi malých detí, a preto vporovnaní sdospelými je kdosiahnutiu rovnakej úrovne nervovej blokády potrebná vyššia dávka (vyjadrené ako dávka/kg telesnej hmotnosti).

Postupy regionálnej anestézie udetí sa majú vykonávať kvalifikovaným lekárom, ktorý je oboznámený stouto populáciou pacientov atechnikami.

Dávky uvedené vtabuľke 2 sa majú považovať ako odporúčané pre použitie upediatrickej populácie. Môžu sa vyskytnúť individuálne rozdiely. Faktory ovplyvňujúce špecifické nervové blokády sú popísané vodbornej literatúre. Má sa použiť najnižšia dávka potrebná knavodeniu adekvátnej anestézie.

Tabuľka 2 Odporúčané dávkovanie unovorodencov, dojčiat a detí

Spôsob podávania

Intratekálne podanie.

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených včasti 6.1 alebo nalokálne anestetiká amidového typu;

• akútne aktívne ochorenie centrálneho nervového systému, napr. meningitída, tumory, poliomyelitída akraniálna hemorágia;

• spinálna stenóza aaktívne ochorenie (napr. spondylitída, tuberkulóza, tumor) alebo nedávne poranenie (napr. fraktúra) chrbtice;

• sepsa;

• perniciózna anémia komplikovaná subakútnou degeneráciou miechy;

• pyogénna infekcia kože vmieste punkcie alebo v najbližšom okolí;

• kardiogénny alebo hypovolemický šok;

• poruchy koagulácie alebo prebiehajúca antikoagulačná liečba.

Subarachnoidálna anestézia môže byť vykonaná iba na pracoviskách sdostatočným personálnym amateriálnym vybavením, t.j. vplne vybavených operačných sálach, kde je kdispozícii zariadenie naresuscitáciu apotrebné lieky.

Ako aj iné anestetiká môže bupivakaín vyvolať centrálne akardiovaskulárne prejavy akútnej toxicity, ak dôjde vdôsledku použitej techniky kzvýšeniu plazmatickej koncentrácie anestetika. To je zvlášť významné vprípade náhodnej intravaskulárnej aplikácie alebo injekcie do vysoko vaskularizovaných oblastí tela. Vsúvislosti svysokými plazmatickými koncentráciami bupivakaínu boli hlásené prípady ventrikulárnej arytmie, ventrikulárnej fibrilácie, náhleho srdcového zlyhania aúmrtia. Ale nie je pravdepodobné, že sa vdávkovom rozmedzí bežne používanom pre subarachnoidálnu anestéziu dosiahnu vysoké plazmatické koncentrácie lieku.

Pred aplikáciou lokálneho anestetika do subarachnoidálneho priestoru sa musí zabezpečiť intravenózny prístup.

Lekár-anestéziológ zodpovedný za vedenie anestézie musí postupovať tak, aby nedošlo kintravaskulárnej aplikácii lieku, amusí byť oboznámený spostupmi diagnostiky aliečby prejavov nežiaducich účinkov, systémovej toxicity ainých komplikácií. Ak sa objavia príznaky toxicity alebo úplnej spinálnej blokády, je treba podávanie lieku okamžite ukončiť (pozri časti 4.8 a4.9).

Hoci je regionálna anestézia často považovaná za optimálnu anestetickú techniku, niektorí pacienti vyžadujú zvláštnu pozornosť za účelom zníženia rizika závažných nežiaducich účinkov:

• starší pacienti apacienti vcelkovo zlom zdravotnom stave;

• pacientky vpokročilom štádiu tehotenstva;

• pacienti sparciálnou alebo kompletnou blokádou prevodného systému, pretože lokálne anestetiká môžu spomaľovať vedenie vmyokarde;

• pacienti spokročilým ochorením pečene alebo ťažkou renálnou dysfunkciou;

• pacienti shypovolémiou, pretože počas subarachnoidálnej anestézie sa bez ohľadu na použité anestetikum môže vyvinúť náhla hypotenzia. Hypotenzia pozorovaná pointratekálnej aplikácii udospelých je udetí vo veku do 8 rokov zriedkavá.

• pacienti liečení antiarytmikami III. triedy (napr. amiodarón) majú byť starostlivo sledovaní (vrátane monitorovania EKG), pretože účinky bupivakaínu na srdce môžu byť aditívne (pozri časť 4.5).

Spinálna anestézia môže spôsobiť hypotenziu abradykardiu. Riziko týchto komplikácií sa môže znížiť injekciou vazokonstrikčných látok. Urgentne môže byť hypotenzia zvládnutá intravenóznym podaním sympatomimetických liekov, vprípade potreby podávaných opakovane.

Zriedkavou, ale závažnou nežiaducou komplikáciou spinálnej anestézie je veľká alebo úplná spinálna blokáda, ktorá má za následok útlm činnosti srdca a dýchania. Kardiovaskulárnu depresiu spôsobuje extenzívna blokáda sympatiku vedúca kvýznamnej hypotenzii abradykardii aniekedy aj k zástave srdca. Respiračná depresia je podporovaná blokádou nervov inervujúcich respiračné svalstvo, vrátane bránice.

Ustarších pacientov aupacientiek vpokročilom štádiu tehotenstva existuje riziko vzniku veľkej alebo úplnej spinálnej blokády. Preto je potrebné utýchto pacientov znížiť dávku (pozri časť 4.2).

Bez ohľadu na použité lokálne anestetikum je vpriebehu subarachnoidálnej anestézie potrebné očakávať možnosť vzniku významnej hypotenzie.

Zriedkavo môže byť následkom subarachnoidálnej anestézie aj neurologické poškodenie prejavujúce sa parestéziou, anestéziou, svalovou slabosťou aparalýzou. Niekedy môžu byť tieto zmeny trvalé.

Neurologické ochorenia, napr. sclerosis multiplex, hemiplégia, paraplégia aneuromuskulárne ochorenia, nie sú nepriaznivo ovplyvnené subarachnoidálnou anestéziou, vyžadujú si však zvýšenú pozornosť. Pred rozhodnutím pre anestéziu je potrebné zvážiť prínosy arizika pre pacienta.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (12,59 mg) vjednej ampulke, t.j. je vzásade „bez sodíka“.

Súčasné podávanie bupivakaínu ainých lokálnych anestetík alebo liekov štrukturálne podobných lokálnym anestetikám amidového typu, napr. niektoré antiarytmiká – lidokaín, mexiletín atokainid – môže viesť kzosilneniu toxických účinkov, ktoré sú vtomto prípade aditívne. Špecifické interakčné štúdie sbupivakaínom aantiarytmikami III. triedy, napr. amiodarónom, neboli vykonané, prisúbežnom podaní je však potrebná zvýšená pozornosť (pozri bod 4.4).

Gravidita

Je potrebné poznamenať, že bupivakaín bol podaný veľkému počtu tehotných žien ažien vreprodukčnom veku. Doteraz nebolo zaznamenané žiadne špecifické poškodenie reprodukčných funkcií užien vreprodukčnom veku alebo vývoj malformácií utehotných žien (pozri časť 5.3). Dávka anestetika má byť vpokročilých štádiách tehotenstva znížená (pozri časť 4.4).

Dojčenie

Bupivakaín sa do materského mlieka vylučuje vmalom množstve aperorálne sa zle vstrebáva, takže nežiaduce účinky pre dojčené dieťa sa neočakávajú. Preto je po anestézii sbupivakaínom možné dojčiť. Na základe najnovších údajov zliteratúry môžu matky dojčiat narodených vtermíne alebo starších dojčiat pokračovať vdojčení ihneď, ako sa prebudia, sú vstabilizovanom stave abdelé. Je však potrebné venovať pozornosť predčasne narodeným dojčatám adojčatám srizikom apnoe, hypotónie alebo hypotenzie, ktoré môžu byť citlivejšie na malé množstvá bupivakaínu, apreto je potrebné ich dôsledne sledovať, najmä počas prvých 24 hodín po aplikácii bupivakaínu matke.

Fertilita

Nie sú kdispozícii žiadne údaje oúčinku bupivakaínium-chloridu na plodnosť u ľudí.

Okrem priameho anestetického účinku môžu mať lokálne anestetiká aj veľmi malý účinok namentálne funkcie a koordináciu pohybov amôžu dočasne zhoršiť mobilitu aschopnosť sústredenia.

Zhrnutie bezpečnostného profilu

Profil nežiaducich účinkov tohto lieku je podobný ako u iných lokálnych anestetík sdlho trvajúcim účinkom podávaných subarachnoidálne. Nežiaduce účinky vyvolané liekom samotným sa dajú ťažko rozoznať od fyziologických prejavov nervovej blokády (napr. pokles krvného tlaku, bradykardia, prechodná retencia moču), nežiaducich účinkov vyvolaných priamo (napr. hematóm vmiechovom kanále) alebo nepriamo (napr. meningitída, epidurálny absces) hypodermickou ihlou, alebo nežiaducich účinkov súvisiacich súnikom CSF (napr. bolesť hlavy po punkcii dura mater).

Tabuľkový zoznam nežiaducich účinkov

Nežiaduce účinky sú uvedené vtabuľke 3 podľa tried orgánových systémov MedDRA akonvencie frekvencie MedDRA: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10000 až <1/1000).

Tabuľka 3 Nežiaduce účinky

Opis vybratých nežiaducich účinkov

Akútna systémová toxicita

Ak je liek používaný podľa odporúčania, je nepravdepodobné, že sa dosiahnu toxické systémové koncentrácie liečiva. Avšak pri súbežnom podávaní s inými lokálnymi anestetikami sú toxické účinky aditívne amôžu spôsobiť systémové toxické reakcie.

Liečba akútnej toxicity

Ak sa objavia príznaky akútnej systémovej toxicity alebo úplnej spinálnej blokády, aplikácia anestetika sa musí ihneď zastaviť akardiovaskulárne aneurologické prejavy toxicity (kŕče, útlm CNS) sa musia adekvátne liečiť.

Vprípade výskytu zastavenia obehu sa má okamžite začať skardiopulmonálnou resuscitáciou podľa platných odporúčaní. Dôležité sú optimalizácia ventilácie, podpora cirkulácie a liečba acidózy, keďže hypoxia aacidóza zvyšujú systémovú toxicitu lokálnych anestetík.

Ak sa objavia príznaky akútnej systémovej toxicity alebo úplnej subarachoidálnej blokády, je potrebné ukončiť podávanie lokálneho anestetika arýchlo liečiť symptómy toxicity CNS (kŕče, útlm) zabezpečením priechodnosti dýchacích ciest, dostatočnej ventilácie apodaním antikonvulzívnych liekov (napr. thiopental 1-3 mg/kg, diazepam alebo midazolam i.v.). Podávanie svalových relaxantov je možné iba po navodení dostatočnej poruchy vedomia, keďže možnosť tracheálnej intubácie aumelej pľúcnej ventilácie sú predpokladom ich použitia.

Ak dôjde kzástave dýchania, je treba zahájiť kardiopulmonálnu resuscitáciu podľa platných odporúčaní. Zásadný význam pri liečbe toxicity má optimalizácia oxygenácie aventilácia (aby sa predišlo hypoxii a/alebo hyperkapnii) apodpora obehu, t.j. úprava obsahu obehového systému (nastavenie euvolémie) aliečba acidózy, pretože hypoxia aacidóza zvyšujú systémovú toxicitu lokálnych anestetík. Ak dôjde khypotenzii a/alebo bradykardii, je vhodná liečba podávaním intravenóznych roztokov, vazopresorov a/alebo pozitívne inotropných liečiv. Deťom sa majú podávať dávky zodpovedajúce ich veku atelesnej hmotnosti.

Pediatrická populácia

Nežiaduce reakcie udetí sú podobné tým udospelých, avšak udetí môže byť ťažké rozpoznať včasné príznaky toxicity, najmä vprípadoch, keď je nervová blokáda vykonaná počas sedácie alebo celkovej anestézie.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu arizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené vPrílohe V.

Pri používaní lieku podľa odporúčaní nie je pravdepodobné, že sa dosiahnu toxické systémové koncentrácie liečiva. Avšak pri súbežnom podávaní iných lokálnych anestetík sa toxické účinky sčítavajú amôžu sa objaviť systémové toxické reakcie (pozri časť 4.8.2 a4.8.3).