Larynox 30 ml Orálna roztoková aerodisperzia

Larynox je indikovaný na lokálnu symptomatickú liečbu zápalu v ústnej dutine a hrdle spojeného

s bolesťou. Používa sa tiež na zmiernenie bolesti pri poúrazových stavoch, po chirurgických zákrokoch

v orofaryngeálnej oblasti ako je tonzilektómia, stomatologické zákroky alebo použitie nazogastrickej sondy.

Dávkovanie

Dospelí a dospievajúci (12–18 rokov)

4–8 vstrekov aplikovaných 2–6-krát denne, nie častejšie ako raz za 1,5–3 hodiny.

Deti (6–12 rokov)

4 vstreky aplikované 2–6-krát denne, nie častejšie ako raz za 1,5–3 hodiny.

Deti mladšie ako 6 rokov

Podáva sa 1 vstrek na 4 kg telesnej hmotnosti, do maximálnej dávky 4 vstreknutia, aplikované 2–6-krát

denne, nie častejšie ako raz za 1,5–3 hodiny.

Tento liek sa nesmie používať u detí, ktoré počas vstreknutia nie sú schopné zadržať dych.

Staršie osoby

Pretože sa podáva malé množstvo lieku, staršie osoby môžu užívať liek v rovnakom dávkovaní ako dospelé osoby.

Spôsob podávania

Orofaryngeálne použitie.

Ako sprej požívať

Fľaštičku musí užívateľ držať vo zvislej polohe. Pred prvým použitím je potrebné sprej pripraviť pevným

stlačením piestu smerom dole až kým sa neobjaví jemný sprej vychádzajúci z konca rozprašovacej trubičky. Trubička sa má nasmerovať na bolestivú časť úst alebo hrdla a potom sa znova stlačí piest. Jedno stlačenie uvoľní jeden vstrek. Po vstrieknutí požadovaného počtu vstrekov sa má koniec trubičky utrieť papierovou vreckovkou. To pomáha predísť upchatiu. Počas aplikácie lieku má pacient zadržať dych.

Tento liek sa má užívať po jedle alebo pití.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Je potrebné vyhnúť sa kontaktu s očami.

Použitie benzydamínu sa neodporúča u pacientov s precitlivenosťou na salicyláty (napr. kyselina acetylsalicylová) alebo na iné NSAID (nesteroidové antiflogistiká).

Opatrnosť je potrebná u pacientov s anamnézou bronchiálnej astmy alebo alergických ochorení, keďže

u týchto pacientov sa môže rozvinúť bronchospazmus.

Tento liek obsahuje 14,58 mg etanolu (alkohol) v každom vstreku. Množstvo v jednom vstreku tohto lieku zodpovedá menej ako 1 ml piva alebo vína.

Malé množstvo alkoholu v tomto lieku nemá žiadny pozorovateľný vplyv.

Tento liek obsahuje metyl-parahydroxybenzoát. Môže vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené).

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Proces N-oxygenácie pôvodnej látky môže byť potlačený trimetylamínom, metimazolom, itopridom a tozasertibom. Proces N-demetylácie benzydamínu (menej významná metabolická cesta) môže byť zosilnená známymi inhibítormi cytochrómu P450 2D6.

Gravidita

K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o používaní Larynoxu počas tehotenstva.

Počas tretieho trimestra tehotenstva môže systémové užívanie inhibítorov syntetázy prostaglandínov

v plode vyvolať kardiopulmonálnu a renálnu toxicitu. Na konci tehotenstva sa môže vyskytnúť predĺžený čas krvácania u matky aj dieťaťa a pôrod môže byť oneskorený.

Nie je známe, či systémová expozícia Larynoxu dosiahnutá po lokálnom podaní môže byť škodlivá pre

embryo/plod.

Preto sa Larynox nemá užívať počas tehotenstva, ak to nie je jednoznačne nevyhnutné. Ak sa užíva, dávka sa má udržiavať na čo najnižšej úrovni a trvanie liečby je čo najkratšie.

Dojčenie

K dispozícii nie sú žiadne informácie týkajúce sa užívania benzydamínu počas dojčenia. Vylučovanie lieku

do materského mlieka sa neskúmalo. Tento liek sa nemá užívať v období dojčenia bez odporúčania lekára.

Fertilita

K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinku benzydamínu na fertilitu u ľudí.

Larynox nemá žiadny alebo má iba zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

V každej skupine frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané zostupne podľa klesajúcej závažnosti. Nasledujúce frekvencie výskytu boli použité: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme

(frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov).

*Bolo hlásené, že mravčenie pri pokračujúcej liečbe prestane, ak pretrváva odporúča sa liečbu ukončiť. Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie

pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedeného v Prílohe V.

Intoxikácia sa očakáva len v prípade náhodného požitia väčšieho množstva benzydamínu (>300 mg).

Príznaky spojené s predávkovaním požitého benzydamínu sú hlavne gastrointestinálne príznaky a príznaky centrálneho nervového systému. Medzi najčastejšie gastrointestinálne príznaky patria nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha a podráždenie pažeráka. Príznaky prejavujúce sa na centrálnom nervovom systéme zahŕňajú závraty, halucinácie, nepokoj, úzkosť a podráždenosť.

Pri akútnom predávkovaní je možná len symptomatická liečba. Pacientom musí byť zabezpečený prísny lekársky dohľad a podporná liečba. Musí sa udržiavať adekvátna hydratácia.

Náhodne požitie malého množstva lieku nie je škodlivé.