FLONIDAN 10 mg Tableta
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Špecializácia predpisujúceho lekára
Indikačné obmedzenie úhrady
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - FLONIDAN 10 mg
Flonidan 10 mg je indikovaný pri prevencii a liečbe
-
sezónnej a chronickej rinitídy
-
konjunktivitídy alergického pôvodu
-
chronickej urtikárie a iných dermatologických prejavov alergického pôvodu.
Flonidan 10 mg je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom od 2 rokov..
Dávkovanie
Dospelí adospievajúci starší ako 12 rokov:
1 tableta (10 mg) raz za deň.
Pediatrická populácia
Deti vo veku 2 až 12 rokov:
Telesná hmotnosť viac ako 30kg
1 tableta (10 mg) raz za deň..
Deti vo veku 2 až 12 rokov:
Telesná hmotnosť 30 kg alebomenej)
Tablety sobsahom 10 mg loratadínu nie sú vhodné pre deti shmotnosťou nižšou ako 30 kg
Účinnosť a bezpečnosť loratadínu u detí mladších ako 2 roky nebola stanovená.
Pacientom svážnym poškodením pečene by sa mala podať nižšia začiatočná dávka, pretože môžu mať znížený klírens loratadínu. Začiatočná dávka 10 mg každý druhý deň sa odporúča pre dospelých adeti vážiace viac ako 30 kg, apre deti vážiace 30 kg amenej, sa odporúča 5 mg každý druhý deň.
Nie sú potrebné žiadne úpravy dávky u starších pacientov apacientov s renálnou insuficienciou.
Spôsob podávania
Tableta sa môže užívať bez ohľadu na jedlo.
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek zpomocných látok uvedených včasti 6.1.
Loratadín je vo všeobecnosti dobre tolerovaný, zvýšená opatrnosť je však potrebná pri dlhodobom užívaní, upacientov srenálnou insuficienciou, hemodialyzovaných pacientov a u pacientov sporuchami funkcie pečene.
Ak sa vyskytnú príznaky alergie alebo závažnejšie vedľajšie účinky, terapia musí byť prerušená.
Keďže Flonidan 10 mg môže interferovať svýsledkami kožných testov citlivosti, podávanie lieku sa má prerušiť minimálne 48 hodín pred vykonaním takýchto testov, pretože antihistaminiká môžu zabrániť alebo znížiť inak pozitívne reakcie na index kožnej reaktivity.
Flonidan 10mg obsahuje 71,3 mg laktózy v1 tablete. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galatózovou malabsorpciou by nemali užívať tento liek.
Loratadín nepotencuje účinok alkoholu, diazepamu alebo barbiturátov anemá klinický signifikantný anticholinergný účinok.
Kpotenciálnej interakcii môže dôjsť pri súbežnom užívaní všetkých známych inhibítorov CYP3A4 alebo CYP2D6, čo vedie kzvýšeniu hladín loratadínu (pozri časť 5.2) atým kmožnému zosilneniu nežiaducich účinkov.
Pri súbežnom podávaní s ketokonazolom, erytromycínom a cimetidínom v kontrolovaných štúdiách sa pozorovalo zvýšenie plazmatických koncentrácií loratadínu, avšak bez klinicky významných zmien (vrátane elektrokardiografických).
Pediatrická populácia Interakčné štúdie sa uskutočnili len udospelých.
Gravidita
Údaje odtehotných žien sú obmedzené, no naznačujú, že loratadín nie je malformačne ani fetoneonatálne toxický. Štúdie na zvieratách svedčia otom, že loratadín nemá priamy či nepriamy škodlivý účinok vsúvislosti sreprodukčnou toxicitou (pozri časť 5.3). Ako preventívne opatrenie je vhodné vyhnúť sa užívaniu loradatínu počas tehotenstva, ak to nie je nevyhnutné.
Dojčenie
Loratadín sa vylučuje do materského mlieka apreto sa používanie loratadínu počas dojčenia neodporúča.
Fertilita
Upotkanov bol zistený účinok na reprodukčnú schopnosť (párenie afertilitu) (pozri časť 5.3). Nie sú kdispozícii údaje oľudskej fertilite. Tento poznatok je potrebné vziať do úvahy u párov, ktoré plánujú počatie.
Upacientov užívajúcich loratadín sa v klinických štúdiách nepozorovalo žiadne zhoršenie schopnosti viesť vozidlá. Flonidan 10 mg nemá žiadny alebo zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá aobsluhovať stroje. Pacienti však musia byť informovaní otom, že vo veľmi zriedkavých prípadoch sa vyskytla ospalosť, ktorá môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá aobsluhovať stroje.
V klinických štúdiách na detskej populácii detí vo veku 2 až 12 rokov, časté nežiaduce účinky hlásené vprebytku placebo boli bolesti hlavy (2,7%), nervozita (2,3%) aúnava (1%). Vklinických skúšaniach zahŕňajúcich dospelých adospievajúcich vrozsahu indikácií zahŕňajúcich alergickú rinitídu (AR) achronickú idiopatickú urtikáriu (CIU) boli, pri používaní odporúčanej dávky 10mg denne, nežiaduce reakcie spojené sloratadínom hlásené u2% pacientov navyše oproti tým, ktorí dostávali placebo. Najčastejšie nežiaduce reakcie, hlásené navyše oproti placebu, boli somnolencia (1,2%), bolesť hlavy (0,6%), zvýšenie chuti do jedla (0,5%) anespavosť (0,1%).
Nasledujúce nežiaduce účinky sú rozdelené na základe frekvencie výskytu na:
veľmi časté (≥1/10)
časté (≥1/100 až <1/10)
menej časté (≥1/1000 až <1/100)
zriedkavé (≥1/10000 až <1/1000)
veľmi zriedkavé (<1/10000)
neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)
Poruchy imunitného systému
Veľmi zriedkavé: hypersenzitívne reakcie (vrátane angioedému aanafylaxie)
Poruchy nervového systému
Časté: bolesť hlavy, nervozita, ospalosť
Menej časté: únava, nespavosť
Veľmi zriedkavé: závrat, kŕče
Poruchy srdca asrdcovej činnosti
Veľmi zriedkavé: tachykardia, palpitácia, synkopa, arytmie
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Veľmi zriedkavé: nauzea, sucho vústach, gastritída
Poruchy pečene ažlčových ciest
Veľmi zriedkavé: abnormálna funkcia pečene
Poruchy kože apodkožného tkaniva
Veľmi zriedkavé: vyrážka, alopécia
Celkové poruchy areakcie vmieste podania
Menej časté: zvýšená chuť do jedla
Laboratórne afunkčné vyšetrenia
Neznáme: zvýšená telesná hmotnosť
Pediatrická populácia V klinických skúšaniach v detskej populácii u detí vo veku od 2 do 12 rokov boli bežné nežiaduce reakcie hlásené v porovnaní s placebom bolesť hlavy (2,7%), nervozita (2,3%) a únava (1%).
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu arizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené vPríloheV.
-
Predávkovanie
Vprípade predávkovania sa má začať so všeobecnými symptomatickými apodpornými opatreniami amá sa v nich pokračovať tak dlho, kým je to potrebné. Možno skúsiť podať aktívne uhlie vo forme kaše svodou amožno zvážiť výplach žalúdka. Loratadín nemožno odstrániť hemodialýzou aúčinnosť peritoneálnej dialýzy pri odstraňovaní loratadínu nie je známa. Po akútnej liečbe treba vlekárskom monitorovaní pacienta pokračovať.
Farmakologické vlastnosti - FLONIDAN 10 mg
Farmakoterapeutická skupina: antihistaminiká na systémové použitie, iné antihistaminiká na systémové použitie, ATC kód: R06AX13
Loratadín, účinná zložka tohto lieku, je tricyklické antihistaminikum so selektívnou aktivitou na periférne H1 – receptory.
Mechanizmus účinku
Liek patrí do skupiny nesedatívnych antihistaminík sdlhodobým účinkom sčiastočnou selektivitou kperiférnym H1 histamínovým receptorom a so slabou penetráciou do CNS.
Jeho metabolit deskarboetoxyloratadín (DCL) sa vyznačuje značnou aktivitou. Loratadín nemá žiadnu afinitu kH1 – receptorom CNS. Zle preniká hematoencefalickou bariérou. Inhibuje tiež uvoľňovanie histamínu aleukotriénov C4 zo žírnych buniek. Nemá žiadne sedatívne účinky ani anticholinergné účinky. Vyznačuje sa len slabou afinitou kalfa – adrenergným receptorom, podstatne nižšou ako ostatné látky patriace medzi antagonistov H1 – receptorov.
Zbiologických štúdií uskutočnených na rôznych druhoch zvierat vyplýva, že loratadín sa prakticky neviaže na muskarínové receptory.
Absorpcia
Loratadín sa po perorálnej aplikácii dobre a rýchlo vstrebáva zgastrointestinálneho traktu bez ohľadu na to, vakej forme bol aplikovaný. Hlavný metabolit – desloratadín je farmakologicky aktívny azodpovedný za veľkú časť klinického učinku. Maximálna plazmatická koncentrácia loratadínu sa dosahuje po 1 až 1.5 hodine od požitia, u jeho metabolitu desloratadínu sa dosahuje maximálna plazmatická koncentrácia o 1.5 až 3.7 hodín po požití. Vrozpätí dávkovania od 10 do 40 mg nezávisia farmakokinetické vlastnosti od dávky, podobne nie sú ovplyvnené ani dĺžkou liečby.
Zvýšené koncentrácie loratadínu boli pozorované po súbežnom požití ketokonazolu, erytromycínu acimetidínu vkontrolovaných štúdiách, ale bez klinicky signifikantných zmien (vrátane elektrokardiografických).
Distribúcia
Loratadín sa výrazne viaže na plazmatické proteíny (97 % až 99 %), zatiaľ čo jeho metabolit deskarboetoxyloratadín sa na ne viaže iba vmenšej miere (73 % až 76 %) Loratadín ani jeho metabolit neprenikajú hematoencefalickou bariérou. Uzdravých dospelých jedincov bol distribučný polčas loradatínu 1 hodina adesloratadínu 2 hodiny. Distribučný objem je u oboch vysoký. Loratadín sa vylučuje do materského mlieka mechanizmom pasívnej difúzie amnožstvo loratadínu prechádzajúce placentou do plodu je minimálne. Maximálne množstvo loratadínu sa vylúči do materského mlieka vpriebehu 8 hodín, celkové množstvo vmaterskom mlieku je minimálne. Koncentrácie loratadínu vtkanivách plodu sú menšie ako koncentrácie vtele matky.
Biotransformácia
Po perorálnom podaní sa u loratadínu prejavuje metabolizmus prvého prechodu (first-pass) vpečeni, pričom vzniká metabolit so štvornásobne vyššou aktivitou. Loratadín je metabolizovaný prevažne cytochrómom P450 CYP3A4 resp. cytochrómom CYP2D6, sčím súvisí možnosť interakcie sniektorými inými liekmi.
Eliminácia
Po aplikácii loratadínu v jedinej dávke bol jeho eliminačný polčas (meranie = 3 až 20 hodín) 8,4 hodín, zatiaľ čo eliminačný polčas pre jeho hlavný metabolit (meranie = 8,8 až 92 hodín) bol 28 hodín. Farmakokinetické parametre u individuálnych pacientov vykazovali významnú variabilitu. Aktívny metabolit je vylučovaný vhydroxylovanej forme vmoči a vstolici.
Farmakokinetický/farmakodynamický vzťah
Farmakokinetika loratadínu u detí je prakticky rovnaká ako u dospelých.
Starší
U starších ľudí bol pozorovaný nárast priemernej aj maximálnej koncentrácie loratadínu, zatiaľ čo eliminačný polčas a distribučný objem neboli zmenené.
Porucha funkcie obličiek
Upacientov schronicky zníženou funkciou obličiek boli AUC amaximálne hodnoty plazmatickej koncentrácie pre loratadín adesloratadín zvýšené vporovnaní sAUC amaximálnymi hodnotami koncentrácie u pacientov snormálnymi renálnymi funkciami. Priemerný polčas eliminácie loratadínu ajeho metabolitu neboli signifikantne odlišné od tých, ktoré boli pozorované upacientov snormálnou funkciou obličiek. Hemodialýza nemala vplyv na farmakokinetiku loratadínu alebo jeho aktívneho metabolitu u jedincov schronicky zníženou funkciou obličiek
Porucha funkcie pečene
Upacientov schronickým poškodením pečene vplyvom nadmernej konzumácie alkoholu boli AUC a maximálne hodnoty plazmatickej koncentrácie pre loratadín dvojnásobne zvýšené, zatiaľ čo farmakokinetický profil aktívneho metabolitu sa nemenil signifikatnte vporovnaní spacientmi snormálnymi pečeňovými funkciami. Polčas eliminácie pre loratadín ajeho metabolit bol 24 hodín , resp. 37 hodín astúpal vzávislosti od stúpajúceho poškodenia pečene.
Potrava mierne oneskorila absorpciu loratadínu bez vplyvu na klinický účinok.
Dojčenie
Loratadín ajeho aktívny metabolit sa vylučujú do materského mlieka dojčiacich žien.
Farmaceutické informácie - FLONIDAN 10 mg
Liek uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Chráňte pred svetlom a vlhkosťou.
Uchovávajte vpôvodnom obale.
Blister PVC/Al, papierová škatuľka
Balenie po 10, 20, 30, 60 a90 tabliet
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.