MINIRIN tablety sú indikované na liečbu centrálneho diabetu insipidus.

MINIRIN tablety sú indikované na liečbu primárnej nočnej enurézy upacientov (od 5 rokov) snormálnou schopnosťou koncentrovať moč.

MINIRIN tablety sú indikované na symptomatickú liečbu noktúrie u dospelých spojenú snočnou polyúriou, t. j. nočnou tvorbou moču, ktorá presahuje kapacitu močového mechúra.

Všeobecné údaje

Účinok potravy: Príjem potravy môže znížiť intenzitu a trvanie antidiuretického účinku nízkych dávok dezmopresínu (pozri časť 4.5).

V prípade výskytu znakov alebo príznakov retencie vody a/alebo hyponatriémie (bolesť hlavy, nevoľnosť/vracanie, prírastok hmotnosti a v závažných prípadoch kŕče) sa musí liečba prerušiť, až kým sa pacient celkom nezotaví. Keď sa liečba obnoví, pacient musí striktne dodržať obmedzenie príjmu tekutín (pozri časť 4.4).

Ak sa do 4 týždňov po odpovedajúcej titrácii dávky nedosiahne primeraný klinický účinok, liečbu treba ukončiť.

Indikácie

Centrálny diabetes insipidus:

Optimálna dávka sa má vždy stanoviť individuálne. Podľa doterajších klinických skúseností sa denná dávka obvykle pohybuje v rozmedzí 0,2 mg až 1,2 mg. Vhodná počiatočná dávka pre deti a dospelých je 0,1 mg 3-krát denne. Dávka sa má potom upraviť podľa reakcie pacienta. Pre väčšinu pacientov je 0,1 – 0,2 mg 3-krát denne optimálny dávkovací režim.

Primárna nočná enuréza:

Odporúčaná počiatočná dávka je 0,2 mg pred spaním. Dávku možno zvýšiť na 0,4 mg vprípade, že nižšie dávkovanie nemá dostatočný účinok. Pri liečbe treba dodržiavať obmedzenie príjmu tekutín.

MINIRIN tablety sa môžu podávať bez prerušenia po dobu 3 mesiacov. Nutnosť pokračovania liečby sa má znova posúdiť po uplynutí najmenej 1 týždňa bez užívania MINIRINU tabliet.

Noktúria:

Upacientov snoktúriou je treba najmenej 2 dni pred začiatkom liečby diagnostikovať nokturálnu polyúriu pomocou grafického znázornenia pomeru frekvencia/objem. Za nokturálnu polyúriu považujeme nočnú produkciu moču v objeme, ktorý presahuje kapacitu močového mechúra alebo presahujúcu jednu tretinu 24-hodinovej produkcie moču.

Odporúčaná počiatočná dávka je 0,1 mg pred spaním. Ak táto dávka nie je dostatočne účinná po jednom týždni, možno ju zvýšiť na 0,2 mg a následne až na 0,4 mg pri postupnom zvyšovaní dávky vždy vtýždenných intervaloch až do požadovaného účinku. Pri liečbe treba dodržiavať obmedzenie príjmu tekutín.

Osobitné skupiny pacientov

Starší pacienti:

Neodporúča sa začať sliečbou uosôb starších ako 65 rokov. Ak sa lekár rozhodne pre liečbu dezmopresínom utýchto pacientov, musí sa zmerať hladina sodíka vsére pred začiatkom liečby, 3 dni po jej začiatku ako aj po zvýšení dávky a meranie zopakovať tiež počas liečby, podľa uváženia ošetrujúceho lekára.

Porucha funkcie obličiek: pozri časť 4.3.

Porucha funkcie pečene: pozri časť 4.5.

Detská populácia: MINIRIN tablety sú indikované udetí na liečbu centrálneho diabetu insidipus aprimárnej nočnej enurézy (pozri časti 4.2 vyššie a5.1). Odporúčané dávkovanie je rovnaké ako udospelých.

MINIRIN tablety sú kontraindikované vnasledujúcich prípadoch:

• Psychogénna alebo habituálna polydipsia (následkom je vyššia tvorba moču ako 40 ml/kg/24 hodín);

• Anamnéza známej srdcovej insuficiencie alebo podozrenie na ňu ainé stavy vyžadujúce liečbu diuretikami;

• Stredne závažná azávažná renálna insuficiencia (klírens kreatinínu nižší ako 50 ml/min);

• Opakovaná hyponatriémia;

• Syndróm neprimeranej sekrécie ADH (SIADH);

• Precitlivenosť na liečivo alebo naktorúkoľvek zpomocných látok.

Osobitné upozornenia:

Pri liečbe nočného pomočovania a noktúrie treba obmedziť príjem tekutín na minimum, a to 1 hodinu pred podaním až do nasledujúceho rána (najmenej 8 hodín) od podania. Celkový príjem tekutín za túto dobu nemá presiahnuť 2 dcl. Liečba bez súčasného zníženia príjmu tekutín môže viesť k retencii vody a/alebo hyponatriémii so sprievodnými varovnými znakmi apríznakmi alebo bez nich (bolesť hlavy, nevoľnosť a vracanie, prírastok telesnej hmotnosti a vo vážnych prípadoch kŕče).

Všetci pacienti a/alebo osoby, ktoré sa onich starajú, majú byť dôsledne poučení onutnosti dodržiavania obmedzeného príjmu tekutín.

Liek obsahuje laktózu. Liek sa nemá podávať pacientom so zriedkavými dedičnými poruchami: intoleranciou galaktózy, deficienciou laktázy alebo sporuchou absorpcie glukózy agalaktózy.

Opatrenia:

Pred začatím liečby sa musí vylúčiť závažná dysfunkcia močového mechúra anepriechodnosť močových ciest.

Starší pacienti apacienti, uktorých sú hladiny sodíka vsére vdolnej časti normálneho rozsahu, sú vystavení zvýšenému riziku hyponatriémie.

Liečbu dezmopresínom je treba prerušiť vprípadoch akútnych prechodných ochorení, pri ktorých je charakteristická nerovnováha tekutín a/alebo elektrolytov (ako sú systémové infekcie, horúčkovité stavy agastroenteritída).

Opatrnosť je nutná upacientov, uktorých je riziko zvýšeného intrakraniálneho tlaku.

Dezmopresín sa má užívať sopatrnosťou upacientov snerovnováhou tekutín a/alebo elektrolytov.

V prípadoch súbežnej liečby s liekmi, ktoré môžu stimulovať SIADH – tricyklické antidepresíva, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI), chlórpromazín, karbamazepín avprípadoch súbežnej liečby nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID) sa musia prijať opatrenia, ktorými sa má predísť hyponatriémii, včítane starostlivosti zameranej na obmedzenie príjmu tekutín ačastejšieho monitorovania sérového sodíka.

Látky, oktorých je známe, že indukujú SIADH, napríklad tricyklické antidepresíva, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu, chlórpromazín, karbamazepín atiež niektoré antidiabetiká zo skupiny sulfonylurey ako glibenklamid achlórpropamid, môžu vyvolávať doplnkový antidiuretický účinok, ktorý vedie kzvýšenému riziku retencie vody alebo hyponatriémii (pozri časť 4.4).

Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) môžu indukovať retenciu vody ahyponatriémiu (pozri časť 4.4).

Súbežná liečba loperamidom môže mať za následok trojnásobné zvýšenie koncentrácie dezmopresínu vplazme, čo môže viesť kzvýšenému riziku retencie vody alebo hyponatriémii. Hoci sa to dosiaľ neskúmalo, rovnaký účinok môžu mať aj iné liečivá spomaľujúce intestinálnu peristaltiku.

Je nepravdepodobné, že by dezmopresín interagoval sliekmi, ktoré ovplyvňujú pečeňový metabolizmus, pretože in vitro štúdie sľudskými mikrozómami ukázali, že dezmopresín sa vpečeni významne nemetabolizuje. Avšak in vivo interakčné štúdie sa zatiaľ nevykonali.

Užívanie spolu sjedlom znižuje rýchlosť arozsah absorpcie MINIRINU tabliet o40%. Žiadny významný vplyv na farmakodynamiku (tvorbu moču a osmolalitu) sa nepozoroval.

Príjem stravy môže obmedziť intenzitu adĺžku antidiuretického účinku malých perorálnych dávok MINIRINU tabliet.

Gravidita:

Údaje zobmedzeného počtu (N=53) gravidných žien sdiabetom insipidus atiež údaje zobmedzeného počtu (N=54) gravidných žien svon Willebrandovou chorobou liečených dezmopresínom nepreukázali nežiaduce účinky dezmopresínu na graviditu, zdravie plodu alebo novorodenca. Vsúčasnosti nie sú kdispozícii žiadne iné relevantné epidemiologické údaje. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo popôrodný vývoj.

Pri predpisovaní lieku gravidným ženám je nutná obozretnosť.

Štúdie ovplyve na fertilitu sa nevykonali. Zvýsledkov in vitro modelovej analýzy ľudského kotyledónu vyplýva, že dezmopresín neprechádza placentou, keď sa podáva vterapeutickej koncentrácii zodpovedajúcej odporúčanej dávke.

Dojčenie

Výsledky analýz mlieka dojčiacich matiek, ktoré užívali vysoké dávky dezmopresínu (300 µg intranazálne) ukazujú, že množstvo dezmopresínu vylúčeného do materského mlieka je výrazne nižšie, ako je množstvo potrebné naovplyvnenie diurézy.

MINIRIN tablety nemajú alebo majú len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá aobsluhovať stroje.

Veľmi závažnou nežiaducou reakciou pri liečbe dezmopresínom je hyponatriémia, ktorá môže spôsobiť bolesť hlavy, bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie, prírastok hmotnosti, závraty, stavy zmätenosti, malátnosť, poruchu pamäti, vertigo, pády avzávažných prípadoch kŕče akómu. Príčinou možnej hyponatriémie je očakávaný antidiuretický účinok. Hyponatriémia je reverzibilná audetí sa často vyskytuje vsúvislosti so zmenami obvyklého denného režimu, ktoré ovplyvňujú príjem tekutín a/alebo potenie. U dospelých liečených na noktúriu väčšina prípadov súvisiacich spoklesom koncentrácie sodíka vsére sa objavuje vprvých dňoch liečby alebo pri zvýšení dávky. Vobidvoch skupinách, u dospelých ajdetí, je potrebné venovať zvýšenú pozornosť opatreniam, ktoré sú uvedené včasti 4.4.

Dospelí:

Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa frekvencie ich výskytu počasklinických skúšaní sperorálnym dezmopresínom udospelých liečených na noktúriu (N=1557) atiež skúseností po uvedení lieku na trh pre všetky indikácie udospelých (vrátane centrálneho diabetu insipidus). Frekvencia reakcií, ktoré boli pozorované len po uvedení lieku na trh, je uvedená ako "neznáma (z dostupných údajov)".

*Hyponatriémia môže spôsobiť bolesť hlavy, bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie, prírastok hmotnosti, závraty, zmätenosť, malátnosť, poruchy pamäti, vertigo, pády a vo vážnych prípadoch kŕče a kómu.

**Pozorované len pri centrálnom diabete insipidus.

Deti aadolescenti:

Nežiaduce účinky sú uvedené podľa frekvencie ich výskytu počas klinických skúšaní udetí aadolescentov liečených perorálnym desmopresínom na primárnu nočnú enurézu (N = 1923). Frekvencia reakcií, ktoré boli pozorované len po uvedení lieku na trh, je uvedená ako "neznáma (zdostupných údajov)".

* Hyponatriémia môže spôsobiť bolesť hlavy, bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie, prírastok hmotnosti, závraty, stavy zmätenosti, malátnosť, poruchy pamäti, vertigo, pády a vo vážnych prípadoch kŕče a kómu.

**Hlásenia po uvedení lieku na trh rovnako u detí a adolescentov (<18 rokov).

***Hlásenia po uvedení lieku na trh takmer výhradne u detí a adolescentov (<18 rokov).

****Hlásenia po uvedení lieku na trh hlavne u detí (<12 rokov).

Osobitné skupiny pacientov:

U starších pacientov a upacientov, uktorých jekoncentrácia sodíka vsére vdolnej časti normálneho rozsahu, je zvýšené riziko hyponatriémie (pozri časť 4.4).

Predávkovanie tabletami MINIRINU vedie kpredĺženiu účinku pôsobenia sozvýšeným rizikom retencie vody a hyponatriémie.

Liečba

Ikeď liečba hyponatriémie má byť individuálna, môže sa odporučiť prerušenie podávania dezmopresínu, obmedzenie príjmu tekutín avprípade potreby symptomatická liečba.