FLAVOBION 70 mg Filmom obalená tableta
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Indikačné obmedzenie úhrady
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - FLAVOBION 70 mg
Pomocná liečba perzistujúcej a aktívnej hepatitídy, cirhózy pečene, toxicko-metabolických lézií pečene (steatóza pečene, liekové poškodenie, otrava hepatotoxickými látkami).
Dávkovanie
Na perorálne použitie.
Dospelí
V ľahších prípadoch 3-krát denne 1 filmom obalená tableta (t.j. 210 mg), v ťažších prípadoch 3-krát denne 2 filmom obalené tablety (t.j. 420 mg).
Pri poruchách funkcií pečene a obličiek sa dávkovanie nemení.
Pediatrická populácia
Deťom starším ako 5 rokov sa podáva v dávke 5 - 6 mg/kg telesnej hmotnosti a deň.
Spôsob podávania
Filmom obalené tablety sa prehĺtajú celé, nerozhryznuté, zapijú sa malým množstvom tekutiny.
Precitlivenosť na silymarín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Liek sa nepodáva deťom mladším ako 5 rokov.
Liek obsahuje laktózu a sacharózu.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Gravidita
Bezpečnosť podania v tehotenstve a počas dojčenia sa u človeka neoverila. U tehotných žien je nutné zvážiť priaznivý liečebný efekt a potenciálne riziko pre plod.
Dojčenie
Nie je dostatok skúseností s používaním silymarínu u dojčiacich žien. Preto by sa mala indikácia liečby Flavobionom u dojčiacich matiek starostlivo zvážiť.
Fertilita
Štúdie ovplyvnenia fertility a prenatálnej, perinatálnej a postnatálnej toxicity uskutočnené na potkanoch a králikoch nezistili žiadne nepriaznivé účinky na rôzne štádiá reprodukcie (maximálna skúšaná dávka: 2,5 g/kg). Najmä sa nezistil žiaden teratogénny potenciál silymarínu.
Nežiaduce reakcie na Flavobion sú uvedené podľa MedDRA triedy orgánových systémov
a preferovaných výrazov (pozri Tabuľka 1). V každej triede orgánových systémov sú nežiaduce reakcie uvedené v kategóriách frekvencie: veľmi časté ( ≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie na Flavobion
| Trieda orgánových systémov | Nežiaduce reakcie |
| Poruchy gastrointestinálneho traktu | |
| Veľmi zriedkavé: | hnačka, dyspeptické ťažkosti |
| Poruchy kože a podkožného tkaniva | |
| Veľmi zriedkavé: | kožné alergické prejavy |
Po vysadení lieku nežiaduce účinky ustupujú. Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Farmakologické vlastnosti - FLAVOBION 70 mg
Farmakoterapeutická skupina: Liečivá na žlčové cesty a pečeň, hepatoprotektíva, lipotropné liečivá. ATC kód: A05BA03
Silymarín, komplex flavolignanov z drogy Fructus cardui marianae zo semien rastliny Pestrec mariánsky (Silybum marianum Gaertneri), obsahuje hlavné zložky: silybín (syn. silibinín), silydianín, silychristín, dehydrosilybín a silybinomér.
Mechanizmus účinku
Integrita a obnovenie špecifickej funkcie membrán je predpokladom pre normálny metabolizmus, detoxikačnú a syntetickú činnosť pečene. Silymarín chráni extra- a endoplazmatické membrány
hepatocytov proti pôsobeniu hepatotoxických látok a zlepšuje funkciu pečene. Za podstatu membrány stabilizujúceho účinku silymarínu sa považuje jeho antioxidačné pôsobenie a inhibícia lipoperoxidácie priamou inhibíciou lipooxigenázy. Silymarín ako zhášač (scavanger) voľných radikálov sa môže
uplatniť i pri radiačnom poškodení pečene.
Farmakodynamické účinky
Okrem hepatoprotektívneho účinku sa predpokladá i účinok imunomodulačný, ktorý aspoň čiastočne môže súvisieť s antioxidačným pôsobením, inhibíciou aktivity lipooxygenázy, resp. ovplyvnením
syntézy prostanoidov.
Absorpcia
Po perorálnom podaní silymarínu sa v krvi nachádzajú len nízke koncentrácie jeho hlavnej zložky silibinínu, v žlči sa však nachádza asi 20 – 40 % podanej dávky.
Eliminácia
Jeho renálne vylučovanie je nepatrné, 24 hodín po podaní sa objaví v moči len asi 1 – 7 % aplikovanej dávky. Silibinín sa vylučuje v prevažnej miere (viac ako 80 % vstrebaného množstva) žlčou a to predovšetkým v konjugovanej forme. Je možné predpokladať, že sa silibinín po dekonjugácii reabsorbuje a dochádza tak k enterohepatálnemu obehu. Polčas biliárnej eliminácie je asi 3 – 4 hodiny.
Silibinín sa neakumuluje. Pri opakovanom podaní silymarínu 140 mg 3-krát denne sa dosiahne ustálený stav biliárnej eliminácie.
Farmaceutické informácie - FLAVOBION 70 mg
Monohydrát laktózy Kukuričný škrob
Sacharóza Želatína
Mikrokryštalická celulóza Kalciumstearát
Sodná soľ karboxymetylškrobu
Opadry 12H210000 (zelená farba) (hypromelóza, oxid titaničitý, mastenec, propylénglykol, polysorbát 80, hlinitý lak indigokarmínu, žltý oxid železitý, hlinitý lak chinolínovej žlte)
Uchovávajte pri teplote do 25 °C, v pôvodnom vnútornom obale, vnútorný obal uchovávať v škatuľke.
Vnútorný obal: liekovka z hnedého skla so závitom hydrolytickej triedy III, skrutkovací uzáver bielej farby s transparentným poistným krúžkom.
Vonkajší obal: etiketa, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa.
Veľkosť balenia: 50 a 100 filmom obalených tabliet