Vedrop 50 mg/ml Perorálny roztok

Vedrop je indikovaný pri nedostatku vitamínu E spôsobeného malabsorpciou tráviaceho traktu u pediatrických pacientov s vrodenou alebo dedičnou chronickou cholestázou, od narodenia (nie predčasne narodených) do 18 rokov.

Liečba Vedropom musí byť iniciovaná a musí sa uskutočniť pod dohľadom lekára skúseného v oblasti starostlivosti o pacientov trpiacich vrodenou chronickou cholestázou alebo dedičnou chronickou cholestázou.

Biodostupnosť vitamínu E z Vedropu sa líši od iných liekov. Dávka sa má predpísať v mg d-alfa-tokoferolu vo forme tokofersolanu. Hladiny vitamínu E v plazme sa musia kontrolovať každý mesiac po dobu najmenej niekoľkých prvých mesiacov po liečbe, potom v pravidelných intervaloch a dávka sa má podľa toho upraviť, ak je to potrebné.

Dávkovanie

Odporúčaná celková denná dávka je u pediatrických pacientov trpiacich vrodenou chronickou cholestázou alebo dedičnou chronickou cholestázou 0,34 ml/kg/deň (17 mg/kg d-alfa-tokoferolu vo forme tokofersolanu). Dávka sa má predpisovať v ml.

Dávka sa má upraviť podľa hladiny vitamínu E v plazme.

Na výpočet dávky Vedropu, ktorá sa má podať, vydeľte predpísanú dávku d-alfa-tokoferolu (v mg) číslom

50. Výsledok je objem Vedropu v ml:

Nasledujúca tabuľka uvádza objemy perorálneho roztoku v závislosti na hmotnosti pacienta.

Osobité populácie:

Porucha funkcie pečene alebo obličiek

Skúsenosti s liečbou tokofersolanom u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo poruchou funkcie pečene nepreukázala potrebu upraviť dávkovací režim Vedropu (pozri časť 4.4).

Spôsob podania

Vedrop sa podáva perorálne s vodou alebo bez nej. Perorálna striekačka s objemom 1 ml alebo 2 ml priložená v balení je uspôsobená na pomoc pri meraní presnej dávky v súlade s predpísaným dávkovaním.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Vedrop sa nesmie používať u predčasne narodených novorodencov.

Keďže bolo hlásené, že vysoké dávky vitamínu E zvyšujú sklon ku krvácaniu u pacientov s nedostatkom vitamínu K alebo tých pacientov, ktorí užívajú perorálnu liečbu antivitamínov K, odporúča sa preto monitorovať protrombínový čas a medzinárodný normalizovaný pomer (international normalised ratio, INR). Počas alebo po ukončení liečby Vedropom môže byť potrebná možná úprava dávky perorálneho antikoagulantu.

Keďže údaje o pacientoch so poruchou funkcie obličiek sú obmedzené, Vedrop sa má pacientom s obličkovou nedostatočnosťou, napr. pacientom s dehydratáciou, podať opatrne a za dôkladného monitorovania funkcií obličiek (pozri časť 4.2).

Vedrop sa má pacientom so základnou poruchou funkcie pečene podať opatrne a za dôkladného monitorovania funkcií pečene (pozri časť 4.2).

Vedrop obsahuje metyl-p-hydroxybenzoan sodný (E219) a etyl-p-hydroxybenzoan sodný (E215), ktoré môžu spôsobovať alergické reakcie (môžu byť oneskorené).

Tento liek obsahuje sodík. Má sa vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.

Neboli vykonané žiadne štúdie týkajúce sa interakcií.

Pri podávaní s liečbou antivitamínmi K sa odporúča monitorovať koagulačné faktory (pozri časť 4.4).

Vzhľadom na inhibíciu transportéra P-glykoproteínu môže tokofersolan tiež zvyšovať intestinálnu absorpciu iných súbežne užitých vitamínov rozpustných v tukoch (A, D, E, K) alebo vysoko lipofilných liekov (ako sú napr. steroidy, antibiotiká, antihistaminiká, cyklosporín, takrolimus). Preto sa musí uskutočniť monitorovanie, a ak je to potrebné, musia sa upraviť dávky.

Gravidita

Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku tokofersolanu. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3). Pri predpisovaní lieku gravidným ženám je potrebná opatrnosť.

Laktácia

Nie je známe, či sa tokofersolan vylučuje do ľudského materského mlieka. Vylučovanie tokofersolanu do mlieka sa u zvierat neskúmalo. Rozhodnutie o tom, či pokračovať alebo ukončiť dojčenie alebo či pokračovať alebo ukončiť liečbu Vedropom, sa má urobiť s ohľadom na prospech dojčenia pre dieťa a prospech liečby tokofersolanom pre ženu.

Fertilita

K dispozícii nie sú žiadne údaje.

Vedrop nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Súhrn bezpečnostného profilu

Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou počas liečby je hnačka.

Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií

Dolu uvedené hlásené nežiaduce reakcie sú usporiadané podľa triedy orgánových systémov a frekvencie. Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1000 až

< 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

Vysoké dávky vitamínu E môžu spôsobovať hnačku, bolesti brucha a iné gastrointestinálne poruchy. V prípade predávkovania sa má navrhnúť symptomatická liečba.