Tento liek je určený len na diagnostické použitie. Je indikovaný dospelým. Pre pediatrickú populáciu, pozri časť 4.2.

Po rádionuklidovom označení s roztokom technecistanu sodného (^99mTc) je získaný roztok technécium (^99mTc) sestamibu indikovaný na:

• perfúznu scintigrafiu myokardu za účelom detekcie a lokalizácie choroby koronárnej artérie

  (angina pectoris a infarkt myokardu).

• vyhodnotenie celkovej ventrikulárnej funkcie (global ventricular function). Technika prvého prietoku (first pass) na stanovenie ejekčnej frakcie a/alebo EKG synchronizovaného gated SPECT na vyhodnotenie ejekčnej frakcie ľavej komory, objemov a hybnosti stien (wall motion).

• scintimamografiu pri podozrení na rakovinu prsníka, ak je mamografia nejednoznačná, nedostatočná alebo neistá.

• lokalizáciu hyperfunkčného tkaniva prištítneho telieska u pacientov s recidivujúcou alebo pretrvávajúcou primárnou a sekundárnou hyperparatyreózou a u pacientov s primárnou hyperparatyreózou s naplánovaným chirurgickým zákrokom na prištítnych telieskach.

Dávkovanie

Dospelí a starší

Dávkovanie sa môže líšiť v závislosti od charakteristík gamakamery a rekonštrukčných modalít. Injekčné podanie aktivity väčšej ako miestne DRL (Diagnostic Reference Levels, diagnostické referenčné hodnoty), musia byť opodstatnené.

Odporúčaný rozsah aktivít pre intravenózne podanie dospelému pacientovi s priemernou hmotnosťou

(70 kg) je:

Diagnostika zníženej koronárnej perfúzie a infarktu myokardu

400–900 MBq

Odporúčaný rozsah aktivity pre diagnostiku ischemickej choroby srdca podľa Európskej procedurálnej

smernice je

• Dvojdňový protokol: 600–900 MBq/vyšetrenie

• Jednodňový protokol: 400–500 MBq pre prvú injekciu, trikrát viac pre druhú injekciu.

V rámci jednodňového protokolu sa nemá podať celkovo viac ako 2000 MBq, v rámci dvojdňového protokolu nie viac ako 1800 MBq. Pri jednodňovom protokole sa dve injekcie (záťažová a kľudová) majú podať s odstupom najmenej dvoch hodín, v ľubovoľnom poradí. Po záťažovej injekcii je treba pacienta vyzvať ku ďalšej minúte cvičenia (ak je to možné).

Na diagnostiku infarktu myokardu postačuje zvyčajne jedna kľudová injekcia.

Na diagnostiku ischemickej choroby srdca sú potrebné dve injekcie (záťažová a kľudová), aby bolo možné odlíšiť prechodne znížené vychytávanie myokardom od trvalého.

Vyhodnotenie celkovej ventrikulárnej funkcie 600–800 MBq podaných injekčne ako bolus. Scintimamografia

700–1000 MBq podaných injekčne ako bolus obvykle do opačnej paže voči lézii.

Lokalizácia hyperfunkčného tkaniva prištítneho telieska

200–700 MBq podaných injekčne ako bolus. Typická aktivita je v rozsahu 500 až 700 MBq.

Dávkovanie sa môže líšiť v závislosti od technických parametrov gamakamery a rekonštrukčných modalít. Injekčné podanie aktivít väčších ako sú miestne DRL, musí byť opodstatnené.

Porucha funkcie obličiek

Vyžaduje sa starostlivé zváženie podávanej aktivity, pretože u týchto pacientov je možná zvýšená radiačná expozícia.

Porucha funkcie pečene

Všeobecne platí, že aktivita u pacientov so zníženou funkciou pečene musí byť stanovená mimoriadne opatrne a zvyčajne začína na dolnej hranici rozsahu dávky.

Pediatrická populácia

Použitie u detí a dospievajúcich sa musí starostlivo zvážiť na základe klinických potrieb a posúdenia pomeru rizík a prínosov v tejto skupine pacientov. Aktivity, ktoré majú byť podané deťom a dospievajúcim, možno vypočítať na základe odporúčaní uvedených v karte dávkovania pre pediatrických pacientov vydanej Európskou asociáciou pre nukleárnu medicínu (EANM); aktivita podaná deťom a dospievajúcim sa môže vypočítať vynásobením východiskovej aktivity (pre účely výpočtu) koeficientom závislým od hmotnosti (násobiteľ) podľa tabuľky nižšie.

A[MBq]podaná = východisková aktivita × násobiteľ

Východisková aktivita pre účely detekcie rakoviny je 63 MBq. Pre snímkovanie srdca je minimálna východisková aktivita pre dvojdňový protokol zobrazovania srdca v kľude a pri záťaži 42 MBq a maximálna 63 MBq. Pre jednodňový protokol zobrazovania srdca je východisková aktivita 28 MBq v kľude a 84 MBq pri záťaži. Minimálna aktivita pre akékoľvek zobrazovacie vyšetrenie je 80 MBq.

Spôsob podávania

Na intravenózne použitie.

Z dôvodu potenciálneho poškodenia tkanív je nutné bezpodmienečne zabrániť extravazálnej injekcii tohto rádiofarmaka.

Na viacdávkové použitie.

Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podávaním lieku

Pred podaním pacientovi sa liek musí rekonštituovať. Pokyny na rekonštitúciu a kontrolu rádiochemickej čistoty lieku pred podaním, pozri časť 12.

Pokyny na prípravu pacienta, pozri časť 4.4.

Zhotovenie snímky

Zobrazovanie srdca

Zobrazovanie má začať približne 30 až 60 minút po podaní injekcie, aby sa umožnil hepatobiliárny klírens. Pre kľudové snímky a záťažové snímky so samotnými vazodilatátormi môže byť potrebné počkať dlhšie z dôvodu rizika vyššej subdiafragmatickej aktivity technécia (^99mTc). Pretože neexistujú dôkazy významných zmien koncentrácie alebo redistribúcie kontrastnej látky v myokarde, je zobrazovanie možné do 6 hodín po injekcii. Vyšetrenie sa môže vykonať v rámci jednodňového alebo dvojdňového protokolu.

Prednostne sa má vykonať tomografické zobrazenie (SPECT) s EKG gatingom alebo bez neho.

Scintimamografia

Zobrazovanie prsníkov má začať optimálne 5 až 10 minút po podaní injekcie. Pacientka má ležať na bruchu

s voľne visiacimi prsníkmi.

Liek sa podáva do žily paže kontralaterálnej k prsníku s podozrením na abnormalitu. Ak je ochorenie bilaterálne, injekcia sa má podať do dorzálnej žily chodidla.

Klasická gamakamera

Pacientka má potom zmeniť polohu tak, aby kontralaterálny prsník voľne visel, a má sa zhotoviť jeho laterálna snímka. Potom sa môže zhotoviť predná snímka v polohe na chrbte a s rukami za hlavou.

Detektor určený na zobrazovanie prsníkov

V prípade, ak sa používa detektor určený na zobrazovanie prsníkov, musí sa v záujme čo najlepšieho výsledku zobrazovania dodržiavať protokol špecifický pre príslušný prístroj.

Zobrazovanie prištítnych teliesok

Zobrazovanie prištítnych teliesok závisí od zvoleného protokolu. Najčastejšie používané vyšetrenia sú buď subtrakčné a/alebo dvojfázové techniky, ktoré sa môžu vykonávať spoločne.

Pre substrakčnú techniku sa na zobrazenie štítnej žľazy môže použiť buď jodid sodný (¹²³I) alebo technecistan sodný (^99mTc), pretože tieto rádiofarmaká sú vychytávané funkčným tkanivom štítnej žľazy. Táto snímka sa odpočíta od snímky s technécium (^99mTc) sestamibom a po subtrakcii zostane viditeľné patologické hyperfunkčné tkanivo prištítneho telieska. Pri použití jodidu sodného (¹²³I) sa perorálne podáva 10 až 20 MBq. Štyri hodiny po podaní možno zhotoviť snímky krku a hrudníka. Po zhotovení snímky s jodidom sodným (¹²³I) sa injekčne podá 200 až 700 MBq technécium (^99mTc) sestamibu a 10 minút po podaní injekcie sa zhotovia snímky v režime dvojitej akvizície s dvomi maximami energie gama (140 keV pre technécium (^99mTc) a 159 keV pre jód (¹²³I)). Ak sa použije technecistan sodný (^99mTc), podá sa injekčne 40–150 MBq a snímky krku a hrudníka sa zhotovia o 30 minút neskôr. Potom sa injekčne podá 200 až 700 MBq technécium (^99mTc) sestamibu a po 10 minútach sa zhotoví druhý súbor snímkov.

Pri použití dvojfázovej techniky sa injekčne podá 400 až 700 MBq technécium (^99mTc) sestamibu a prvá snímka krku a hrudníka sa zhotoví po 10 minútach. Po vymývacom intervale (wash-out period) trvajúcom 1 až 2 hodiny sa opäť vykoná zobrazenie krku a mediastína.

Planárne snímky možno doplniť skorým a oneskoreným zobrazením SPECT alebo SPECT/CT.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Pri scintigrafických vyšetreniach myokardu v záťažových podmienkach sa majú zohľadniť všeobecné kontraindikácie spojené s vyvolaním ergometrickej alebo farmakologickej záťaže.

Riziko precitlivenosti alebo anafylaktických reakcií

Ak sa vyskytne precitlivenosť alebo anafylaktické reakcie, podávanie lieku sa musí okamžite prerušiť a v prípade potreby sa musí začať intravenózna liečba. Aby bol v naliehavých prípadoch možný okamžitý zásah, musia byť okamžite k dispozícii potrebné lieky a vybavenie ako endotracheálna trubica a dýchací prístroj.

Individuálne posúdenie pomeru prínosu a rizika

U každého pacienta musí byť expozícia rádioaktívnej látke opodstatnená jeho pravdepodobným prínosom. Podaná aktivita má byť v každom prípade najnižšia nutná na získanie požadovaných diagnostických informácií.

Porucha funkcie obličiek alebo pečene

U týchto pacientov sa vyžaduje dôkladné zváženie pomeru prínosu a rizika, pretože je možná zvýšená radiačná expozícia (pozri časť 4.2).

Pediatrická populácia

Informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2.

Indikáciu je nutné dôkladne zvážiť, pretože účinná dávka na jeden MBq je vyššia ako u dospelých (pozri časť 11).

Príprava pacienta

Pacient má byť pred začatím vyšetrenia dobre hydratovaný a počas prvých hodín po vyšetrení sa má vyprázdňovať tak často ako je to len možné, aby sa znížila radiačná záťaž pre organizmus.

Zobrazovanie srdca

Ak je to možné, pacienti sa majú pred vyšetrením aspoň štyri hodiny postiť. Odporúča sa, aby pacienti medzi podaním každej injekcie a následným zobrazovaním zjedli nízkotučné jedlo alebo vypili jeden alebo dva poháre mlieka. Podporí sa tým rýchly hepatobiliárny klírens technécium (^99mTc) sestamibu a následná menšia aktivita v pečeni na snímke.

Interpretácia snímok s technécium (^99mTc) sestamibom

Interpretácia scintimamografie

Scintimammografia nemusí odhaliť všetky lézie prsníka s priemerom menším ako 1 cm, pretože citlivosť technécium (^99mTc) sestamibu pri detekcii týchto lézií je nízka. Negatívny výsledok vyšetrenia nevylučuje rakovinu prsníka, najmä pri takejto malej lézii.

Po vyšetrení

Počas prvých 24 hodín po podaní injekcie je nutné obmedziť blízky kontakt s dojčatami a tehotnými ženami. Osobitné upozornenia

Pri scintigrafických vyšetreniach myokardu v záťažových podmienkach sa majú zvážiť všeobecné kontraindikácie a preventívne opatrenia spojené s vyvolaním ergometrickej alebo farmakologickej záťaže.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v injekčnej liekovke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. V závislosti od času podania injekcie môže byť obsah sodíka podaného pacientovi v niektorých prípadoch vyšší ako 1 mmol ((23,8 mg v prípade, ak je objem po označení 5 ml). Toto treba vziať do úvahy u pacienta na diéte s nízkym obsahom sodíka.

Preventívne opatrenia týkajúce sa rizík pre životné prostredie, pozri časť 6.6.

Lieky, ktoré ovplyvňujú funkciu myokardu a/alebo prietok krvi, môžu spôsobiť falošne negatívne výsledky pri diagnostike ischemickej choroby srdca. Najmä betablokátory a antagonisty vápnika znižujú spotrebu kyslíka, a tým ovplyvňujú aj perfúziu, a betablokátory inhibujú zvýšenie srdcovej frekvencie a krvného tlaku pri záťaži. Z tohto dôvodu sa pri interpretácii výsledkov scintigrafického vyšetrenia majú zohľadniť súbežne podávané lieky. Majú sa dodržiavať odporúčania platných smerníc pre ergometrické alebo farmakologické záťažové testy.

Ak sa na zobrazenie hyperfunkčného tkaniva prištítneho telieska používa subtrakčná technika, nedávne použitie rádiologických kontrastných látok obsahujúcich jód, liekov používaných na liečbu hyper- alebo hypotyreózy alebo niektorých ďalších liekov môže znížiť kvalitu snímok štítnej žľazy a môže dokonca znemožniť subtrakciu. Úplný zoznam možných vzájomných liekových interakcií pozrite v súhrne charakteristických vlastností lieku pre jodid sodný (¹²³I) alebo technecistan sodný (^99mTc).

Pediatrická populácia

Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.

Ženy v plodnom veku

Pri plánovanom podaní rádiofarmaka žene v plodnom veku je dôležité zistiť, či je alebo nie je gravidná. Každá žena, ktorej vynechala menštruácia, sa má považovať za gravidnú, kým sa nepreukáže opak. Pri akýchkoľvek pochybnostiach o možnej gravidite (ak žene vynechala menštruácia, ak je jej menštruačný cyklus veľmi nepravidelný atď.), majú sa pacientke ponúknuť alternatívne spôsoby vyšetrenia bez použitia ionizujúceho žiarenia (ak takéto techniky existujú).

Gravidita

Vyšetrenia s použitím rádionuklidov vykonávané u gravidnej ženy zahŕňajú aj radiačnú dávku pre plod. Počas gravidity sa preto majú vykonávať len nevyhnutné vyšetrenia, pri ktorých očakávaný prínos výrazne prevyšuje riziko pre matku a plod.

Dojčenie

Pred podaním rádiofarmák dojčiacej matke sa má zvážiť možnosť odloženia podania rádionuklidu, až kým matka neprestane dojčiť, a zvoliť čo najvhodnejšie rádiofarmaká s ohľadom na vylučovanie aktivity do materského mlieka. Ak sa podanie považuje za nevyhnutné, dojčenie sa má prerušiť na 24 hodín a odsaté mlieko sa má zlikvidovať.

Počas prvých 24 hodín po podaní injekcie sa má obmedziť blízky kontakt s dojčatami.

Fertilita

Neboli vykonané žiadne štúdie vplyvu na fertilitu.

Medi-MIBI nemá žiadny alebo len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Nasledujúca tabuľka uvádza, ako sú v tejto časti uvedené frekvencie výskytu:

Poruchy imunitného systému

Zriedkavé: Závažné reakcie z precitlivenosti, ako dyspnoe, hypotenzia, bradykardia, asténia a vracanie (zvyčajne do dvoch hodín od podania), angioedém. Iné reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie na koži a slizniciach s exantémom (pruritus, urtikária, edém), vazodilatácia).

Veľmi zriedkavé: U predisponovaných pacientov boli opísané aj iné reakcie z precitlivenosti.

Poruchy nervového systému

Menej časté: Bolesť hlavy

Zriedkavé: Záchvaty (krátko po podaní), synkopa.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Menej časté: Bolesť na hrudníku/angina pectoris, abnormálne EKG. Zriedkavé: Arytmia.

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Menej časté: Nauzea Zriedkavé: Bolesť brucha.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Zriedkavé: lokálne reakcie v mieste vpichu, hypestézia a parestézia, začervenanie Neznáme: Multiformný erytém.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Časté: Bezprostredne po injekcii možno pozorovať kovovú alebo horkú chuť, čiastočne v kombinácii so

suchom v ústach a zmenou čuchu.

Zriedkavé: Horúčka, únava, závrat, prechodná bolesť podobná artritíde, dyspepsia.

Ďalšie poruchy

Expozícia ionizujúcemu žiareniu je spojená s indukciou rakoviny a možnosťou rozvoja dedičných porúch. Keďže účinná dávka je 16,4 mSv pri podaní maximálnej odporúčanej aktivity 2000 MBq (500 v kľude a 1500 MBq pri záťaži) v rámci jednodňového protokolu, očakáva sa, že tieto nežiaduce reakcie sa vyskytnú s nízkou pravdepodobnosťou.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

V prípade podania nadmernej dávky technécium (^99mTc) sestamibu sa má dávka absorbovaná pacientom podľa možnosti znížiť zvýšeným vylučovaním rádionuklidu z tela častým močením a stolicou. Môže byť užitočné odhadnúť efektívnu dávku, ktorá bola podaná.