PERIOLIMEL N4E Infúzna emulzia

PERIOLIMEL je indikovaný na parenterálnu výživu dospelým a deťom starším ako 2 roky

v prípadoch, keď je perorálna alebo enterálna výživa nemožná, nedostatočná alebo kontraindikovaná.

Dávkovanie

PERIOLIMEL sa neodporúča používať u detí mladších ako 2 roky kvôli neadekvátnemu zloženiu

a objemu (pozri časti 4.4; 5.1 a 5.2).

Maximálna denná dávka uvedená nižšie sa nesmie prekročiť. V dôsledku fixného zloženia

viac-komorového vaku nemusí byť možné splniť súčasne všetky potreby výživy pacienta. Existujú klinické situácie, v ktorých pacienti vyžadujú množstvo živín, ktoré je odlišné od fixného zloženia vaku. V takejto situácii je potrebné pri akejkoľvek úprave objemu (dávky) vziať do úvahy výsledný účinok tejto úpravy na dávkovanie všetkých ostatných nutričných zložiek PERIOLIMELU.

Dospelí

Dávkovanie závisí od výdaja energie, klinického stavu, telesnej hmotnosti pacienta a schopnosti metabolizovať zložky PERIOLIMELU, ako aj od ďalších zdrojov energie alebo bielkovín podávaných perorálne/enterálne, podľa toho sa má zvoliť primeraná veľkosť vaku.

Priemerná denná potreba je:

• 0,16 až 0,35 g dusíka/kg telesnej hmotnosti (1 až 2 g aminokyselín/kg), v závislosti

  od nutričného stavu pacienta a stupňa katabolického stresu,

• 20 až 40 kcal/kg,

• 20 až 40 ml tekutín/kg, alebo 1 až 1,5 ml na vydanú kcal.

Maximálna denná dávka PERIOLIMELU sa určuje podľa príjmu tekutín, 40 ml/kg zodpovedá 1 g

aminokyselín/kg, 3 g glukózy/kg, 1,2 g lipidov/kg, 0,8 mmol sodíka/kg a 0,6 mmol draslíka/kg. Dávka pre pacienta s telesnou hmotnosťou 70 kg by sa rovnala 2 800 ml PERIOLIMELU denne

a zabezpečila by príjem 71 g aminokyselín, 210 g glukózy a 84 g lipidov (t.j. 1 680 nebielkovinových kcal a 1 960 celkových kcal).

Za normálnych okolností sa musí rýchlosť podávania infúzie postupne zvyšovať počas prvej hodiny a potom sa musí prispôsobiť tak, aby zohľadňovala veľkosť podávanej dávky, denný príjem tekutín a dĺžku trvania infúzie.

Maximálna rýchlosť podávania infúzie PERIOLIMELU je 3,2 ml/kg/h, čo zodpovedá

0,08 g aminokyselín/kg/h, 0,24 g glukózy/kg/h a 0,10 g lipidov/kg/h.

Deti staršie ako 2 roky a dospievajúci

V pediatrickej populácii neboli vykonané žiadne štúdie.

Dávkovanie závisí od výdaja energie, klinického stavu, telesnej hmotnosti pacienta a schopnosti metabolizovať zložky PERIOLIMELU, ako aj od ďalších zdrojov energie alebo bielkovín podávaných perorálne/enterálne, podľa toho sa má zvoliť primeraná veľkosť vaku.

Denná potreba tekutín, dusíka a energie sa okrem toho postupom veku neustále znižuje. Uvažuje sa

o dvoch vekových skupinách, od 2 do 11 rokov a od 12 do 18 rokov.

Koncentrácia horčíka je pre obe vekové skupiny limitujúcim faktorom pre dennú dávku lieku

PERIOLIMEL N4E.

Pre vekovú skupinu od 2 do 11 rokov je koncentrácia lipidov limitujúcim faktorom pre rýchlosť podávania infúzie (za hodinu).

Pre vekovú skupinu od 12 do 18 rokov je koncentrácia glukózy limitujúcim faktorom pre rýchlosť podávania infúzie (za hodinu). Výsledkom sú nasledujúce dávky:

a Odporúčané hodnoty podľa usmernení ESPGHAN/ESPEN/ESPR z roku 2018.

Za normálnych okolností sa musí rýchlosť podávania infúzie postupne zvyšovať počas prvej hodiny

a potom sa musí upraviť tak, aby zohľadňovala veľkosť podávanej dávky, denný príjem tekutín

a dĺžku trvania infúzie.

U malých detí sa zvyčajne odporúča začať podávanie infúzie nízkou dennou dávkou a postupne ju

zvyšovať až na maximálnu dávku (pozri vyššie). Spôsob a trvanie podávania

Len na jednorazové použitie.

Po otvorení vaku sa odporúča obsah ihneď spotrebovať a neuchovávať pre následnú infúziu. Po príprave je zmes homogénna tekutina, mliečneho vzhľadu.

Návod na prípravu infúznej emulzie a na zaobchádzanie s ňou, pozri časť 6.6.

Vzhľadom na nízku osmolaritu sa PERIOLIMEL môže podávať do periférnej alebo centrálnej žily. Odporúčaná dĺžka trvania infúzie parenterálnej výživy obsiahnutej vo vaku je 12 až 24 hodín.

Liečba parenterálnou výživou môže pokračovať tak dlho, ako to vyžaduje klinický stav pacienta.

Použitie PERIOLIMELU je kontraindikované v nasledujúcich prípadoch:

• u nedonosených novorodencov, u dojčiat a detí mladších ako 2 roky,

• pri precitlivenosti na vaječné, sójové, arašidové bielkoviny, kukuricu/výrobky z kukurice (pozri

  časť 4.4) alebo na ktorékoľvek z liečiv alebo pomocných látok uvedených v časti 6.1,

• pri vrodených poruchách metabolizmu aminokyselín,

• pri ťažkej hyperlipidémii alebo ťažkých poruchách metabolizmu lipidov charakterizovaných

  hypertriacylglycerolémiou,

• pri ťažkej hyperglykémii,

• pri patologicky zvýšenej plazmatickej koncentrácii sodíka, draslíka, horčíka, vápnika a/alebo

  fosforu.

Príliš rýchle podávanie roztokov na parenterálnu výživu, môže spôsobiť ťažké a fatálne následky. Pri výskyte akýchkoľvek prejavov alebo príznakov alergickej reakcie (akými sú potenie, horúčka,

triaška, bolesť hlavy, kožné vyrážky alebo dyspnoe) sa musí podávanie infúzie ihneď zastaviť. Tento

liek obsahuje sójový olej a vaječné fosfolipidy. Sójové a vaječné bielkoviny môžu vyvolať reakcie

z precitlivenosti. Zaznamenali sa skrížené alergické reakcie medzi sójovými a arašidovými proteínmi.

PERIOLIMEL obsahuje glukózu z kukurice, ktorá môže spôsobiť reakcie z precitlivenosti u pacientov

s alergiou na kukuricu alebo výrobky z kukurice (pozri časť 4.3).

Ceftriaxón sa nesmie miešať alebo podávať spoločne s akýmikoľvek intravenóznymi roztokmi

s obsahom vápnika, ani v prípade, že sú podávané cez rôzne infúzne linky alebo do rôznych miest podania. Ceftriaxón a roztoky obsahujúce vápnik môžu byť podané postupne jeden po druhom za predpokladu, že budú použité infúzne linky do rôznych miest podania alebo že sa infúzne linky

vymenia alebo dôkladne prepláchnu fyziologickým slaným roztokom medzi infúziami, aby sa

zabránilo vyzrážaniu. U pacientov vyžadujúcich nepretržitú infúziu roztokov celkovej parenterálnej výživy (total parenteral nutrition, TPN) obsahujúcej vápnik, môžu zdravotnícki pracovníci zvážiť

použitie alternatívnych foriem antibakteriálnej liečby, ktoré nepredstavujú podobné riziko vyzrážania. Ak sa použitie ceftriaxónu považuje za nevyhnutné u pacientov vyžadujúcich nepretržitú výživu, TPN roztoky a ceftriaxón sa môžu podávať súčasne, ale cez rozdielne infúzne linky do rôznych miest podania. Alternatívne sa môže infúzia TPN roztoku prerušiť na dobu infúzie ceftriaxónu a infúzne linky prepláchnuť medzi podaním roztokov (pozri časti 4.5 a 6.2).

U pacientov, ktorí dostávajú parenterálnu výživu, boli hlásené zrazeniny v pľúcnych cievach spôsobujúce pľúcnu cievnu embóliu a respiračnú tieseň v niektorých prípadoch s fatálnym koncom.

Nadmerné pridanie vápnika a fosfátu zvyšuje riziko tvorby vápenato-fosfátových zrazenín (pozri časť 6.2).

Bolo hlásené aj podozrenie na tvorbu zrazenín v krvnom obehu.

Okrem vizuálnej kontroly roztoku sa majú pravidelne kontrolovať aj infúzna súprava a katéter, či sa

v nich nevytvorila zrazenina.

Ak sa vyskytnú príznaky respiračnej tiesne, infúzia sa má zastaviť a má sa zahájiť lekárske vyšetrenie.

Nepridávajte iné lieky ani látky do žiadnej z komôr vaku ani k pripravenej emulzii bez toho, aby ste najprv overili kompatibilitu a stabilitu výsledného lieku. (najmä stabilitu lipidovej emulzie).

Vznik zrazenín alebo destabilizácia lipidovej emulzie môžu spôsobiť cievnu oklúziu ( pozri časti 6.2

a 6.6).

Ťažké poruchy rovnováhy vody a elektrolytov, ťažké stavy preťaženia tekutinami a ťažké metabolické poruchy sa musia upraviť ešte pred začatím podávania infúzie.

Na začiatku podávania intravenóznej infúzie sa vyžaduje špecifické sledovanie klinického stavu

pacienta.

Infekcia cievneho prístupu a sepsa sú komplikácie, ktoré sa môžu vyskytnúť u pacientov prijímajúcich parenterálnu výživu, najmä v prípade nedostatočnej starostlivosti o katétre, imunosupresívnych

účinkov ochorenia alebo liekov. Dôkladné sledovanie prejavov, príznakov a výsledkov laboratórnych testov na prítomnosť horúčky/triašky, leukocytózy, technických komplikácií s prístupovým zariadením a hyperglykémie, môžu napomôcť skorému rozpoznaniu infekcie. Pacienti ktorí potrebujú parenterálnu výživu, majú často predispozíciu na infekčné komplikácie ako následok nedostatočnej

výživy a/alebo základného ochorenia. Výskyt septických komplikácií môže poklesnúť, zvýšením dôrazu na aseptické techniky pri zavádzaní a starostlivosti o katéter, ako aj na aseptické techniky pri príprave výživy.

Počas celej liečby je potrebné sledovať rovnováhu vody a elektrolytov, osmolaritu séra, sérové triacylglyceroly, acidobázickú rovnováhu, glykémiu, výsledky funkčných vyšetrení pečene a obličiek, krvný obraz vrátane počtu trombocytov a koagulačné faktory.

U podobných liekov boli hlásené zvýšené hladiny pečeňových enzýmov a cholestáza. Pri podozrení

na hepatálnu insuficienciu sa má zvážiť sledovanie amoniaku v sére.

Ak nie je príjem živín upravený podľa požiadaviek pacienta alebo metabolická kapacita ktorejkoľvek zložky stravy nie je presne stanovená, môžu sa vyskytnúť metabolické komplikácie. Nežiaduce metabolické účinky môžu mať príčinu v podaní neadekvátneho alebo nadmerného množstva živín

alebo nesprávnom zložení zmesi pre daného pacienta.

Podávanie roztokov aminokyselín môže vyvolať akútny nedostatok folátu; preto sa denne odporúča podávať kyselinu listovú.

Extravazácia

Miesto zavedenia katétra sa musí pravidelne kontrolovať aby sa zachytili príznaky extravazácie. Ak dôjde k extravazácii podávanie musí byť ihneď zastavené a zavedený katéter alebo kanyla ponechaná na svojom mieste pre okamžité liečebné opatrenia. Ak je to možné, je potrebné pred vybratím

katétra/kanyly vykonať aspiráciu, aby sa znížilo množstvo tekutiny prítomnej v tkanive. Ak sa jedná

o končatinu, má byť príslušná končatina zdvihnutá.

Podľa druhu extravazácie (vrátane prípravku/prípravkov zmiešaných s PERIOLIMELOM, ak sa jedná

o tento prípad) a štádia/rozsahu poranenia je potrebné určiť príslušné opatrenia. Možnosti liečby môžu zahŕňať nefarmakologickú, farmakologickú a/alebo chirurgickú intervenciu. V prípade veľkej

extravazácie je potrebné sa v priebehu prvých 72 hodín obrátiť na plastického chirurga.

Miesto extravazácie je potrebné sledovať aspoň každé 4 hodiny v priebehu prvých 24 hodín, potom jedenkrát denne.

Infúzia nesmie pokračovať do tej istej centrálnej alebo periférnej žily. Hepatálna insuficiencia

Používajte opatrne u pacientov s hepatálnou insuficienciou, vzhľadom na riziko vzniku alebo zhoršenia neurologických porúch súvisiacich s hyperamonémiou. Sú potrebné pravidelné klinické a laboratórne testy, hlavne testy ktoré sledujú parametre funkcie pečene, hladinu krvnej glukózy, elektrolytov a triacylglycerolov v krvi.

Renálna insuficiencia

Používajte opatrne u pacientov s renálnou insuficienciou najmä pri výskyte hyperkaliémie, kvôli riziku vzniku alebo zhoršenia metabolickej acidózy a hyperazotémie, ak nie sú odpadové látky odstraňované extrarenálne. Hladina tekutín, triacylglycerolov a elektrolytov sa má u týchto pacientov dôkladne sledovať.

Hematologické ochorenia

Používajte opatrne u pacientov s poruchami zrážanlivosti krvi a anémiou. Dôkladne sa majú sledovať krvný obraz a parametre zrážanlivosti.

Endokrinologické a metabolické ochorenia

Používajte opatrne u pacientov:

• ktorí majú metabolickú acidózu. Pri laktátovej acidóze sa neodporúča podávať sacharidy. Sú potrebné pravidelné klinické a laboratórne testy.

• ktorí majú diabetes mellitus. Sledujte koncentrácie glukózy, glukozúriu, ketonúriu a upravte

  dávkovanie inzulínu, ak je to potrebné.

• ktorí majú hyperlipidémiu, kvôli prítomnosti lipidov v infúznej emulzii. Sú potrebné

  pravidelné klinické a laboratórne testy.

• ktorí majú poruchy metabolizmu aminokyselín.

Poruchy pečene a žlčových ciest

Je známe, že u niektorých pacientov na parenterálnej výžive sa môžu vyskytnúť poruchy pečene

a žlčových ciest vrátane cholestázy; steatózy, fibrózy a cirhózy pečene, ktoré môžu viesť k zlyhávaniu pečene; a takisto vrátane cholecystitídy a cholelitiázy. Predpokladá sa, že etiológia týchto porúch je multifaktoriálna a môže sa medzi pacientmi líšiť. Pacienti, u ktorých sa vyskytnú nezvyčajné hodnoty laboratórnych parametrov alebo iné prejavy porúch pečene a žlčových ciest, musia byť včas vyšetrení klinickým lekárom, ktorý má skúsenosti s ochoreniami pečene, aby sa identifikovali možné kauzálne faktory a faktory prispevajúce k ochoreniu, a tiež možné terapeutické a profylaktické intervencie.

Pravidelne sa musia kontrolovať koncentrácie triacylglycerolov v sére a schopnosť tela odbúravať

lipidy.

Koncentrácie triacylglycerolov v sére nesmú v priebehu podávania infúzie presiahnuť 3 mmol/l.

Pri podozrení na poruchu metabolizmu lipidov sa odporúča každodenne stanovovať koncentrácie triacylglycerolov v sére po uplynutí 5 až 6 hodín bez podávania lipidov. U dospelých musí byť sérum číre skôr ako za 6 hodín po ukončení podávania infúzie s obsahom lipidovej emulzie. Ďalšia infúzia sa môže podať iba vtedy, keď sa koncentrácie triacylglycerolov v sére vrátili k základným hodnotám.

Pri liekoch podobného typu bol hlásený syndróm preťaženia tukmi. Znížená alebo obmedzená

schopnosť metabolizovať lipidy obsiahnuté v PERIOLIMELI môže vyvolať „syndróm preťaženia tukmi“, ktorý môže byť spôsobený predávkovaním; aj keď prejavy a príznaky tohto syndrómu sa môžu vyskytnúť aj vtedy, keď je liek podávaný podľa pokynov (pozri časť 4.8).

V prípade hyperglykémie sa rýchlosť podávania PERIOLIMELU musí upraviť a/alebo podať inzulín. Keď sa používajú periférne žily, môže sa vyvinúť tromboflebitída. Miesto vpichu katétra sa musí

denne sledovať, či sa na ňom nevyskytujú lokálne prejavy tromboflebitídy.

V prípade pridávania aditív sa musí finálna osmolarita zmesi stanoviť ešte pred podaním. Podľa finálnej osmolarity sa pripravená zmes musí podať cez centrálny alebo periférny venózny katéter. Ak je podávaná finálna zmes hypertonická, môže v prípade podania do periférnej žily vyvolať podráždenie.

Aj keď tento liek prirodzene obsahuje určité množstvo stopových prvkov a vitamínov, ich hladiny nie sú dostatočné na pokrytie potrieb organizmu. Stopové prvky a vitamíny sa majú pridávať

v dostatočnom množstve, aby sa pokryli individuálne potreby pacienta a predišlo sa vzniku deficitov.

Pozri časť o pridaní aditív k tomuto lieku.

Pri podávaní PERIOLIMELU pacientom so zvýšenou osmolaritou, adrenálnou insuficienciou, srdcovým zlyhávaním alebo dysfunkciou pľúc je potrebná opatrnosť.

U podvyživených pacientov môže podávanie parenterálnej výživy vyvolať presun tekutín vyúsťujúci do pľúcneho edému a kongestívneho srdcového zlyhávania, ako aj do poklesu sérových koncentrácií draslíka, fosforu, horčíka, alebo vo vode rozpustných vitamínov. K týmto zmenám môže dôjsť

v priebehu 24 až 48 hodín, a preto sa odporúča opatrné a pomalé zavedenie parenterálnej výživy za

súčasného prísneho sledovania a náležitej úpravy tekutín, elektrolytov, stopových prvkov a vitamínov.

Vaky nezapájajte do série, aby nedošlo k plynovej embólii spôsobenej zostatkovým vzduchom, ktorý sa nachádza v primárnom vaku.

Aby sa predišlo rizikám súvisiacim s príliš rýchlym podávaním infúzie, odporúča sa kontinuálna

a kontrolovaná infúzia.

PERIOLIMEL sa musí podávať opatrne pacientom s tendenciou zadržiavať elektrolyty.

Intravenózna infúzia aminokyselín je sprevádzaná zvýšenou exkréciou stopových prvkov močom, obzvlášť medi a zinku. Má sa to vziať do úvahy pri dávkovaní stopových prvkov, obzvlášť počas dlhodobého podávania intravenóznej výživy.

Interferencia s laboratórnymi testami

Lipidy obsiahnuté v tejto emulzii môžu ovplyvňovať výsledky niektorých laboratórnych testov (pozri časť 4.5).

Osobitné opatrenia týkajúce sa detí

Pri podávaní deťom starším ako 2 roky je nutné použiť vak s objemom zodpovedajúcim dennej dávke. PERIOLIMEL nie je vhodný na použitie u detí mladších ako 2 roky, pretože:

• príjem glukózy je príliš nízky, čo vedie k nízkemu pomeru glukózy a lipidov,

• vzhľadom na to, že neobsahuje cysteín je profil aminokyselín neadekvátny,

• obsah vápnika je príliš nízky,

• objemy vakov sú neprimerané.

  Maximálna rýchlosť podávania infúzie u detí od 2 do 11 rokov je 4,3 ml/kg/h a u detí od 12 do

  18 rokov je 3,2 ml/kg/h.

  Vždy je potrebná suplementácia vitamínov a stopových prvkov. Musia sa použiť pediatrické zmesi. Geriatrická populácia

  Vo všeobecnosti je pri výbere dávky pre staršieho pacienta potrebná opatrnosť, treba brať do úvahy

  častejší výskyt zníženej funkcie pečene, obličiek alebo srdca a súbežného ochorenia alebo ďalšie lieky, ktorými sa pacient lieči.

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

Vzhľadom na možnosť pseudoaglutinácie sa PERIOLIMEL nesmie podávať súčasne s krvou rovnakou infúznou súpravou.

Lipidy obsiahnuté v tejto emulzii môžu ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych vyšetrení

(zameraných napríklad na bilirubín, laktátdehydrogenázu, saturáciu kyslíkom, hladinu hemoglobínu v krvi), ak sa vzorka krvi odoberie skôr, ako došlo k eliminácii lipidov (k eliminácii lipidov zvyčajne dochádza po uplynutí 5 až 6 hodín bez podávania lipidov).

Po zmiešaní ceftriaxónu s roztokmi obsahujúcimi vápnik v tej istej intravenóznej linke môže dôjsť

k vyzrážaniu ceftriaxón-vápnika. Ceftriaxón sa nesmie miešať alebo podávať spolu s intravenóznymi roztokmi, ktoré obsahujú vápnik, vrátane PERIOLIMELU, cez tú istú infúznu linku (napr.

cez konektor typu Y). Ceftriaxón a roztoky obsahujúce vápnik však môžu byť podané postupne jeden po druhom za predpokladu, že infúzne linky sa medzi infúziami dôkladne prepláchnu kompatibilnou tekutinou (pozri časti 4.4 a 6.2).

PERIOLIMEL obsahuje vitamín K, ktorý sa prirodzene vyskytuje v lipidových emulziách. Hladiny vitamínu K ktoré sa nachádzajú v odporúčaných dávkach PERIOLIMELU neovplyvnia účinky derivátov kumarínu.

Kvôli obsahu draslíka v PERIOLIMELI je potrebné venovať osobitnú pozornosť pacientom, ktorí sú liečení diuretikami šetriacimi draslík (napr. amilorid, spironolaktón, triamterén), inhibítormi konvertujúcimi angiotenzín (ACE), antagonistami receptorov angiotenzínu II, alebo imunosupresívami takrolimus alebo cyklosporín, vzhľadom na riziko vzniku hyperkaliémie.

Niektoré lieky, ako napríklad inzulín, môžu interferovať s lipázovým systémom tela. Zdá sa však, že tento druh interakcie má len obmedzený klinický význam.

Heparín podávaný v klinických dávkach spôsobuje prechodné uvoľňovanie lipoproteínovej lipázy

do obehu. Spočiatku to môže viesť k zvýšenej lipolýze v plazme, po ktorej nasleduje prechodné zníženie klírensu triacylglycerolov.

Gravidita

Nie sú k dispozícii klinické údaje o použití PERIOLIMELU u gravidných žien. S PERIOLIMELOM sa nevykonali žiadne reprodukčné štúdie na zvieratách (pozri časť 5.3). Vzhľadom na použitie

a indikácie PERIOLIMELU sa môže zvážiť použitie tohto lieku počas gravidity, ak je to nevyhnutné. Tehotným ženám sa má PERIOLIMEL podávať len po dôkladnom zvážení.

Dojčenie

Nie sú dostatočné informácie o vylučovaní zložiek/metabolitov PERIOLIMELU do ľudského mlieka. Počas dojčenia môže byť nevyhnutné podať parenterálnu výživu. Dojčiacim ženám sa má

PERIOLIMEL podávať len po dôkladnom zvážení.

Fertilita

Nie sú k dispozícii žiadne adekvátne údaje.

Netýka sa.

Potenciálne nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť v dôsledku nesprávneho použitia lieku (napríklad pri predávkovaní alebo príliš vysokej rýchlosti podávania infúzie) (pozri časti 4.4 a 4.9).

Ak sa na začiatku podávania infúzie objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich neobvyklých prejavov

(potenie, horúčka, triaška, bolesť hlavy, kožné vyrážky, dyspnoe), je to dôvod pre okamžité prerušenie podávania infúzie.

Nežiaduce účinky (adverse drug reactions, ADRs) hlásené v súvislosti s OLIMELOM N9-840

v randomizovanej, dvojito zaslepenej, aktívne kontrolovanej štúdii účinnosti a bezpečnosti sú uvedené v tabuľke nižšie. Do štúdie bolo zaradených a liečených dvadsaťosem pacientov s rôznym zdravotným stavom (napr. pooperačné hladovanie, ťažká malnutrícia, nedostatočný alebo zakázaný enterálny príjem). Pacienti v skupine liečenej OLIMELOM dostávali dávku až do 40 ml lieku/kg/deň počas

5 dní.

Súhrnné údaje z klinických skúšaní a skúseností po uvedení lieku na trh naznačujú nasledujúce nežiaduce účinky (ADRs) súvisiace s PERIOLIMELOM:

a frekvencia je definovaná ako veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1000 až

< 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000); alebo neznáme (nedá sa určiť

z dostupných údajov)

b nežiaduce účinky PERIOLIMELU hlásené po jeho uvedení na trh

Nasledujúce nežiaduce účinky (ADRs) typické pre túto skupinu liekov boli popísané v iných zdrojoch

v súvislosti s podobnými liekmi na parenterálnu výživu; frekvencia týchto udalostí je neznáma.

• Poruchy krvi a lymfatického systému: trombocytopénia.

• Poruchy imunitného systému: hypersenzitivita.

• Poruchy pečene a žlčových ciest: cholestáza, hepatomegália, žltačka.

• Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu: ochorenie pečene v súvislosti

  s parenterálnou výživou (pozri časť 4.4, tam „Poruchy pečene a žlčových ciest“).

• Laboratórne a funkčné vyšetrenia: zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi, zvýšené

  hladiny transamináz, zvýšené hladiny bilirubínu v krvi, zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov.

• Poruchy obličiek a močových ciest: azotémia.

• Poruchy ciev: zrazeniny v pľúcnych cievach (pľúcna cievna embólia a respiračná tieseň) (pozri časť 4.4).

Syndróm preťaženia tukmi (veľmi zriedkavé)

Syndróm preťaženia tukmi bol hlásený pri podobných liekoch. To môže byť spôsobené nesprávnym podaním (napr. predávkovaním a/alebo vyššou rýchlosťou infúzie ako je odporúčané, pozri časť 4.9), avšak prejavy a symptómy tohto syndrómu sa môžu tiež vyskytnúť na začiatku podávania infúzie podľa návodu. Znížená alebo obmedzená schopnosť organizmu odbúravať lipidy obsiahnuté

v PERIOLIMELI spojená s predĺženým plazmatickým klírens môže mať za následok „syndróm preťaženia tukmi“. Tento syndróm je spojený s náhlym zhoršením klinického stavu pacienta a je charakterizovaný príznakmi ako sú horúčka, anémia, leukopénia, trombocytopénia, porucha

zrážanlivosti krvi, hyperlipidémia, tuková infiltrácia pečene (hepatomegália), zhoršujúca sa funkcia pečene a prejavy centrálneho nervového systému (napr. kóma). Tento syndróm je zvyčajne reverzibilný po ukončení infúzneho podávania lipidovej emulzie.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Pri nesprávnom podávaní lieku (pri predávkovaní a/alebo pri prekročení odporúčanej rýchlosti podávania infúzie) sa môžu vyskytnúť príznaky hypervolémie a acidózy.

Veľmi rýchle podávanie infúzie alebo podanie neprimerane veľkého objemu lieku, môže spôsobiť

nauzeu, vracanie, triašku, bolesť hlavy, návaly horúčavy, hyperhidrózu a poruchy elektrolytov. V takýchto prípadoch sa musí podávanie infúzie ihneď zastaviť.

Ak rýchlosť podávania infúzie glukózy prekročí rýchlosť jej vylučovania, môže vzniknúť hyperglykémia, glykozúria a hyperosmolárny syndróm.

Znížená alebo obmedzená schopnosť organizmu metabolizovať lipidy môže mať za následok

„syndróm preťaženia tukmi”, ktorého účinky sú zvyčajne reverzibilné po ukončení infúzneho podávania lipidovej emulzie (pozri aj časť 4.8).

V niektorých závažných prípadoch môže byť potrebná hemodialýza, hemofiltrácia alebo

hemodiafiltrácia.