Wamlox 5 mg/320 mg filmom obalené tablety

Wamlox je indikovaný ako substitučná liečba dospelým pacientom s esenciálnou hypertenziou, ktorých krvný tlak je dostatočne kontrolovaný valsartanom a amlodipínom v rovnakých dávkach, ale v samostatných tabletách.

Dávkovanie

Odporúčaná dávka Wamloxu je jedna tableta denne.

Fixná kombinácia nie je vhodná na začiatočnú liečbu. Odporúča sa individuálna titrácia dávok jednotlivých

zložiek lieku (t.j. amlodipínu a valsartanu) predtým, ako sa prejde na fixnú kombináciu dávok.

Pre pohodlnejšie užívanie pacienti, ktorí dostávajú valsartan a amlodipín v samostatných tabletách, môžu prejsť na Wamlox, ktorý obsahuje tie isté liečivá v rovnakých dávkach.

Porucha funkcie obličiek

U dospelých pacientov s klírensom kreatinínu > 10 ml/min nie je potrebná úprava dávkovania.

Amlodipín nie je dialyzovateľný (pozri časti 4.4 a 5.2).

Porucha funkcie pečene

Wamlox je kontraindikovaný pacientom so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).

U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene bez cholestázy je maximálna odporúčaná dávka 80 mg valsartanu. Vzhľadom na vyššie sily valsartanu sa Wamlox neodporúča pacientom s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene bez cholestázy. Dávkovanie amlodipínu nebolo stanovené u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.4 a 5.2).

Starší ľudia (vo veku 65 rokov a viac)

U starších ľudí sa odporúča zvyčajný režim dávkovania.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť Wamloxu u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené. Nie sú k dispozícii žiadne údaje.

Spôsob podávania

Na perorálne použitie. Wamlox sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Odporúča sa užívať Wamlox s vodou.

• Precitlivenosť na liečivá, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Závažná porucha funkcie pečene, biliárna cirhóza alebo cholestáza.

• Súbežné užívanie Wamloxu s liekmi obsahujúcimi aliskirén u pacientov s diabetom mellitus alebo poruchou funkcie obličiek (GFR (rýchlosť glomerulárnej filtrácie) < 60 ml/min/1,73 m²) (pozri časti 4.5 a 5.1).

• Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časti 4.4 a 4.6).

• Závažná hypotenzia.

• Šok (vrátane kardiogénneho šoku).

• Obštrukcia výtokovej časti z ľavej srdcovej komory (napr. hypertrofická obštrukčná

  kardiomyopatia a pokročilý stupeň aortálnej stenózy).

• Hemodynamicky nestabilné zlyhávanie srdca po akútnom infarkte myokardu.

Bezpečnosť a účinnosť amlodipínu pri hypertenznej kríze neboli stanovené. Gravidita

Liečba antagonistami receptorov angiotenzínu II (AIIRA) sa nemá začať počas gravidity. Ak nie je

pokračovanie liečby AIIRA považované za nevyhnutné, pacientky plánujúce graviditu majú prejsť

na alternatívnu liečbu hypertenzie, ktorá má overený bezpečnostný profil na použitie počas gravidity. Ak sa potvrdí gravidita, liečba AIIRA sa má okamžite ukončiť a ak je to potrebné, má sa začať alternatívna liečba (pozri časti 4.3 a 4.6).

Pacienti s depléciou sodíka a/alebo objemu telesných tekutín

U pacientov so závažnou depléciou sodíka a/alebo objemu telesných tekutín, ako sú pacienti užívajúci vysoké dávky diuretík, sa môže v zriedkavých prípadoch po začatí liečby valsartanom vyskytnúť symptomatická hypotenzia. Deplécia sodíka a/alebo objemu telesných tekutín sa má upraviť pred začiatkom liečby valsartanom, napríklad znížením dávky diuretík.

Hyperkaliémia

Pri súbežnom užívaní doplnkov draslíka, diuretík šetriacich draslík, náhrad soli obsahujúcich draslík alebo iných liekov, ktoré môžu zvyšovať hladiny draslíka (heparín, atď.), je potrebná opatrnosť a časté monitorovanie hladín draslíka.

Stenóza renálnej artérie

Kombinácia amlodipínu/valsartanu sa má používať s opatrnosťou pri liečbe hypertenzie u pacientov

s unilaterálnou alebo bilaterálnou stenózou renálnej artérie alebo stenózou artérie pri solitérnej obličke, pretože sa u týchto pacientov môžu zvýšiť koncentrácie močoviny v krvi a kreatinínu v sére. Preto sa u pacientov liečených amlodipínom/valsartanom odporúča monitorovanie renálnych funkcií.

Transplantácia obličky

Zatiaľ nie sú skúsenosti s bezpečným použitím kombinácie amlodipín/valsartan u pacientov, ktorým nedávno transplantovali obličku.

Porucha funkcie pečene

Valsartan sa eliminuje prevažne nezmenený žlčou. Biologický polčas amlodipínu je u pacientov s poruchou funkcie pečene predĺžený a hodnoty AUC sú vyššie; odporúčania na dávkovanie neboli stanovené.

U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene bez cholestázy je maximálna odporúčaná dávka 80 mg valsartanu. Vzhľadom na vyššie sily valsartanu sa Wamlox neodporúča pacientom s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene bez cholestázy (pozri časti 4.2 a 5.2). Wamlox je kontraindikovaný pacientom so závažnou poruchou funkcie pečene, biliárnou cirhózou alebo cholestázou (pozri časť 4.3).

Porucha funkcie obličiek

V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti s bezpečným použitím valsartanu u pacientov

s klírensom kreatinínu < 10 ml/min a dialyzovanými pacientmi, preto sa má u týchto pacientov používať valsartan s opatrnosťou. Nie je potrebná úprava dávkovania u dospelých pacientov s klírensom kreatinínu

> 10 ml/min (pozri časti 4.2 a 5.2).

Amlodipín sa môže používať u pacientov s poruchou funkcie obličiek v normálnych dávkach. Zmeny plazmatických koncentrácií amlodipínu nekorelujú so stupňom poruchy funkcie obličiek. Amlodipín nie je dialyzovateľný (pozri časti 4.2 a 5.2).

Primárny hyperaldosteronizmus

Pacienti s primárnym hyperaldosteronizmom nemajú byť liečení antagonistom receptorov angiotenzínu II, valsartanom, pretože ich systém renín-angiotenzín je ovplyvnený primárnym ochorením.

Angioedém

U pacientov liečených valsartanom bol hlásený angioedém, vrátane opuchu hrtana a hlasiviek, ktorý spôsobil obštrukciu dýchacích ciest a/alebo opuch tváre, pier, hltana a/alebo jazyka. U niektorých z týchto pacientov sa v minulosti vyskytol angioedém pri užití iných liekov, vrátane inhibítorov ACE. Amlodipín/valsartan sa má okamžite vysadiť a nemá sa znova podať pacientom, u ktorých vznikne angioedém.

Intestinálny angioedém

U pacientov liečených antagonistami receptorov angiotenzínu II, vrátane valsartanu, bol hlásený intestinálny angioedém (pozri časť 4.8). U týchto pacientov sa vyskytla bolesť brucha, nauzea, vracanie a hnačka. Príznaky ustúpili po vysadení antagonistov receptorov angiotenzínu II. Ak je diagnostikovaný intestinálny angioedém, liečba valsartanom sa má prerušiť a má sa začať primerané sledovanie pacienta až do úplného vymiznutia príznakov.

Zlyhávanie srdca/stav po infarkte myokardu

U citlivých osôb možno v dôsledku inhibície systému renín-angiotenzín-aldosterón predpokladať zmeny funkcie obličiek. U pacientov so závažným zlyhávaním srdca, ktorých funkcia obličiek môže závisieť od aktivity systému renín-angiotenzín-aldosterón, sa liečba inhibítormi ACE a antagonistami receptorov

angiotenzínu spájala s oligúriou a/alebo progredujúcou azotémiou a (zriedka) s akútnym zlyhaním obličiek

a/alebo úmrtím. Podobné následky boli hlásené pri valsartane. Pri hodnotení stavu pacientov so zlyhávaním srdca alebo po infarkte myokardu sa má vždy vyšetriť funkcia obličiek.

V dlhodobom, placebom kontrolovanom klinickom skúšaní (PRAISE-2) amlodipínu u pacientov so zlyhávaním srdca triedy III a IV podľa NYHA (New York Heart Association Classification)

neischemickej etiológie sa amlodipín spájal so zvýšeným počtom hlásení pľúcneho edému napriek tomu, že v porovnaní s placebom nebol významný rozdiel v incidencii zhoršenia zlyhávania srdca.

Blokátory vápnikových kanálov, vrátane amlodipínu, sa majú používať s opatrnosťou u pacientov

s kongestívnym zlyhávaním srdca, pretože môžu zvyšovať riziko kardiovaskulárnych príhod a mortality v budúcnosti.

Stenóza aortálnej a mitrálnej chlopne

Tak ako pri všetkých ostatných vazodilatanciách, osobitná opatrnosť sa vyžaduje u pacientov s mitrálnou stenózou alebo signifikantnou aortálnou stenózou, ktorá nie je vysokého stupňa.

Duálna inhibícia systému renín-angiotenzín-aldosterón (RAAS)

Preukázalo sa, že súbežné použitie inhibítorov ACE, antagonistov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirénu zvyšuje riziko hypotenzie, hyperkaliémie a zníženia funkcie obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek). Duálna inhibícia RAAS kombinovaným použitím inhibítorov ACE, antagonistov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirénu sa preto neodporúča (pozri časti 4.5 a 5.1).

Ak sa liečba duálnou inhibíciou považuje za absolútne nevyhnutnú, má sa podať iba pod dohľadom odborníka a u pacienta sa majú často a dôsledne kontrolovať funkcia obličiek, elektrolyty a krvný tlak.

Inhibítory ACE a antagonisty receptorov angiotenzínu II sa nemajú súbežne používať u pacientov s diabetickou nefropatiou.

Wamlox sa neskúmal v žiadnej inej populácii pacientov okrem pacientov s hypertenziou.

Sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Interakcie spoločné pre kombináciu

Neuskutočnili sa žiadne liekové interakčné štúdie s amlodipínom/valsartanom a inými liekmi.

Pri súbežnom užívaní je potrebné zvážiť

Iné antihypertenzíva

Bežne používané antihypertenzíva (napr. alfablokátory, diuretiká) a iné lieky, ktoré môžu vyvolať hypotenzné nežiaduce účinky (napr. tricyklické antidepresíva, alfablokátory na liečbu benígnej hyperplázie prostaty), môžu zvyšovať antihypertenzný účinok kombinácie.

Interakcie súvisiace s amlodipínom

Súbežné užívanie sa neodporúča

Grapefruit alebo grapefruitová šťava

Podanie amlodipínu s grapefruitom alebo grapefruitovou šťavou sa neodporúča, pretože u niektorých pacientov sa môže zvýšiť biologická dostupnosť, čo zosilní účinky znižujúce krvný tlak.

Inhibítory CYP3A4

Súbežné užívanie amlodipínu so silnými alebo stredne silnými inhibítormi CYP3A4 (inhibítormi proteáz, azolovými antimykotikami, makrolidmi ako erytromycín alebo klaritromycín, verapamilom alebo diltiazemom) môže spôsobiť významné zvýšenie expozície amlodipínu. Klinický význam týchto zmien

vo farmakokinetike sa môže viac prejaviť u starších ľudí. Preto sa môže vyžadovať klinické monitorovanie a úprava dávky.

Induktory CYP3A4

Pri súbežnom podaní známych induktorov CYP3A4 sa môže meniť plazmatická koncentrácia amlodipínu. Preto sa má pri súbežnom podávaní najmä so silnými induktormi CYP3A4 (napr. rifampicínom, ľubovníkom bodkovaným) monitorovať krvný tlak a zvážiť regulácia dávok počas takejto súbežnej liečby aj po nej.

Simvastatín

Súbežné opakované podávanie dávok 10 mg amlodipínu s 80 mg simvastatínu viedlo k zvýšeniu expozície simvastatínu o 77 % v porovnaní s podávaním samotného simvastatínu. U pacientov liečených amlodipínom sa odporúča obmedziť dávku simvastatínu na 20 mg denne.

Dantrolén (infúzia)

U zvierat sa po podaní verapamilu a intravenózneho dantrolénu pozoruje letálna fibrilácia komôr

a srdcový kolaps v súvislosti s hyperkaliémiou. Vzhľadom na riziko hyperkaliémie sa odporúča, aby sa pacienti náchylní na malígnu hypertermiu a pri liečbe malígnej hypertermie vyhýbali súbežnému podávaniu blokátorov vápnikových kanálov ako je amlodipín.

Takrolimus

Pri súbežnom podávaní s amlodipínom existuje riziko zvýšenia hladín takrolimu v krvi. Aby sa zabránilo toxicite takrolimu, je potrebné pri podávaní amlodipínu pacientom liečeným takrolimom monitorovať hladiny takrolimu v krvi a v prípade potreby upraviť dávky takrolimu.

Mechanistický cieľ inhibítorov rapamycínu (mTOR)

Inhibítory mTOR ako sirolimus, temsirolimus a everolimus sú substráty CYP3A. Amlodipín je slabý inhibítor

CYP3A. Pri súbežnom užívaní inhibítorov mTOR môže amlodipín zvýšiť expozíciu inhibítorom mTOR.

Pri súbežnom užívaní je potrebné zvážiť

Iné

V klinických interakčných štúdiách amlodipín neovplyvňoval farmakokinetiku atorvastatínu, digoxínu, warfarínu alebo cyklosporínu.

Interakcie súvisiace s valsartanom

Súbežné užívanie sa neodporúča

Lítium

Počas súbežného podávania lítia s inhibítormi enzýmu konvertujúceho angiotenzín alebo antagonistami receptorov angiotenzínu II, vrátane valsartanu, sa zaznamenalo reverzibilné zvýšenie sérových koncentrácií a toxicity lítia. Preto sa počas súbežného používania odporúča starostlivo monitorovať koncentrácie lítia v sére. Ak sa užíva aj diuretikum, ďalšie použitie amlodipínu/valsartanu môže pravdepodobne zvýšiť riziko toxicity lítia.

Draslík šetriace diuretiká, doplnky draslíka, náhrady soli obsahujúce draslík a iné liečivá, ktoré môžu zvyšovať hladiny draslíka

Ak sa má v kombinácii s valsartanom predpísať liek, ktorý ovplyvňuje hladiny draslíka, odporúča sa monitorovať plazmatické hladiny draslíka.

Nesteroidové antiflogistiká (NSAID), vrátane selektívnych inhibítorov COX-2, acetylsalicylovej kyseliny (> 3 g/deň) a neselektívnych NSAID

Ak sa antagonisty receptorov angiotenzínu II podávajú súbežne s NSAID, môže dôjsť k oslabeniu antihypertenzného účinku. Okrem toho súbežné užívanie antagonistov receptorov angiotenzínu II

a NSAIDs môže mať za následok vyššie riziko zhoršenia funkcie obličiek a zvýšenie draslíka v sére. Preto sa odporúča monitorovanie funkcie obličiek na začiatku liečby, ako aj náležitá hydratácia pacienta.

Inhibítory transportéra vychytávania (rifampicín, cyklosporín) alebo efluxného transportéra (ritonavir) Výsledky štúdie in vitro s tkanivom ľudskej pečene naznačujú, že valsartan je substrátom pečeňového transportéra vychytávania OATP1B/OATP1B3 a pečeňového efluxného transportéra MRP2. Súbežné podávanie inhibítorov transportéra vychytávania (rifampicínu, cyklosporínu) alebo efluxného transportéra (ritonaviru) môže zvýšiť systémovú expozíciu valsartanu. Pri začínaní alebo ukončovaní súbežnej liečby týmito liekmi je potrebná opatrnosť.

Duálna inhibícia systému renín-angiotenzín-aldosterón (RAAS) pôsobením AIIRA, inhibítorov ACE alebo aliskirénu

Údaje z klinických skúšaní ukázali, že duálna inhibícia systému renín-angiotenzín-aldosterón (RAAS) kombinovaným použitím inhibítorov ACE, antagonistov receptorov angiotenzínu II (AIIRA) alebo aliskirénu sa spája s vyššou frekvenciou nežiaducich udalostí, ako sú hypotenzia, hyperkaliémia

a znížená funkcia obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek) v porovnaní s použitím liečiva

ovplyvňujúceho RAAS v monoterapii (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.1).

Iné

Pri monoterapii valsartanom sa nezistili žiadne klinicky významné interakcie s nasledovnými liečivami: cimetidín, warfarín, furosemid, digoxín, atenolol, indometacín, hydrochlorotiazid, amlodipín, glibenklamid.

Gravidita

Amlodipín

Bezpečnosť podávania amlodipínu u žien počas gravidity nebola stanovená. V štúdiách na zvieratách bola pozorovaná pri vysokých dávkach reprodukčná toxicita (pozri časť 5.3). Použitie počas gravidity sa odporúča iba vtedy, ak nie je bezpečnejšia alternatíva, a ak ochorenie samotné predstavuje väčšie riziko pre matku a plod.

Valsartan

Použitie antagonistov receptorov angiotenzínu II (AIIRA) sa neodporúča počas prvého trimestra gravidity (pozri časť 4.4). Použitie AIIRA je kontraindikované počas druhého a tretieho trimestra gravidity (pozri časti 4.3 a 4.4).

Epidemiologické dôkazy týkajúce sa rizika teratogenity po expozícii inhibítorom ACE počas prvého trimestra gravidity neboli presvedčivé; avšak malé zvýšenie rizika nemožno vylúčiť. Aj keď nie sú

k dispozícii kontrolované epidemiologické údaje o riziku spojenom s podávaním antagonistov receptorov angiotenzínu II (AIIRA), podobné riziká môžu existovať pre túto skupinu liekov. Ak sa pokračovanie liečby AIIRA nepovažuje za nevyhnutné, pacientky plánujúce graviditu majú prejsť na alternatívnu antihypertenznú liečbu, ktorá má overený bezpečnostný profil na použitie počas gravidity. Ak sa potvrdí gravidita, liečba AIIRA sa má okamžite ukončiť, a ak je to vhodné, má sa začať alternatívna liečba.

Je známe, že expozícia liečbe AIIRA počas druhého a tretieho trimestra gravidity vyvoláva u ľudí

fetotoxické účinky (zhoršenie funkcie obličiek, oligohydramnión, spomalenie osifikácie lebky)

a toxické účinky u novorodencov (zlyhanie obličiek, hypotenzia, hyperkaliémia) (pozri časť 5.3).

Ak došlo k expozícii AIIRA od druhého trimestra gravidity, odporúča sa ultrazvukové vyšetrenie funkcie obličiek a lebky.

Dojčatá, ktorých matky užívali AIIRA, je potrebné dôsledne sledovať pre možnú hypotenziu (pozri

časti 4.3 a 4.4).

Dojčenie

Amlodipín sa vylučuje do ľudského materského mlieka. Podiel dávky podanej matke, ktorý dostane dojča, sa odhaduje s interkvrtilovým rozsahom 3 – 7 %, maximálne 15 %. Účinok amlodipínu na dojčatá nie je známy. Nie sú k dispozícii informácie týkajúce sa použitia valsartanu počas dojčenia, preto sa neodporúča Wamlox a vhodnejšie sú iné druhy liečby s lepšie stanoveným bezpečnostným profilom počas dojčenia, najmä pri dojčení novorodenca alebo predčasne narodeného dieťaťa.

Fertilita

Nie sú žiadne klinické štúdie o vplyve na fertilitu s kombináciou amlodipín/valsartan.

Valsartan

Valsartan nemal nežiaduce účinky na reprodukčnú schopnosť samcov a samíc potkanov pri perorálnych dávkach do 200 mg/kg/deň. Táto dávka je 6-krát vyššia ako maximálna odporúčaná dávka u ľudí v prepočte na mg/m² (výpočty vychádzajú z perorálnej dávky 320 mg/deň u pacienta s telesnou hmotnosťou 60 kg).

Amlodipín

U niektorých pacientov liečených blokátormi vápnikových kanálov boli hlásené reverzibilné biochemické

zmeny v hlavičke spermií. Nie sú dostatočné klinické údaje týkajúce sa možného účinku amlodipínu

na fertilitu. V jednej štúdii na potkanoch boli zaznamenané nežiaduce účinky na fertilitu u samcov (pozri

časť 5.3).

Amlodipín môže mať malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pacienti užívajúci amlodipín/valsartan, ktorí vedú vozidlá alebo používajú stroje, majú brať do úvahy, že sa môže zriedkavo vyskytnúť závrat, bolesť hlavy, únava alebo nevoľnosť, čo môže zhoršiť schopnosť reagovať.

Súhrn bezpečnostného profilu

Bezpečnosť kombinácie amlodipín/valsartan bola vyhodnotená v piatich kontrolovaných klinických skúšaniach s 5 175 pacientmi, z ktorých 2 613 dostávalo valsartan v kombinácii s amlodipínom. Nasledovné nežiaduce reakcie boli identifikované ako najčastejšie sa vyskytujúce alebo najvýraznejšie alebo najzávažnejšie: nazofaryngitída, chrípka, precitlivenosť, bolesť hlavy, synkopa, ortostatická hypotenzia, edém, jamkovitý edém, edém tváre, periférny edém, únava, začervenanie, asténia a návaly horúčavy.

Tabuľkový zoznam nežiaducich účinkov

Nežiaduce účinky sú zoradené podľa frekvencie s použitím nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (nedá sa stanoviť z dostupných údajov).

* Najčastejšie v spojení s cholestázou.

Ďalšie informácie o kombinácii

Periférny edém, známy nežiaduci účinok amlodipínu, sa spravidla pozoroval s nižšou incidenciou

u pacientov, ktorí dostávali kombináciu amlodipín/valsartan, ako u pacientov, ktorí dostávali samotný amlodipín. V dvojito zaslepených, kontrolovaných klinických skúšaniach bola incidencia periférneho edému podľa dávky nasledovná:

Priemerná incidencia periférneho edému rovnomerne rozložená na všetky dávky bola pri kombinácii amlodipín/valsartan 5,1 %.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Príznaky

S predávkovaním kombináciou amlodipín/valsartan nie sú skúsenosti. Hlavným príznakom predávkovania valsartanom je možná výrazná hypotenzia so závratom, zníženou úrovňou vedomia, kolapsom a/alebo šokom. Predávkovanie amlodipínom môže viesť k nadmernej periférnej vazodilatácii a možnej reflexnej tachykardii. Bola hlásená výrazná a pravdepodobne dlhotrvajúca systémová hypotenzia vrátane/až do šoku s fatálnym koncom.

Nekardiogénny pľúcny edém bol zriedkavo hlásený ako dôsledok predávkovania amlodipínom, ktorý sa môže prejaviť oneskoreným nástupom (24 – 48 hodín po užití) a vyžaduje podpornú ventiláciu. Včasné resuscitačné opatrenia na udržanie perfúzie a srdcového výdaja (vrátane objemového preťaženia tekutinami) môžu byť spúšťacími faktormi.

Liečba

Ak k požitiu lieku došlo nedávno, možno zvážiť vyvolanie vracania alebo gastrickú laváž. Ukázalo sa, že podanie aktívneho uhlia zdravým dobrovoľníkom ihneď alebo do dvoch hodín od požitia amlodipínu významne znížilo jeho absorpciu. Klinicky významná hypotenzia spôsobená predávkovaním amlodipínom/valsartanom vyžaduje aktívnu kardiovaskulárnu podpornú liečbu, vrátane častého monitorovania funkcie srdca a dýchania, vyvýšenie končatín a sledovanie objemu cirkulujúcich tekutín

a vylučovania moču. Pri obnove cievneho tonusu a krvného tlaku môže pomôcť vazokonstrikčné liečivo za predpokladu, že jeho podanie nie je kontraindikované. Intravenózne podanie glukonátu vápenatého môže byť prospešné na zvrátenie účinkov blokády vápnikových kanálov.

Nie je pravdepodobné, že by sa dal valsartan alebo amlodipín odstrániť hemodialýzou.