Ervebo Injekčný roztok
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Indikačné obmedzenie úhrady
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - Ervebo 1 ml
Ervebo má podávať vyškolený zdravotnícky pracovník. Dávkovanie
Osoby vo veku 1 rok alebo staršie: jedna dávka (1 ml) (pozri časť 5.1).
Posilňovacia dávka
Potreba a vhodné načasovanie posilňovacej dávky (posilňovacích dávok) neboli stanovené. V súčasnosti dostupné údaje sú zahrnuté v časti 5.1.
Pediatrická populácia
Dávkovanie u detí vo veku 1 až 17 rokov je rovnaké ako u dospelých (pozri časti 4.8 a 5.1).
Ervebo sa nemá používať u detí vo veku menej ako 1 rok, pretože bezpečnosť, imunogenita a účinnosť neboli stanovené (pozri časti 4.8 a 5.1).
Spôsob podávania
Opatrenia pred podaním očkovacej látky, pozri časť 4.4.
Opatrenia na rozmrazovanie, zaobchádzanie a likvidáciu očkovacej látky, pozri časť 6.6.
Ervebo sa má podávať intramuskulárne. Uprednostňovaným miestom podania je deltoidná oblasť nedominantného ramena alebo horná anterolaterálna oblasť stehna. Očkovacia látka sa nesmie podať intravaskulárne. Pre subkutánne alebo intradermálne podanie nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Miesto podania očkovacej látky alebo akékoľvek pľuzgiere sa musia prekryť vhodnou náplasťou (napr. akoukoľvek vankúšikovou náplasťou alebo gázou a leukoplastom). Poskytuje to fyzickú bariéru na ochranu pred priamym kontaktom (pozri časti 4.4 a 5.3). Náplasť sa môže odstrániť, ak nedochádza k viditeľnému úniku tekutiny.
Očkovacia látka sa nesmie miešať v tej istej injekčnej striekačke so žiadnymi inými očkovacími
látkami alebo liekmi.
Precitlivenosť na liečivá, na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na
bielkovinu z ryže uvedenú v časti 2.
Sledovateľnosť
Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Precitlivenosť a anafylaxia
Po podaní očkovacej látky sa odporúča pozorné sledovanie očkovaných osôb kvôli skorým prejavom anafylaxie alebo anafylaktoidných reakcií. Tak ako pri všetkých injekčne podávaných očkovacích látkach, vždy musí byť ihneď k dispozícii primeraná liečba a lekársky dohľad pre prípad anafylaktickej udalosti po podaní očkovacej látky.
Trvanie ochrany
Očkovanie Ervebom nemusí mať za následok ochranu všetkých očkovaných osôb. Účinnosť očkovacej látky u dospelých bola preukázaná v období ≥ 10 až ≤ 31 dní po očkovaní, trvanie ochrany však nie je známe (pozri časť 5.1). Používanie iných opatrení na kontrolu eboly sa preto nemá prerušiť.
Očkovanie osôb, ktoré boli v kontakte s prípadmi eboly sa má vykonať ihneď ako je to možné (pozri časť 5.1).
Štandardné opatrenia pri starostlivosti o pacientov so známym ochorením ebola alebo s podozrením na toto ochorenie
Očkovanie Ervebom nevylučuje potrebu použitia štandardných opatrení pri starostlivosti o pacientov so známym ochorením ebola alebo s podozrením na toto ochorenie. Všetci zdravotnícki pracovníci a iní pomocní poskytovatelia, ktorí boli zaočkovaní, nemajú po očkovaní meniť svoje postupy
týkajúce sa bezpečného podávania očkovacej látky, hygieny a používania osobných ochranných prostriedkov (OOP).
Zdravotnícki pracovníci, ktorí sa starajú o pacientov s podozrením na vírus eboly alebo s potvrdeným vírusom eboly, majú uplatňovať ďalšie opatrenia na kontrolu infekcie, aby zabránili kontaktu s krvou a telesnými tekutinami pacienta a s kontaminovanými povrchmi alebo materiálmi, ako sú oblečenie
a posteľná bielizeň. So vzorkami od ľudí a zvierat určenými na vyšetrenie infekcie vírusom eboly má
zaobchádzať vyškolený personál a vzorky majú byť spracovávané len vo vhodne vybavených
laboratóriách.
Osoby podávajúce očkovaciu látku majú poučiť očkované osoby, aby sa naďalej chránili pomocou
vhodných opatrení.
Osoby s oslabeným imunitným systémom
K dispozícii nie sú žiadne údaje u osôb s oslabeným imunitným systémom s výnimkou osôb žijúcich
s HIV, u ktorých je infekcia kontrolovaná antiretrovírusovou liečbou a pre ktoré sú dostupné údaje
o bezpečnosti a imunogenite (pozri časti 4.8 a 5.1). Osoby s oslabeným imunitným systémom nemusia na Ervebo odpovedať rovnako ako osoby s normálnou funkciou imunitného systému. Ako preventívne opatrenie sa odporúča vyhnúť sa použitiu Erveba u osôb so známymi stavmi spojenými s oslabením imunitného systému alebo ktoré dostávajú imunosupresívnu liečbu, vrátane nasledujúcich stavov:
-
Závažná humorálna alebo bunková (primárna alebo získaná) imunodeficiencia, napr. závažná
kombinovaná imunodeficiencia, agamaglobulinémia alebo infekcia HIV s ochorením definujúcim AIDS alebo s počtom CD4+ T-lymfocytov pod 200 buniek/mm³.
-
Prebiehajúca liečba imunosupresívami vrátane vysokých dávok kortikosteroidov. Netýka sa to osôb, ktoré dostávajú lokálne kortikosteroidy, inhalačné kortikosteroidy alebo nízku dávku parenterálnych kortikosteroidov (napr. na profylaxiu astmy alebo substitučnú liečbu).
-
Ochorenia krvi ako sú leukémia, lymfómy akéhokoľvek typu alebo iné malígne novotvary
postihujúce hematopoetický a lymfatický systém.
-
Vrodená alebo dedičná imunodeficiencia v rodinnej anamnéze, pokiaľ sa nepreukáže normálna funkcia imunitného systému potenciálneho príjemcu očkovacej látky.
Gravidné a dojčiace ženy
Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu Erveba počas gravidity. Pozri časť 4.6.
Prenos
Vírus očkovacej látky môže byť prítomný v biologických tekutinách ako sú krv, moč, sliny, sperma, vaginálne tekutiny, komorový mok, materské mlieko, stolica, pot, plodová voda a placenta.
V klinických štúdiách bola v plazme väčšiny dospelých účastníkov pomocou PCR zistená RNA vírusu
očkovacej látky. RNA vírusu očkovacej látky bola detegovaná predovšetkým v 1. až 7. dni. U 19
z 299 zdravých dospelých účastníkov bolo pomocou PCR zistené vylučovanie vírusu očkovacej látky močom alebo slinami a u 4 z 10 dospelých účastníkov kožnými vezikulami. U jedného účastníka zo štyroch bola v 12. deň po podaní očkovacej látky zistená RNA vírusu očkovacej látky v kožných
vezikulách.
Vakcínová virémia a vylučovanie vírusu sa v štúdii fázy 1 pozorovali častejšie (28/39) u detí
a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov v porovnaní s dospelými. V štúdii fázy 2 sa u 31,7 % (19/60) detí a dospievajúcich vo veku 1 až 17 rokov zaradených do podštúdie o vylučovaní preukázalo
vylučovanie vírusu očkovacej látky v slinách po očkovaní. Vylučovanie vírusu sa pozorovalo častejšie v 7. deň a potom klesalo, pričom v 56. deň nebolo zistené žiadne vylučovanie. V následnej štúdii fázy 2 u dospievajúcich a dospelých žijúcich s HIV malo po očkovaní 22,9 % (46/201) v slinách
detegovateľnú RNA vírusu očkovacej látky. Vylučovanie vírusu sa pozorovalo častejšie na 7. deň
a následne klesalo, pričom na 28. deň nebolo zaznamenané žiadne vylučovanie.
Prenos vírusu očkovacej látky pri blízkom osobnom kontakte sa považuje za teoreticky možný. Príjemcovia očkovacej látky sa majú vyhnúť blízkemu kontaktu s vysokorizikovými osobami
a vystaveniu vysokorizikových osôb krvi a telesným tekutinám minimálne 6 týždňov po očkovaní.
Medzi vysokorizikové osoby patria:
-
osoby s oslabeným imunitným systémom a osoby dostávajúce imunosupresívnu liečbu (pozri
časť vyššie),
-
gravidné alebo dojčiace ženy (pozri časť 4.6),
-
deti vo veku < 1 rok.
Osoby, u ktorých sa po podaní očkovacej látky objaví vezikulárna vyrážka, si majú vezikuly prekryť, kým sa nezahoja, aby sa minimalizovalo riziko možného prenosu vírusu očkovacej látky cez otvorené vezikuly. Kontaminované náplasti sa musia zlikvidovať podľa inštitucionálnych usmernení alebo postupu WHO na nakladanie s odpadom zo zdravotnej starostlivosti. Pozri časť 5.3.
Rodičia a opatrovatelia mladých očkovaných osôb majú minimálne 6 týždňov po očkovaní dodržiavať
starostlivú hygienu, najmä pri manipulácii s telesným odpadom a tekutinami. Jednorazové plienky je
možné zabaliť do dvojitých plastových vriec a vyhodiť do domového odpadu. Pozri časť 5.3.
Neúmyselný prenos vírusu očkovacej látky na zvieratá a hospodárske zvieratá je tiež teoreticky
možný, pozri nižšie.
Osoby, ktorým bolo podané Ervebo, nesmú darovať krv minimálne 6 týždňov po očkovaní.
Prenos na zvieratá a hospodárske zvieratá
Prenos vírusu očkovacej látky pri blízkom kontakte s hospodárskymi zvieratami sa považuje za teoreticky možný. Príjemcovia očkovacej látky sa majú pokúsiť predísť vystaveniu hospodárskych zvierat krvi a telesným tekutinám minimálne 6 týždňov po očkovaní. Osoby, u ktorých sa po podaní
očkovacej látky objaví vezikulárna vyrážka, si majú vezikuly prekryť, kým sa nezahoja.
Kontaminované náplasti sa musia zlikvidovať podľa inštitucionálnych usmernení alebo postupu WHO na nakladanie s odpadom zo zdravotnej starostlivosti. Pozri časť 5.3.
Súčasné ochorenie
Podanie očkovacej látky sa má odložiť u osôb, ktoré majú stredne závažné alebo závažné febrilné ochorenie. Prítomnosť miernej infekcie nemá viesť k odloženiu očkovania.
Trombocytopénia a koagulačné ochorenia
Očkovacia látka sa má podávať s opatrnosťou osobám s trombocytopéniou alebo akýmkoľvek koagulačným ochorením, pretože u týchto osôb môže dôjsť po intramuskulárnom podaní ku krvácaniu alebo tvorbe podliatin.
Ochrana proti ochoreniu spôsobenému filovírusmi
Očkovacia látka nezabráni ochoreniu spôsobenému inými filovírusmi ako je vírus zairskej eboly.
Vplyv na sérologické vyšetrenie
Osoby, ktorým bolo podané Ervebo, môžu mať pozitívny výsledok vyšetrenia na nukleové kyseliny pre glykoproteín (GP) vírusu eboly, antigény alebo protilátky proti GP eboly, ktoré sú cieľovými látkami pre určité diagnostické vyšetrenia na vírus eboly. Diagnostické vyšetrenie na vírus eboly sa má preto zameriavať na ne-GP časti vírusu eboly.
Sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
Keďže k dispozícii nie sú žiadne údaje o súbežnom podaní Erveba s inými očkovacími látkami,
súbežné použitie Erveba s inými očkovacími látkami sa neodporúča.
Súbežne s Ervebom sa nemá podávať imunoglobulín (IG), transfúzia krvi alebo krvnej plazmy. Podanie imunoglobulínov, transfúzia krvi alebo krvnej plazmy podaná 3 mesiace pred alebo až do 1 mesiaca po podaní Erveba môže ovplyvniť očakávanú imunitnú odpoveď.
Nie je známe, či súbežné podanie antivirotík, vrátane interferónov, môže ovplyvniť replikáciu
a účinnosť vírusu očkovacej látky.
Gravidita
K dispozícii je obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití Erveba u gravidných žien, alebo u žien, ktoré otehotneli po podaní očkovacej látky. Bezpečnosť Erveba nebola u gravidných žien stanovená.
Keďže dostupné údaje sú obmedzené, vrátane malého počtu prípadov, pri vyvodzovaní záverov sa má
postupovať opatrne. Nedostatok spoľahlivých údajov týkajúcich sa východiskových mier gravidít a výsledkov gravidít v dotknutých regiónoch tiež spôsobuje, že kontextové hodnotenie údajov je náročné.
Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej
toxicity (pozri časť 5.3).
Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu Erveba počas gravidity. Vzhľadom na závažnosť EVD sa však očkovanie nemá odoprieť, ak existuje zjavné riziko vystavenia sa infekcii vírusom eboly.
Gravidite sa má predísť 2 mesiace po očkovaní. Ženy v reprodukčnom veku majú používať účinnú
metódu antikoncepcie.
Dojčenie
Nie je známe, či sa vírus očkovacej látky vylučuje do ľudského mlieka.
Riziko pre novorodencov/dojčatá sa pri dojčení očkovanými matkami nedá vylúčiť.
Hodnotenie vírusu očkovacej látky v mlieku zvierat nebolo vykonané. Keď sa Ervebo podávalo samiciam potkanov, boli u potomkov zistené protilátky proti vírusu očkovacej látky, pravdepodobne
vďaka získaniu materských protilátok placentárnym prenosom počas gravidity a dojčením. Pozri časť
5.3.
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo nepodať Ervebo sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu. Za určitých okolností, ak sú alternatívne spôsoby dojčenia obmedzené, sa majú zohľadniť bezprostredné potreby a zdravotné prínosy pre dojčené dieťa v porovnaní
s matkinou potrebou Erveba. Obe môžu predstavovať nevyhnutné potreby, ktoré sa majú pred
očkovaním matky zvážiť.
Fertilita
K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinkoch na fertilitu u ľudí.
Štúdie na zvieratách u samíc potkana nenaznačujú škodlivé účinky (pozri časť 5.3).
Ervebo nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Niektoré účinky uvedené v časti 4.8 „Nežiaduce účinky“ však môžu dočasne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Súhrn bezpečnostného profilu
Anafylaxia bola v klinických štúdiách hlásená pre všetky vekové skupiny veľmi zriedkavo
(< 1/10 000).
U dospelých vo veku 18 rokov a starších boli najčastejšie nežiaduce reakcie v mieste vpichu hlásené
po očkovaní Ervebom bolesť v mieste vpichu (70,3 %), opuch v mieste vpichu (16,7 %) a erytém v mieste vpichu (13,7 %). Najčastejšie systémové nežiaduce reakcie boli bolesť hlavy (55,1 %),
pyrexia (39,2 %), myalgia (32,5 %), somnolencia, znížená aktivita, únava (25,5 %), artralgia (18,6 %), zimnica (16,7 %), znížená chuť do jedla (15,2 %), abdominálna bolesť (13,0 %), nauzea (9,5 %), artritída (3,7 %), vyrážka (3,6 %), hyperhidróza (3,2 %) a tvorba vredov v ústach (2,2 %). Vo
všeobecnosti boli tieto reakcie hlásené do 7 dní po očkovaní, boli miernej až stredne závažnej intenzity
a mali krátke trvanie (menej ako 1 týždeň).
U detí a dospievajúcich vo veku 1 až 17 rokov boli najčastejšie nežiaduce reakcie v mieste vpichu hlásené po očkovaní Ervebom bolesť v mieste vpichu (41,6 %), svrbenie v mieste vpichu (4,1 %), opuch v mieste vpichu (3,0 % ) a erytém v mieste vpichu (0,5 %). Najčastejšie systémové nežiaduce reakcie boli pyrexia (62,2 %), bolesť hlavy (45,7 %), somnolencia, znížená aktivita, únava (23,5 %), znížená chuť do jedla (23,4 %), myalgia (15,8 %), závrat (9,9 %), plač (6,4 %) a tvorba vredov
v ústach (2,5 %). Vo všeobecnosti boli tieto reakcie hlásené do 7 dní po očkovaní a boli miernej až
stredne závažnej intenzity.
Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Frekvencie sú hlásené ako:
veľmi časté (≥ 1/10),
časté (≥ 1/100 až < 1/10),
menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000),
neznáme (nedá sa určiť z dostupných údajov).
V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Osoby vo veku 1 rok a staršie
Tabuľka 1 ukazuje nežiaduce reakcie pozorované u príjemcov Erveba.
Pre dospelých sú uvedené frekvencie založené na vyššej frekvencii hlásenej v placebom kontrolovaných randomizovaných štúdiách fázy 2/3, v Protokole 009, Protokole 012 a Protokole 016, ktoré celkovo zahŕňali 2 143 osôb.
Pre deti a dospievajúcich zodpovedajú uvedené frekvencie frekvenciám pozorovaným
v Protokole 016, placebom kontrolovanej randomizovanej štúdii fázy 2, ktorá zahŕňala celkovo 609
osôb (vrátane 95 detí vo veku od 1 do 3 rokov, 310 detí vo veku od 3 do 11 rokov a 204 detí vo veku od 12 do 17 rokov).
Tabuľka 1: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií u osôb vo veku 1 rok a starších
| Trieda orgánovýchsystémov podľadatabázy MedDRA | Nežiaduce reakcie | Frekvencia | |
| Deti a dospievajúci¶ | Dospelí* | ||
| Poruchy imunitného systému | anafylaktická reakcia | veľmi zriedkavé | veľmi zriedkavé |
| Poruchy nervového systému | bolesť hlavy | veľmi časté | veľmi časté |
| závrat | časté | časté | |
| Poruchygastrointestinálneho traktu | abdominálna bolesť | veľmi časté | veľmi časté |
| znížená chuť do jedla | veľmi časté | veľmi časté | |
| nauzea | časté | časté | |
| Poruchy kožea podkožného tkaniva | tvorba vredov v ústach | časté | časté |
| vyrážka§ | žiadne | časté | |
| Poruchy kostrovej a svalovej sústavya spojivového tkaniva | artralgia§ | časté | veľmi časté |
| myalgia | veľmi časté | veľmi časté | |
| artritída§ | NA | časté | |
| Celkové poruchy a reakcie v mieste podania | pyrexia | veľmi časté | veľmi časté |
| somnolencia† | veľmi časté | veľmi časté | |
| zimnica | veľmi časté | veľmi časté | |
| plač | časté | NA‡ | |
| bolesť v mieste vpichu | veľmi časté | veľmi časté | |
| erytém v mieste vpichu | menej časté | veľmi časté | |
| svrbenie v mieste vpichu | časté | časté | |
| opuch v mieste vpichu | časté | veľmi časté | |
| hyperhidróza (potenie) | časté | časté | |
§Pozri opis vybraných nežiaducich reakcií.
†Zahŕňa: somnolenciu, zníženú aktivitu a únavu.
‡NA (not applicable; neaplikovateľné): nehodnotené pre túto populáciu.
¶Nežiaduce reakcie abdominálna bolesť, nauzea, vyrážka, artralgia, zimnica a hyperhidróza sa vyskytli s rozdielom < 5 % medzi skupinou s očkovacou látkou a placebom.
*Nežiaduce reakcie závrat a svrbenie v mieste vpichu sa vyskytli s rozdielom < 5 % medzi skupinou s očkovacou látkou a placebom.
V klinickej štúdii (Protokol 016) bola pyrexia hlásená častejšie u mladších detí vo veku 1 až < 3 roky (83,2 %) v porovnaní s deťmi vo veku 3 až < 12 rokov (64,8 %), dospievajúcimi vo veku 12 až 17 rokov (48,3 %) a dospelými (39,2 %). Inak bol bezpečnostný profil Erveba u detí a dospievajúcich vo veku 1 až 17 rokov vo všeobecnosti podobný profilu pozorovanému u dospelých.
Bezpečnosť u dospelých a dospievajúcich žijúcich s HIV
V protokole 015 bol bezpečnostný profil Erveba u 52 dospievajúcich a 149 dospelých osôb žijúcich
s HIV podstupujúcich antiretrovírusovú liečbu s nedetegovateľnou vírusovou náložou a počtom CD4+
T-lymfocytov vyšším ako alebo rovným 200 buniek/mm³, vo všeobecnosti konzistentný so známym
bezpečnostným profilom Erveba. Opis vybraných nežiaducich reakcií
Artralgia a artritída;
Artralgia bola vo všeobecnosti hlásená počas prvých niekoľkých dní po očkovaní, mala miernu až stredne závažnú intenzitu a odznela do jedného týždňa po výskyte. Artritída (artritída, kĺbový výpotok, opuch kĺbov, osteoartritída, monoartritída alebo polyartritída) bola vo všeobecnosti hlásená počas
prvých niekoľkých týždňov po očkovaní. V klinických štúdiách, v ktorých bola hlásená artritída, bol medián nástupu medzi 10 až 12 dňami (rozsah od 0 do 25 dní). V klinických štúdiách hlásili účastníci artritídu s frekvenciou, ktorá sa pohybovala od 0 % v niekoľkých protokoloch až do 23,5 % v jednej štúdii fázy 1. Väčšina reakcií artritídy bola miernej až strednej závažnosti. Medián trvania artritídy
v klinických štúdiách, v ktorých bola artritída hlásená, sa pohyboval od 2 dní do 81,5 dní (vrátane trvania rekurentnej artritídy), maximálne 330 dní. Dôvody rozdielov v hlásení artritídy v štúdiách nie sú známe, môžu však byť spôsobené rozdielmi v populáciách štúdie alebo v hlásení výsledkov.
V štúdii fázy 1 s najvyššou mierou artritídy malo 6 z 24 pacientov (25 %), ktorí hlásili po očkovaní artritídu, pretrvávajúce príznaky týkajúce sa kĺbov dva roky po očkovaní. Pri malom počte účastníkov sa vírus očkovacej látky získal zo vzoriek kĺbového výpotku, čo poukazuje na proces vyvolaný vírusom po očkovaní.
Vyrážka
Vyrážka bola v klinických štúdiách opísaná viacerými spôsobmi zahŕňajúcimi generalizovanú vyrážku
(2,3 %), vezikulárnu vyrážku (0,5 %), dermatitídu (0,3 %) alebo kožnú vaskulitídu (0,01 %). V iných štúdiách bola vyrážka hlásená s mediánom nástupu 7,5 až 10,5 dní (rozsah od 0 do 47 dní). Medián trvania bol medzi 6 a 18 dňami. U 6 z 18 testovaných účastníkov sa vírus očkovacej látky zistil vo
vyrážkach (opísaných ako dermatitída, vezikuly alebo lézie kožnej vaskulitídy), čo poukazuje na
proces vyvolaný vírusom po očkovaní.
Prechodné zníženie počtu leukocytov
V štúdiách fázy 1/2 sa veľmi často pozorovali prechodné zníženia počtu lymfocytov, neutrofilov
a celkového počtu bielych krviniek počas prvých 3 dní po očkovaní; tieto nežiaduce reakcie sa vo
všeobecnosti upravili po prvom týždni po očkovaní. V štúdiách fázy 1/2 neboli pozorované žiadne nežiaduce reakcie v podobe infekcií.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Farmakologické vlastnosti - Ervebo 1 ml
Farmakoterapeutická skupina: Očkovacie látky, vírusové očkovacie látky, ATC kód: J07BX02
Mechanizmus účinku
Ervebo pozostáva z vektora obsahujúceho živý, atenuovaný rekombinantný vírus vezikulárnej
stomatitídy, ktorý exprimuje gén glykoproteínového obalu vírusu zairskej eboly
(rVSV∆G-ZEBOV-GP). Imunizácia touto očkovacou látkou vedie k imunitnej odpovedi a ochrane pred ochorením vyvolaným vírusom zairskej eboly (EVD). Relatívny príspevok prirodzenej, humorálnej a bunkami sprostredkovanej imunity na ochranu pred vírusom zairskej eboly nie je známy.
Klinická imunogenita a účinnosť
Program klinického vývoja zahŕňal sedem klinických štúdií fázy 2/3 (protokoly 009, 010, 011, 012, 015, 016 a 018). Všetci účastníci dostali jednu dávku očkovacej látky s výnimkou podskupiny
účastníkov v Protokole 002 (n = 30), Protokole 015 (n = 40) a Protokole 016 (n = 385), ktorí dostali dve dávky.
Klinická účinnosť
Klinická účinnosť Erveba u dospelých bola hodnotená v Protokole 010.
Protokol 010 (štúdia očkovania okruhu ľudí) bol otvorenou štúdiou očkovania okruhu ľudí (očkovanie
osôb, ktoré boli v kontakte s osobami so zdokumentovanou ebolou a očkovanie osôb v kontakte s týmito osobami [contacts and contacts of contacts, CCC]) fázy 3, ktorá hodnotila účinnosť
a bezpečnosť Erveba v Guinei. V tejto štúdii bolo 9 096 účastníkov vo veku ≥ 18 rokov, ktorí boli považovaní za CCC s osobami so zdokumentovanou laboratórne potvrdenou EVD, randomizovaných na okamžité (4 539 účastníkov v 51 skupinách) alebo o 21 dní oneskorené (4 557 účastníkov v 47
skupinách) očkovanie Ervebom. Z týchto 9 096 účastníkov dostalo 4 160 Ervebo (2 119 účastníkov bolo očkovaných okamžite a 2 041 účastníkov bolo očkovaných oneskorene). Medián veku CCC so súhlasom bol 35 rokov. Konečná primárna analýza zahŕňala 2 108 účastníkov (51 skupín) v skupine s okamžitým očkovaním a 1 429 účastníkov (46 skupín) vhodných a so súhlasom v deň 0 v skupine s oneskoreným očkovaním.
Konečná primárna analýza bola zameraná na vyhodnotenie účinnosti proti laboratórne potvrdenej EVD porovnaním výskytu prípadov, ktoré sa vyskytli 10 až 31 dní po randomizácii u osôb, ktoré boli očkované v okruhu s okamžitým očkovaním, oproti výskytu prípadov u účastníkov, ktorí boli zahrnutí do skúšania v deň 0 do okruhu osôb s oneskoreným očkovaním. Účinnosť očkovacej látky bola 100 % (neprispôsobený 95 % IS: 63,5 % až 100 %; 95 % IS prispôsobený na opakovanie: 14,4 % až 100 %) (0 prípadov v skupine s okamžitým očkovaním; 10 prípadov v 4 okruhoch s oneskoreným
očkovaním). Randomizácia sa ukončila po predbežnej analýze s p = 0,0036, ktorá nespĺňala vopred
stanovenú hladinu alfa 0,0027. Z 10 prípadov 7 bolo v kontakte a 3 boli v kontakte s osobami, ktoré boli v kontakte s osobami so zdokumentovanou ebolou. Vzhľadom na metodologické obmedzenia a výnimočné okolnosti, ktoré sa vyskytli počas štúdie, pretrvávajú nejasnosti pokiaľ ide o úroveň,
trvanie a typ ochrany. Klinická imunogenita
Imunologické koreláty ochrany neboli definované.
Protokol 009, nazvaný Partnerstvo pre výskum očkovacích látok proti ebole v Libérii (Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia, PREVAIL) bol randomizovanou, dvojito zaslepenou, placebom kontrolovanou štúdiou fázy 2, ktorá hodnotila bezpečnosť a imunogenitu potenciálnych
očkovacích látok proti ebole vrátane Erveba. Táto štúdia porovnávala Ervebo s placebom obsahujúcim
fyziologický roztok u 1 000 dospelých vo veku ≥ 18 rokov v Libérii.
Protokol 011, nazvaný Štúdia v Sierra Leone na zavedenie očkovacej látky proti ebole (Sierra Leone Study to Introduce a Vaccine against Ebola, STRIVE) bol randomizovanou, otvorenou štúdiou fázy 2/3, ktorá hodnotila bezpečnosť a imunogenitu Erveba u dospelých vo veku ≥ 18 rokov pracujúcich v zariadeniach zdravotnej starostlivosti alebo na priamych aktivitách súvisiacich s odpoveďou na ebolu v Sierra Leone. V tejto štúdii bolo zahrnutých 8 673 dospelých účastníkov a 8 651 s platným súhlasom randomizovaných na okamžité (do 7 dní od zaradenia) alebo oneskorené (18 až 24 týždňov
po zaradení) očkovanie Ervebom. Podštúdia imunogenity zahŕňala 508 účastníkov, ktorí boli očkovaní
a poskytli vzorky na hodnotenie imunogenity.
Protokol 012 bol randomizovanou, dvojito zaslepenou, placebom kontrolovanou štúdiou fázy 3, ktorá hodnotila bezpečnosť a imunogenitu troch konzistentných šarží a šarže s vysokou dávkou (približne päťnásobne vyššou ako dávka v konzistentných šaržách a ako dávka použitá v iných štúdiách fázy 2/3) Erveba v porovnaní s placebom obsahujúcim fyziologický roztok. Celkovo 1 197 zdravých účastníkov vo veku 18 až 65 rokov bolo zaradených v Spojených štátoch amerických, Kanade a Španielsku.
Protokol 015, nazvaný Africko-kanadská štúdia dospelých osôb infikovaných HIV a očkovacej látky proti ebole (African-Canadian Study of HIV-Infected Adults and a Vaccine for Ebola, ACHIV-Ebola) bol randomizovaným, multicentrickým, dvojito zaslepeným, placebom kontrolovaným skúšaním fázy
2, ktoré hodnotilo bezpečnosť a imunogenitu Erveba u dospelých a dospievajúcich účastníkov žijúcich
s HIV podstupujúcich antiretrovírusovú liečbu s nedetegovateľnou vírusovou náložou a počtom CD4+ T-lymfocytov vyšším ako alebo rovným 200 buniek/mm3, ktorí dostali: jednu dávku Erveba (n = 161) alebo placeba (n = 39), alebo dve dávky Erveba (n = 40) alebo placeba (n = 10) podané s odstupom 56
dní. Do tohto skúšania bolo zaradených 65 dospievajúcich vo veku 13 až 17 rokov a 186 dospelých vo veku 18 rokov a starších v Kanade, Burkine Faso a Senegale.
Protokol 016, nazvaný Partnerstvo pre výskum očkovania proti ebole (Partnership for Research on Ebola VACcination, PREVAC) bol randomizovanou, dvojito zaslepenou, placebom kontrolovanou štúdiou fázy 2, ktorá hodnotila bezpečnosť a imunogenitu Erveba u účastníkov, ktorí dostali: jednu dávku Erveba a placebo obsahujúce fyziologický roztok podané s odstupom 56 dní, dve dávky Erveba podané s odstupom 56 dní alebo dve dávky placeba obsahujúceho fyziologický roztok. Do tejto štúdie bolo zaradených 998 detí a dospievajúcich vo veku 1 až 17 rokov a 1 004 dospelých vo veku 18 rokov
a starších v Guinei, Libérii, Mali a Sierra Leone.
Protokol 018 bol otvorenou štúdiou fázy 3 vykonanou v Guinei, hodnotiacou bezpečnosť
a imunogenitu Erveba u očkovaných osôb vo veku 18 rokov a starších pracujúcich v prvej línii, ktorá bola uskutočnená ako časť B štúdie očkovania okruhu ľudí fázy 3 v Protokole 010. V tejto štúdii bolo celkovo zahrnutých 2 115 účastníkov a účastníkov očkovaných Ervebom bolo 2 016. Podštúdia
imunogenity zahŕňala 1 217 účastníkov, ktorí boli očkovaní a poskytli vzorky na hodnotenie imunogenity.
Údaje o imunogenite sa získali v Protokole 009 v Libérii, Protokole 011 v Sierra Leone, Protokole 012 v Spojených štátoch, Kanade a Európe, Protokole 015 v Kanade, Burkine Faso a Senegale,
Protokole 016 v Guinei, Libérii, Mali a Sierra Leone a Protokole 018 v Guinei. Ožarovanie vzoriek
(z regiónov postihnutých prepuknutím eboly) gama žiarením sa vykonalo na zníženie rizika infekcie
laboratórnych pracovníkov divokým typom vírusu eboly, ale zvýšilo imunitné odpovede
v glykoproteínovej enzýmovej imunosorbentnej analýze (glycoprotein enzyme linked immunosorbent assay, GP-ELISA) pred očkovaním približne o 20 % a znížilo imunitné odpovede v GP-ELISA
a neutralizačnom teste redukcie plakov (plaque reduction neutralisation test, PRNT) po očkovaní
približne o 20 %. Vzorky z Protokolu 012 a Protokolu 015 neboli ožiarené gama žiarením. Absencia ožarovania gama žiarením, nižšia východisková séropozitivita a ďalšie faktory viedli k vyššej imunitnej odpovedi v Protokole 012.
Klinická imunogenita u dospelých vo veku 18 rokov a starších
Testy imunogenity sa vykonali v Protokole 009, Protokole 011, Protokole 012, Protokole 015, Protokole 016 a Protokole 018 a zahŕňajú hodnotenie väzby imunoglobulínu G (IgG) špecifického pre purifikovaný GP ZEBOV Kikwit pomocou validovaného testu GP-ELISA, ako aj validovanou neutralizáciou vírusu očkovacej látky pomocou PRNT.
Ako je uvedené v tabuľkách 2 a 3, priemerné geometrické titre (geometric mean titer, GMT) pre GP-ELISA a PRNT sa pri porovnaní pred očkovaním a po očkovaní zvýšili.
Viac ako 93,8 % očkovaných osôb z Protokolov 009, 011, 012, 016 a 018 splnilo kritériá sérologickej
odpovede definované ako ≥ 2-násobné zvýšenie od východiskového stavu a ≥ 200 EU/ml kedykoľvek po očkovaní na základe GP-ELISA a viac ako 80,0 % účastníkov splnilo kritériá sérologickej odpovede definované ako ≥ 4-násobné zvýšenie od východiskového stavu kedykoľvek po očkovaní na základe PRNT. Viac ako 80,3 % účastníkov naďalej spĺňalo kritériá sérologickej odpovede pri GP-ELISA a viac ako 63,8 % očkovaných osôb naďalej spĺňalo kritériá sérologickej odpovede pri PRNT v 12. mesiaci. Klinický význam údajov o imunogenite nie je v súčasnosti známy.
Tabuľka 2: Prehľad priemerných geometrických titrov pre GP-ELISA u dospelých vo veku 18 rokov a starších z klinických štúdií Protokol 009, 011, 012, 016 a 018
| Časový bod | GMT (n) [95 % IS] | ||||
| Protokol 009† | Protokol 011† | Protokol 012‡ | Protokol 016† | Protokol 018† | |
| Východiskový stav | 120,7 (487)[110,8; 131,5] | 92,7 (503)[85,3; 100,9] | <36,11 (696)[<36,11; <36,11] | 140,2 (379)[129,0; 152,4] | 78,3 (1 123)[74,7; 82,0] |
| 1. mesiac | 999,7 (489)[920,1; 1 086,1] | 964,3 (443)[878,7; 1 058,3] | 1 262,0 (696)[1 168,9; 1 362,6] | 1 241,2 (343)[1 116,4; 1 380,0] | 1 106,5 (1 023)[1 053,4; 1 162,2] |
| 6. mesiac | 713,8 (485)[661,4; 770,3] | 751,8 (383)[690,6; 818,4] | 1 113,4 (664)[1 029,5; 1 204,0] | NA | 1 008,8 (75)[849,8; 1 197,6] |
| 12. mesiac§ | 664,3 (484)[616,5; 715,8] | 760,8 (396)[697,6; 829,8] | 1 078,4 (327)[960,6; 1 210,7] | 1 088,4 (292)[983,5; 1 204,6] | NA |
| 24. mesiac | 766,3 (441)[705,0; 832,9] | NA | 920,3 (303)[820,4; 1 032,3] | NA | NA |
| 36. mesiac | 755,7 (434)[691,6; 825,7] | NA | NA | NA | NA |
| 48. mesiac | 835,4 (400)[769,3; 907,2] | NA | NA | NA | NA |
| 60. mesiac | 785,9 (397)[722,3; 855,2] | NA | NA | NA | NA |
| Populácia celkovej analyzovanej skupiny bola primárnou populáciou pre analýzy imunogenity v Protokoloch 009, 011 a 018 a pozostávalazo všetkých očkovaných účastníkov so sérologickými údajmi a ktorým bola vzorka séra odobraná v prijateľnom rozsahu dní.Populácia imunogenity podľa protokolu bola primárnou populáciou pre analýzy imunogenity v Protokole 012 a zahŕňa všetkých účastníkov, ktorí boli v súlade s protokolom, očkovaní, séronegatívni v 1. deň a vzorku séra mali odobranú v jednom alebo viacerých časových bodoch v prijateľnom rozsahu dní.Populácia imunogenity podľa protokolu bola primárnou populáciou pre analýzy imunogenity v Protokole 016 a zahŕňa všetkých očkovaných účastníkov so sérologickými údajmi, ktorí boli v súlade s protokolom a ktorým bola vzorka séra odobraná v prijateľnomrozsahu dní.n = počet účastníkov zahrnutých do analýzy.IS = interval spoľahlivosti; GP-ELISA = glykoproteínová enzýmová imunosorbentná analýza (Glycoprotein Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) (EU/ml); GMT = priemerný geometrický titer (Geometric mean titre)§Protokol 011 z 9.-12. mesiaca†V Protokoloch 009, 011, 016 a 018 bolo použité ožarovanie vzoriek gama žiarením na zníženie rizika infekcie laboratórnych pracovníkovdivokým typom vírusu eboly.‡skupina s kombinovanými konzistentnými šaržami | |||||
Tabuľka 3: Prehľad priemerných geometrických titrov pre PRNT u dospelých vo veku 18 rokov a starších z klinických štúdií Protokol 009, 011, 012, 016 a 018
| Časový bod | GMT (n) [95 % IS] | ||||
| Protokol 009† | Protokol 011† | Protokol 012‡ | Protokol 016† | Protokol 018† | |
| Východiskový stav | <35 (451)[<35; <35] | <35 (438)[<35; <35] | <35 (696)[<35; <35] | 17,5 (92)[16,7; 18,4] | <35 (1 107)[<35; <35] |
| 1. mesiac | 117,1 (490)[106,4; 128,9] | 116,0 (437)[105,7; 127,4] | 202,1 (696)[187,9; 217,4] | 170,1 (98)[144,1; 200,7] | 160,0 (1 024)[151,6; 168,9] |
| 6. mesiac | 76,7 (485)[69,8; 84,2] | 95,3 (382)[86,3; 105,3] | 266.5 (664)[247,4; 287,0] | NA | 117,0 (75)[96,0; 142,6] |
| 12. mesiac§ | 100,2 (485)[91,3; 110,0] | 119,9 (396)[107,9; 133,2] | 271,4 (327)[243,4; 302,7] | 144,3 (84)[122,2; 170,4] | NA |
| 24. mesiac | NA | NA | 267,6 (302)[239,4; 299,2] | NA | NA |
| Populácia celkovej analyzovanej skupiny bola primárnou populáciou pre analýzy imunogenity v Protokoloch 009, 011 a 018 a pozostávalazo všetkých očkovaných účastníkov so sérologickými údajmi a ktorým bola vzorka séra odobraná v prijateľnom rozsahu dní.Populácia imunogenity podľa protokolu bola primárnou populáciou pre analýzy imunogenity v Protokole 012 a zahŕňa všetkých účastníkov,ktorí boli v súlade s protokolom, očkovaní, séronegatívni v 1. deň a vzorku séra mali odobranú v jednom alebo viacerých časových bodoch v prijateľnom rozsahu dní.Populácia imunogenity podľa protokolu bola primárnou populáciou pre analýzy imunogenity v Protokole 016 a zahŕňa všetkých očkovaných účastníkov so sérologickými údajmi, ktorí boli v súlade s protokolom a ktorým bola vzorka séra odobraná v prijateľnomrozsahu dní.n = počet účastníkov zahrnutých do analýzy.IS = interval spoľahlivosti; GMT = priemerný geometrický titer (Geometric mean titre); PRNT = neutralizačný test redukcie plakov (Plaque Reduction Neutralisation Test)§Protokol 011 z 9.-12. mesiaca†V Protokoloch 009, 011, 016 a 018 bolo použité ožarovanie vzoriek gama žiarením na zníženie rizika infekcie laboratórnych pracovníkovdivokým typom vírusu eboly‡skupina s kombinovanými konzistentnými šaržami | |||||
Imunogenita u dospelých a dospievajúcich žijúcich s HIV
V Protokole 015 dospelí a dospievajúci (13–17 rokov) žijúci s HIV podstupujúci antiretrovírusovú liečbu s počtom CD4+ T-lymfocytov ≥ 200 buniek/mm³ vykazovali po podaní jednej dávky Erveba pretrvávajúce imunitné odpovede. Kedykoľvek po očkovaní splnilo ≥ 97,5 % účastníkov kritériá sérologickej odpovede na základe GP-ELISA (≥ 2-násobné zvýšenie oproti východiskovej hodnote a ≥ 200 EU/ml) aj na základe PRNT (≥ 4-násobné zvýšenie oproti východiskovej hodnote).
U dospelých vzrástli GMT pre GP-ELISA z východiskovej hodnoty 32,3 EU/ml na 1 170,8 v 1. mesiaci, 1 724,0 v 6. mesiaci a 1 942,7 v 12. mesiaci. GMT pre PRNT sa zvýšili z východiskovej
hodnoty 17,8 na 223,8 v 1. mesiaci, 237,5 v 6. mesiaci a 338,0 v 12. mesiaci.
U dospievajúcich sa GMT pre GP-ELISA zvýšili z východiskovej hodnoty 36,3 EU/ml na 1 432,8 v 1. mesiaci, 2 256,4 v 6. mesiaci a 2 951,3 v 12. mesiaci. GMT pre PRNT vzrástli z východiskovej
hodnoty 17,5 na 281,9 v 1. mesiaci, 293,0 v 6. mesiaci a 440,9 v 12. mesiaci. Pediatrická populácia
Klinická imunogenita u detí a dospievajúcich vo veku 1 až 17 rokov
Protokol 016
Ako je uvedené v tabuľkách 4 a 5, GMT pre GP-ELISA a PRNT sa pri porovnaní pred očkovaním
a po očkovaní zvýšili. V Protokole 016 95,7 % účastníkov splnilo kritériá sérologickej odpovede
definované ako ≥ 2-násobné zvýšenie od východiskového stavu a ≥ 200 EU/ml kedykoľvek po očkovaní na základe GP-ELISA a 95,8 % účastníkov splnilo kritériá sérologickej odpovede definované ako ≥ 4-násobné zvýšenie od východiskového stavu kedykoľvek po očkovaní na základe PRNT. 12 mesiacov po očkovaní 93,2 % účastníkov naďalej spĺňalo kritériá sérologickej odpovede pri GP-ELISA a 95,3 % naďalej spĺňalo kritériá sérologickej odpovede pri PRNT. Tabuľky 4 a 5 poskytujú súhrn GMT pre GP-ELISA a pre PRNT podľa vekového rozpätia, v uvedenom poradí.
Imunitné odpovede po očkovaní Ervebom u detí a dospievajúcich boli non-inferiórne k tým
u dospelých 1 mesiac po očkovaní. Klinický význam údajov o imunogenite nie je v súčasnosti známy.
Tabuľka 4: Prehľad priemerných geometrických titrov pre GP-ELISA u detí a dospievajúcich
vo veku 1 až 17 rokov z klinickej štúdie Protokol 016§
| Vek | Východiskový GMT (n) [95 % IS] | GMT v 1. mesiaci (n) [95 % IS] | GMT v 12. mesiaci (n) [95 % IS] |
| 1 až < 3 roky | 50,2 (43) | 1 192,1 (45) | 1 719,3 (45) |
| [40,2; 62,7] | [827,6; 1 717,1] | [1 245,7; 2 373,1] | |
| 3 až < 12 rokov | 93,3 (180) | 1 845,1 (171) | 1 368,4 (153) |
| [80,6; 108,1] | [1 552,1; 2 193,4] | [1 189,3; 1 574,5] | |
| 12 až 17 rokov | 140,0 (128) | 2 103,3 (120) | 1 451,6 (86) |
| [120,9; 162,2] | [1 772,2; 2 496,4] | [1 188,6; 1 772,8] | |
| Populácia imunogenity podľa protokolu bola primárnou populáciou pre analýzy imunogenity v Protokole 016 a zahŕňa všetkých očkovaných účastníkov so sérologickými údajmi, ktorí boli v súlade s protokolom a ktorým bola vzorka séra odobraná v prijateľnomrozsahu dní.n = počet účastníkov zahrnutých do analýzy.IS = interval spoľahlivosti; GMT = priemerný geometrický titer (Geometric mean titre); GP-ELISA = glykoproteínová enzýmová imunosorbentná analýza (glycoprotein enzyme-linked immunosorbent assay) (EU/ml).V Protokole 016 bolo použité ožarovanie vzoriek gama žiarením na zníženie rizika infekcie laboratórnych pracovníkov divokým typomvírusu eboly.§skupina s 1 dávkou | |||
Tabuľka 5: Prehľad priemerných geometrických titrov pre PRNT u detí a dospievajúcich vo
veku 1 až 17 rokov z klinickej štúdie Protokol 016§
| Vek | Východiskový GMT (n) [95 % IS] | GMT v 1. mesiaci (n) [95 % IS] | GMT v 12. mesiaci (n) [95 % IS] |
| 1 až < 3 roky | 17,5 (39) | 321,0 (33) | 494,7 (32) |
| [<0; <0] | [231,1; 445,7] | [386,5; 633,3] |
| 3 až < 12 rokov | 17,9 (134) | 280,4 (114) | 312,7 (88) |
| [16,9; 18,8] | [241,3; 325,7] | [271,0; 360,8] | |
| 12 až 17 rokov | 17,5 (111) | 273,3 (119) | 251,7 (85) |
| [17,4; 17,6] | [237,5; 314,6] | [215,7; 293,7] | |
| Populácia imunogenity podľa protokolu bola primárnou populáciou pre analýzy imunogenity v Protokole 016 a zahŕňa všetkých očkovaných účastníkov so sérologickými údajmi, ktorí boli v súlade s protokolom a ktorým bola vzorka séra odobraná v prijateľnomrozsahu dní.n = počet účastníkov zahrnutých do analýzy.IS = interval spoľahlivosti; GMT = priemerný geometrický titer (Geometric mean titre); PRNT = neutralizačný test redukcie plakov (Plaque Reduction Neutralisation Test)V Protokole 016 bolo použité ožarovanie vzoriek gama žiarením na zníženie rizika infekcie laboratórnych pracovníkov divokým typomvírusu eboly.§skupina s 1 dávkou | |||
Klinická imunogenita u účastníkov, ktorí dostávajú posilňovaciu dávku
Hoci sa u detí a dospievajúcich (n = 207) a dospelých (n = 222) pozoroval po druhej dávke Erveba podanej v 56. deň (Protokol 015 a Protokol 016) nárast protilátkových odpovedí, zvýšená hodnota titrov protilátok sa 12 mesiacov po očkovaní neudržala nad hodnotou titrov protilátok pozorovaných
po jednej dávke (n = 426 detí a dospievajúcich, n = 507 dospelých).
Farmaceutické informácie - Ervebo 1 ml
rekombinantný ľudský sérový albumín
trometamolový tlmivý roztok voda na injekcie
kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH)
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Uchovávajte a prepravujte v mraze pri teplote -80 °C až -60 °C.
Po rozmrazení sa má očkovacia látka použiť okamžite; údaje o stabilite počas používania však preukázali, že po rozmrazení sa očkovacia látka môže pred použitím uchovávať až do 14 dní pri teplote 2 °C až 8 °C. Na konci 14. dňa sa má očkovacia látka použiť alebo zlikvidovať. Po vybratí
z mrazničky sa má na očkovacej látke vyznačiť dátum, kedy bola očkovacia látka vybratá z mrazničky
a tiež nový dátum likvidácie [namiesto dátumu exspirácie uvedenom na vonkajšom obale (EXP)]. Po
rozmrazení sa očkovacia látka nemôže opätovne zamraziť.
Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
1 ml roztoku na 1 dávku v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (chlórbutylovou) a vyklápacím
plastovým viečkom s hliníkovým tesnením.
Veľkosť balenia: 10 injekčných liekoviek.
a iné zaobchádzanie s liekom
-
Očkovacia látka sa uchováva v mraze pri teplote -80 °C až -60 °C a z mrazničky sa má vybrať a rozmrazovať menej ako 4 hodiny, kým nie sú prítomné viditeľné kúsky ľadu. Injekčnú liekovku nerozmrazujte v chladničke, pretože nie je zaručené, že sa liekovka rozmrazí za menej ako 4 hodiny. Rozmrazená injekčná liekovka sa má pred natiahnutím obsahu do injekčnej striekačky niekoľkokrát jemne prevrátiť.
-
Očkovacia látka má byť bezfarebná až slabo hnedo-žltá tekutina bez viditeľných častíc. Ak sú prítomné častice, očkovaciu látku zlikvidujte.
-
Natiahnite celý obsah očkovacej látky z injekčnej liekovky pomocou sterilnej ihly a injekčnej striekačky.
Pokiaľ je to možné, tekutina z výplachu očí sa má pred likvidáciou do odtoku zachytiť a dekontaminovať.
Nepoužitú očkovaciu látku alebo odpad vzniknutý z očkovacej látky je potrebné zlikvidovať v súlade s inštitucionálnymi usmerneniami pre geneticky modifikované organizmy alebo biologicky
nebezpečný odpad.
Ak dôjde k rozbitiu/rozliatiu, preukázalo sa, že dezinfekčné látky ako napr. aldehydy, alkoholy a detergenty znižujú možnosť vírusovej infekcie po pár minútach.