Linoladiol N 100 g Krém
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Indikačné obmedzenie úhrady
Interakcie s
Obmedzenia používania
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - Linoladiol 100 g
Liek sa používa pri liečbe lokálneho syndrómu nedostatku estrogénu:
pruritus vulvae et ani (svrbenie pošvy), kraurosis vulvae (svrbivé zmeny na vonkajšom genitále), senilné atrofie pošvy, nešpecifické zápaly pošvy bez alebo so stratou tkaniva, erózia klitorisu, kohabilitačné ťažkosti, predoperačná a pooperačná liečba v oblasti pošvy, poškodenie tkaniva pesarom.
Linoladiol N sa môže používať pomocou aplikátora alebo bez neho. Pokiaľ lekár neodporučí inak, Linoladiol N sa nanáša pri ochoreniach pošvového vchodu a v oblasti vonkajších genitálií 1 až 2-krát denne v tenkej vrstve na pokožku sliznice. Pri ochoreniach pošvy sa zavádza večer pred spaním 1 dávka aplikátora naplnená až po červené označenie. Počas prvého týždňa sa liek aplikuje každý druhý deň, t.j. v 48 hodinovom intervale, potom 2-krát týždenne.
Liek sa nesmie používať pri precitlivenosti na cetylstearylalkohol, pri tumoroch závislých od estrogénu, endometrii a počas gravidity, ak používanie nebolo výslovne povolené lekárom. Linoladiol N sa musí používať so zvláštnou opatrnosťou a pri zvážení všetkých bezpečnostných rizík v týchto prípadoch:
-
Pri anamnéze zhubných nádorov závislých od estrogénov
-
Pri nádoroch maternice
- Akútnej hlbokej trombóze
-
Akútnej tromboembolickej chorobe
-
Akútnej alebo chronickej chorobe pečene
Pred začiatkom liečby Linoladiolom N je potrebná celková lekárska prehliadka vrátane rodinnej anamnézy. U pacientiek, u ktorých prebehla alebo súčasne prebieha substitučná liečba estrogénmi sa má ultrasonograficky vyšetriť maternica a stanoviť hrúbka endometria. Počas terapie s Linoladiolom N môže dôjsť k nepatrnému zvýšeniu hladiny estradiolu v plazme u žien v menopauze. Pri dlhodobom používaní sa odporúča pred terapiou a po terapii, každých 4 - 6 mesiacov sonografické vyšetrenie endometria so zameraním na jeho hrúbku. Pri dlhodobej dennej intravaginálnej aplikácii Linoladiolu N sa má u žien s ešte stimulujúcim endometriom zvážiť, či lokálnu estrogénovú terapiu ešte rozšíriť o podávanie gestagénu. Ak by nastalo náhle krvácanie, je potrebné terapiu Linoladiolom N prerušiť, dokiaľ nie je objasnená príčina krvácania.
O estrogénoch, ktoré sú užívané perorálne, je známe, že znižujú účinok antidiabetík a antikoagulancií. Ďalej môže byť účinok estrogénov a gestagénov znížený liekmi, ktoré indikujú mikrozomálne pečeňové enzýmy (napr. barbituráty, rifampicín). Tieto interakcie nemožno pri intravaginálnom používaní Linoladiolu N úplne vylúčiť, ale sú veľmi zriedkavé.
Liek by sa nemal používať v období gravidity a laktácie, pokiaľ používanie nebolo výslovne povolené lekárom.
Pri precitlivenosti na cetylstearylalkohol sa môžu vyskytnúť alergické reakcie. Pri ďalšom používaní sa môžu vyskytnúť systémové vedľajšie účinky. Neočakávané alebo zosilnené krvácanie musí byť diagnosticky objasnené. U mužov, detí alebo mladistvých pred pubertou sa nemá Linoladiol N používať dlhodobo bez toho, aby sa urobilo vyšetrenie koncentrácie estrogénu v plazme.
Opatrenia pri urgentných stavoch, symptómy a antidotá:
Pri úmyselnom alebo neúmyselnom použití veľkého množstva krému Linoladiol N môžu nastať vedľajšie účinky, ako sú gastrointestinálne ťažkosti, nevoľnosť atď. Pretože vedľajšie účinky rýchlo odznejú a neexistujú žiadne dôkazy o vážnom ochorení, nie sú nutné žiadne zvláštne opatrenia.
Farmakologické vlastnosti - Linoladiol 100 g
Farmakoterapeutická skupina – gynekologikum
ATC kód - G03CA03
Linoladiol N obsahuje liečivo prírodný pohlavný hormón estradiol. Estradiol je jedným z najsilnejších mikrobunkovo pôsobiacich prírodných estrogénov. Popri typickom hormonálnom pôsobení počas reprodukčného obdobia má estradiol charakteristické pôsobenie na kožu. Estradiol pôsobí na rozšírenie kapilár a zvyšuje prekrvenie. Estrogény stimulujú proliferáciu epitelu v oblasti genitálií, močovom trakte a zvyšujú syntézu kolagénu v koži.
Estradiol vedie k zmenšeniu mazových žliaz a k zníženiu ich sekrécie. Ďalej pôsobí estradiol antagonisticky k testosterónu, takže estradiol je vhodný na terapiu kožných ochorení, ktoré patria do okruhu akné.
Estradiol pôsobí podobne ako steroidné hormóny prostredníctvom špecifických receptorov bezprostredne na genetickú informáciu (DNA). Týmto spôsobom ovplyvňuje estradiol transkripciu (RNA syntéza) a stimuluje tak syntézu špecifických proteínov.
Vaginálne aplikovaný estradiol sa resorbuje vaginálnou sliznicou a dostáva sa v nízkych koncentráciách do krvného obehu. Pri jednorazovej dávke 2 g Linoladiolu N zodpovedajúcej 200 mikrogramom E2 boli určené nasledovné hodnoty: AUCδ -∞ na 887,5 pg/ml.h a Cδmax na 86,2 pg/ml.h.
Z toho vyplývajú pri 48 hodinovom terapeutickom intervale stredné E2 koncentrácie 16,6 pg/ml pri používaní 2-krát týždenne predstavujú stredné koncentrácie v plazme 11,1 prípadne 8,33 pg/ml. Tieto hodnoty sa nachádzajú v dosahu fyziologickej hladiny u žien v postmenopauze. Polčas rozpadu pre E2 bol v geometrickom meraní 5,5 hodiny s vysokou interindividuálnou variabilitou. V ďalšej štúdii došlo po 4 týždňoch terapie s Linoladiolom N k miernemu vzostupu hladiny estradiolu v plazme z 6,4 pg/ml/deň na 15,1 pg/ml/deň. Hodnoty pre FSH, LH a SHBG zostali nezmenené. Súčasné ultrazvukové vyšetrenia pred a po terapii nevykázali žiadne zmeny hrúbky endometria.
Estradiol sa rýchlo metabolizuje v pečeni a v tráviacom trakte na estron a ďalej na estriol. Premena estradiolu na estriol nie je reversibilná. Viac ako 95% estriolu sa vylučuje močom, prevažne vo forme glukuronidov.
