Zamisept 10 ml Očná roztoková instilácia

Zamisept je indikovaný

• na liečbu:

  • purulentnej bakteriálnej konjunktivitídy spôsobenej citlivými mikroorganizmami (pozri časti 4.4 a 5.1),

  • infekčnej keratokonjunktivitídy spôsobenej citlivými mikroorganizmami (pozri časti 4.4 a 5.1),

  • infekčnej blefaritídy spôsobenej citlivými mikroorganizmami (pozri časti 4.4 a 5.1),

  • chronických infekcií slzných ciest spôsobených citlivými mikroorganizmami (pozri časti 4.4 a 5.1),

• ako predoperačné antiseptikum na spojovkové vaky.

Dávkovanie

Odporúčaná liečba je jedna kvapka do spojovkového vaku postihnutého oka (očí) 4 až 6-krát denne. Celková dĺžka liečby nemá presiahnuť 8 dní (pozri časť 4.4).

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť oftalmologického hexamidínium-diizetionátu u detí nebola stanovená (pozri časť 5.1).

Nie sú k dispozícii žiadne údaje.

Spôsob podávania

Podanie do oka. Tento liek sa má aplikovať do spojovkového vaku.

Ak sa používa viac ako jeden lokálny očný liek, medzi jednotlivými podaniami má byť interval najmenej 15 minút.

Tento liek je sterilný roztok, ktorý neobsahuje konzervačné látky. Pacienti majú byť poučení, že očné roztoky sa pri nesprávnej manipulácii môžu kontaminovať bežnými baktériami, o ktorých je známe, že spôsobujú očné infekcie. V dôsledku použitia kontaminovaných roztokov môže dôjsť k vážnemu

poškodeniu oka a následnej strate zraku.

Pacientov treba poučiť:

• aby zabránili kontaktu hrotu kvapkadla s okom, mihalnicami, inými povrchmi alebo prstami.

• na opätovné uzavretie viacdávkového obalu ihneď po použití.

• pre viacdávkový obal s objemom 0,6 ml: zlikvidovať viacdávkový obal po 24 hodinách.

• pre viacdávkový obal s objemom 10 ml: zlikvidovať viacdávkový obal po 30 dňoch.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Je potrebne vyhnúť sa predĺženému alebo často opakovanému ošetreniu kvôli riziku vzniku rezistentných kmeňov. Celková dĺžka liečby nemá presiahnuť 8 dní.

Zamisept nie je indikovaný v prípade očnej infekcie spôsobenej gramnegatívnymi baktériami (napríklad Neisseria gonorrhoeae alebo Pseudomonas aeruginosa) alebo Chlamydia trachomatis. V prípade infekcie oka sú kontaktné šošovky počas liečby kontraindikované.

Pediatrická populácia

Zamisept sa nemá považovať za vhodný pre profylaktickú liečbu konjunktivitídy u novorodencov.

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

K dnešnému dňu nie sú hlásené žiadne interakcie. Doteraz nie je známa žiadna inkompatibilita s účinnou látkou lieku Zamisept.

Gravidita

Neočakávajú sa žiadne účinky počas gravidity, pretože systémová expozícia hexamidínu je zanedbateľná. Zamisept sa môže používať počas tehotenstva.

Dojčenie

Neočakávajú sa žiadne účinky na dojčeného novorodenca/dojča, pretože systémová expozícia hexamidínu u dojčiacej ženy je zanedbateľná.

Zamisept sa môže používať počas dojčenia.

Fertilita

Neexistujú žiadne údaje o potenciálnych účinkoch hexamidínu na fertilitu.

Zamisept neovplyvňuje zrakovú ostrosť, ale môže vyvolať dočasné rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, ktoré by mohli potenciálne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak sa objaví rozmazané videnie, pacient musí pred vedením vozidla alebo obsluhou strojov počkať, kým sa mu zrak nevyjasní.

1. Zhrnutie bezpečnostného profilu

   Hexamidín môže spôsobiť reakcie z precitlivenosti.

2. Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií

   Nežiaduce reakcie sú kategorizované podľa frekvencie nasledovne: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000) a veľmi zriedkavé

   (<1/10 000), neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov).

   Poruchy imunitního systému

   Neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov):

   Precitlivenosť.

3. Popis vybraných nežiaducich reakcií

Pri hexamidíne boli hlásené reakcie z precitlivenosti vrátane kožných alergických reakcií (ako je dermatitída).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Po očnom podaní nie je pravdepodobné, že dôjde k lokálnemu predávkovaniu. Ak dôjde k

predávkovaniu Zamiseptom (nadmerné opakované použitie), príznaky môžu zahŕňať podráždenie oka. Odporúča sa výplach oka fyziologickým roztokom.