Dorithricin s príchuťou lesných plodov 0,5 mg/1,0 mg/1,5 mg Tvrdá pastilka

Pri zápaloch a bolestiach hrdla spojených s bolestivým prehĺtaním, pri zápaloch hltana a hrtana, pri zápaloch sliznice ústnej dutiny a ďasien u dospelých a detí vo veku od 6 rokov.

Dávkovanie

Viackrát denne, každé 2-3 hodiny cmúľať 1-2 tvrdé pastilky. Maximálna denná dávka je 8 tvrdých pastiliek.

Pediatrická populácia

Dorithricin s príchuťou lesných plodov nie je vhodný pre deti vo veku do 6 rokov.

Spôsob podávania

Dorithricin s príchuťou lesných plodov sa nechá pomaly rozpustiť v ústach. Bezprostredne po vycmúľaní pastilky sa nemá jesť ani piť. Liečba má pokračovať ešte jeden deň po odznení príznakov.

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Pastilky sa nesmú používať pri väčších, čerstvých poraneniach ústnej dutiny a hltanu.

Pri hnisavom zápale mandlí s horúčkou, musí lekár v každom prípade rozhodnúť, či sa Dorithricin s príchuťou lesných plodov môže použiť popri primárnych liečebných opatreniach, ako je napr. podanie systémových antibiotík.

Jedna pastilka Dorithricinu s príchuťou lesných plodov obsahuje 860 mg sorbitolu, čo zodpovedá približne 0,07 sacharidovým jednotkám (SJ).

Ak dávka sorbitolu za deň prekročí množstvo 140 mg na 1 kg hmotnosti pacienta na deň, môže sorbitol spôsobiť tráviace ťažkosti a môže mať mierny preháňací účinok.

Pacienti s hereditárnou intoleranciou fruktózy (HFI) nemajú užiť tento liek.

Musí sa vziať do úvahy aditívny účinok súbežne podávaných liekov obsahujúcich sorbitol (alebo fruktózu) a príjem sorbitolu (alebo fruktózy) v strave.

Obsah sorbitolu v liekoch na perorálne použitie môže ovplyvniť biologickú dostupnosť iných liekov na perorálne použitie podávaných súbežne.

Jedna pastilka Dorithricinu s príchuťou lesných plodov obsahuje 11,2 mg sacharózy. Pacienti so

zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nemajú užívať tento liek.

Jedna pastilka Dorithricinu s príchuťou lesných plodov obsahuje 1 mg sodíka, čo zodpovedá menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Pri dlhodobom užívaní môže škodiť zubom (napr. dva týždne alebo dlhšie). Benzalkónium-chlorid môže spôsobiť miestne podráždenie.

Košenilová červeň A môže spôsobiť alergické reakcie.

Nie sú známe.

Gravidita

Nie sú k dispozícii údaje o použití Dorithricinu s príchuťou lesných plodov u gravidných žien. Štúdie na zvieratách nie sú dostatočné z hľadiska reprodukčnej toxicity. Dorithricin s príchuťou lesných plodov sa neodporúča v období gravidity.

Dojčenie

Nie je známe, či sa tyrotricín, benzalkónium-chlorid, benzokaín alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.

Riziko u dojčiat nemôže byť vylúčené. Dorithricin s príchuťou lesných plodov sa nemá užívať v období dojčenia.

Fertilita

Nie sú k dispozícii údaje o vplyve tyrotricínu, benzalkónium-chloridu alebo benzokaínu na fertilitu u ľudí.

Dorithricin s príchuťou lesných plodov nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Frekvencie výskytu nežiaducich reakcií podľa triedy orgánových systémov sú definované nasledovne: Veľmi časté (≥1/10)

Časté (≥1/100 až <1/10)

Menej časté (≥1/1 000 až <1/100) Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000) Veľmi zriedkavé (<1/10 000)

Neznáme (z dostupných údajov)

Poruchy imunitného systému

Zriedkavé: Alergické reakcie (na koži), najmä na ester kyseliny para-aminobenzoovej (benzokaín). U citlivých pacientov môže byť vyvolaná senzibilizácia na para skupiny (napr. na penicilíny, sulfónamidy, kyselinu para-aminosalicylovú).

Veľmi zriedkavé: Methemoglobinémia bola hlásená po lokálnej aplikácii, najmä u detí, po aplikácii na plochy väčších rán a po použití sprejov obsahujúcich benzokaín (pozri časť 4.9).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

1. Príznaky intoxikácie

   Doposiaľ neboli zaznamenané príznaky predávkovania pri odporúčanom dávkovaní. Po prehltnutí veľkého počtu pastiliek sa môžu prejaviť gastrointestinálne príznaky a zvýšená tvorba methemoglobínu (najmä u detí). Môžu sa vyskytnúť akútne systémové, toxické účinky benzokaínu. Zahŕňajú depresiu CNS, záchvaty (kŕče), inhibičný účinok na vedenie srdcového vzruchu a srdcovú kontraktilitu a zníženie krvného tlaku.

2. Liečba intoxikácie

V takom prípade sa majú vykonať opatrenia na zníženie absorpcie (napr. podanie aktívneho uhlia, výplach žalúdka) a podľa možnosti sa má aplikovať symptomatická a podporná liečba. V prípade potreby sa majú vykonať opatrenia proti methemoglobinémii.