TRIFED 100 ml Sirup

Zmiernenie príznakov sprevádzajúcich ochorenia horných dýchacích ciest typu chrípkových infekcií, vrátane alergickej a vazomotorickej rinitídy.

Dávkovanie

Presné dávkovanie určí lekár.

Odporúčané dávkovanie je zvyčajne 3-krát denne 10 ml sirupu.

Pediatrická populácia

Dospievajúci nad 12 rokov: zvyčajne 3-krát denne 10 ml sirupu.

Deti 6 - 12 rokov: 3-krát denne 5 ml.

Deti 2 - 5 rokov: 3-krát denne 2,5 ml.

Deti 6 mesiacov - 2 roky: 3-krát denne 1,25 ml.

U detí mladších ako 6 mesiacov je potrebné dávkovanie určiť individuálne.

Spôsob podávania

Liek je určený na perorálne použitie.

• Precitlivenosť na triprolidínium-chlorid, pseudoefedrínium-chlorid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Ťažká hypertenzia alebo ischemická choroba koronárnych ciev, liečba inhibítormi monoaminooxidázy v priebehu 2 týždňov pred podaním TRIFEDU.

• Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.

TRIFED je nutné podávať s opatrnosťou pacientom, ktorí súčasne užívajú antihypertenzíva, tricyklické antidepresíva alebo iné sympatomimetiká. Zvýšená opatrnosť je potrebná aj u pacientov

s diabetes mellitus, chorobami kardiovaskulárneho systému, hypertyreózou, zvýšeným vnútroočným tlakom a zväčšenou prostatou.

Ischemická očná neuropatia

Pri pseudoefedríne boli hlásené prípady ischemickej očnej neuropatie. V prípade náhlej straty zraku alebo zníženej zrakovej ostrosti, ako napríklad skotóm, sa má pseudoefedrín vysadiť.

Pediatrická populácia

Liek je nutné užívať s opatrnosťou u detí a neodporúča sa podávať novorodencom.

TRIFED obsahuje sacharózu

Tento liek obsahuje 3 g sacharózy v dávke. Musí sa to vziať do úvahy u pacientov s diabetes mellitus.

TRIFED obsahuje sorbitol 70 % (E 420)

Môže spôsobiť tráviace ťažkosti a môže mať mierny preháňací účinok.

TRIFED obsahuje glycerol (E 422)

Môže vyvolať bolesť hlavy, žalúdočné ťažkosti a hnačku.

TRIFED obsahuje benzoát sodný (E 211)

Tento liek obsahuje 10 mg benzoátu sodného v dávke. Môže vyvolať alergické reakcie (možno oneskorene).

TRIFED obsahuje žlť oranžovú (E 110)

Môže vyvolať alergické reakcie.

TRIFED obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Súčasné podávanie zmesi hydroxidu hlinitého zvyšuje vstrebávanie pseudoefedrínu. Nevhodné je súčasné požitie alkoholu alebo iných centrálne tlmivých látok.

Sympatomimetiká

V lieku obsiahnutý pseudoefedrín podávaný súčasne s inými sympatomimetikami môže pôsobiť aditívne a zvyšovať tak ich účinok a toxicitu.

Inhibítory monoaminooxidázy

Inhibítory monoaminooxidázy (MAO so schopnosťou zvyšovať množstvo noradrenalínu

v adrenergných nervových zakončeniach zosilňujú presorický účinok nepriamo pôsobiaceho sympatomimetika pseudoefedrínu, čo môže vyústiť v hypertenznú krízu. TRIFED sa preto nemá podávať pacientom užívajúcim lieky zo skupiny inhibítorov MAO.

Gravidita

Doposiaľ neexistujú kontrolované klinické štúdie, ktoré by overili účinky triprolidínu u gravidných žien a preto sa odporúča podávať liek len v obzvlášť opodstatnených prípadoch.

Podobne nebola dostatočné overená bezpečnosť užívania pseudoefedrínu v gravidite.

Dojčenie

Látka sa distribuuje do ľudského mlieka a nakoľko sú najmä deti citlivé na účinky pseudoefedrínu, neodporúča sa užívanie lieku u dojčiacich žien.

TRIFED môže spôsobovať ospalosť, preto sa neodporúča pri jeho užívaní viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Liek je zvyčajne dobre tolerovaný. Len ojedinele sa môže vyskytnúť ospalosť, depresia alebo podráždenie centrálneho nervového systému, vzácne kožné reakcie, tachykardia, suchosť slizníc v ústach, nose a hrdle. U pacientov so zväčšenou prostatou sa môže vyskytnúť retencia moču.

Frekvencia „Neznáme“ Poruchy oka

Ischemická očná neuropatia

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Liečba je symptomatická a podporná, ktorá zabezpečí a monitoruje základné životné funkcie pacienta. Pokiaľ po užití lieku neuplynuli viac ako 3 hodiny, je vhodné previesť výplach žalúdka. Elimináciu pseudoefedrínu je možné urýchliť acidifikáciou moču alebo dialýzou.