• Symptomatická liečba bolesti, poruchy pasáže a črevného dyskomfortu spojených s funkčnými črevnými ochoreniami.

• Symptomatická liečba bolesti spojená s funkčnými ochoreniami žlčových ciest.

• Príprava na vyšetrenie báriovou zmesou.

Dávkovanie dicetel 50 mg

Dospelí: odporúčaná dávka je 1 tableta 3-krát denne až 2 tablety 2-krát denne. Ak je to potrebné, dávka sa môže zvýšiť na 2 tablety 3-krát denne.

Pri príprave na vyšetrenie báriovou zmesou je dávka 2 tablety 2-krát denne počas 3 dní pred vyšetrením.

dicetel 100 mg

Dospelí: odporúčaná dávka je 1 tableta 2-krát denne. Ak je to potrebné, dávka sa môže zvýšiť na 1 tabletu 3-krát denne.

Pri príprave na vyšetrenie báriovou zmesou je dávka 1 tableta 2-krát denne počas 3 dní pred vyšetrením.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť u detí sa dostatočne nestanovila, skúsenosti s podávaním lieku deťom sú obmedzené (pozri časť 4.4). V súčasnosti dostupné údaje sú uvedené v časti 5.1, avšak žiadne odporúčanie na dávkovanie sa nemôže stanoviť.

Spôsob podávania

Na perorálne použitie.

Tablety sa musia prehltnúť celé bez rozhryznutia alebo cmúľania počas jedla a zapiť pohárom vody, aby nedošlo ku kontaktu liečiva so sliznicou pažeráka (riziko poškodenia pažeráka, pozri časť 4.8).

Neodporúča sa užívať tablety v ležiacej polohe alebo pred uložením sa do postele.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Vo všeobecnosti sa neodporúča používať v gravidite pre nedostatok klinických skúseností.

Vzhľadom na riziko poškodenia pažeráka sa musia starostlivo dodržiavať pokyny na spôsob podávania. Pacienti s už existujúcou léziou pažeráka a/alebo hiátovou herniou majú venovať osobitnú pozornosť správnemu podávaniu dicetelu.

Bezpečnosť a účinnosť dicetelu sa dostatočne nestanovila u detí. Existujú obmedzené skúsenosti s podávaním lieku v tejto skupine pacientov. Preto sa neodporúča použitie dicetelu u detí.

U pacientov s mechanickou obštrukciou tráviacej rúry, s črevnou atóniou, u starších a oslabených osôb, pri ťažkej ulceróznej kolitíde, toxickom megakolóne a pri myasténii gravis možno dicetel použiť len zo závažných dôvodov a pri starostlivom sledovaní.

Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózovo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Klinické štúdie preukázali, že neexistujú žiadne interakcie medzi pinavériumbromidom a digoxínom, perorálnymi antidiabetikami, inzulínom, perorálnymi antikoagulanciami a heparínom.

Súbežné podávanie s anticholinergnými spazmolytikami môže zosilniť spazmolýzu. Nezaznamenal sa žiadny vplyv na výsledky laboratórnych testov na detekciu lieku.

Gravidita

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití lieku u gravidných žien. Nie sú známe žiadne údaje o teratogenite zo štúdií na zvieratách. V súčasnosti nie sú dostupné žiadne relevantné údaje potvrdzujúce akékoľvek malformačné alebo fetotoxické účinky pinavériumbromidu podávaného v gravidite.

Vo všeobecnosti sa pinavériumbromid neodporúča užívať v gravidite.

Je potrebné zvážiť prítomnosť brómu v lieku. Jeho podanie na konci gravidity môže ovplyvniť nervový systém novorodenca (hypotónia, sedácia).

Dojčenie

Vzhľadom na to, že nie sú k dispozícii údaje týkajúce sa prechodu pinavériumbromidu do materského mlieka, užívanie lieku sa počas dojčenia neodporúča.

Neuskutočnili sa žiadne štúdie vplyvu lieku na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Nasledujúce nežiaduce účinky boli hlásené spontánne po uvedení lieku na trh. Ich presnú frekvenciu nie je možné na základe dostupných údajov odhadnúť (neznáme).

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Neznáme: pozorovali sa poruchy gastrointestinálneho traktu, napr. bolesť brucha, hnačka, nevoľnosť, vracanie a dysfágia. Ak sa dicetel neužíva podľa odporúčania, môže dôjsť k poškodeniu pažeráka (pozri časť 4.2).

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Neznáme: pozorovali sa kožné reakcie, napr. vyrážka, svrbenie, žihľavka a začervenanie kože.

Poruchy imunitného systému

Neznáme: hypersenzitivita

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Symptómy

Predávkovanie môže spôsobiť gastrointestinálne ťažkosti, ako je nadúvanie a hnačka.

Liečba

Nie je známe žiadne špecifické antidotum. V prípade predávkovania sa odporúča symptomatická liečba.