Tento liek je určený len na diagnostické použitie.

Fluórdopa (¹⁸F) je indikovaná na použitie s pozitrónovou emisnou tomografiou (PET) u dospelých a v

pediatrickej populácii.

Neurológia

PET s fluórdopou (¹⁸F) je indikovaná na detekciu straty funkčných dopamínergických neurónových terminálov v striate. Môže byť použitá na diagnostiku Parkinsonovej choroby a rozlíšenie medzi esenciálnym trasom a parkinsonickými syndrómami.

Onkológia

Medzi lekárskymi zobrazovacími modalitami poskytuje PET s fluúordopou (¹⁸F) funkčný prístup patológií, orgánov alebo tkanív, keď je diagnostickým cieľom zvýšený intracelulárny transport a dekarboxylácia aminokyseliny dihydroxyfenylalanínu. Zvlášť boli zdokumentované nasledujúce indikácie:

Diagnóza

• Diagnostika a lokalizácia fokálnej hyperplázie buniek beta ostrovčekov v prípade hyperinzulinizmu u dojčiat a detí

• Diagnostika a lokalizácia paragangliómov u pacientov s mutáciou génu sukcinátdehydrogenázy podjednotky D

• Lokalizácia feochromocytómu

  Staging

• Feochromocytóm a paraganglióm

• Dobre diferencované neuroendokrinné nádory stredného čreva (jejunum, ileum, ileocekálna chlopňa, slepé črevo, vzostupný tračník)

  Detekcia v prípade dôvodného podozrenia na recidívu alebo zvyškové ochorenie

• Primárne mozgové nádory všetkých stupňov diferenciácie

• Feochromocytóm a paraganglióm

• Medulárny karcinóm štítnej žľazy so zvýšenými sérovými koncentráciami kalcitonínu

• Dobre diferencované neuroendokrinné nádory stredného čreva (jejunum, ileum, ileocekálna chlopňa, slepé črevo, vzostupný tračník)

• Iné endokrinné nádory tráviaceho traktu, ak je scintigrafia somatostatínových receptorov negatívna

Psychiatria

Detekcia kapacity striatálnej syntézy dopamínu pre diferenciálnu diagnostiku schizofrénie a predikciu vhodnosti antipsychotickej liečby.

Dávkovanie

Pediatrická populácia

Použitie u detí a dospievajúcich sa musí starostlivo zvážiť na základe klinických potrieb a posúdenia pomeru rizika a prínosu v tejto skupine pacientov. Aktivity, ktoré majú byť podávané deťom a dospievajúcim, možno vypočítať podľa odporúčania pediatrickej dávkovacej karty Európskej asociácie nukleárnej medicíny (EANM):

• dôrazne sa odporúča režim snímania PET 3D s použitím nasledujúceho vzorca: podaná aktivita [MBq] = 14 x multiplikačný faktor (uvedený v tabuľke nižšie), minimálna aktivita = 14 MBq

• ak je k dispozícii iba režim snímania PET 2D, použije sa nasledujúci vzorec: podaná aktivita [MBq] = 25,9 x multiplikačný faktor (uvedený v tabuľke nižšie), minimálna aktivita = 26 MBq

Dospelí a starší pacienti

V onkológii je odporúčaná aktivita pre dospelého s hmotnosťou 70 kg 2 až 4 MBq/kg (táto aktivita musí byť prispôsobená telesnej hmotnosti pacienta, typu použitej kamery PET(/CT) a režimu snímania), podávaná priamou pomalou intravenóznou injekciou počas približne jednej minúty.

Polovica tejto aktivity môže byť podávaná pri neurologických indikáciách, ktoré nevyžadujú zobrazenie celého tela.

V neurológii je odporúčaná aktivita pre dospelého s hmotnosťou 70 kg 1 až 2 MBq/kg (táto aktivita musí byť prispôsobená telesnej hmotnosti pacienta a režimu snímania), podávaná priamou pomalou intravenóznou injekciou počas približne jednej minúty.

Polovica tejto aktivity môže byť podávaná pri neurologických indikáciách, ktoré nevyžadujú zobrazenie celého tela.

Porucha funkcie obličiek/pečene

Je potrebné starostlivo zvážiť aktivitu, ktorá sa má podať, pretože u týchto pacientov je možná zvýšená radiačná expozícia.

Spôsob podávania

Na intravenózne podanie: fluórdopa (¹⁸F) musí byť podávaná pomalou intravenóznou injekciou počas približne jednej minúty.

Na viacdávkové použitie.

Aktivita fluórdopy (¹⁸F) musí byť zmeraná aktivimetrom bezprostredne pred podaním injekcie. Podanie injekcie s fluórdopou (¹⁸F) musí byť intravenózne, aby sa zabránilo ožiareniu v dôsledku lokálnej extravazácie, rovnako ako artefaktom pri zobrazovaní.

Pokyny na prípravu lieku pred podaním, pozri časti 6.6 a 12. Na prípravu pacienta pozri časť 4.4.

Zobrazovanie

Neurológia

• "dynamické" získavanie PET snímok mozgu počas 90 až 120 minút po podaní injekcie.

• alebo jedno "statické" získanie PET začínajúce 90 minút po podaní injekcie.

  Onkológia

• Gliómy: "statické" snímanie mozgu medzi 10 až 30 minútami po podaní injekcie.

• Medulárny karcinóm štítnej žľazy: statická celotelová akvizícia začínajúca medzi prvými 15 minútami po podaní injekcie, voliteľne s neskoršou akvizíciou zameranou na možné ložiská nájdené skôr.

• Neuroendokrinné nádory stredného čreva: Celotelová akvizícia 1 hodinu po podaní injekcie s možnou skoršou akvizíciou (pred prípadnou fyziologickou aktivitou v žlči) zameranou na brucho.

• Paragangliómy: Celotelová akvizícia 30 minút až 1 hodinu po podaní injekcie.

• precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• gravidita (pozri časť 4.6).

Potenciál pre hypersenzitivitu alebo anafylaktické reakcie.

Ak sa objaví hypersenzitivita alebo anafylaktické reakcie, musí byť podávanie lieku okamžite prerušené a musí sa začať intravenózna liečba, ak je to nutné. Aby bolo možné v naliehavých prípadoch okamžite zasiahnuť, musia byť okamžite k dispozícii nevyhnutné lieky a vybavenie, ako je endotracheálna trubica a ventilátor.

Individuálne zdôvodnenie pomeru prínosov a rizík

U každého pacienta musí byť ožiarenie odôvodniteľné pravdepodobným prínosom. Podávaná aktivita má byť v každom prípade taká nízka, ako je rozumne dosiahnuteľná na získanie požadovaných diagnostických informácií.

Porucha funkcie obličiek/pečene

U týchto pacientov je potrebné starostlivo zvážiť pomer prínosov a rizík, pretože je možná zvýšená expozícia žiareniu.

Pediatrická populácia

Informácie o použití v pediatrickej populácii pozri časť 4.2.

Je potrebné starostlivo zvážiť indikáciu, pretože účinná dávka na MBq je vyššia ako u dospelých (pozri časť 11).

Príprava pacienta

Fluorodopa (¹⁸F) Biont má byť podávaná pacientom nalačno počas minimálne 4 hodín bez obmedzenia príjmu vody (a s glukózou, ak je to potrebné).

Za účelom získania snímok najvyššej kvality a zníženia radiačnej expozície močového mechúra je potrebné usmerniť pacientov, aby dostatočne pili a vyprázdnili močový mechúr pred a po vyšetrení PET.

Pri neurologických indikáciách sa odporúča prerušiť akúkoľvek antiparkinsonickú liečbu najmenej 12 hodín pred vyšetrením PET.

Interpretácia PET snímok s fluórdopou (¹⁸F)

Neurológia

Interpretácia hodnôt príjmu fluórdopy (¹⁸F) v rôznych častiach mozgu vyžaduje porovnanie s kontrolami zodpovedajúcimi veku a pohlaviu. Nedávne publikácie odkazujú na databázu normálnych prípadov a štatistickú parametrickú analýzu (SPM) založenú na voxeli a automatizovanú analýzu oblastí záujmu (ROI).

Onkológia

Falošne pozitívne výsledky zápalových lézií sa zdajú byť pri PET s fluórdopou (¹⁸F) veľmi zriedkavé. Je však potrebné mať na pamäti možnosť zápalovej lézie, ak je fluórdopou (¹⁸F) detegované neočakávané ložisko. Pri interpretácii musí byť zohľadnená fyziologická biologická distribúcia; najmä vychytávanie v bazálnych gangliách, difúzne vychytávanie v pankrease, vychytávanie v žlčníku vedúce k následnej aktivite v čreve a vychytávanie obličiek vedúce k aspektu "hotspotov" v močovodoch a vysokej aktivite v močovom mechúre.

Po vyšetrení

Počas prvých 12 hodín po podaní injekcie má byť obmedzený blízky kontakt s tehotnými ženami a malými deťmi.

Zvláštne upozornenie

V závislosti od času, keď sa podáva injekcia pripravená okamžite po úprave pH, môže byť obsah sodíka podaný pacientovi v niektorých prípadoch vyšší ako 1 mmol (23 mg). Musí sa vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.

Bezpečnostné opatrenia s ohľadom na environmentálne riziká: pozri časť 6.6.

Karbidopa

Použitie karbidopy pred podaním fluórdopy (¹⁸F) môže zvýšiť biologickú dostupnosť fluórdopy (¹⁸F) do mozgu inhibíciou periférnej aktivity dekarboxylázy a obmedzením periférneho metabolizmu fluórdopy (¹⁸F) s tvorbou 3-O-metyl-fluórdopy (¹⁸F).

Haloperidol

Zvýšený obrat intracerebrálneho dopamínu spôsobený haloperidolom môže viesť k zvýšenej akumulácii fluórdopy (¹⁸F).

Inhibítory monoaminooxidázy (MAO)

Súbežné užívanie s inhibítormi MAO môže viesť k zvýšenej akumulácii fluórdopy (¹⁸F) v mozgu.

Rezerpín

Rezerpínom indukovaná deplécia obsahu intraneuronálnych vačkov môže zabrániť zadržiavaniu fluórdopy (¹⁸F) v mozgu.

Pediatrická populácia

Interakčné štúdie boli vykonané iba u dospelých.

Ženy vo fertilnom veku

Ak je nevyhnutné aplikovať rádioaktívny liek žene vo fertilnom veku, vždy je nevyhnutné presvedčiť sa o tom, či nie je tehotná. Každá žena, ktorej vynechala menštruácia, sa má považovať za tehotnú, pokiaľ sa nepreukáže opak. V prípade neistoty možného tehotenstva (vynechaná menštruácia, nepravidelná menštruácia, atď.), majú byť navrhnuté alternatívne vyšetrovacie metódy bez využitia zdrojov ionizujúceho žiarenia (ak také existujú).

Gravidita

Použitie fluórdopy (¹⁸F) je kontraindikované tehotným ženám z dôvodu preventívnej radiačnej ochrany plodu (pozri časť 4.3).

Dojčenie

Pred podaním rádiofarmák dojčiacej matke je potrebné zvážiť možnosť odloženia podania rádionuklidu počas doby, kým matka prestane dojčiť, a tiež zvážiť voľbu najvhodnejšieho rádiofarmaka s ohľadom na vylučovanie aktivity do materského mlieka. Ak je podanie považované za nutné, dojčenie sa má prerušiť na dobu 12 hodín a odsaté mlieko sa má zlikvidovať. Je potrebné vyhnúť sa blízkemu kontaktu s malými deťmi a tehotnými ženami počas prvých 12 hodín po podaní injekcie.

Plodnosť

Neboli vykonané žiadne štúdie týkajúce sa fertility.

Vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje nebol hodnotený.

V zriedkavých prípadoch bola hlásená bolesť pri podaní injekcie, ktorá samovoľne odznela v priebehu niekoľkých minút bez akýchkoľvek opatrení.

Expozícia ionizujúcemu žiareniu je spájaná s indukciou nádorových ochorení a potenciálnym vznikom dedičných chýb. Vzhľadom na to, že efektívna dávka pri podaní maximálnej odporúčanej aktivity 200 MBq je 7 mSv, je očakávaný výskyt týchto nežiaducich účinkov málo pravdepodobný.

Pediatrická populácia

Nežiaduce účinky neboli hlásené.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Predávkovanie vo farmakologickom zmysle je pri podávaní dávok používaných na diagnostické účely nepravdepodobné.

Ak sa podá nadmerná dávka fluórdopy (¹⁸F), je potrebné podanú dávku eliminovať zvýšeným vylučovaním rádionuklidu z tela pomocou forsírovanej diurézy s častým vyprázdňovaním močového mechúra. Môže byť nápomocné odhadnúť podanú efektívnu dávku.