Galli Ad 0,74 – 1,85 GBq Rádionuklidový generátor
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Indikačné obmedzenie úhrady
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - Galli 0,74 GBq
Tento liek nie je určený na priame použitie u pacientov.
Eluát z rádionuklidového generátora (roztok chloridu galitého (68Ga)) je indikovaný na rádioaktívne značenie in vitro rôznych kitov na rádiofarmaká vyvinutých a schválených na rádioaktívne značenie takýmto roztokom, ktorý sa má použiť na zobrazovanie pozitrónovou emisnou tomografiou (PET).
Tento liek je určený na použitie len v špecializovaných zariadeniach nukleárnej medicíny a smú s ním
manipulovať iba odborníci so skúsenosťami s rádioaktívnym značením in vitro.
Dávkovanie
Množstvo eluátu (roztoku chloridu galitého (68Ga)) potrebného na rádioaktívne značenie a množstvo lieku značeného 68Ga, ktoré sa následne podá, závisí od lieku, ktorý sa má rádioaktívne značiť, a od účelu jeho použitia. Pozrite si súhrn charakteristických vlastností lieku/písomnú informáciu pre používateľa konkrétneho lieku určeného na rádioaktívne značenie.
Jedna elúcia zodpovedá fixnému objemu 1,1 ml.
Pediatrická populácia
Viac informácií o pediatrickom použití lieku značeného 68Ga si pozrite v jeho súhrne charakteristických vlastností lieku/písomnej informácii pre používateľa.
Spôsob podávania
Roztok chloridu galitého (68Ga) nie je indikovaný na priame použitie u pacientov, ale používa sa na rádioaktívne značenie rôznych kitov na rádiofarmaká in vitro. Mala by sa dodržiavať cesta podávania konkrétneho lieku.
Pokyny na bezprostrednú prípravu lieku pred podaním, pozri časť 12.
Nepodávajte roztok chloridu galitého (68Ga) priamo pacientovi.
Použitie liekov označených pomocou 68Ga je kontraindikované v prípade precitlivenosti na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Informácie o kontraindikáciách pre konkrétne lieky označené 68Ga pripravené rádioaktívnym značením roztokom chloridu galitého (68Ga) nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku/písomnej informácii pre používateľa konkrétneho lieku, ktorý má byť rádioaktívne značený.
Roztok chloridu galitého (68Ga) sa nemá podávať priamo pacientovi, ale používa sa na rádioaktívne značenie rôznych kitov na rádiofarmaka in vitro.
Individuálne posúdenie prínosov a rizík
U každého pacienta musí byť expozícia žiareniu odôvodnená predpokladaným prínosom vyšetrenia. Podaná aktivita musí byť v každom prípade taká nízka, akú je možné rozumne dosiahnuť na dosiahnutie požadovaného účinku.
Všeobecné upozornenia
Informácie týkajúce sa osobitných upozornení a osobitných bezpečnostných opatrení pri používaní liekov označených 68Ga nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku/písomnej informácii pre používateľa lieku, ktorý sa má rádioaktívne značiť.
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie roztoku chloridu galitého (68Ga) s inými liekmi, pretože je určený na rádioaktívne značenie liekov.
Informácie o interakciách súvisiacich s používaním liekov označených 68Ga nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku/písomnej informácii pre používateľa lieku, ktorý sa má rádioaktívne značiť.
Ženy vo fertilnom veku
Ak sa plánuje podať rádioaktívny liek žene vo fertilnom veku, je dôležité zistiť, či žena nie je tehotná. Každá žena s vynechanou menštruáciou sa má považovať za tehotnú, pokiaľ sa možné tehotenstvo nevyvráti. V prípade pochybností o možnej gravidite (ak žene vynechala menštruácia, ak je menštruácia veľmi nepravidelná, atď.), je potrebné pacientke ponúknuť alternatívne metódy, ktoré nevyužívajú ionizujúce žiarenie (ak sú dostupné).
Gravidita
Rádionuklidové vyšetrenia u tehotných žien spôsobujú aj ožiarenie plodu. Počas gravidity sa preto majú vykonávať iba nevyhnutné vyšetrenia, ak pravdepodobný prínos výrazne prevyšuje riziko pre matku a plod.
Dojčenie
Pred podaním rádioaktívneho lieku dojčiacej matke je potrebné zvážiť, či je možné vyšetrenie primerane oddialiť, až kým matka neprestane dojčiť. Ak sa podanie považuje za nevyhnutné, dojčenie sa musí prerušiť na 12 hodín a odstriekané materské mlieko sa musí zlikvidovať.
Ďalšie informácie týkajúce sa používania lieku značeného 68Ga v tehotenstve a počas dojčenia sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku/písomnej informácii pre používateľa lieku, ktorý sa rádioaktívne značí.
Fertilita
Ďalšie informácie týkajúce sa používania lieku značeného 68Ga týkajúce sa fertility sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku/písomnej informácii pre používateľa lieku, ktorý sa rádioaktívne značí.
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje po podaní lieku značeného 68Ga nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku/písomnej informácii pre používateľa lieku, ktorý sa rádioaktívne značí.
Možné nežiaduce reakcie po použití lieku značeného 68Ga budú závisieť od konkrétneho použitého lieku. Tieto informácie nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku/písomnej informácii pre používateľa lieku, ktorý sa rádioaktívne značí.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Náhodné podanie eluátu obsahujúceho 0,1 mol/l kyseliny chlorovodíkovej môže spôsobiť lokálne podráždenie žily a v prípade paravenóznej injekcie aj nekrózu tkaniva. Katéter alebo postihnuté miesto je potrebné preplachovať izotonickým fyziologickým roztokom.
Po neúmyselnom podaní eluátu sa neočakávajú žiadne toxické účinky spôsobené voľným 68Ga. Podané voľné 68Ga sa v krátkom čase takmer úplne rozpadne na stabilný izotop 68Zn (97 % sa rozpadne za 6 hodín). V tomto čase sa 68Ga kumuluje obzvlášť v krvi/plazme (viaže sa na transferín) a v moči. Pacienta je potrebné hydratovať, aby sa zvýšilo vylučovanie 68Ga a odporúča sa forsírovaná diuréza, ako aj časté vyprázdňovanie močového mechúra.
Dávku žiarenia u človeka možno odhadnúť na základe informácií uvedených v časti 11.
Farmakologické vlastnosti - Galli 0,74 GBq
Farmakoterapeutická skupina: Iné diagnostické rádiofarmaká, ATC kód: V09X
Farmakodynamické vlastnosti liekov značených 68Ga pripravených rádioaktívnym značením pomocou Galli Ad pred ich podaním budú závisieť od typu lieku, ktorý má byť značený. Pozrite si súhrn charakteristických vlastností lieku/písomnú informáciu pre používateľa lieku, ktorý sa rádioaktívne značí.
Pediatrická populácia
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Galli Ad vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie z dôvodu nedostatku významného terapeutického prínosu
oproti existujúcim liečbam (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2). Táto výnimka sa však nevzťahuje na diagnostické alebo terapeutické použitie lieku v spojení s nosičovou molekulou.
Roztok chloridu galitého (68Ga) nie je indikovaný na priame použitie u pacientov, ale používa sa na rádioaktívne značenie rôznych kitov na rádiofarmaká in vitro. Farmakokinetické vlastnosti liekov značených 68Ga budú preto závisieť od typu lieku, ktorý sa rádioaktívne značí.
Hoci roztok chloridu galitého (68Ga) nie je určený na priamu aplikáciu pacientom, jeho farmakokinetické vlastnosti sa skúmali na potkanoch.
Farmaceutické informácie - Galli 0,74 GBq
-
Matrica: oxid titaničitý.
-
Integrovaný eluent: sterilná kyselina chlorovodíková 0,1 mol/l.
Rádioaktívne značenie nosičových molekúl chloridom galitým (68Ga) je veľmi citlivé na prítomnosť stopových množstiev kovových nečistôt.
Je veľmi dôležité, aby bolo všetko sklo, ihly injekčných striekačiek atď., použité na prípravu rádioaktívne značeného lieku riadne vyčistené, aby sa zabezpečilo, že neobsahujú stopové množstvo kovových nečistôt. Majú sa používať iba ihly injekčných striekačiek s overenou odolnosťou voči zriedenej kyseline, aby sa minimalizovali stopové množstvá kovových nečistôt.
Na odobratie eluátu sa odporúča nepoužívať evakuované injekčné liekovky, ktoré majú neobalené chlórbutylové zátky, pretože by mohli obsahovať značné množstvo zinku, ktorý sa extrahuje kyslým eluátom. Všeobecne sa odporúča používať injekčné liekovky dodávané s nerádioaktívnym liečivom, ktoré sa má značiť (ak sú k dispozícii), alebo materiál totožný alebo rovnocenný s materiálom dodávaným ako štartovací kit s rádionuklidovým generátorom (pozri časť 6.5 „Príslušenstvo dodávané s rádionuklidovým generátorom“).
Rádionuklidový generátor: 12 mesiacov od dátumu kalibrácie. Dátum kalibrácie a dátum exspirácie sú uvedené na štítku.
Eluát chloridu galitého (68Ga): Eluát použite okamžite po elúcii.
Rádionuklidový generátor: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Rádiofarmaká je potrebné uchovávať v súlade s národnými predpismi pre rádioaktívne látky.
Kolóna pozostáva z kolóny z PEEK (polyéteréterketónu), ktorá je pripojená k vstupným a výstupným hadičkám z PEEK prostredníctvom prípojok typu HPLC. Vstupná hadička je pripojená k nádobe s eluentom
(PE/EVOH) prostredníctvom dávkovacieho systému (PE/EVA/PVC/PC/PTFE) a potrubia C-flex, zatiaľ čo výstupná hadička je pripojená k spojke, ktorá prechádza vonkajším puzdrom rádionuklidového generátora Galli Ad.
Kolóna je umiestnená v zostave radiačného tienenia (Pb, W). Tienená zostava a nádoba na eluent sú chránené vonkajším plastovým obalom.
Príslušenstvo dodávané s rádionuklidovým generátorom
5 × 10 ml sterilné evakuované injekčné liekovky ref: SVV-10A(Huayi)
5 × sterilné hadičky ref: 1155.03 alebo 1155.05 (Vygon)
5 × sterilná ihla 0,8 × 16 mm 21 G 5/8'' ref.: AN*2116R1 (Terumo) 5 × samčí konektor typu luer-lock ref: 893.00 (Vygon)
Veľkosti balenia:
Rádionuklidové generátory sa dodávajú s nasledujúcimi aktivitami 68Ge k dátumu kalibrácie: 0,74 GBq, 1,11 GBq, 1,48 GBq, 1,85 GBq. Objem integrovaného eluentu (610 ml) umožňuje 450 elúcií.
Výstupný port
Gombík
Ochrana pred
žiarením
Nádoba s eluentom
TiO2 kolóna
Plastové
puzdro
Hadičky na
tekutinu
Prierez rádionuklidovým generátorom Galli Ad
Gombík
Plastové
puzdro
Výstupný
port
3D pohľad na rádionuklidový generátor Galli Ad
Veľkosť
Hmotnosť: približne 16,5 kg
a iné zaobchádzanie s liekom
Všeobecné upozornenia
Rádiofarmaká musia prijímať, používať a podávať iba oprávnené osoby v špecializovaných zdravotníckych zariadeniach. Ich príjem, uchovávanie, používanie, preprava a likvidácia podliehajú predpisom alebo licenciám príslušného kompetentného orgánu.
Rádiofarmaká sa musia pripravovať spôsobom, ktorý spĺňa požiadavky na radiačnú bezpečnosť a kvalitu
liekov. Musia sa prijať príslušné aseptické opatrenia.
Rádionuklidový generátor sa nesmie zo žiadneho dôvodu rozoberať, pretože by mohlo dôjsť k poškodeniu vnútorných komponentov a prípadnému úniku rádioaktívneho materiálu. Demontáž krytu by
exponovala olovený štít obsluhy.
Podanie musí byť vykonané tak, aby sa minimalizovalo riziko kontaminácie lieku a ožiarenia personálu. Je
nutné zaistiť adekvátne tienenie.
Podávanie rádiofarmák predstavuje riziko vonkajšieho ožiarenia alebo kontaminácie z rozliateho moču, zvratkov, atď., pre osoby v okolí. Preto sa musia prijať preventívne protiradiačné opatrenia v súlade
s národnými predpismi.
Rádionuklidové generátory sa po uplynutí dátumu exspirácie musia vrátiť do spoločnosti IRE Elit. Pred
vrátením sa musí odhadnúť zvyšková aktivita rádiunuklidového generátora.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.