Vizibim 0,3 mg/ml Očná roztoková instilácia

Bimatoprost je indikovaný na zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku pri chronickom glaukóme s otvoreným uhlom a vnútroočnej hypertenzii u dospelých pacientov (ako monoterapia alebo ako doplnková terapia k betablokátorom).

Dávkovanie

Odporučená dávka je jedna kvapka do postihnutého oka (očí) jedenkrát denne večer. Dávkovanie jedenkrát denne sa nemá prekročiť, pretože častejšie podávanie môže viesť k zoslabeniu účinku na znižovanie vnútroočného tlaku.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť lieku Vizibim u detí vo veku 0 až 18 rokov neboli doteraz stanovené.

Porucha funkcie pečene alebo obličiek

Vizibim sa neskúšal u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo strednou až ťažkou poruchou funkcie pečene, preto sa má u týchto pacientov používať so zvýšenou opatrnosťou. U pacientov, ktorí v minulosti prekonali mierne závažné ochorenie funkcie pečene, alebo mali abnormálnu

hladinu alanínaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) a/alebo základnú hodnotu bilirubínu, nemal Vizibim žiadne škodlivé účinky na funkciu pečene vyše 24 mesiacov.

Vizibim očné roztokové kvapky je sterilný roztok, ktorý neobsahuje konzervačné látky.

Spôsob podávania

Ak sa používa viac ako jeden lokálny očný liek, potom sa má zachovať medzi nimi časový odstup najmenej 5 minút.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Očné

Skôr, ako sa začne s liečbou, musí byť pacient informovaný o možnom vzniku periorbitopatie spôsobenej analógmi prostaglandínu (prostaglandin analogue periorbitopathy , PAP)a zvýšení pigmentácie dúhovky. Tieto javy boli pozorované v priebehu liečby Vizibimom. Niektoré z týchto zmien môžu byť trvalé a môžu viesť k narušeniu zorného poľa a rozdielnemu vzhľadu očí, pokiaľ bolo liečené iba jedno z nich (pozri časť 4.8)

Cystoidný makulárny edém bol menej často hlásený (≥ 1/1 000 až < 1/100) v priebehu liečby bimatoprostom 0,3 mg/ml, očných roztokových kvapiek. Preto sa má Vizibim používať s opatrnosťou u pacientov so známymi rizikovými faktormi pre makulárny edém (napr.

afakickí pacienti, pseudofakickí pacienti s trhlinou zadného puzdra šošovky).

Reaktivácia predchádzajúceho prenikania do rohovky alebo vzniku očných infekcií bola zriedkavo hlásená pri liečbe bimatoprostom 0,3 mg/ml, očných roztokových kvapiek. Vizibim sa preto má používať s opatrnosťou u pacientov s predchádzajúcou anamnézou signifikantných vírusových infekcií oka (napr. jednoduchého oparu) alebo uveitídy/iritídy.

Vizibim sa neskúšal u pacientov s očnými zápalovými stavmi, neovaskularizáciou,

zápalmi,glaukómom so zatvoreným uhlom, kongenitálnym glaukómom a glaukómom s úzkym uhlom.

Kožné

Existuje možnosť, že sa objaví rast vlasov na miestach, kde sa roztok Vizibim dostáva opakovane do styku s povrchom pokožky. Preto je dôležité aplikovať Vizibim podľa pokynov a zabrániť jeho stekaniu na líca alebo iné časti pokožky.

Dýchacie

Vizibim sa neskúmal u pacientov s poškodenými respiračnými funkciami a má sa u nich preto používať s opatrnosťou. V klinických štúdiách u takýchto pacientov s anamnézou ohrozenia respiračných funkcií nebol zaznamenaný žiadny signifikantne nepriaznivý respiračný účinok. Existujú obmedzené informácie o pacientoch s anamnézou astmy alebo CHOCHP.

Boli hlásené prípady exacerbácie astmy, dyspnoe a CHOCHP, ako aj hlásenia o astme, v postmarketingových skúsenostiach. Frekvencia týchto príznakov nie je známa.

Pacienti s CHOCHP, astmou alebo zhoršenou respiračnou funkciou v dôsledku iných podmienok, musia byť liečení s opatrnosťou.

Kardiovaskulárne

Vizibim sa neskúmal u pacientov so srdcovou blokádou viac než prvého stupňa alebo nekontrolovaným kongestívnym zlyhaním srdca. Bradykardia alebo hypotenzia boli hlásené v priebehu liečby bimatoprostom 0,3 mg/ml, očných roztokových kvapiek, v obmedzenom počte. Vizibim sa preto má používať s opatrnosťou u pacientov so známou predispozíciou nízkej srdcovej frekvencie alebo nízkeho krvného tlaku.

Ďalšie informácie

Štúdie bimatoprostu 0,3 mg/ml u pacientov s glaukómom alebo vnútroočnou hypertenziou

preukázali, že vystavovanie jedného oka viac ako jednej dávke bimatoprostu môže oslabiť účinok na znižovanie vnútroočného tlaku (pozri časť 4.5). U pacientov, ktorí používajú Vizibim s ďalšími

analógmi prostaglandínu, by mali byť sledované zmeny vnútroočného tlaku.

Existujú hlásenia o výskyte bakteriálnej keratitídy súvisiacej s používaním viacdávkových nádob topických oftalmologických produktov. Tieto nádoby boli omylom nakazené pacientmi, ktorí vo väčšine prípadov súbežne trpeli očným ochorením. Pacienti s narušeným epiteliálnym povrchom oka predstavujú najväčšie riziko vzniku bakteriálnej keratitídy.

Pacienti majú byť poučení, aby si pred použitím umyli ruky a aby zabránili, aby sa hrot fľaše dostal do kontaktu s okom alebo susednými štruktúrami, pretože to môže spôsobiť poškodenie oka.

Pacienti majú byť tiež poučení, že očné roztoky, ak sa s nimi manipuluje nesprávne, môžu byť kontaminované bežnými baktériami, o ktorých je známe, že spôsobujú očné infekcie. Použitie kontaminovaných roztokov môže spôsobiť vážne poškodenie oka a následnú stratu videnia.

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

Neočakávajú sa žiadne interakcie u ľudí, pretože systémová koncentrácia bimatoprostu po očnom podaní bimatoprostu 0,3 mg/ml, očných roztokových kvapiek, je extrémne nízka (menej ako 0,2 ng/ml). Bimatoprost sa biotransformuje viacerými enzýmami a cestami. V predklinických

štúdiách sa nepozoroval žiadny účinok na pečeňové enzýmy, ktoré metabolizujú lieky.

V klinických štúdiách sa Vizibim používal bez známok interakcií súčasne s množstvom rôznych druhov očných betablokátorov.

Súčasné použitie Vizibimu s antiglaukomatikami inými ako sú topické betablokátory sa v priebehu doplnkovej liečby glaukómu nehodnotilo.

Existuje možnosť oslabenia účinku analógov prostaglandínu (napr. bimatoprost) na znižovanie vnútroočného tlaku u pacientov s glaukómom alebo vnútroočnou hypertenziou pri použití

ďalších analógov prostaglandínu (pozri časť 4.4).

Gravidita

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití bimatoprostu u gravidných žien. Štúdie na

zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu pri vysokých maternotoxických dávkach (pozri časť 5.3).

Vizibim sa nesmie používať v priebehu gravidity, pokiaľ to nie je bezpodmienečne potrebné. Dojčenie

Nie je známe, či sa bimatoprost vylučuje do materského mlieka. Štúdie na zvieratách preukázali

vylučovanie bimatoprostu do materského mlieka. Treba sa rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo ukončiť liečbu Vizibimom so zohľadnením prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby Vizibimom pre matku.

Fertilita

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch bimatoprostu na plodnosť u ľudí.

Vizibim má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak, rovnako ako po inej očnej liečbe, vznikne po podaní prechodné rozmazané videnie, pacient má pred vedením vozidiel alebo obsluhou strojov počkať, pokým sa zrak nevyjasní.

V klinických štúdiách sa Vizibimom, liečilo viac ako 1 800 pacientov. Kombinácie najčastejšie

hlásených nežiaducich účinkov spojených s liečbou z III. fázy monoterapie a doplnkového použitia Vizibimu, boli: rast rias u do 45 % pacientov v prvom roku s incidenciou nových hlásení sa znížilo za 2 roky na 7 % a za 3 roky na 2 %, hyperémia spojoviek (väčšinou v náznakoch alebo mierna a jej

charakter sa považuje za nezápalový) u do 44 % pacientov v prvom roku s incidenciou nových hlásení sa znížilo za 2 roky na 13 % a za 3 roky na 12 % a svrbenie očí u do 14 % pacientov v prvom roku s incidenciou nových hlásení sa znížilo za 2 roky na 3 % a za 3 roky na 0 %. Menej ako 9 % pacientov prerušilo liečbu kvôli akejkoľvek nežiadúcej udalostí v prvom roku s incidenciou ďalších prerušení 3

% za 2 aj za 3 roky.

Nasledujúce nežiaduce účinky boli zaznamenané v priebehu klinických štúdií s Vizibimom alebo v období po uvedení na trh. Väčšina z nich boli očné, mierne až stredne závažné, žiadny z nich nebol závažný:

Veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé < 1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov) nežiaduce účinky sú podľa systémovej klasifikácie orgánov uvedené v tabuľke 1. V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.

Nežiaduce reakcie hlásené pri užívaní očných kvapiek obsahujúcich fosfát:

U niektorých pacientov s výrazne poškodenou rohovkou boli hlásené veľmi zriedkavé prípady kalcifikácie rohovky v súvislosti s použitím očných kvapiek obsahujúcich fosforečnany.

Popis vybraných nežiadúcich reakcií

Periorbitopatia spôsobená analógmi prostaglandínu (PAP)

Analógy prostaglandínu vrátane Vizibimu môžu vyvolať periorbitálne lipodystrofické zmeny, ktoré môžu viesť k prehĺbeniu ryhy očného viečka, ptóze, enoftalmu, retrakcii očného viečka,

k involúcií dermatochalázy a odhaleniu skléry v spodnej časti oka. Zmeny sú zvyčajne nepatrné, môžu sa vyskytnúť už jeden mesiac po zahájení liečby Vizibimom a hoci si to pacient nemusí uvedomovať, môžu narušiť zorné pole. PAP sa spája aj s hyperpigmentáciou alebo zmenou sfarbenia kože v okolí oka a hypertrichózou. Zaznamenalo sa však, že po ukončení liečby alebo prechode na alternatívnu liečbu sú tieto zmeny čiastočne alebo úplne reverzibilné.

Hyperpigmentácia dúhovky

Hyperpigmentácia dúhovky je pravdepodobne trvalá. Zmeny pigmentácie spôsobuje zvýšený obsah melanínu v melanocytcoh a nie zvýšenie počtu melanocytov. Dlhodobé účinky hyperpigmentácie nie sú známe. Zmeny farby dúhovky zaznamenané pri podávaní bimatoprostu do oka nemusia byť pozorované počas niekoľkých mesiacov až rokov. V typickom prípade sa hnedá pigmentácia okolo zrenice koncentricky rozprestiera smerom k obvodu dúhovky a celá dúhovka alebo jej časti môžu viac zhnednúť. Zdá sa, že táto liečba neovplyvňuje výskyt név ani pieh na dúhovke. Výskyt

hyperpigmentácie dúhovky po 12 mesiacoch používania bimatoprostu 0,3 mg/ml očných roztokových kvapiek bol 1,5% a v priebehu nasledujúcich 3 rokov liečby sa nezvýšil.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania a nie je pravdepodobné, že by po podaní do oka nastali.

Pokiaľ dôjde k predávkovaniu, liečba má byť symptomatická a podporná. Ak sa Vizibim náhodne požije, môžu byť užitočné nasledujúce informácie: behom dvojtýždňových štúdií u potkanov a myší dávky až do 100 mg/kg/deň nespôsobili žiadnu toxicitu. Táto dávka vyjadrená v mg/m² je najmenej 70-krát vyššia ako množstvo lieku v jednej fľaši Vizibimu pre 10 kg dieťa.