Devenal Forte 1000 mg Filmom obalená tableta

Devenal Forte je indikovaný dospelým na:

• Liečbu chronickej venóznej insuficiencie dolných končatín s nasledujúcimi funkčnými symptómami:

  • pocit ťažkých nôh a opuch,

  • bolesť,

  • nočné kŕče dolných končatín.

• Symptomatickú liečbu akútnej hemoroidálnej epizódy.

Dávkovanie

Chronická venózna insuficiencia

Zvyčajná dávka je 1 tableta jedenkrát denne.

Akútna hemoroidálna epizóda

V priebehu prvých 4 dní liečby je denná dávka 3 tablety, tzn. 1 tableta trikrát denne. V priebehu

nasledujúcich 3 dní je odporúčaná denná dávka 2 tablety, tzn. 1 tableta dvakrát denne. Na udržiavaciu liečbu je denná dávka 1 tableta jedenkrát denne po dobu jedného týždňa.

V tejto indikácii je Devenal Forte určený iba na krátkodobú liečbu (pozri časť 4.4).

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť Devenalu Forte u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov nebola stanovená. Preto sa použitie u pediatrickej populácie neodporúča.

Porucha funkcie pečene a/alebo obličiek

Bezpečnosť a účinnosť Devenalu Forte nebola u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene skúmaná. Doposiaľ nie sú k dispozícii žiadne údaje, ktoré by poukazovali na nutnosť úpravy

dávkovania u týchto podskupín pacientov.

Starší

Nie je nutná úprava dávkovania.

Spôsob podávania

Perorálne použitie. Tablety sa majú užívať s jedlom.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Podávanie tohto lieku na symptomatickú liečbu akútnej hemoroidálnej epizódy nenahrádza inú

špecifickú liečbu patologických ochorení konečníka. Liečba musí byť krátkodobá, tzn. 14 dní. Ak

symptómy počas krátkodobej liečby neustúpia, odporúča sa proktologické vyšetrenie a liečba sa má prehodnotiť.

Najlepšie výsledky pri liečbe chronickej venóznej insuficiencie sa dosahujú, ak je liečba doplnená správnym životným štýlom. Je potrebné vyhnúť sa dlhodobému vystaveniu sa slnku, dlhodobému státiu a nadmernej hmotnosti. Chôdza a nosenie kompresívnych pančúch môže zlepšiť cirkuláciu v dolných končatinách.

Odporúča sa venovať osobitnú pozornosť, ak sa stav liečbou zhoršuje. Toto sa môže prejaviť ako

zápal kože, zápal žíl, subkutánna indurácia, silná bolesť, kožné vredy alebo atypické symptómy, napr. okamžitý opuch jednej alebo obidvoch nôh.

Devenal Forte nie je účinný pri znižovaní opuchu dolných končatín spôsobeného ochorením srdca, pečene alebo obličiek.

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie. Rozsiahle skúsenosti po uvedení lieku na trh neodhalili žiadne interakcie medzi inými liekmi a mikronizovanými flavonoidmi.

Gravidita

Neexistujú žiadne údaje o používaní Devenalu Forte u gravidných žien.

Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).

Ako preventívne opatrenie sa odporúča vyhnúť sa používaniu Devenalu Forte počas gravidity.

Dojčenie

Nie je známe, či sa Devenal Forte vylučuje do materského mlieka. Devenal Forte sa preto nemá užívať počas dojčenia.

Fertilita

Štúdie reprodukčnej toxicity nepreukázali žiadny účinok na fertilitu samcov a samíc potkanov (pozri časť 5.3). Nie sú dostupné žiadne klinické údaje o vplyve Devenalu Forte na fertilitu.

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Avšak

s ohľadom na celkový bezpečnostný profil Devenal Forte nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Súhrn bezpečnostného profilu

Pri klinických skúšaniach s mikronizovanými flavonoidmi boli hlásené nežiaduce účinky miernej intenzity, najmä gastrointestinálne udalosti (nauzea, vracanie, hnačka, dyspepsia).

Tabuľkový zoznam nežiaducich účinkov

Frekvencia nežiaducich reakcií uvedených nižšie je definovaná s použitím nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé

(≥ 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000); neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).

* skúsenosti po uvedení lieku na trh Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.