Buscopan sa môže podávať pri dyskinézach žlčových ciest a tráviaceho traktu, pri kŕčovitej

dysmenorei.

Buscopan je vhodný pri akútnych gastrointestinálnych, biliárnych a urogenitálnych spazmoch vrátane biliárnej a obličkovej koliky.

Ako prostriedok k diagnostickým a terapeutickým postupom, u ktorých môže byť vlastné prevedenie komplikované spazmom, napr. gastroduodenálna endoskopia a rádiológia.

Buscopan sa môže podávať aj deťom.

Dospelí a dospievajúci starší ako 12 rokov

1 – 2 ampulky Buscopanu (20 – 40 mg) sa môžu podávať pomaly intravenózne, intramuskulárne alebo subkutánne niekoľkokrát denne.

Maximálna denná dávka nesmie prekročiť 100 mg. 

Dojčatá a deti

V ťažších prípadoch: 0,3 – 0,6 mg/kg telesnej hmotnosti; podáva sa pomaly intravenózne, intramuskulárne alebo subkutánne niekoľkokrát denne.

Maximálna denná dávka nesmie prekročiť 1,5 mg/kg telesnej hmotnosti.

Buscopan injekčný roztok sa nemá podávať kontinuálne alebo dlhodobo bez zistenia príčiny bolesti brucha.

Injekčný roztok Buscopan je kontraindikovaný u pacientov:

˗ u ktorých sa v minulosti prejavila precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1,

˗ s neliečeným glaukómom s úzkym uhlom,

˗ s hypertrofiou prostaty s retenciou moču,

˗ s mechanickou stenózou gastrointestinálneho traktu,

˗ s tachykardiou,

˗ s megakólonom,

˗ s myasténiou gravis,

˗ s paralytickým alebo obštrukčným ileom.

Pri intramuskulárnej injekcii je Buscopan kontraindikovaný:

˗ u pacientov liečených antikoagulanciami, pretože sa môže objaviť intramuskulárny hematóm.

U týchto pacientov sa má Buscopan podať intravenózne alebo subkutánne.

V prípade, že silná, nevysvetliteľná bolesť brucha pretrváva alebo sa zhoršuje alebo je sprevádzaná príznakmi ako je horúčka, nauzea, vracanie, zmeny v pohyblivosti čriev, citlivosť brucha, zníženie krvného tlaku, mdloby alebo krv v stolici, sú potrebné vhodné diagnostické opatrenia na zistenie etiológie príznakov.

U pacientov s nediagnostikovaným, a teda neliečeným glaukómom s uzavretým uhlom, sa môže

po podaní anticholínergných liekov, ako je Buscopan, vyskytnúť zvýšenie vnútroočného tlaku. Preto majú pacienti ihneď vyhľadať pomoc oftalmológa, ak sa u nich po podaní Buscopanu vyskytne bolesť alebo sčervenanie očí so stratou zraku.

Po parenterálnej aplikácii Buscopanu sa pozorovali prípady anafylaxie zahŕňajúce šok. Tak ako

u všetkých liekov spôsobujúcich podobné reakcie, aj pacientov, ktorým sa podáva injekčný roztok

Buscopanu, je potrebné sledovať.

U pacientov so srdcovými ochoreniami navrhnutými na parenterálnu liečbu Buscopanom je potrebná opatrnosť. Odporúča sa sledovať týchto pacientov.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Butylskopolamíniumbromid môže zvyšovať anticholínergný účinok liekov ako sú tri- a tetracyklické antidepresíva, antihistaminiká, antipsychotiká, chinidín, amantadín, disopyramid a ďalšie anticholínergiká (napr. tiotropium, ipratropium, látky podobné atropínu).

Súbežná liečba antagonistami dopamínu, ako napr. metoklopramid, môže viesť k zníženiu účinku oboch týchto liečiv na gastrointestinálny trakt.

Buscopan môže zvyšovať tachykardický účinok betaadrenergík.

Gravidita

O použití butylskopolamíniumbromidu u gravidných žien existujú obmedzené údaje. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3). Ako opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa použitiu Buscopanu počas gravidity.

Dojčenie

Nie je dostatok informácií o vylučovaní Buscopanu a jeho metabolitov do materského mlieka u ľudí. Ako opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa použitiu Buscopanu počas dojčenia.

Fertilita

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o vplyve na fertilitu u ľudí (pozri časť 5.3).

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pacientov je však potrebné upozorniť, že počas liečby Buscopanom môžu pociťovať nežiaduce účinky, ako napr. poruchy akomodácie alebo závrat. Preto sa odporúča opatrnosť pri vedení vozidiel a obsluhe strojov. Ak pacienti pocítia poruchy akomodácie alebo závrat, majú sa vyhnúť potenciálne nebezpečným činnostiam ako je vedenie vozidiel a obsluha strojov.

Mnohé z uvedených nežiaducich účinkov možno pripísať anticholínergným vlastnostiam Buscopanu. Anticholínergné vedľajšie účinky Buscopanu sú väčšinou mierne a s obmedzeným trvaním.

Frekvencie podľa konvencií MedDRA:

veľmi časté: (≥ 1/10)

časté: (≥ 1/100 až < 1/10)

menej časté: (≥ 1/1 000 až < 1/100)

zriedkavé: (≥ 1/10 000 až < 1/1 000 veľmi zriedkavé: (< 1/10 000)

neznáme: (z dostupných údajov)

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Časté: tachykardia.

Poruchy oka

Časté: poruchy zaostrenia zraku.

Neznáme: mydriáza*, zvýšený vnútroočný tlak*.

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Časté: sucho v ústach.

Poruchy obličiek a močových ciest

Neznáme: retencia moču*.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Neznáme: znížené potenie.

Poruchy ciev

Časté: závraty.

Neznáme: pokles krvného tlaku*, návaly horúčavy*.

Poruchy imunitného systému

Neznáme: anafylaktický šok* vrátane smrteľného konca, anafylaktické reakcie*, dyspnoe*, kožné reakcie* (napr. žihľavka*, vyrážka*, erytém*, svrbenie*) a ďalšie hypersenzitivity*.

* = Tento nežiaduci účinok bol zaznamenaný na základe skúseností po uvedení lieku na trh. S 95 % istotou nie je kategória frekvencie výskytu vyššia než častá, ale môže byť aj menej. Presné stanovenie frekvencie výskytu nie je možné, keďže nežiaduci účinok sa nevyskytol v databáze 185 pacientov klinickej štúdie.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Symptómy

V prípade predávkovania sa môžu objaviť anticholínergné účinky.

Liečba

V prípade potreby sa majú podať parasympatomimetiká. V prípade glaukómu sa má okamžite vyhľadať pomoc oftalmológa. Kardiovaskulárne komplikácie sa majú liečiť podľa bežných liečebných postupov. V prípade respiračnej paralýzy sa má zvážiť intubácia, arteficiálna respirácia. Retencia moču môže vyžadovať katetrizáciu. Ak je to potrebné, musia sa tiež použiť vhodné podporné opatrenia.