HBVAXPRO 5 mikrogramov, Injekčná suspenzia

HBVAXPRO je určená na aktívnu imunizáciu proti infekcii vírusom hepatitídy B zapríčinenej všetkými známymi podtypmi u osôb od narodenia do 15 rokov veku, u ktorých sa predpokladá riziko expozície vírusu hepatitídy B.

Špecifické rizikové kategórie, ktoré budú imunizované, majú byť určené na základe oficiálnych odporúčaní.

Možno očakávať, že imunizácia pomocou HBVAXPRO zabráni aj hepatitíde D, pretože hepatitída D (zapríčinená delta agensom) sa pri absencii infekcie vírusom hepatitídy B nevyskytuje.

Dávkovanie

Osoby od narodenia do 15 rokov veku: 1 dávka (0,5 ml) pri každej injekcii.

Základné očkovanie:

Cyklus očkovania má obsahovať najmenej tri injekcie. Odporúčajú sa dva základné imunizačné programy:

0, 1, 2, 12 mesiacov: tri injekcie v intervale jeden mesiac; štvrtá dávka sa má podať po 12 mesiacoch.

Očkovaciu látku sa odporúča podať podľa uvedených programov. Dojčatá očkované podľa zrýchleného režimu (dávkovací program 0, 1, 2 mesiace) musia na indukciu vyšších titrov protilátok dostať v 12. mesiaci posilňovaciu dávku.

Posilňovacia dávka:

Imunokompetentné očkované osoby

Potreba posilňovacej dávky u zdravých osôb, ktoré absolvovali celý cyklus základného očkovania nebola stanovená. Niektoré lokálne očkovacie programy však v súčasnosti obsahujú odporúčanie na posilňovaciu dávku a tieto treba rešpektovať.

Imunokompromitované očkované osoby (napr. dialyzovaní pacienti, pacienti po transplantácii, pacienti s AIDS)

U očkovaných osôb s porušeným imunitným systémom sa má zvážiť podanie ďalších dávok očkovacej látky, ak je hladina protilátok proti povrchovému antigénu vírusu hepatitídy B (anti-HBsAg) nižšia ako 10 IU/l.

Preočkovanie nereagujúcich

Ak sú osoby, ktoré nereagujú na sériu základného očkovania, preočkované, u 15-25 % dôjde

k primeranej protilátkovej odpovedi po jednej dodatočnej dávke a u 30-50 % po troch dodatočných dávkach. Preočkovanie po absolvovaní základného očkovania sa však bežne neodporúča, pretože nie je dostatok údajov o bezpečnosti očkovacej látky proti hepatitíde B podanej v dodatočných dávkach presahujúcich odporúčanú sériu. O preočkovaní sa má uvažovať u vysoko rizikových osôb po zvážení prínosu očkovania oproti potenciálnemu riziku zvýšeného výskytu lokálnych alebo systémových nežiaducich reakcií.

Osobitné odporúčania dávkovania:

Odporúčané dávkovanie pre novorodencov matiek, ktoré sú nosičkami vírusu hepatitídy B

• Pri narodení jedna dávka imunoglobulínu proti hepatitíde B (do 24 hodín).

• Prvá dávka očkovacej látky sa má podať do 7 dní od narodenia a môže byť podaná súbežne

  s imunoglobulínom proti hepatitíde B, ale na odlišnom mieste vpichu.

• Ďalšie dávky očkovacej látky sa majú podať podľa odporúčaného lokálneho očkovacieho

  programu.

  Odporúčané dávkovanie pre známu alebo predpokladanú expozíciu vírusu hepatitídy B (napr. pichnutie kontaminovanou ihlou)

• Imunoglobulín proti hepatitíde B sa má po expozícii podať čo najskôr, ako je možné (do 24 hodín).

• Prvá dávka očkovacej látky sa má podať do 7 dní od expozície a môže byť podaná súbežne

  s imunoglobulínom proti hepatitíde B, ale na odlišnom mieste vpichu.

• Pri podaní ďalších dávok očkovacej látky sa tiež odporúča sérologické vyšetrenie, ak je to potrebné (t. j. podľa sérologického stavu pacienta) pre krátkodobú a dlhodobú ochranu.

• V prípade osôb, ktoré neboli očkované alebo boli očkované neúplne, sa majú ďalšie dávky podať podľa odporúčaného imunizačného programu. Môže byť navrhnutý zrýchlený program vrátane posilňovacej dávky v 12. mesiaci.

Spôsob podávania

Táto očkovacia látka má byť podaná intramuskulárne.

U novorodencov a dojčiat je preferovaným miestom vpichu anterolaterálna strana stehna. U detí a adolescentov je preferovaným miestom vpichu deltový sval.

Nepodávajte intravaskulárne.

Výnimočne, u pacientov s trombocytopéniou alebo krvácavými poruchami môže byť očkovacia látka

podaná subkutánne.

Opatrenia, ktoré sa majú prijať pred zaobchádzaním alebo podaním lieku: pozri časť 6.6.

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok alebo stopové reziduá (napr. formaldehyd a tiokyanatan draselný) v anamnéze, pozri časti 6.1 a 6.2.

• Vakcinácia sa má odložiť u osôb so závažným horúčkovitým ochorením alebo akútnou

  infekciou.

Sledovateľnosť

Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.

Tak ako pri všetkých injekčných očkovacích látkach, má byť vždy pohotovo k dispozícii príslušná liečba pre prípad zriedkavých anafylaktických reakcií po podaní očkovacej látky (pozri časť 4.8).

Táto očkovacia látka môže obsahovať stopové množstvá formaldehydu a tiokyanatanu draselného, ktoré sa používajú počas výrobného procesu. Preto sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti (pozri časti 2 a 4.8).

Pri očkovaní osôb precitlivených na latex buďte opatrný, pretože zátka injekčnej liekovky obsahuje suchú prírodnú latexovú gumu, ktorá môže vyvolať alergické reakcie.

Klinické alebo laboratórne sledovanie týkajúce sa imunokompromitovaných osôb alebo osôb so známou alebo predpokladanou expozíciou vírusu hepatitídy B pozri v časti 4.2.

Pri podávaní základných imunizačných režimov veľmi predčasne narodeným dojčatám (narodeným

≤ 28 týždňov gravidity) a zvlášť dojčatám s respiračnou nezrelosťou v anamnéze sa má vziať do úvahy možné riziko apnoe a potreba monitorovania dýchania počas 48 až 72 hodín (pozri časť 4.8). Keďže prínos očkovania je v tejto skupine dojčiat vysoký, očkovanie sa nemá vylúčiť alebo oddialiť.

Vzhľadom na dlhú inkubačnú dobu hepatitídy B je možné, že v čase očkovania je prítomná nezistená

infekcia hepatitídy B. V takýchto prípadoch nemusí očkovacia látka zabrániť infekcii hepatitídy B.

Očkovacia látka nezabráni infekcii spôsobenej inými pôvodcami, ako je hepatitída A, hepatitída C a hepatitída E a inými patogénmi, o ktorých je známe, že infikujú pečeň.

Opatrnosť je potrebná, keď sa predpisuje gravidným alebo dojčiacim ženám (pozri časť 4.6).

Pomocná látka (pomocné látky) so známym účinkom

Táto očkovacia látka obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate

zanedbateľné množstvo sodíka.

Táto očkovacia látka môže byť podaná:

• spolu s imunoglobulínom proti hepatitíde B, na odlišnom mieste vpichu injekcie,

• na dokončenie základného imunizačného cyklu alebo ako posilňovacia dávka u osôb, ktoré

  predtým dostali inú očkovaciu látku proti hepatitíde B,

• súbežne s inými očkovacími látkami, pri použití odlišných miest vpichu a injekčných striekačiek.

  Podanie konjugovanej pneumokokovej očkovacej látky (PREVENAR) súbežne s očkovacou látkou proti hepatitíde B podľa programov 0, 1 a 6 mesiacov a 0, 1, 2 a 12 mesiacov sa dostatočne

  nepreskúmalo.

Fertilita

HBVAXPRO sa v štúdiách fertility nehodnotila.

Gravidita

Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o používaní HBVAXPRO u gravidných žien.

Vakcína sa má počas gravidity používať len v prípade, ak možný prínos prevažuje možné riziko pre

plod.

Laktácia

K dispozícii nie sú klinické údaje o používaní HBVAXPRO u dojčiacich žien.

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Predpokladá sa však, že HBVAXPRO nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

1. Súhrn bezpečnostného profilu

   Najčastejšie pozorované vedľajšie účinky sú reakcie v mieste podania injekcie: prechodná bolesť,

   erytém, indurácia.

2. Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií

   Po rozšírení použitia očkovacej látky boli hlásené nasledovné nežiaduce účinky.

   Tak ako pri iných očkovacích látkach proti hepatitíde B, v mnohých prípadoch nebol stanovený

   kauzálny vzťah k očkovacej látke.

   Nežiaduce reakcie	Frekvencia
   Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
   Reakcie v mieste podania (miesto vpichu): prechodná bolesť, erytém,indurácia	Časté (≥ 1/100 až< 1/10)
   Únava, horúčka, pocit choroby, príznaky podobné chrípke	Veľmi zriedkavé(< 1/10 000)
   Poruchy krvi a lymfatického systému
   Trombocytopénia, lymfadenopatia	Veľmi zriedkavé(< 1/10 000)
   Poruchy imunitného systému
   Sérová choroba, anafylaxia, polyarteritis nodosa	Veľmi zriedkavé(< 1/10 000)
   Poruchy nervového systému
   Parestézia, paralýza (vrátane Bellovej obrny, paralýzy tváre), periférne neuropatie (polyradikuloneuritída, Guillainov-Barrého syndróm), neuritída (vrátane optickej neuritídy), myelitída (vrátane transverzálnej myelitídy),encefalitída, demyelinizujúce ochorenie centrálneho nervového systému, exacerbácia sclerosis multiplex, sclerosis multiplex, záchvat, bolesť hlavy,závrat, synkopa	Veľmi zriedkavé(< 1/10 000)
   Poruchy oka
   Uveitída	Veľmi zriedkavé(< 1/10 000)
   Poruchy ciev
   Hypotenzia, vaskulitída	Veľmi zriedkavé(< 1/10 000)
   Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
   Príznaky podobné bronchospazmu	Veľmi zriedkavé(< 1/10 000)
   Poruchy gastrointestinálneho traktu
   Vracanie, nauzea, hnačka, abdominálna bolesť	Veľmi zriedkavé(< 1/10 000)
   Poruchy kože a podkožného tkaniva
   Vyrážka, alopécia, pruritus, urtikária, erythema multiforme, angioedém, ekzém	Veľmi zriedkavé(< 1/10 000)
   Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
   Artralgia, artritída, myalgia, bolesť v končatine	Veľmi zriedkavé(< 1/10 000)
   Laboratórne a funkčné vyšetrenia
   Zvýšenie pečeňových enzýmov	Veľmi zriedkavé(< 1/10 000)

3. Iné osobitné populácie

Apnoe u veľmi predčasne narodených dojčiat (narodených ≤ 28 týždňov gravidity) (pozri časť 4.4)

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Objavili sa hlásenia o podaní vyšších dávok očkovacej látky HBVAXPRO, ako sú odporúčané. Vo všeobecnosti bol profil nežiaducej udalosti hlásenej pri predávkovaní porovnateľný s profilom, ktorý sa pozoroval pri odporúčanej dávke očkovacej látky HBVAXPRO.