Vaxchora Šumivý prášok a prášok na perorálnu suspenziu
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Indikačné obmedzenie úhrady
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - Vaxchora 2 g + pufer 4,5 g
Vaxchora je indikovaná na aktívnu imunizáciu proti ochoreniu spôsobenému séroskupinou Vibrio cholerae O1 u dospelých a detí vo veku 2 roky a starších.
Túto vakcínu používajte v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Dávkovanie
Dospelí a deti vo veku 2 roky a staršie
Jedna perorálna dávka sa má podať najmenej 10 dní pred potenciálnou expozíciou séroskupine Vibrio cholerae O1.
Užitie menšej dávky ako polovičnej môže spôsobiť zníženie ochrany. Ak sa užije menšia ako polovičná dávka, treba zvážiť opakované podanie plnej dávky Vaxchory do 72 hodín.
Revakcinácia
K dispozícii nie sú žiadne údaje o intervale revakcinácie.
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť Vaxchory u detí vo veku do menej ako 2 rokov neboli stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Spôsob podávania
Perorálne použitie.
Pokyny na rekonštitúciu Vaxchory pred podaním, pozri časť 6.6.
60 minút pred perorálnym užitím a po perorálnom užití tejto vakcíny je potrebné vyhnúť sa jedeniu a pitiu.
Rekonštituovaná vakcína tvorí mierne zakalenú suspenziu, ktorá môže obsahovať niekoľko bielych častíc. Po rekonštitúcii sa suspenzia musí vypiť do 15 minút. Príjemca vakcíny by mal vypiť celý obsah pohára naraz.
Precitlivenosť na liečivo (liečivá) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Jedinci s vrodenou imunodeficienciou alebo užívajúci imunosupresívnu liečbu.
Sledovateľnosť
Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Faktory ovplyvňujúce ochranu
Vaxchora poskytuje ochranu špecifickú pre séroskupinu Vibrio cholerae O1. Imunizácia nechráni pred séroskupinou Vibrio cholerae O139 ani inými druhmi rodu Vibrio.
Táto vakcína neposkytuje 100 % ochranu. Očkované osoby sa majú riadiť hygienickými pokynmi a postupovať opatrne, pokiaľ ide o konzumáciu jedla a vody v oblastiach postihnutých cholerou.
K dispozícii nie sú žiadne údaje o osobách žijúcich v oblastiach postihnutých cholerou alebo o osobách s už existujúcou imunitou proti cholere.
Ochrana, ktorú poskytuje táto vakcína, sa môže znížiť u jedincov infikovaných vírusom HIV. Potenciálne riziko pre osoby v kontakte
Vylučovanie Vaxchory v stolici bolo pozorované 7 dní po vakcinácii a bolo pozorované u 11,3 % príjemcov vakcíny. Trvanie vylučovania vakcinačného kmeňa nie je známe. Existuje možnosť prenosu vakcinačného kmeňa na nevakcinované osoby v blízkom kontakte (napr. v kontakte v domácnosti).
Súbežné podávanie s antibakteriálnymi látkami a/alebo s chlórochínom
Súbežnému podávaniu s antibakteriálnymi látkami a chlórochínom je potrebné sa vyhnúť, pretože sa môže znížiť ochrana proti cholere (pozri časť 4.5).
Gastrointestinálne ochorenie
U jedincov s akútnou gastroenteritídou je potrebné vakcináciu odložiť až do zotavenia, pretože sa môže znížiť ochrana proti cholere. Stupeň ochrany a účinky vakcinácie u jedincov s chronickým gastrointestinálnym ochorením nie sú známe.
Obmedzenia klinických údajov
Klinické skúšanie sa uskutočnilo u jedincov vo veku 2 až 64 rokov. Účinnosť sa preukázala
v provokačnej štúdii týkajúcej sa cholery u ľudí 10 dní alebo 3 mesiace po vakcinácii, a to u dospelých vo veku 18 až 45 rokov s imunologickým premostením na ďalšie populácie na základe miery sérokonverzie. Dostupné údaje o imunogenicite pochádzajú z obdobia 24 mesiacov po vakcinácii (pozri časť 5.1). U jedincov starších ako 64 rokov nie sú k dispozícii žiadne údaje o imunogenicite alebo účinnosti.
Pomocné látky
Táto vakcína obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Táto vakcína obsahuje sacharózu, Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharózy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.
Táto vakcína obsahuje 863 mg sodíka v jednej dávke, čo zodpovedá 43 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre zdravú dospelú osobu.
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s Vaxchorou, na túto vakcínu sa však môžu vzťahovať údaje a klinické skúsenosti v prípade iných vakcín.
Perorálna vakcína proti týfusu
Medzi podaním tejto vakcíny a vakcíny proti týfusu Ty21a (gastrorezistentné kapsuly) by mal byť interval 2 hodiny, pretože pufer podávaný s touto vakcínou môže ovplyvniť prechod kapsúl cez gastrointestinálny trakt.
Antibiotiká
Súbežnému podávaniu tejto vakcíny so systémovými antibiotikami účinnými proti Vibrio cholerae je potrebné sa vyhnúť, pretože tieto látky môžu brániť dostatočnej replikácii na vyvolanie ochrannej imunitnej reakcie. Táto vakcína sa nemá podávať pacientom, ktorí dostávali perorálne alebo parenterálne antibiotiká v období do 14 dní pred očkovaním. Perorálnym alebo parenterálnym antibiotikám je potrebné sa vyhnúť počas 10 dní po očkovaní touto vakcínou.
Antimalarická profylaxia
Údaje zo štúdie predchádzajúcej vakcíny na báze CVD 103-HgR naznačujú, že imunitné reakcie na Vaxchoru a ochrana proti cholere sa môžu znížiť, keď sa táto vakcína podáva súbežne s chlorochínom. Túto vakcínu podávajte najmenej 10 dní pred začiatkom antimalarickej profylaxie s chlórochínom. Nie sú k dispozícii žiadne údaje o súbežnom použití tejto vakcíny s inými antimalarickými liekmi.
Jedlo a nápoje
Vakcína je labilná v kyslom prostredí a podáva sa s pufrom. Počas 60 minút pred užitím a po užití tejto vakcíny je potrebné vyhnúť sa jedeniu a pitiu, pretože by to mohlo narušiť ochranný účinok pufra.
Gravidita
K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o použití Vaxchory u gravidných žien. Štúdie na zvieratách sú nedostatočné z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Táto vakcína sa má počas gravidity používať iba vtedy, ak potenciálne prínosy pre matku prevažujú nad potenciálnymi rizikami vrátane rizík pre plod.
Dojčenie
Nie je známe, či sa Vaxchora vylučuje do ľudského mlieka. Riziko pre dojčené dieťa nie je možné vylúčiť. Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu touto vakcínou sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu vakcíny pre ženu.
Fertilita
Nie sú dostupné žiadne údaje o účinkoch Vaxchory na fertilitu u ľudí ani u zvierat.
Vaxchora nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Niektoré účinky uvedené v časti 4.8 (napr. únava, závrat) však môžu dočasne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Súhrn bezpečnostného profilu
Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie po podaní Vaxchory sú únava (30,2%), bolesť hlavy (28,3%), bolesť brucha (18,4%), nevoľnosť/vracanie (17,9 %) a znížená chuť do jedla (15,7%).
Súhrn nežiaducich reakcií v tabuľke
Použila sa takáto klasifikácia frekvencie nežiaducich reakcií: Veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až
< 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
| Nežiaduce reakcie | Frekvencia |
| Poruchy metabolizmu a výživy | |
| Znížená chuť do jedla | Veľmi časté |
| Poruchy nervového systému | |
| Bolesť hlavy | Veľmi časté |
| Závrat | Menej časté |
| Poruchy gastrointestinálneho traktu | |
| Bolesť brucha, nevoľnosť/vracanie | Veľmi časté |
| Hnačka | Časté |
| Plynatosť, zápcha, abdominálna distenzia, dyspepsia, abnormálna stolica, sucho v ústach, eruktácia | Menej časté |
| Poruchy kože a podkožného tkaniva | |
| Vyrážky | Menej časté |
| Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva | |
| Artralgia | Menej časté |
| Zimnica | Zriedkavé |
| Celkové poruchy a reakcie v mieste podania | |
| Únava | Veľmi časté |
| Horúčka | Menej časté |
Pediatrická populácia
Klinické skúšanie sa uskutočnilo u 550 detí veku 2 až < 18 rokov. Na základe výsledkov tohto skúšania sa očakáva, že typy nežiaducich reakcií u detí budú podobné ako u dospelých. Niektoré nežiaduce reakcie boli častejšie u detí ako u dospelých vrátane únavy (35,7 % oproti 30,2 %), bolesti brucha (27,8 % oproti 18,4 %), vracania (3,8 % oproti 0,2 %), zníženej chuti do jedla (21,4 % oproti 15,7 %) a pyrexie (2,4 % oproti 0,8 %).
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Farmakologické vlastnosti - Vaxchora 2 g + pufer 4,5 g
Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny, vakcíny proti cholere, ATC kód: J07AE02 Mechanizmus účinku
Vaxchora obsahuje živé atenuované baktérie cholery (Vibrio cholerae O1, klasický kmeň Inaba CVD 103-HgR), ktoré sa replikujú v gastrointestinálnom trakte príjemcu a vyvolávajú reakcie sérových vibriocidálnych protilátok a pamäťových B-lymfocytov. Imunitné mechanizmy poskytujúce ochranu pred cholerou po prijatí vakcíny neboli stanovené, ale zvýšenie hladiny sérovej vibriocidálnej protilátky 10 dní po vakcinácii touto vakcínou súviselo s ochranou v provokačnej štúdii u ľudí.
Účinnosť proti expozícii cholery
Účinnosť Vaxchory proti cholere sa preukázala v provokačnej štúdii u ľudí, ktorá sa vykonala na 197 zdravých dospelých dobrovoľníkoch s priemerným vekom 31 rokov (v rozmedzí 18 až 45 rokov, 62,9 % mužov, 37,1 % žien), z ktorých bola podskupina príjemcov vakcíny alebo placeba infikovaná živou baktériou Vibrio cholerae 10 dní po vakcinácii (n = 68) alebo 3 mesiace po vakcinácii (n = 66). Ochranná účinnosť proti stredne závažnej alebo závažnej hnačke je uvedená v tabuľke 1.
U jedincov s krvnou skupinou 0 bola ochranná účinnosť proti stredne závažnej alebo závažnej hnačke 84,8 % v skupine infikovanej po 10 dňoch (n = 19) a 78,4 % v skupine infikovanej po 3 mesiacoch
(n = 20).
Tabuľka 1: Ochranná účinnosť pri prevencii stredne závažnej až závažnej hnačky po nainfikovaní baktériou Vibrio cholerae O1 El Tor Inaba 10 dní a 3 mesiace po vakcinácii (populácia ITT)
| Parameter | Vaxchora, infikovanie po 10 dňochN = 35 | Vaxchora, infikovanie po 3 mesiacochN = 33 | Placebo, infikovanie kombinované po10 dňoch alebo3 mesiacochN = 66 |
| Počet účastníkov | 2 (5,7 %) | 4 (12,1 %) | 39 (59,1 %) |
| klinického skúšania so | |||
| stredne závažnou | |||
| alebo závažnou | |||
| hnačkou (miera | |||
| záchvatu) | |||
| Ochranná účinnosť | 90,3 % | 79,5 % | - |
| v % | [62,7 %, 100,0 %] | [49,9 %, 100,0 %] | |
| [95 % CI] |
N = počet jedincov s analyzovateľnými vzorkami CI = interval spoľahlivosti
Imunogenicita
V provokačnej štúdii u ľudí sa ukázalo, že vibriocidálna sérokonverzia, definovaná ako štvor- alebo viacnásobný nárast sérových titrov vibriocidálnych protilátok oproti východiskovým hodnotám, ktorý sa nameral 10 dní po vakcinácii, koreluje v pomere takmer 1:1 s ochranou pred stredne závažnou až závažnou hnačkou. Sérokonverzia sa preto vybrala ako imunologické premostenie medzi dospelými vo veku 18 až < 46 rokov v rámci provokačnej štúdie a ďalšími populáciami, teda staršími dospelými
a pediatrickými jedincami. Imunogenicita sa hodnotila v troch ďalších štúdiách: v rozsiahlom skúšaní s 3 146 zdravými dospelými vo veku 18 až < 46 rokov (priemerný vek 29,9, rozmedzie 18 až 46, 45,2 % mužov, 54,8 % žien) (štúdia 3), v skúšaní s 398 zdravými staršími dospelými vo veku 46 až
< 65 rokov (priemerný vek 53,8, rozmedzie 46 až 64, 45,7 % mužov, 54,3 % žien) (štúdia 4)
a v pediatrickom skúšaní so zdravými jedincami vo veku 2 až 18 rokov (štúdia 5). Stanovili sa vopred určené analýzy imunologického premostenia na základe rozdielov v miere sérokonverzie, aby sa preukázalo, že miera sérokonverzie nie je nižšia medzi staršími dospelými alebo pediatrickými jedincami a dospelými vo veku 18 až < 46 v rámci rozsiahleho skúšania, ktoré hodnotilo imunogenicitu.
Miera sérokonverzie u príjemcov vakcíny a placeba z každého skúšania 10 dní po vakcinácii
a výsledky imunologického premostenia sú zhrnuté v tabuľkách 2 a 4. V provokačnej štúdii došlo k sérokonverzii u 79,8 % účastníkov klinického skúšania 7 dní po vakcinácii. Miera sérokonverzie u starších dospelých a pediatrických účastníkov klinického skúšania nebola nižšia ako u mladších dospelých.
V troch štúdiách s dospelými sa pozorovalo významné zvýšenie percentuálneho podielu anti-O1 lipopolysacharidu (LPS) IgA a IgG pamäťových B-lymfocytov a anticholerových toxínových IgG pamäťových B-lymfocytov v čase 90 a 180 dní po vakcinácii. Nepozoroval sa žiadny vzťah medzi vekom a reakciou pamäťových B-lymfocytov. Priemerné geometrické titre (GMT) sérových vibriocidálnych protilátok u očkovaných účastníkov klinického skúšania boli tiež významne vyššie ako príslušné GMT u príjemcov placeba po 90 a 180 dňoch po imunizácii vo všetkých vekových skupinách. Trvanie ochrany nie je známe.
Tabuľka 2: Vibriocidálna protilátková sérokonverzia proti klasickému očkovaciemu kmeňu Inaba Vibrio cholerae 10 dní po vakcinácii u dospelých
| Štúdia(vek v rokoch) | Príjemcovia VaxchorySérokonverziaa%Nb [95 % CI] | Príjemcovia placebaSérokonverziaa%Nb [95 % CIc] | Imunologické premostenie: Rozdiel v miere sérokonverziev porovnaní so štúdiou 3 s jedincami vo veku 18až 45 rokov%d[95 % CIc] | ||
| Provokačné | 93 | 90,3 % | 102 | 2,0 % | - |
| skúšanie | [82,4 %, 95,5 %] | [0,2 %, 6,9 %] | |||
| (18 – 45) | |||||
| Štúdia 3 | 2687 | 93,5 % | 334 | 4,2 % | - |
| (18 – 45) | [92,5 %, 94,4 %] | [2,3 %, 6,9 %] | |||
| Štúdia 4 | 291 | 90,4 % | 99 | 0 % | -3,1 % |
| (46 – 64) | [86,4 %, 93,5 %] | [0,0 %, 3,7 %] | [-6,7 %, 0,4 %] | ||
a Sérokonverzia je definovaná ako percento účastníkov klinického skúšania, u ktorých nastal najmenej 4-násobný nárast titra vibriocidálnych protilátok 10 dní po vakcinácii v porovnaní s východiskovými hodnotami.
b N = počet účastníkov klinického skúšania s analyzovateľnými vzorkami v 1. a 11. deň.
c CI = interval spoľahlivosti.
d Kritériá vyššej miery: spodná hranica dvojstranného 95 % intervalu spoľahlivosti pri rozdiele mier sérokonverzie v porovnaní s dospelými vo veku 18 až < 46 rokov musela byť väčšia ako -10 percentuálnych bodov a dolná hranica dvojstranného 95 % intervalu spoľahlivosti pri podiele vakcinovaných osôb, ktoré sérokonvertovali 10 dní po vakcinácii, sa musela rovnať alebo prekročiť 70 %.
Dostupné údaje o mierach sérokonverzie v porovnaní s inými biotypmi a sérotypmi Vibrio cholerae sú uvedené v tabuľke 3. Miera sérokonverzie týchto biotypov a sérotypov u detí nebola stanovená.
Tabuľka 3: Miera sérokonverzie 10 dní po vakcinácii v prípade štyroch hlavných
biotypov a sérotypov séroskupiny Vibrio cholerae O1 [populácia s vyhodnotením imunogenicity]
| Kmeň cholery | Na | Mladší dospelí (18 až 45 rokov) Vaxchora%b[95 % CIc] | Starší dospelí (46 až 64 rokov) VaxchoraNa %[95 % CI] | |
| Classical Inabad | 93 | 90,3 % | 291 | 90,4 % |
| [82,4 %, 95,5 %] | [86,4 %, 93,5 %] | |||
| El Tor Inaba | 93 | 91,4 % | 290 | 91,0 % |
| [83,8 %, 96,2 %] | [87,1 %, 94,1 %] | |||
| Classical Ogawa | 93 | 87,1 % | 291 | 73,2 % |
| [78,5 %, 93,2 %] | [67,7 %, 78,2 %] | |||
| El Tor Ogawa | 93 | 89,2 % | 290 | 71,4 % |
| [81,1 %, 94,7 %] | [65,8 %, 76,5 %] | |||
a N = počet účastníkov klinického skúšania s meraním na začiatku a 10 dní po vakcinácii. U jedného účastníka klinického skúšania v štúdii mladších dospelých chýbalo meranie v 11. deň a táto osoba bola z analýzy vynechaná.
bSérokonverzia je definovaná ako percento účastníkov klinického skúšania, u ktorých nastal najmenej 4-násobný nárast titra vibriocidálnych protilátok 10 dní po vakcinácii v porovnaní s titrom nameraným na začiatku.
c CI = interval spoľahlivosti.
d Vaxchora obsahuje klasický kmeň Inaba Vibrio cholerae O1.
Pediatrická populácia
Skúšanie zamerané na imunogenicitu sa uskutočnilo na 550 zdravých deťoch vo veku 2 až < 18 rokov (priemerný vek 9,0, rozmedzie 2 až 17, 52,0 % mužského a 48,0 % ženského pohlavia) (štúdia 5).
V populácii, v ktorej bolo možné vyhodnotiť imunogenicitu (n = 466), bol pomer mužov a žien 52,8 % mužov a 47,2 % žien. Výsledky sérokonverzie u príjemcov vakcíny a placeba a výsledky imunologického premostenia sú zobrazené v tabuľke 4.
Dlhodobé údaje o imunogenicite sa získali od podskupiny detí vo veku 12 až 18 rokov. Miera sérokonverzie bola v rozsahu od 100 % na 28. deň po vakcinácii po 64,5 % 729 dní po vakcinácii. Výsledky sérokonverzie v čase sú zobrazené v tabuľke 5.
Tabuľka 4: Vibriocidálna protilátková sérokonverzia proti klasickému očkovaciemu kmeňu Inaba Vibrio cholerae 10 dní po vakcinácii u detí [Populácia, u ktorej je možné vyhodnotiť imunogenicitu]
| Imunologické | ||
| premostenie: Rozdiel | ||
| v miere sérokonverzie | ||
| v porovnaní so | ||
| štúdiou 3 s jedincami | ||
| vo veku 18 až | ||
| Štúdia | Príjemcovia Vaxchory Príjemcovia placeba | 45 rokov |
| Sérokonverziaa Sérokonverziaa | ||
| % % | %d | |
| (vek v rokoch) | Nb [98,3 % CI] Nb [95 % CIc] | [96,7 % CI] |
| Pediatrické | 399 98,5 % 67 1,5 % | 5,0 % |
| skúšanie | [96,2 %, 99,4 %] [0,3 %, 8,0 %] | [2,8 %, 6,4 %]c |
| (štúdia 5) | ||
| (2 - < 18) |
a Sérokonverzia je definovaná ako percento účastníkov klinického skúšania, u ktorých nastal najmenej 4-násobný nárast titra vibriocidálnych protilátok 10 dní po vakcinácii v porovnaní s východiskovými hodnotami.
b N = počet účastníkov klinického skúšania s analyzovateľnými vzorkami v 1. a 11. deň.
c CI = interval spoľahlivosti.
d Kritériá vyššej miery: spodná hranica dvojstranného 98,3 % intervalu spoľahlivosti pri rozdiele mier sérokonverzie v porovnaní s dospelými vo veku 18 až < 46 rokov musela byť väčšia ako -10 percentuálnych bodov a dolná hranica dvojstranného 98,3 % intervalu spoľahlivosti pri podiele vakcinovaných osôb, ktoré sérokonvertovali 10 dní po vakcinácii, sa musela rovnať alebo prekročiť 70 %.
Tabuľka 5: Vibriocidálna protilátková sérokonverzia proti klasickému očkovaciemu kmeňu Inaba Vibrio cholerae po 10 až 729 dňoch po vakcinácii u detí vo veku od 12 do 18 rokov [Populácia, u ktorej je možné vyhodnotiť imunogenicitu, v dlhodobej nadväzujúcej podštúdii]
| Pediatrické skúšanie (12 - < 18 rokov): počet dní po podaní vakcíny | VaxchoraNb | Vaxchora Sérokonverziaa%[95 % CIc] |
| 10 | 72 | 100,0 % |
| [94,9 %, 100,0 %] | ||
| 28 | 72 | 100,0 % |
| [94,9 %, 100,0 %] | ||
| 90 | 72 | 88,9 % |
| [79,6 %, 94,3 %] | ||
| 180 | 71 | 83,1 % |
| [72,7 %, 90,1 %] | ||
| 364 | 70 | 68,6 % |
| [57,0 %, 78,2 %] | ||
| 546 | 67 | 73,1 % |
| [61,5 %, 82,3 %] | ||
| 729 | 62 | 64,5 % |
| [52,1 %, 75,3 %] |
a Sérokonverzia je definovaná ako percento účastníkov klinického skúšania, u ktorých nastal najmenej 4-násobný nárast titra vibriocidálnych protilátok po vakcinácii v porovnaní
s východiskovými hodnotami.
b Nִ = počet účastníkov klinického skúšania s analyzovateľnými vzorkami v populácii, u ktorej je možné vyhodnotiť imunogenicitu, ktorá sa zúčastnila dlhodobej nadväzujúcej podštúdie.
c CI = interval spoľahlivosti.
Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Vaxchorou
v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v prevencii cholery (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Farmaceutické informácie - Vaxchora 2 g + pufer 4,5 g
Vrecko s pufrom, 1:
Hydrogenuhličitan sodný Uhličitan sodný Kyselina askorbová Laktóza
Vrecko s účinnou látkou, 2:
Sacharóza Hydrolyzovaný kazeín Kyselina askorbová Laktóza
Nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Vyhýbajte sa vystaveniu teplotám nad 25 °C. Údaje o stabilite ukazujú, že zložky vakcíny sú stabilné po dobu 12 hodín, ak sa uchovávajú pri teplote 8 °C až 25 °C. Na konci tohto obdobia sa musí Vaxchora ihneď použiť alebo zlikvidovať. Tieto údaje sú určené len ako pomôcka pre zdravotníckych pracovníkov pre prípad teplotných výkyvov.
Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
Kartónová škatuľa obsahujúca jedno vrecko s účinnou látkou a jedno vrecko s pufrom. Vrecko s účinnou látkou obsahuje 2 g prášku na perorálnu suspenziu.
Vrecko s pufrom obsahuje 4,5 g šumivého prášku.
Vrecko s účinnou látkou je vyrobené z viacvrstvovej fólie so štyrmi vrstvami, a to vonkajšou vrstvou papiera, vrstvou polyetylénu s nízkou hustotou, vrstvou hliníkovej fólie a vnútornou vrstvou polyetylénu s nízkou hustotou.
Vrecko s pufrom je vyrobené z viacvrstvovej fólie s tromi vrstvami, a to vonkajšou vrstvou z papiera, strednou vrstvou z hliníkovej fólie a vnútornou vrstvou z polyetylénu s nízkou hustotou.
Veľkosť balenia: 1 súprava pozostáva z 2 vreciek. Jedna dávka pozostáva z 2 vreciek (1 vrecko s účinnou látkou a 1 vrecko s pufrom).
a iné zaobchádzanie s liekom
Tento liek obsahuje geneticky modifikované organizmy. Nepoužitý liek alebo odpadový materiál sa musia zlikvidovať v súlade s miestnymi pokynmi na zabezpečenie biologickej bezpečnosti.
V rámci prípravy vakcíny na podanie sa vrecká s účinnou a pufrovanou zložkou vyberú z chladničky nie viac ako 12 hodín pri teplote 25 °C pred rekonštitúciou.
Je dôležité zmiešať vrecká v uvedenom poradí. Najprv sa obsah vrecka 1 s pufrom (biely až takmer biely prášok) zmieša v šálke so 100 ml nesýtenej alebo sýtenej balenej studenej vody alebo vody
s izbovou teplotou (≤ 25 °C). U detí IBA vo veku od 2 do 6 rokov je potrebné polovicu (50 ml) roztoku s pufrom zlikvidovať ešte pred vykonaním druhého kroku. Ako druhý krok sa potom pridá obsah vrecka 2 s účinnou zložkou (biely až béžový prášok) a zmes sa mieša najmenej 30 sekúnd. Rekonštituovaná vakcína tvorí mierne zakalenú suspenziu, ktorá môže obsahovať niekoľko bielych častíc. Do suspenzie je možné v prípade potreby pridať sacharózu (nie viac ako 4ִ g alebo 1 čajovú lyžičku) alebo stéviové sladidlo (nie viac ako 1 gram alebo ¼ čajovej lyžičky). Iné sladidlá NEPRIDÁVAJTE, môžu znížiť efektivitu vakcíny. Dávku je potrebné podať do 15 minút od rekonštitúcie. V pohári môžu ostať nejaké zvyšky. Pohár je potrebné umyť mydlom a horúcou vodou.
Poznámka: Ak sa vrecká rekonštituujú v nesprávnom poradí, vakcína sa musí zlikvidovať.