ONYCHOMED 250 mg Tableta

Mykotické infekcie kože a nechtov vyvolané hubami rodu Trichophyton (napr. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis a Epidermophyton floccosum.

• Perorálny terbinafín je indikovaný pri liečbe tineí (tinea corporis, tinea cruris a tinea pedis),

  kde sa perorálna liečba považuje za vhodnú vzhľadom na miesto, závažnosť a rozsah infekcie.

• Perorálny terbinafín je indikovaný pri liečbe onychomykózy.

  Je potrebné brať do úvahy lokálne usmernenia týkajúce sa rezistencie, vhodného používania

  a predpisovania antifungálnych látok.

Dávkovanie

Dospelí

250 mg raz denne.

Trvanie liečby sa líši podľa indikácie a podľa závažnosti infekcie.

Kožné infekcie

Pravdepodobné trvanie liečby:

Tinea pedis (interdigitálny, plantárny/mokasínový typ): 2 – 6 týždňov

Tinea corporis: 4 týždne

Tinea cruris: 2 – 4 týždne

Onychomykóza

U väčšiny pacientov liečba trvá 6 týždňov až 3 mesiace. Liečba kratšia ako 3 mesiace sa predpokladá

u pacientov s infekciou nechtov rúk, s infekciou nechtov nôh okrem infekcie palca a u pacientov

v mladom veku. Pri liečbe infekcií nechtov nôh zvyčajne postačuje 3-mesačná liečba, hoci niektorí

pacienti potrebujú liečbu 6-mesačnú a dlhšiu. Slabé vyrastanie nechta počas prvých týždňov liečby umožňuje identifikovať pacientov, u ktorých je nutná dlhšia liečba.

Úplný ústup všetkých prejavov a príznakov infekcie môže nastať až o niekoľko týždňov

po mykologickej odpovedi na liečbu .

Pediatrická populácia

Vzhľadom k obmedzeným údajom používania terbinafínu u detí sa jeho používanie v tejto populácii neodporúča.

Starší pacienti

Nie sú dôkazy o tom, že by podávanie starším pacientom vyžadovalo odlišné dávkovanie, alebo že by nežiaduce účinky boli iné než u mladších pacientov. U tejto vekovej skupiny treba vziať do úvahy možnosť poruchy funkcie pečene alebo obličiek (pozri časť 4.4).

Ďalšie informácie pre osobitné skupiny pacientov

Porucha funkcie pečene

Tablety ONYCHOMED sú kontraindikované u pacientov s chronickým alebo aktívnym ochorením pečene (pozri časť 4.3 a časť 4.4).

Porucha funkcie obličiek

Použitie perorálneho terbinafínu nebolo adekvátne skúmané u pacientov s poruchou funkcie obličiek,

a preto sa u nich neodporúča (pozri časť 4.4 a časť 5.2).

Spôsob podávania

Perorálne použitie. Tablety je potrebné zapiť vodou a užívať ich každý deň v rovnakom čase. Tablety

môžu byť užívané nalačno alebo po jedle.

Precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Chronické alebo aktívne ochorenie pečene.

Funkcia pečene

Použitie tabliet ONYCHOMED je kontraindikované u pacientov s chronickým alebo aktívnym ochorením pečene. Pred predpísaním tabliet s terbinafínom sa má vyšetriť funkcia pečene a má vyhodnotiť akékoľvek už existujúce ochorenie pečene.

Hepatotoxicita sa môže vyskytnúť u pacientov s existujúcim ochorením pečene alebo bez neho. Preto je odporúčané pravidelné sledovanie pečeňových testov (po 4 – 6 týždňoch liečby). ONYCHOMED má byť v prípade elevácie pečeňových testov okamžite vysadený.

U pacientov liečených perorálnym terbinafínom boli hlásené veľmi zriedkavé prípady závažného zlyhania pečene (niektoré sa skončili smrťou alebo si vyžiadali transplantáciu pečene). Vo väčšine

prípadov zlyhania pečene mali pacienti závažné základné systémové ochorenie (pozri časť 4.3. a časť

4.8).

Pacientov, ktorým sa predpíšu tablety ONYCHOMED, je potrebné upozorniť, aby lekárovi okamžite hlásili akékoľvek prejavy a príznaky naznačujúce dysfunkciu pečene, ako sú pruritus, nevysvetliteľná, pretrvávajúca nauzea, znížená chuť do jedla, anorexia, žltačka, vracanie, únava, abdominálna bolesť pod pravým rebrovým oblúkom, tmavý moč a svetlá stolica. Pacienti s takýmito príznakmi majú

ukončiť užívanie perorálneho terbinafínu a okamžite sa má u nich vyšetriť funkcia ich pečene.

Funkcia obličiek

U pacientov s poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu nižší ako 50 ml/min alebo sérový kreatinín vyšší ako 300 μmol/l) nebolo používanie terbinafínu adekvátne skúmané, a preto sa jeho podávanie neodporúča (pozri časť 5.2).

Dermatologické účinky

Veľmi zriedkavo boli hlásené u pacientov užívajúcich tablety terbinafínu závažné kožné reakcie (napr.

Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, lieková vyrážka s eozinofíliou

a systémovými príznakmi). Ak sa vyskytne progresívna kožná vyrážka, liečba tabletami terbinafínu sa má ukončiť.

ONYCHOMED je potrebné užívať s opatrnosťou u pacientov s pre-existujúcou psoriázou, lebo boli

hlásené veľmi zriedkavé prípady exacerbácie psoriázy.

ONYCHOMED má byť používaný s opatrnosťou u pacientov s lupus erythematosus. Boli hlásené veľmi zriedkavé prípady lupus erythematosus.

Hematologické účinky

U pacientov liečených perorálnym terbinafínom boli hlásené veľmi zriedkavé prípady krvných abnormalít (neutropénia, agranulocytóza, trombocytopénia, pancytopénia). Etiológia akýchkoľvek krvných abnormalít, ktoré sa vyskytujú u pacientov liečených perorálnym terbinafínom, sa má zhodnotiť a je potrebné zvážiť možnú zmenu liečebného režimu, vrátane ukončenia liečby tabletami ONYCHOMED.

Sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Vplyv iných liekov na terbinafín

Plazmatický klírens terbinafínu môžu urýchliť liečivá, ktoré indukujú metabolizmus a spomaliť ho môžu liečivá, ktoré inhibujú cytochróm P450. V prípade potreby súbežného užívania takýchto liečiv, môže byť potrebné upraviť dávkovanie lieku ONYCHOMED.

Nasledujúce lieky môžu zvýšiť účinok terbinafínu alebo zvýšiť jeho plazmatickú koncentráciu:

Cimetidín znížil klírens terbinafínu o 33 %.

Flukonazol zvýšil Cmax o 52 % a AUC terbinafínu o 69 % prostredníctvom inhibície enzýmov CYP2C9 a CYP3A4. Podobné zvýšenie expozície sa môže vyskytnúť, ak sa súbežne s terbinafínom podávajú iné liečivá inhibujúce CYP2C9 a CYP3A4, ako sú ketokonazol a amiodarón.

Nasledujúce lieky môžu znížiť účinok terbinafínu alebo znížiť jeho plazmatickú koncentráciu:

Rifampicín zvýšil klírens terbinafínu o 100 %. Vplyv terbinafínu na iné lieky

Terbinafín môže zvýšiť účinok nasledujúcich liekov alebo zvýšiť ich plazmatickú koncentráciu:

Kofeín - terbinafín znížil klírens intravenózne podávaného kofeínu o 21 %.

Látky metabolizované prevažne prostredníctvom CYP2D6 – štúdie in vitro a in vivo ukázali, že

terbinafín inhibuje metabolizmus sprostredkovaný CYP2D6. Toto zistenie môže mať klinický význam

pre pacientov užívajúcich lieky, ktoré sú metabolizované prevažne prostredníctvom CYP2D6,

napr. určité lieky z nasledujúcich skupín: tricyklické antidepresíva (TCA), betablokátory, selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI), antiarytmiká (vrátane triedy 1A, 1B a 1C)

a inhibítory monoaminooxidázy (MAOI) typu B, najmä ak majú úzke terapeutické rozmedzie (pozri

časť 4.4).

Terbinafín znížil klírens dezipramínu o 82 %.

V štúdiách u zdravých dobrovoľníkoch charakterizovaných ako rýchli metabolizéry dextrometorfánu (antitusická látka a CYP2D6 skúšobný substrát), terbinafín zvýšil metabolický pomer

dextrometorfán/dextrofán v moči v priemere 16 až 97-krát. Terbinafín tak môže zmeniť genotypovo

silných CYP2D6 metabolizérov na fenotypovo slabých metabolizérov.

Terbinafín môže znížiť účinok nasledujúcich liečiv alebo znížiť ich plazmatickú koncentráciu: Cyklosporín

Terbinafín zvýšil klírens cyklosporínu o 15 %.

Informácie o iných liekoch súbežne používaných s terbinafínom so žiadnou alebo len zanedbateľnou

interakciou

Štúdie in vitro a u zdravých dobrovoľníkov ukázali, že terbinafín má bezvýznamný potenciál

inhibovať alebo indukovať klírens väčšiny liečiv, ktoré sú metabolizované prostredníctvom iných enzýmov cytochrómu P450 (napr. tolbutamid, terfenadín, triazolam, perorálne kontraceptíva)

s výnimkou tých, ktoré sú metabolizované prostredníctvom CYP2D6 (pozri nižšie). Terbinafín neovplyvňuje klírens fenazónu alebo digoxínu.

Nebol zaznamenaný žiadny vplyv terbinafínu na farmakokinetiku flukonazolu. Ďalej sa

nezaznamenali žiadne klinicky významné interakcie medzi terbinafínom a potenciálne súbežne podávaným kotrimoxazolom (trimetoprim a sulfametoxazol), zidovudínom alebo teofylínom.

U pacientok, ktoré súčasne s terbinafínom užívali perorálne kontraceptíva, boli hlásené prípady porúch menštruačného cyklu (intermenštruačné krvácanie a nepravidelný cyklus), avšak výskyt týchto porúch zostáva v rozsahu ako u pacientok užívajúcich hormonálnu antikoncepciu samotnú.

Warfarín

U pacientov užívajúcich terbinafín súčasne s warfarínom boli hlásené zriedkavé prípady zmien INR a/alebo protrombínového času.

Gravidita

Štúdie fetálnej toxicity a fertility na zvieratách nenaznačujú žiadne nežiaduce účinky. Pretože klinické skúsenosti s gravidnými ženami užívajúcimi terbinafín sú veľmi obmedzené, terbinafín sa nemá

používať v gravidite, pokiaľ prínos liečby pre matku nie je väčší ako možné riziko pre plod.

Dojčenie

Terbinafín prechádza do materského mlieka, preto matky nemajú užívať terbinafín počas dojčenia.

Fertilita

Štúdie fetálnej toxicity a fertility na zvieratách nenaznačujú žiadne nežiaduce účinky.

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch liečby perorálnym terbinafínom na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pacienti, ktorí pociťujú ako nežiaduci účinok závrat, sa majú vyhýbať vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov.

V klinických štúdiách a počas postmarketingového sledovania sa zaznamenali nasledujúce nežiaduce účinky.

Nežiaduce účinky sú usporiadané podľa frekvencie výskytu podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až

<1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) zahŕňajúce jednotlivé prípady.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Bolo hlásených niekoľko prípadov predávkovania (pri dávke až do 5 g), ktoré vyvolalo bolesť hlavy, nauzeu, epigastrickú bolesť a závrat.

Odporúčaná liečba predávkovania pozostáva z eliminácie liečiva, predovšetkým podávaním aktívneho

uhlia a poskytnutím symptomatickej podpornej terapie, ak je to potrebné.