Tento rádionuklidový generátor nie je určený na priame použitie u pacientov.

Sterilný eluát (roztok chloridu galitého (⁶⁸Ga)) z rádionuklidového generátora GalliaPharm je indikovaný na rádioaktívne značenie in vitro rôznych súprav na rádiofarmaceutickú prípravu vyvinutých a schválených na rádioaktívne značenie takýmto eluátom, ktorý sa má použiť na zobrazovanie pozitrónovou emisnou tomografiou (PET).

Tento liek je určený na použitie len v určených zariadeniach nukleárnej medicíny a smú s ním manipulovať iba odborníci so skúsenosťami s rádioaktívnym značením in vitro.

Dávkovanie

Množstvo eluátu (roztok chloridu galitého (⁶⁸Ga)) potrebného na rádioaktívne značenie a množstvo rádiofarmaka značeného ⁶⁸Ga, ktoré sa následne podá, závisí od súpravy, ktorá sa má rádioaktívne značiť, a od účelu použitia. Pozrite si súhrn charakteristických vlastností lieku/písomnú informáciu pre používateľa konkrétnej súpravy na prípravu rádiofarmaka na rádioaktívne značenie.

Pediatrická populácia

Viac informácií o jeho pediatrickom použití si pozrite v súhrne charakteristických vlastností lieku/písomnej informácii pre používateľa súpravy na prípravu rádiofarmaka na rádioaktívne značenie

68Ga.

Spôsob podávania

Roztok chloridu galitého (⁶⁸Ga) nie je indikovaný na priame použitie u pacientov, ale používa sa na rádioaktívne značenie in vitro rôznych súprav na rádiofarmaceutickú prípravu. Cesta podania rádiofarmaka značeného ⁶⁸Ga je definovaná v súhrne charakteristických vlastností lieku/písomnej informácii pre používateľa príslušnej súpravy na prípravu rádiofarmaka a mala by sa dodržiavať.

Pokyny na rýchlu prípravu lieku pred podaním, pozri časť 12.

Roztok chloridu galitého (⁶⁸Ga) sa nemá podávať priamo pacientovi.

Použitie liekov označených ⁶⁸Ga je kontraindikované v prípade precitlivenosti na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Informácie o kontraindikáciách pre konkrétne rádiofarmaká označené ⁶⁸Ga pripravené rádioaktívnym značením roztokom chloridu galitého (⁶⁸Ga) nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku/písomnej informácii pre používateľa ku konkrétnemu lieku, ktorý má byť rádioaktívne značený.

Roztok chloridu galitého (⁶⁸Ga) na rádioaktívne značenie sa nemá podávať priamo pacientovi, ale používa sa na rádioaktívne značenie in vitro rôznych súprav na rádiofarmaceutickú prípravu.

Neúmyselné priame podanie roztoku chloridu galitého (⁶⁸Ga) môže viesť k zvýšenej radiačnej expozícii pacientov (pozri časti 5.2 a 11). Náhodné podanie roztoku chloridu galitého (⁶⁸Ga) na rádioaktívne značenie obsahujúceho 0,1 mol/l kyselinu chlorovodíkovú môže tiež spôsobiť lokálne venózne podráždenie a v prípade paravenóznej injekcie aj nekrózu tkaniva. Katéter alebo postihnuté miesto je potrebné preplachovať 9 mg/ml (0,9 %) injekčným roztokom chloridu sodného.

Bezpečné zaobchádzanie s GalliaPharm a jeho eluátom v súlade s pokynmi v tomto dokumente sa má trvalo zabezpečiť, aby boli pacienti a zdravotnícki pracovníci chránení pred neúmyselnou nadmernou radiačnou expozíciou (pozri časti 6 a 12).

Prelom ⁶⁸Ge sa môže v eluáte zvýšiť nad 0,001 %, ak rádionuklidový generátor nebol eluovaný niekoľko dní (pozri časť 12). Všetky pokyny uvedené v časti 12 sa majú striktne dodržiavať, aby sa predišlo riziku nadmernej expozície ⁶⁸Ge.

Individuálne odôvodnenie prínosu a rizika

U každého pacienta musí byť expozícia žiareniu odôvodnená pravdepodobným prínosom.

Podaná rádioaktivita má byť v každom prípade čo najnižšia, aby sa získali požadované informácie.

Všeobecné upozornenia

Informácie o osobitných upozorneniach a bezpečnostných opatreniach pri používaní rádiofarmák označených ⁶⁸Ga nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku/písomnej informácií pre používateľa súpravy na rádiofarmaceutickú prípravu, ktorá sa má rádioaktívne označiť.

Bezpečnostné opatrenia týkajúce sa ohrozenia životného prostredia sú uvedené v časti 6.6.

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie o interakcii roztoku chloridu galitého (⁶⁸Ga) na rádioaktívne značenie s inými liekmi, pretože ide o rádioaktívne značenie liekov in vitro.

Informácie o interakciách súvisiacich s používaním rádiofarmák označených ⁶⁸Ga nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku/písomnej informácií pre používateľa súpravy na rádiofarmaceutickú prípravu na rádioaktívne značenie.

Ženy vo fertilnom veku

Ak sa plánuje podávanie rádiofarmák žene vo fertilnom veku, je dôležité zistiť, či je, alebo nie je tehotná. U každej ženy, ktorej vynechala menštruácia, sa predpokladá, že je tehotná, pokiaľ sa nedokáže opak. V prípade pochybností o možnej gravidite (ak žene vynechala menštruácia, ak je menštruácia veľmi nepravidelná, atď.), je potrebné pacientke ponúknuť alternatívne metódy, ktoré nevyužívajú ionizované žiarenie (ak sú dostupné).

Gravidita

Rádionuklidové vyšetrenia u tehotných žien spôsobujú tiež ožiarenie plodu. Počas gravidity sa preto majú vykonávať iba nevyhnutné vyšetrenia, ak pravdepodobný prínos výrazne prevyšuje riziko vznikajúce pre matku a pre plod.

Dojčenie

Pred podaním rádiofarmaka dojčiacej matke je potrebné zvážiť, či je možné vyšetrenie primerane oddialiť, až kým matka neprestane dojčiť. Ak je podanie považované za potrebné, je potrebné prerušiť dojčenie a odsaté mlieko zlikvidovať.

Ďalšie informácie týkajúce sa používania rádiofarmaka označeného ⁶⁸Ga v tehotenstve a počas dojčenia sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku/písomnej informácii pre používateľa súpravy na prípravu rádiofarmaka na rádioaktívne značenie.

Fertilita

Ďalšie informácie týkajúce sa používania rádiofarmaka označeného ⁶⁸Ga týkajúce sa fertility sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku/písomnej informácii pre používateľa súpravy na prípravu rádiofarmaka na rádioaktívne značenie.

Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje po podaní rádiofarmaka značeného ⁶⁸Ga nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku/písomnej informácii pre používateľa súpravy na prípravu rádiofarmaka na rádioaktívne značenie.

Možné nežiaduce reakcie po podaní rádiofarmaka označeného ⁶⁸Ga budú závisieť od používanej konkrétnej súpravy na prípravu rádiofarmaka. Tieto informácie nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku/písomnej informácii pre používateľa súpravy na prípravu rádiofarmaka na rádioaktívne označenie.

Expozícia ionizujúcemu žiareniu sa spája s indukciou rakoviny a možnosťou vzniku dedičných

defektov.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Ak sa pacientovi podá vyššia ako odporúčaná aktivita rádiofarmaka značeného ⁶⁸Ga, môže dôjsť

k nadmernej radiačnej expozícii. Ďalšie informácie si pozrite v súhrne charakteristických vlastností lieku/písomnej informácii pre používateľa súpravy na prípravu rádiofarmaka na rádioaktívne značenie.

Po neúmyselnom podaní eluátu sa neočakávajú žiadne toxické účinky spôsobené voľným ⁶⁸Ga. Podané voľné ⁶⁸Ga sa v krátkom čase takmer úplne rozpadne na stabilný ⁶⁸Zn (97 % sa rozpadne za 6 hodín). V tomto čase sa ⁶⁸Ga hromadí obzvlášť v krvi/v plazme (viaže sa na transferín) a v moči. Pacienta je potrebné hydratovať, aby sa zvýšilo vylučovanie ⁶⁸Ga. Odporúča sa vykonať nútenú diurézu, ako aj časté vyprázdnenie mechúra.

Dávka žiarenia pre človeka v prípade neúmyselného podania eluátu sa má odhadnúť na základe informácií uvedených v časti 11.