Klinického programu s pregabalínom sa zúčastnilo viac ako 8 900 pacientov, ktorí užívali pregabalín, z ktorých viac ako 5 600 účastníkov bolo zaradených v dvojito zaslepených placebom kontrolovaných štúdiách. Najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami boli závraty a somnolencia. Nežiaduce účinky boli zvyčajne miernej až stredne ťažkej intenzity. Vo všetkých kontrolovaných štúdiách prerušilo liečbu z dôvodu výskytu nežiaducich účinkov 12 % pacientov užívajúcich pregabalín a 5 % pacientov užívajúcich placebo. Najčastejšími nežiaducimi účinkami, ktoré viedli k prerušeniu liečby v liečebných skupinách s pregabalínom, boli závraty a somnolencia.

V tabuľke nižšie sú uvedené všetky nežiaduce účinky, ktorých incidencia bola vyššia ako pri placebe a viac ako u jedného pacienta. Uvedené sú podľa triedy a frekvencie: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov nemožno odhadnúť). V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.

Uvedené nežiaduce reakcie môžu tiež súvisieť so základným ochorením a/alebo súčasne užívanými liekmi.

Pri liečbe centrálnej neuropatickej bolesti v dôsledku poranenia miechy sa zaznamenala celkovo zvýšená incidencia nežiaducich účinkov, účinkov na centrálny nervový systém a zvlášť somnolencie (pozri časť 4.4).

Ďalšie nežiaduce účinky získané z postmarketingových hlásení sú uvedené nižšie kurzívou.

Trieda orgánových systémov	Nežiaduce účinky
Infekcie a nákazy
Časté	Nazofaryngitída
Poruchy krvi a lymfatického systému
Menej časté	Neutropénia
Poruchy imunitného systému
Menej časté	Hypersenzitivita
Zriedkavé	Angioedém, alergická reakcia
Poruchy metabolizmu a výživy
Časté	Zvýšená chuť do jedla
Menej časté	Anorexia, hypoglykémia
Psychické poruchy
Časté	Euforická nálada, zmätenosť, podráždenosť, zníženie libida, dezorientácia, insomnia
Menej časté	Halucinácie, záchvat paniky, nepokoj, agitovanosť, depresia, depresívna nálada, povznášajúca nálada, agresivita, kolísanie nálady, depersonalizácia, ťažkosti s vyhľadávaním slov, abnormálne sny, zvýšenie libida, anorgazmia, apatia
Zriedkavé	Disinhibícia
Poruchy nervového systému
Veľmi časté	Závraty, somnolencia, bolesť hlavy
Časté	Ataxia, poruchy koordinácie, tremor, dyzartria, zhoršenie pamäti, poruchy pozornosti, parestézia, hypoestézia, sedácia, porucha rovnováhy, letargia
Menej časté	Synkopa, stupor, myoklonus, strata vedomia, psychomotorická hyperaktivita, ageuzia, dyskinéza, posturálne závraty, intenčný tremor, nystagmus, kognitívne poruchy, porucha mentálnych funkcií, porucha reči, hyporeflexia, hyperestézia, pocit pálenia, malátnosť
Zriedkavé	Kŕče, hypokinéza, parosmia, dysgrafia
Poruchy oka
Časté	Rozmazané videnie, diplopia
Menej časté	Strata periférneho videnia, poruchy zraku, opuch očí, defekty v zornom poli, zníženie zrakovej ostrosti, bolesti oka, astenopia, fotopsia, suché oči, zvýšená lakrimácia, podráždenie oka
Zriedkavé	Strata zraku, keratitída, oscilopsia, porucha vnímania hĺbky priestoru, mydriáza, strabizmus, zmeny v jasnosti obrazu
Poruchy ucha a labyrintu
Časté	Vertigo
Menej časté	Hyperakúzia
Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Menej časté	Tachykardia, atrioventrikulárna blokáda 1. stupňa, sínusová bradykardia, kongestívne srdcové zlyhávanie
Zriedkavé	Predĺženie QT, sínusová tachykardia, sínusová arytmia
Poruchy ciev
Menej časté	Návaly horúčavy, sčervenenie, hypotenzia, hypertenzia, pocit studených končatín
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Menej časté	Dyspnoe, epistaxa, kašeľ, nosová kongescia, rinitída, chrápanie, sucho v nose
Zriedkavé	Pľúcny edém, pocit zovretia v hrdle
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Časté	Vracanie, nauzea, sucho v ústach, obstipácia, hnačka, abdominálna distenzia, flatulencia
Menej časté	Gastroezofageálna refluxová choroba, zvýšená salivácia, znížená citlivosť v ústach
Zriedkavé	Ascites, pankreatitída, opuch jazyka, dysfágia
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Menej časté	Papulózny exantém, žihľavka, hyperhidróza, pruritus
Zriedkavé	Stevensov-Johnsonov syndróm, studený pot
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Časté	Svalové kŕče, artralgia, bolesti chrbta, bolesti v končatinách, cervikálny spazmus
Menej časté	Opuch kĺbov, myalgia, svalové zášklby, bolesť šije, svalová stuhnutosť
Zriedkavé	Rabdomyolýza
Poruchy obličiek a močových ciest
Menej časté	Močová inkontinencia, dyzúria
Zriedkavé	Renálne zlyhanie, oligúria, retencia moču
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
Časté	Erektilná dysfunkcia
Menej časté	Oneskorená ejakulácia, sexuálna dysfunkcia, bolesť prsníkov dysmenorea
Zriedkavé	Amenorea, výtok z prsníkov, zväčšenie prsníkov, gynekomastia
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Časté	Poruchy chôdze, pády, pocit opitosti, únava, periférne edémy, opuchy, abnormálne pocity
Menej časté	Generalizovaný edém, edém tváre, pocit napätia na hrudníku, horúčka, asténia, smäd, bolesť, zimnica
Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Časté	Zvýšenie telesnej hmotnosti
Menej časté	Zvýšenie hladiny kreatínfosfokinázy v krvi, zvýšenie hladiny alanínaminotransferázy, zvýšenie hladiny aspartátaminotransferázy, zvýšenie hladiny glukóza v krvi, zvýšenie hladiny kreatinínu v krvi, znížený počet trombocytov
Zriedkavé	Pokles hladiny draslíku v krvi, znížený počet leukocytov v krvi, zníženie telesnej hmotnosti

Po vysadení pregabalínu po krátkodobej i dlhodobej liečbe sa u niektorých pacientov pozoroval vznik príznakov z vysadenia. Boli popísané nasledujúce nežiaduce účinky naznačujúce fyzickú závislosť: insomnia, bolesť hlavy, nauzea, úzkosť, hnačka, chrípkový syndróm, kŕče, nervozita, depresia, bolesť, hyperhidróza a závrat. Pacient má byť o tejto skutočnosti informovaný na začiatku liečby.

Čo sa týka ukončenia dlhodobej liečby pregabalínom, údaje naznačujú, že incidencia a závažnosť príznakov z vysadenia môžu byť závislé od dávky.

Pediatrická populácia

Bezpečnostný profil pregabalínu pozorovaný v dvoch pediatrických štúdiách (farmakokinetická štúdia a štúdia znášanlivosti, n = 65; 1-ročná otvorená kontrolná štúdia bezpečnosti, n = 54) bol podobný bezpečnostnému profilu, ktorý sa pozoroval v štúdiách u dospelých (pozri časti 4.2, 5.1 a 5.2).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.