IGANTIBE 200 IU/ml Injekčný roztok

Imunoprofylaxia hepatitídy B

- Vprípade náhodnej expozície neimunizovaných subjektov (vrátane osôb snekompletnou vakcináciou alebo s neznámym stavom vakcinácie).

- U hemodialyzovaných pacientov, pokiaľ očkovanie nebude účinné.

- U novorodencov HBsAg-pozitívnych matiek.

- U osôb bez imunitnej odpovede (nemerateľné protilátky proti hepatitíde B) po očkovaní a u osôb, u ktorých je kontinuálna prevencia nutná zdôvodu neustáleho rizika nákazy hepatitídou B.

Dávkovanie

Imunoprofylaxia hepatitídy B

- Prevencia hepatitídy B v prípade náhodnej expozície neimunizovaných subjektov:

Najmenej 500 IU, vzávislosti od intenzity expozície, čo najskôr po expozícii, najlepšie vpriebehu 24 – 72 hodín.

- Imunoprofylaxia hepatitídy B u hemodialyzovaných pacientov:

8 – 12 IU/kg, maximálne 500 IU, každé 2 mesiace až do preukázania protilátok vsére po očkovaní.

- Prevencia hepatitídy B u novorodencov HBsAg-pozitívnych matiek, pri narodení alebo čo najskôr po narodení:

30 – 100 IU/kg. Podanie imunoglobulínu proti hepatitíde B môže byť nutné opakovať až do preukázania protilátok vsére po očkovaní.

Vo všetkých týchto situáciach sa dôrazne odporúča očkovanie proti hepatitíde B. Prvá očkovacia dávka môže byť podaná vrovnaký deň ako imunoglobulín proti hepatitíde B, ale na iné miesto.

U osôb bez imunitnej odpovede (nemerateľné protilátky proti hepatitíde B) po očkovaní a u osôb, u ktorých je kontinuálna prevencia nutná sa podáva dospelým 500 IU a deťom 8 IU/kg každé 2 mesiace, ako minimálny ochranný titer protilátok je považovaná hladina 10 mIU/ml.

Spôsob podávania

Liek sa aplikuje INTRAMUSKULÁRNE.

Ak je dávka veľká (> 2 ml pre deti alebo > 5 ml pre dospelých ), odporúča sa rozdeliť ju na menšie dávky a aplikovať ich na rôzne miesta.

Pri súčasnom podaní sa musí imunoglobulín i očkovacia látka proti hepatitíde B aplikovať separátne na rôzne miesta.

Intramuskulárna injekcia musí byť aplikovaná lekárom alebo zdravotnou sestrou.

Precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku lieku.

Precitlivenosť na ľudské imunoglobulíny.

Zabezpečte, aby nebol liek podaný do krvnej cievy, u pacienta by sa mohol vyvinúť šok.

Intramuskulárna aplikácia tohto lieku môže spôsobiť lokálne problémy ako je bolesť vmieste vpichu.

Ak je pacient nositeľom HBsAg, podanie tohto lieku nemá žiadny prínos.

Pravé hypersenzitívne reakcie sa vyskytujú zriedkavo.

Liek obsahuje malé množstvo IgA. Osoby sdeficitom IgA majú potenciál na tvorbu IgA protilátok a môžu sa u nich vyskytnúť anafylaktické reakcie po podaní zložiek krvi sIgA. Lekár musí preto zvážiť prínos liečby liekom a potenciálne riziko hypersenzitívnych reakcií.

Zriedkavo môže ľudský imunoglobulín proti hepatitíde B spôsobiť pokles krvného tlaku sanafylaktickou reakciou, dokonca aj upacientov, ktorí znášali dobre predchádzajúcu liečbu ľudským imunoglobulínom.

Pri podozrení na alergickú alebo anafylaktickú reakciu je nutné okamžite ukončiť podávanie injekcie. Vprípade šoku je nutné zahájiť protišokovú terapiu.

Štandardné opatrenia zabraňujúce prenosu infekcií v súvislosti s používaním liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy zahŕňajú starostlivý výber darcov, testovanie jednotlivých odberov aplazmatických poolov na špecifické markery infekcií a zaradenie účinných postupov na inaktiváciu/elimináciu vírusov do výrobného procesu. Napriek tomu, pri príprave liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy nie je možné celkom vylúčiť možnosť prenosu infekčných agensov. Platí to i pre neznáme alebo novoobjavené vírusy a iné patogény.

Prijaté opatrenia sú považované za účinné uobalených vírusov ako sú HIV, HBV aHCV auneobalených vírusov ako je HAV. Účinnosť prijatých opatrení môže byť obmedzená uneobalených vírusov ako je parvovírus B19.

Klinické skúsenosti potvrdzujú, že nedochádza kprenosu vírusu hepatitídy Aa parvovírusu B19 pomocou imunoglobulínov, a predpokladá sa, že obsah protilátok vo veľkej miere prispieva k vírusovej bezpečnosti.

Pri každom podaní lieku pacientovi sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže aplikovaného lieku zdôvodu zabezpečenia spojenia medzi pacientom a číslom šarže lieku.

Osobitné upozornenie týkajúce sa pomocných látok:

Tento liek obsahuje menej než 1 mmol sodíka (23 mg) vjednej dávke, to znamená, že prakticky sodík neobsahuje.

Živé oslabené vírusové vakcíny

Podanie imunoglobulínu môže interferovať svývojom imunitnej odpovede po podaní živých oslabených vírusových vakcín, ako sú vakcíny proti rubeole, mumpsu, osýpkam a ovčím kiahňam, po dobu 3 mesiacov. Medzi podaním tohto lieku a očkováním živou oslabenou vírusovou vakcínou mal by uplynúť interval 3 mesiacov.

Ľudský imunoglobulín proti hepatitíde B má byť podaný 3 až 4 týždne po očkovaní živými oslabenými vírusovými vakcínami. Vprípade podania ľudského imunoglobulínu proti hepatitíde B

3 až 4 týždne po očkovaní, musí opakované očkovanie prebehnúť 3 mesiace po podaní ľudského imunoglobulínu proti hepatitíde B.

Interferencie so sérologickým testovaním

Po podaní imunoglobulínu môže vkrvi pacienta dôjsť kprechodnému vzostupu pasívne prenesených protilátok, atým ku vzniku falošne pozitívnych výsledkov vsérologických testoch.

Pasívny prenos protilátok proti antigénom erytrocytov, ako napr. A, B, D, môže interferovať sniektorými sérologickými testami, napr. antiglobulínový test(Coombsov test).

Bezpečnosť tohto lieku pre podávanie počas gravidity nebola overená v kontrolovaných klinických skúškach. Klinické skúsenosti s imunoglobulínmi nepredpokladajú negatívny vplyv na priebeh gravidity alebo na plod a novorodenca.

Liek nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Vojedinelých prípadoch sa môžu vyskytnúť nežiaduce reakcie ako zimnica, horúčka, bolesť hlavy, vracanie, alergická reakcia, nauzea, bolesť kĺbov amierna bolesť vdolnej časti chrbta.

Zriedkavo môžu normálne ľudské imunoglobulíny spôsobiť náhly pokles krvného tlaku a vojedinelých prípadoch anafylaktický šok, dokonca ikeď sa u pacienta pri predchádzajúcich aplikáciách nevyskytli žiadne známky precitlivenosti.

Miestne reakcie vmieste vpichu injekcie: opuch, bolestivosť, začervenanie, stvrdnutie, miestne zahriatie, svrbenie, modrina a vyrážka.

Od uvedenia lieku na trh bol hlásený iba jeden nežiaduci účinok, a to udalosť zahŕňajúca začervenanie, nadmerné podráždenie očí anevoľnosť. Frekvencia nežiaducich účinkov bola odhadnutá na 0,0004%.

Nasledujúca tabuľka zahŕňa nežiaduce účinky hlásené vklinických štúdiách. Sú klasifikované podľa tried orgánových systémov afrekvencie výskytu podľa databázy MedDRA.

Frekvencia výskytu je vyjadrená použitím nasledujúcich kritérií:

Veľmi časté (≥ 1/10),

časté (≥ 1/100 až <1/10),

menej časté (≥ 1/1 000 až <1/100),

zriedkavé (≥ 1/10 000 až <1/1 000),

veľmi zriedkavé (< 1/10 000)

neznáme (z dostupných údajov nie je možné určiť).

Informácie o bezpečnosti týkajúce sa prenosných agensov, pozri časť 4.4.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného vPrílohe V.

Nie sú známe následky z predávkovania.