Physioneal 35 je indikovaný vo všetkých prípadoch použitia peritoneálnej dialýzy vrátane:

• akútneho a chronického zlyhania obličiek,

• závažnej retencie vody,

• závažnej poruchy rovnováhy elektrolytov,

• liekovej intoxikácie látkami, ktoré sa dajú odstrániť dialýzou, pokiaľ nie je k dispozícii vhodnejšia liečebná alternatíva.

  Roztoky na peritoneálnu dialýzu Physioneal 35 na báze hydrogenuhličitanu/laktátu s fyziologickým pH sú indikované najmä pacientom, ktorým roztoky len na báze laktátového tlmivého roztoku s nízkym pH spôsobujú bolesť brucha alebo nepríjemný pocit pri napúšťaní.

Dávkovanie

Spôsob liečby, frekvenciu liečby, výmenu objemu, dĺžku trvania doby pôsobenia dialyzačnej tekutiny v brušnej dutine a dĺžku dialýzy má stanoviť lekár.

Aby sa zabránilo riziku závažnej dehydratácie, hypovolémie a minimalizovali straty proteínov, je vhodné vybrať roztok na peritoneálnu dialýzu s čo najnižšou osmolaritou, ktorá ešte vyhovuje potrebám odstránenia tekutín pri každej výmene.

Dospelí

U pacientov na kontinuálnej ambulantnej peritoneálnej dialýze (CAPD) sa zvyčajne vykonávajú 4 výmeny denne (počas 24 hodín). U pacientov na automatizovanej peritoneálnej dialýze (APD) sa zvyčajne vykonáva 4 - 5 výmen v noci a niekedy až 2 výmeny počas dňa. Napustený objem závisí od veľkosti tela a zvyčajne sa pohybuje od 2,0 do 2,5 litra.

Staršie osoby

Ako u dospelých.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť Physionealu 35 v pediatrickej populácii neboli doteraz stanovené. Preto má byť posúdený pomer klinického prínosu a rizika nežiaducich účinkov pre túto vekovú kategóriu pri použití Physionealu 35.

Použitie Physionealu 35 v obale Clear-Flex sa neodporúča u detí, u ktorých sa vyžaduje napustený objem < 1600 ml z dôvodu rizika, že sa nezistí možné chybné podávanie infúzie (podávanie len z malého vaku). – Pozri časť 4.4.

Spôsob podávania

Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku

• Physioneal 35 je určený len na intraperitoneálne podávanie. Nepodávajte intravenózne.

• Na zvýšenie komfortu pacienta sa roztoky na peritoneálnu dialýzu môžu ohriať na teplotu 37 °C. Na ohrievanie sa má však použiť suché teplo (napríklad ohrievacia poduška alebo platňa). Roztoky nemajú byť ohrievané vo vode ani v mikrovlnnej rúre, pretože môžu pacientovi spôsobiť poškodenie alebo ťažkosti.

• Počas celého postupu peritoneálnej dialýzy sa majú dodržiavať aseptické postupy.

• Nepodávajte, ak má roztok zmenené sfarbenie, je zakalený, obsahuje pevné častice, vyteká z obalu medzi komorami alebo na povrch, alebo má porušené tesniace švy.

• Je potrebné skontrolovať, či vypustená tekutina neobsahuje fibrín alebo nie je zakalená, čo môže svedčiť o prítomnosti infekcie alebo aseptickej peritonitídy.

• Len na jednorazové použitie.

• Ihneď po odstránení vonkajšieho obalu prelomte dlhú plombu (plombu medzi komorami), aby sa zmiešali obidva roztoky, a potom prelomte krátku plombu SafetyMoon (prístupovú plombu), aby ste umožnili podávanie premiešaného roztoku. Intraperitoneálny roztok sa musí podať do 24 hodín po premiešaní.

• Pokyny o použití lieku, pozri časť 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom.

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Physioneal 35 sa nemá používať u pacientov s:

• nenapraviteľnými mechanickými defektmi, ktoré bránia účinnej peritoneálnej dialýze alebo zvyšujú

  riziko infekcie,

• preukázanou stratou funkcie peritonea alebo rozsiahlymi zrastami, ktoré zabraňujú funkcii peritonea.

Použitie u pacientov s abdominálnymi poruchami

• Peritoneálna dialýza sa má používať opatrne u pacientov:

  1. s abdominálnymi poruchami vrátane porušenej peritoneálnej membrány a bránice následkom chirurgického zákroku, vrodených anomálií alebo úrazu, pokiaľ nedôjde k úplnému uzdraveniu, s abdominálnymi nádorovými ochoreniami, s infekciou brušnej steny, s prietržou, s anorektálnou fistulou alebo s kolostómiou alebo ileostómiou, s častými epizódami divertikulitídy, so zápalovým alebo ischemickým ochorením čriev, s veľkými polycystickými obličkami alebo s inými stavmi, ktoré narušujú celistvosť brušnej steny, brušného povrchu alebo vnútrobrušnej dutiny,

  2. s inými stavmi zahŕňajúcimi transplantáciu aortálneho štepu a závažné pľúcne ochorenia.

     Sklerotizujúca peritonitída (encapsulating peritoneal sclerosis, EPS)

     • Sklerotizujúca peritonitída (encapsulating peritoneal sclerosis, EPS) sa pokladá za známu, zriedkavú komplikáciu liečby peritoneálnou dialýzou. EPS bola hlásená u pacientov, ktorí používali roztoky na peritoneálnu dialýzu vrátane niektorých pacientov, ktorí ako súčasť liečby PD používali Physioneal 35.

       Peritonitída

     • Ak pacient ochorie na peritonitídu, druh a dávka antibiotika má byť zvolená na základe výsledkov štúdií identifikácie a citlivosti izolovaného mikroorganizmu (izolovaných mikroorganizmov), ak je to možné. Skôr ako sa podarí identifikovať pôvodcu (pôvodcov) ochorenia, je možné zvoliť širokospektrálne antibiotiká.

       Hypersenzitivita

     • Roztoky s obsahom glukózy z hydrolyzovaného kukuričného škrobu by sa mali použiť s opatrnosťou u pacientov so známou alergiou na kukuricu alebo výrobky s obsahom kukurice. Môžu sa vyskytnúť hypersenzitívne reakcie ako pri alergii na kukuričný škrob, vrátane anafylaktických / anafylaktoidných reakcií. Ak sa objavia akékoľvek prejavy alebo príznaky podozrenia na hypersenzitívnu reakciu ihneď zastavte podávanie a vypustite roztok z peritoneálnej dutiny. Podľa klinickej indikácie musia byť zavedené vhodné terapeutické protiopatrenia.

       Použitie u pacientov so zvýšenými hladinami laktátu

     • Pacienti so zvýšenými hladinami laktátu majú dbať na zvýšenú opatrnosť pri používaní roztokov na peritoneálnu dialýzu, ktoré obsahujú laktát. Odporúča sa, aby sa pacienti predisponovaní k zvýšenému riziku vzniku laktátovej acidózy [napr. pacienti so závažnou hypotenziou, sepsou, akútnym zlyhaním obličiek, pacienti s vrodenými poruchami metabolizmu, pacienti liečení liekmi ako metformín a nukleozidové/nukleotidové inhibítory reverznej transkriptázy (NRTI)] pred začatím liečby a počas liečby roztokmi na peritoneálnu dialýzu obsahujúcimi laktát sledovali kvôli výskytu laktátovej acidózy.

       Všeobecné pozorovanie

     • Pri predpisovaní roztoku individuálnemu pacientovi sa má vziať do úvahy možná interakcia medzi dialyzačnou liečbou a liečbou zameranou na iné existujúce ochorenia. U pacientov liečených srdcovými glykozidmi sa majú starostlivo sledovať hladiny draslíka v sére.

     • Musí sa uchovať záznam o správnej rovnováhe tekutín a musí sa pozorne sledovať telesná hmotnosť pacienta, aby sa predišlo nadmernej alebo nedostatočnej hydratácii, čo môže mať za následok ťažké následky vrátane kongestívneho srdcového zlyhávania, zmenšenia objemu a šoku.

     • Počas peritoneálnej dialýzy môže dôjsť k strate bielkovín, aminokyselín, vitamínov rozpustných vo vode a iných liekov a môže byť potrebná ich substitúcia.

       Pravidelne sa majú kontrolovať koncentrácie elektrolytov v sére (najmä hydrogenuhličitanu, draslíka, horčíka, vápnika a fosfátu), biochemické parametre krvi (paratyreoidálny hormón a parametre lipidov) a hematologické parametre.

       Metabolická alkalóza

     • U pacientov, ktorí majú hladiny hydrogenuhličitanu v plazme vyššie ako 30 mmol/l, je potrebné zvážiť prínosy a riziká vzhľadom na možnosť vzniku metabolickej alkalózy.

       Podanie nadmerného množstva roztoku

     • Podanie nadmerného množstva roztoku Physioneal 35 do peritoneálnej dutiny môže spôsobiť distenziu brucha/bolesť brucha a/alebo dýchavičnosť.

     • Liečba po podaní nadmerného množstva roztoku Physioneal 35 spočíva vo vypustení roztoku z peritoneálnej dutiny.

       Použitie roztoku s vyššou koncentráciou glukózy

     • Nadmerné používanie roztoku na peritoneálnu dialýzu Physioneal 35 s vyšším obsahom dextrózy (glukózy), môže počas liečby peritoneálnou dialýzou spôsobiť nadmerné odstránenie vody z pacienta. Pozri časť 4.9.

       Pridanie draslíka

     • Kvôli riziku vzniku hyperkaliémie neobsahujú roztoky Physioneal 35 draslík.

     • V prípadoch, že sú sérové hladiny draslíka v norme alebo je prítomná hypokaliémia, sa môže indikovať pridanie chloridu draselného (do koncentrácie 4 mEq/l) na prevenciu ťažkej hypokaliémie a má byť uskutočnené iba po dôkladnom zhodnotení sérového a celkového draslíka, iba pod dohľadom lekára.

       Použitie u pacientov s diabetes mellitus

     • U pacientov s diabetes mellitus sa majú pravidelne monitorovať hladiny glukózy v krvi a má sa upraviť dávka inzulínu alebo iných hypoglykemík.

       Nesprávne podávanie

     • Nesprávne upínanie alebo prípravné sekvencie môžu spôsobiť vniknutie vzduchu do brušnej dutiny, čo má za následok bolesti brucha a/alebo peritonitídu.

     • Pacienti musia byť poučení, aby pred infúziou prelomili dlhú a aj krátku plombu. Ak sa otvorí len krátka plomba SafetyMoon, infúzia nepremiešaného roztoku môže spôsobiť bolesť brucha, hypernatriémiu a ťažkú metabolickú alkalózu. V prípade infúzie nepremiešaného roztoku sa má roztok z pacienta okamžite vypustiť a má sa použiť nanovo zmiešaný vak.

  Pediatrická populácia

  Bezpečnosť a účinnosť u pediatrických pacientov nebola doteraz stanovená.

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

• Koncentrácia dialyzovateľných látok v krvi sa môže počas dialýzy znížiť. Musí sa zvážiť prípadná kompenzácia strát.

• U pacientov užívajúcich srdcové glykozidy sa musia starostlivo sledovať hladiny draslíka, pretože existuje riziko intoxikácie digoxínom. Môže byť nevyhnutná kompenzácia draslíkom.

Gravidita

Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití Physionealu 35 u gravidných žien. Physioneal 35 sa neodporúča počas gravidity a u žien v reprodukčnom veku, ktoré neužívajú antikoncepciu.

Dojčenie

Nie je známe, či sa metabolity Physionealu 35 vylučujú do ľudského mlieka.

Riziko pre dojčatá/novorodencov nie je vylúčené. Rozhodnutie, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť/ ukončiť liečbu Physionealom 35 sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu.

Fertilita

Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o fertilite.

U pacientov v konečnom štádiu ochorenia obličiek, ktorí podstupujú peritoneálnu dialýzu, sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky, ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť motorové vozidlá.

Nižšie sú uvedené nežiaduce účinky (prejavovali sa u pacientov v počte 1 % alebo viac), ktoré boli zaznamenané počas klinických štúdií a po uvedení na trh.

Nežiaduce reakcie na liek sú v tejto časti uvedené podľa odporúčaného pravidla pre frekvenciu: veľmi časté: (≥ 1/10); časté: (≥1/100 až < 1/10); menej časté: (≥ 1/1000 až < 1/100 ); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1000); veľmi zriedkavé: (< 1/10 000); neznáme (z dostupných údajov nie je možné určiť).

Ďalšie nežiaduce účinky spojené s postupom peritoneálnej dialýzy: bakteriálna peritonitída, infekcie v okolí katétra, komplikácie súvisiace s katétrom.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Medzi možné následky z predávkovania patrí hypervolémia, hypovolémia, poruchy rovnováhy elektrolytov alebo (u pacientov s diabetes mellitus) hyperglykémia. Pozri časť 4.4.

Liečba predávkovania:

Pri hypervolémii sa môže použiť hypertonický roztok na peritoneálnu dialýzu a obmedziť prísun tekutín.

Pri hypovolémii sa tekutiny môžu nahradiť perorálne alebo intravenózne, v závislosti od stupňa dehydratácie.

Pri poruchách rovnováhy elektrolytov sa má postupovať podľa porušenia rovnováhy príslušného elektrolytu overenej vyšetrením krvi. Najpravdepodobnejšia porucha, hypokaliémia, môže byť zvládnutá perorálnym podaním draslíka, alebo pridaním chloridu draselného do roztoku na peritoneálnu dialýzu na základe predpisu ošetrujúceho lekára.

Pri hyperglykémii (diabetickí pacienti) má byť dávka inzulínu prispôsobená schéme, ktorá bola predpísaná lekárom.

Pre informácie o predávkovaní Physionealom 35 a liečbe predávkovania, pozri časť 4.4.