Algirin je indikovaný pri miernych až stredne silných bolestiach, ako je bolesť hlavy, zubov, svalov, kĺbov alebo pri menštruačných bolestiach a pri horúčke a zápaloch.

Algirin je určený dospelým a dopievajúcim nad 16 rokov.

Dávkovanie
Kyselina acetylsalicylová sa nesmie užívať dlhšie ako 3 až 5 dní bez konzultácie s lekárom.

Dospelí a dospievajúci nad 16 rokov
1 až 2 tablety (500 – 1 000 mg kyseliny acetylsalicylovej) ako jednotlivá dávka.
Neprekračujte maximálnu dennú dávku 8 tabliet (4 g kyseliny acetylsalicylovej). V prípade potreby sa môže jednotlivá dávka opakovať 3 až 4-krát denne v odstupe 4 až 8 hodín.

Pediatrická populácia
Kyselina acetylsalicylová sa nemá používať u detí a dospievajúcich vo veku do 16 rokov vzhľadom na bezpečnosť (pozri časť 4.4).

Spôsob podávania
Na perorálne použitie.
Tablety sa majú užívať po jedle s dostatočným množstvom vody.

• precitlivenosť na liečivo alebo na iné salicyláty alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1

• astma v anamnéze, ktorá bola vyvolaná podávaním salicylátov alebo liečiv s podobným účinkom, najmä po nesteroidových protizápalových liekoch

• aktívny peptický vred

• krvácavé poruchy

• závažná porucha funkcie obličiek

• závažná porucha funkcie pečene

• závažné zlyhávanie srdca

• kombinácia s metotrexátom v dávkach 15 mg/týždeň alebo vyšších (pozri časť 4.5)

• dávky > 100 mg/deň počas tretieho trimestera gravidity

Kyselina acetylsalicylová sa má používať s osobitnou opatrnosťou v nasledovných prípadoch:

• precitlivenosť na iné analgetiká, protizápalové lieky alebo antireumatiká alebo pri iných alergiách

• gastrointestinálne vredy vrátane chronických alebo rekurentných vredových ochorení v anamnéze alebo gastrointenstinálne krvácanie v anamnéze

• súbežná liečba antikoagulanciami (pozri časť 4.5)

• u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo s poruchou centrálnej cirkulácie (napr. ochorenie renálnych ciev, kongestívne zlyhávanie srdca, deplécia objemu, veľký chirurgický zákrok,

  sepsa, masívne príhody krvácania), pretože kyselina acetylsalicylová môže zvyšovať riziko zlyhania obličiek alebo akútnej poruchy funkcie obličiek

• prvý a druhý trimester gravidity

• dojčenie

  Kyselina acetylsalicylová môže vyvolať bronchospazmus a navodiť astmatické záchvaty alebo iné reakcie z precitlivenosti. Rizikovými faktormi sú prítomnosť astmy, senná nádcha, nosové polypy alebo chronické respiračné ochorenie. Toto platí aj pre pacientov, u ktorých sa objavili alergické reakcie (napr. kožné reakcie, svrbenie a žihľavka) po iných liečivách.

  Závažné kožné reakcie, niektoré z nich fatálne, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho- Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy, boli hlásené veľmi zriedkavo v súvislosti s užívaním NSAID (pozri časť 4.8). Najväčšie riziko výskytu týchto reakcií je na začiatku liečby, nástup reakcie sa objaví vo väčšine prípadov v priebehu prvého mesiaca. Liečba Algirinom sa má

  ukončiť pri prvom výskyte kožnej vyrážky, mukóznych lézií alebo iných príznakov hypersenzitivity.

  V dôsledku inhibičného účinku na agregáciu trombocytov, ktorý môže pretrvávať niekoľko dní po podaní, môže viesť kyselina acetylsalicylová k zvýšeniu krvácavosti počas a po chirurgických zákrokoch (vrátane drobných chirurgických zákrokov, napr. extrakcia zuba).

  Pri nízkom dávkovaní kyselina acetylsalicylová znižuje vylučovanie kyseliny močovej. Toto môže spustiť záchvat dny u pacientov s predispozíciou.

  U pacientov, ktorí majú závažný nedostatok glukóza-6-fosfát-dehydrogenázy môže kyselina

  acetylsalicylová vyvolať hemolýzu alebo hemolytickú anémiu. Faktory, ktoré môžu zvyšovať riziko hemolýzy sú napr. vysoké dávky, horúčka alebo akútne infekcie.

  Pediatrická populácia

  Lieky s obsahom kyseliny acetylsalicylovej sa nemajú používať bez konzultácie s lekárom u detí a dospievajúcich s vírusovými ochoreniami s prítomnou horúčkou alebo bez horúčky. Pri podávaní

  deťom existuje možná súvislosť medzi kyselinou acetylsalicylovou a Reyovym syndrómom. Reyov syndróm je zriedkavé ochorenie, ktoré postihuje mozog a pečeň a môže byť fatálne. Z tohto dôvodu sa kyselina acetylsalicylová nesmie podávať deťom a dospievajúcim vo veku do 16 rokov.

Kontraindikované kombinácie

Metotrexát (používaný v dávke 15 mg/týždeň alebo vyššej)

Zvýšená hematologická toxicita metotrexátu (antiflogistikami zapríčinený znížený renálny klírens metotrexátu a vytesňovanie metotrexátu salicylátmi z väzby na plazmatické proteíny (pozri časť 4.3)).

Kombinácie vyžadujúce opatrnosť pri použití:

Metotrexát (používaný v dávke nižšej ako 15 mg/týždeň)

Zvýšená hematologická toxicita metotrexátu (antiflogistikami zapríčinený znížený renálny klírens metotrexátu a vytesňovanie metotrexátu salicylátmi z väzby na plazmatické proteíny (pozri časť 4.3)).

Antikoagulanciá, trombolytiká/iné inhibítory agregácie trombocytov

Zvýšené riziko krvácania.

Iné nesteroidové antiflogistiká so salicylátmi vo vysokých dávkach:

V dôsledku synergického účinku je zvýšené riziko vzniku vredov a gastrointestinálneho krvácania.

Selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI)

V dôsledku pravdepodobného synergického účinku je zvýšené riziko krvácania v hornej časti gastrointestinálneho traktu.

Digoxín

V dôsledku zníženého vylučovania obličkami sú zvýšené plazmatické koncentrácie digoxínu.

Antidiabetiká, napr. inzulín, deriváty sulfonylmočoviny

Zvýšený hypoglykemický účinok pri použití kyseliny acetylsalicylovej vo vysokých dávkach spôsobený hypoglykemickým účinkom samotnej kyseliny acetylsalicylovej a vytesňovaním derivátov sulfonylmočoviny z väzby na plazmatické proteíny.

Diuretiká v kombinácii s vysokými dávkami kyseliny acetylsalicylovej

Zníženie glomerulárnej filtrácie v dôsledku zníženia syntézy prostaglandínov v obličkách.

Systémové kortikoidy, okrem hydrokortizónu používaného na substitučnú liečbu pri Addisonovej chorobe

Počas liečby kortikosteroidmi boli pozorované znížené koncentrácie salicylátov v krvi a okrem toho

existuje riziko predávkovania salicylátmi kvôli zvýšeniu ich eliminácie pôsobením kortikosteroidov po ukončení liečby.

Inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE - inhibítory) v kombinácii s vysokými dávkami kyseliny acetylsalicylovej

Zníženie glomerulárnej filtrácie v dôsledku inhibície vazodilatačných prostaglandínov. Okrem toho je znížený antihypertenzívny účinok.

Kyselina valproová

Zvýšená toxicita kyseliny valproovej kvôli zníženiu väzby valproátu na sérový albumín.

Alkohol

Zvýšené riziko poškodenia gastrointestinálnej sliznice a predĺžený čas krvácania v dôsledku aditívnych účinkov kyseliny acetylsalicylovej a alkoholu.

Urikozuriká, ako sú benzbromarón, probenecid

Znížený urikozurický účinok (kompetícia s kyselinou močovou pri eliminácii v obličkových tubuloch).

Ibuprofén

Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofén môže inhibovať antiagregačný účinok nízkej dávky kyseliny acetylsalicylovej, keď sa podávajú súbežne. Dostupné údaje sú však obmedzené

a neumožňujú preniesť údaje ex vivo do klinickej praxe, nemožno teda vyvodiť žiadne jednoznačné závery pre pravidelné užívanie ibuprofénu, ale pri príležitostnom používaní ibuprofénu

sa nepredpokladá žiadny klinicky významný účinok (pozri časť 5.1).

Metamizol

Ak je metamizol používaný súbežne s kyselinou acetylsalicylovou, môže znížiť jej účinok

na agregáciu krvných doštičiek. Pacientom, ktorí užívajú nízke dávky kyseliny acetylsalicylovej na kardioprotektívne účely, má byť táto kombinácia podávaná s opatrnosťou.

Fertilita

Nie sú k dispozícii žiadne, alebo je iba obmedzené množstvo údajov.

Gravidita

Nízke dávky (do 100 mg/deň vrátane):

Klinické štúdie naznačujú, že dávky do 100 mg/deň na obmedzené použitie v pôrodníctve, ktoré vyžadujú osobitné sledovanie, sa javia ako bezpečné.

Dávky vyššie ako 100 mg/deň a až 500 mg/deň:

S užívaním dávok nad 100 mg/deň do 500 mg/deň nie sú dostatočné klinické skúsenosti. Nižšie

uvedené odporúčania týkajúce sa dávok 500 mg/deň a vyšších, platia preto aj pre toto dávkovacie rozmedzie.

Dávky 500 mg/deň a vyššie:

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže negatívne ovplyvniť graviditu a/alebo embryofetálny vývin.

Údaje z epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko potratov a malformácií po použití inhibítora syntézy prostaglandínov v skorej fáze gravidity. Predpokladá sa, že riziko sa zvyšuje

so zvyšovaním dávky a dĺžkou liečby. Dostupné údaje nepodporujú žiadnu súvislosť medzi užívaním kyseliny acetylsalicylovej a zvýšeným rizikom potratov. Dostupné epidemiologické údaje o kyseline acetylsalicylovej týkajúce sa malformácií nie sú jednoznačné, nemožno však vylúčiť zvýšené riziko gastroschízy. Prospektívna štúdia so 14 800 pármi matka-dieťa, ktoré boli vystavené účinku kyseliny acetylsalicylovej v skorej fáze gravidity (prvý až štvrtý mesiac), nepotvrdila žiadnu súvislosť

so zvýšeným výskytom malformácií. Štúdie na zvieratách potvrdili reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).

Od 20. týždňa tehotenstva môže užívanie kyseliny acetylsalicylovej spôsobiť oligohydramnión

v dôsledku poruchy funkcie obličiek plodu. Táto situácia sa môže objaviť krátko po začatí liečby a po jej ukončení je zvyčajne reverzibilná. Okrem toho boli po liečbe v druhom trimestri hlásené prípady zúženia ductus arteriosus, z ktorých väčšina ustúpila po ukončení liečby. Počas prvého a

druhého trimestra gravidity sa lieky s obsahom kyseliny acetylsalicylovej nemajú podávať, ak to nie je nevyhnutné. Ak lieky s obsahom kyseliny acetylsalicylovej užíva žena, ktorá sa pokúša otehotnieť

alebo v prvom a druhom trimestri gravidity, potom sa má použiť najnižšia dávka a dĺžka liečba má byť čo najkratšia. Po expozícii kyseliny acetylsalicylovej počas niekoľkých dní od 20. gestačného týždňa

sa má zvážiť predpôrodné monitorovanie zamerané na oligohydramnión a zúženie ductus arteriosus.

Ak sa zistí oligohydramnión alebo zúženie ductus arteriosus, liečba kyselinou salicylovou sa má ukončiť.

V treťom trimestri gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť plod:

• kardiopulmonálnej toxicite (predčasné zúženie/uzavretie ductus arteriosus a pľúcna hypertenzia);

• renálnej dysfunkcii (pozri vyššie);

  matku a novorodeneca na konci gravidity:

• možnému predĺženiu času krvácania, antiagregačnému účinku, ktorý sa môže vyskytnúť dokonca po veľmi nízkych dávkach;

• inhibícii kontrakcií maternice, ktorá má za následok oneskorený alebo predĺžený pôrod.

V dôsledku toho je kyselina acetylsalicylová v dávkach vyšších ako 100 mg/deň kontraindikovaná

v treťom trimestri gravidity (pozri časť 4.3). Dávky do 100 mg/deň vrátane môžu byť použité len pod prísnym pôrodníckym dohľadom.

Dojčenie

Salicyláty a ich metabolity v malých množstvách prestupujú do materského mlieka.

Keďže sa doposiaľ po príležitostnom použití nepozorovali nežiaduce účinky na dojčatách, prerušenie dojčenia zvyčajne nie je nevyhnutné. Pri pravidelnom používaní alebo pri používaní vysokých dávok je však dojčenie potrebné včas prerušiť.

Algirin nemá žiadny alebo zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Nežiaduce účinky kyseliny acetylsalicylovej boli rozdelené do skupín podľa terminológie MedDRA s uvedením frekvencie výskytu:

Veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/ 1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥

1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Poruchy krvi a lymfatického systému

Veľmi zriedkavé: krvácanie do gastrointestinálneho traktu, intrakraniálne krvácanie (najmä u pacientov s nekontrolovanou hypertenziou a/alebo so súbežnou liečbou antihemostatickými liečivami), ktoré môžu byť v ojedinelých prípadoch potenciálne život ohrozujúce

Neznáme: perioperačné krvácanie, hematómy, epistaxa, urogenitálne krvácanie, krvácanie z ďasien; akútna a chronická posthemoragická anémia/anémia z nedostatku železa (napr. v dôsledku skrytého mikrokrvácania) s príslušnými laboratórnymi a klinickými prejavmi a symptómami ako asténia,

bledosť, hypoperfúzia; hemolýza alebo hemolytická anémia u pacientov so závažnými formami nedostatku glukóza-6-fosfát-dehydrogenázy

Poruchy ucha a labyrintu

Neznáme: vertigo a tinitus, ktoré môžu byť spôsobené predávkovaním

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Časté: dyspepsia, gastrointestinálna a abdominálna bolesť

Zriedkavé: gastrointestinálny zápal, peptický vred

Veľmi zriedkavé: vred sprevádzaný krvácaním a perforáciou s príslušnými laboratórnymi a klinickými prejavmi a príznakmi

Poruchy pečene a žlčových ciest

Veľmi zriedkavé: prechodná porucha funkcie pečene so zvýšenými pečeňovými transaminázami

Poruchy obličiek a močových ciest

Neznáme: porucha funkcie obličiek a akútne renálne zlyhanie

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Veľmi zriedkavé: bulózne reakcie, vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Zriedkavé: reakcie z precitlivenosti s príslušnými laboratórnymi a klinickými prejavmi a príznakmi ako je astmatický syndróm, mierne až stredné závažné reakcie potenciálne ovplyvňujúce kožu, respiračný systém, gastrointestinálny trakt a kardiovaskulárny systém vrátane prejavov ako sú

vyrážka, urtikária, opuch, pruritus, rinitída, nazálna kongescia, problémy s dýchaním a so srdcom

Veľmi zriedkavé: anafylaktické reakcie vrátane šoku

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Toxicita salicylátov (toxicitu môže vyvolať dávka > 100 mg/kg/deň počas 2 dní) môže vyústiť do chronického predávkovania spôsobeného liečbou a do potenciálne život ohrozujúcej akútnej

intoxikácie, ktorá zahŕňa prípady úmyselného zneužitia deťmi aj náhodné predávkovanie.

Chronická otrava salicylátmi môže byť nebezpečná, najmä v prípadoch, ak sú prejavy a príznaky otravy nešpecifické. Mierna chronická intoxikácia salicylátmi alebo salicylizmus sa zvyčajne vyskytujú len po opakovanom používaní vysokých dávok. Symptómy zahŕňajú závraty, vertigo,

tinitus, hluchotu, potenie, nauzeu a vracanie, bolesť hlavy a zmätenosť a možno ich zmierniť znížením dávkovania. Tinitus sa môže objaviť pri plazmatických koncentráciách od 150 do 300 mg/l.

Závažnejšie nežiaduce udalosti sa prejavujú pri koncentráciách nad 300 mg/l.

Základným príznakom akútnej intoxikácie je závažná porucha acidobázickej rovnováhy, ktorá sa môže vekom a závažnosťou intoxikácie meniť.

U detí sa najčastejšie vyskytuje metabolická acidóza. Závažnosť otravy nemožno odhadnúť podľa aktuálnej plazmatickej koncentrácie. Absorpcia kyseliny acetylsalicylovej sa môže oneskoriť pri pomalom vyprázdňovaní žalúdka v prípade liekových foriem s uvoľňovaním v čreve, aj pri

štrukturálnych abnormalitách ako je stenóza pyloru, zjazvenie vývodu žalúdka s obštrukciou a peptický vred.

Liečba intoxikácie kyselinou acetylsalicylovou sa odvíja od závažnosti, stupňa a klinických príznakov a je v súlade so štandardnými postupmi na liečbu otráv. Hlavnými opatreniami majú byť urýchlenie

vylučovania liečiva ako aj úprava elektrolytov a acidobázickej rovnováhy.

Prejavy a príznaky/zistené nálezy vs. terapeutické opatrenia