Avelox 400 mg/250 ml Infúzny roztok

Avelox je indikovaný na liečbu:

• pneumónie získanej v komunite (CAP),

• komplikovaných infekcií kože a kožných štruktúr (cSSSI).

  Moxifloxacín sa má používať iba ak sa považuje za nevhodné použiť antibakteriálne látky, ktoré sa všeobecne odporúčajú na začiatočnú liečbu týchto infekcií.

  Je potrebné zohľadniť oficiálne odporúčania týkajúce sa správneho používania antibakteriálnych látok.

Dávkovanie

Odporúčaná dávka je 400 mg moxifloxacínu, podaného infúziou raz denne.

Začiatočná intravenózna liečba môže pokračovať perorálnou liečbou tabletami moxifloxacínu 400 mg,

ak je to klinicky indikované.

V klinických skúšaniach bola väčšina pacientov prestavená na perorálnu liečbu počas 4 dní (CAP - pneumónia získaná v komunite) alebo 6 dní (cSSSI – komplikovaná infekcia kože a kožných štruktúr). Odporúčaná celková dĺžka intravenóznej a perorálnej liečby je 7 – 14 dní pre CAP a 7 – 21 dní pre cSSSI.

Porucha funkcie obličiek/pečene

U pacientov s miernou až závažnou poruchou funkcie obličiek alebo u pacientov s chronickou dialýzou, t.j. hemodialýzou a kontinuálnou ambulantnou peritoneálnou dialýzou (pozri časť 5.2 pre viac podrobností) sa nevyžaduje žiadna úprava dávkovania.

U pacientov s poruchou funkcie pečene nie sú k dispozícii dostatočné údaje (pozri časť 4.3).

Iné špeciálne skupiny pacientov

U starších pacientov a u pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou sa nevyžaduje žiadna úprava

dávkovania.

Pediatrická populácia

Moxifloxacín je kontraindikovaný u detí a dospievajúcich v období rastu. Účinnosť a bezpečnosť

moxifloxacínu nebola u detí a dospievajúcich stanovená (pozri časť 4.3).

Spôsob podávania

Na intravenózne použitie; konštantná infúzia počas 60 minút (pozri tiež časť 4.4).

Ak je lekársky indikované, infúzny roztok možno podať pomocou T-hadičky spolu s kompatibilnými

infúznymi roztokmi (pozri časť 6.6).

• Precitlivenosť na moxifloxacín, iné chinolóny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok

  uvedených v časti 6.1.

• Gravidita a laktácia (pozri časť 4.6).

• Pacienti mladší ako 18 rokov.

• Pacienti s anamnézou ochorenia/poškodenia šliach v súvislosti s liečbou chinolónmi.

  V predklinických skúškach aj u ľudí sa po vystavení účinku moxifloxacínu pozorovali

  elektrofyziologické zmeny srdca vo forme predĺženia QT. Z hľadiska bezpečnosti lieku je preto

  moxifloxacín kontraindikovaný u pacientov s:

• Vrodeným alebo dokumentovaným získaným predĺžením QT

• Poruchami elektrolytov najmä s neupravenou hypokaliémiou

• Klinicky významnou bradykardiou

• Klinicky významným srdcovým zlyhaním so zníženou ejekčnou frakciou ľavej komory

• Predchádzajúcimi symptomatickými arytmiami v anamnéze

Moxifloxacín sa nesmie používať súbežne s ďalšími liekmi, ktoré predlžujú QT interval (pozri tiež časť 4.5).

Z dôvodu obmedzených klinických údajov je moxifloxacín kontraindikovaný aj u pacientov

s poruchou funkcie pečene (Child Pugh C) a u pacientov so zvýšenou hladinou transamináz > 5-násobne nad hornú hranicu normálnych hodnôt.

U pacientov, u ktorých sa v minulosti pri používaní liekov obsahujúcich chinolón alebo fluórchinolón vyskytli závažné nežiaduce reakcie, je potrebné vyhnúť sa používaniu moxifloxacínu (pozri časť 4.8). U týchto pacientov sa má liečba moxifloxacínom začať len vtedy, ak nie sú dostupné alternatívne možnosti liečby a po dôkladnom posúdení prínosu/rizika (pozri tiež časť 4.3).

Prínos liečby moxifloxacínom, osobitne pri infekciách s nízkym stupňom závažnosti, sa má vyvážiť

s informáciami obsiahnutými v časti osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní. Predĺženie QTc intervalu a možné klinické stavy súvisiace s predĺžením QTc

Liečba moxifloxacínom sa má ukončiť ak sa počas liečby vyskytnú znaky alebo symptómy, ktoré

môžu súvisieť s arytmiou srdca s nálezmi na EKG alebo bez nálezov.

Moxifloxacín sa má použiť s opatrnosťou u pacientov s akýmkoľvek stavom, ktorý je predispozíciou

srdcových arytmií (napr. akútna ischémia myokardu), pretože to môže viesť k zvýšenému riziku

vývoja ventrikulárnych arytmií (vrátane torsade de pointes) a zástave srdca. Pozri tiež časti 4.3 a 4.5. Moxifloxacín sa má používať s opatrnosťou u pacientov, ktorí užívajú lieky, ktoré môžu znižovať hladiny draslíka. Pozri tiež časti 4.3 a 4.5.

Moxifloxacín sa má používať s opatrnosťou u pacientov, ktorí užívajú lieky, ktoré sa spájajú s klinicky významnou bradykardiou. Pozri tiež časť 4.3.

Ženy a starší pacienti môžu byť citlivejší na účinky liekov, ktoré predlžujú QTc, ako je moxifloxacín,

a preto si vyžadujú špeciálnu opatrnosť.

Precitlivenosť / alergické reakcie

Pri fluórchinolónoch vrátane moxifloxacínu sa hlásila precitlivenosť a alergické reakcie po prvom podaní. Anafylaktické reakcie môžu progredovať do život ohrozujúceho šoku už po prvom podaní.

V prípadoch klinických manifestácií závažných hypersenzitívnych reakcií sa musí moxifloxacín

vysadiť a začať vhodná liečba (napr. liečba šoku).

Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky

U pacientov liečených moxifloxacínom boli hlásené prípady Kounisovho syndrómu (pozri časť 4.8). Kounisov syndróm je definovaný ako kardiovaskulárne príznaky sekundárne k alergickej alebo hypersenzitívnej reakcii spojené so zúžením koronárnych artérií a potenciálne vedúce k infarktu myokardu.

Závažné ochorenia pečene

Po moxifloxacíne sa hlásili prípady fulminantnej hepatitídy potenciálne vedúce k zlyhaniu pečene (vrátane fatálnych prípadov) (pozri časť 4.8). Ak sa vyvinú prejavy a príznaky fulminantného ochorenia pečene, ako je náhly vývoj asténie spojený so žltačkou, tmavým močom, sklonom ku

krvácaniu alebo pečeňová encefalopatia, pacientom sa má odporučiť, aby pred pokračovaním liečby vyhľadali lekára. V prípadoch, keď sa objavia známky dysfunkcie pečene majú sa vykonať funkčné pečeňové testy / laboratórne vyšetrenia.

Závažné kožné nežiaduce reakcie

Počas liečby moxifloxacínom boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR, severe cutaneous adverse reactions), vrátane toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN, známej aj ako Lyellov syndróm), Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS), akútnej generalizovanej exantémovej pustulózy (AGEP) a liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo fatálne (pozri časť 4.8). Pri predpisovaní tohto lieku majú byť pacienti poučení o prejavoch a príznakoch závažných kožných

reakcií a majú byť starostlivo sledovaní. Ak sa vyskytnú prejavy a príznaky naznačujúce možnosť týchto reakcií, je potrebné ihneď ukončiť liečbu moxifloxacínom a zvážiť alternatívnu liečbu. Ak sa u pacienta pri užívaní moxifloxacínu vyskytne závažná reakcia, ako je SJS, TEN, AGEP alebo DRESS, liečba moxifloxacínom sa u neho nesmie nikdy znovu začať.

Pacienti s predispozíciou na záchvaty

Chinolóny sú známym spúšťačom záchvatov kŕčov. U pacientov s poruchami CNS alebo u tých, ktorí majú prítomné iné rizikové faktory, ktoré môžu viesť k predispozícii na záchvaty kŕčov alebo znižovať prah pre vznik záchvatov kŕčov, sa musia použiť s opatrnosťou. V prípade záchvatov kŕčov sa má

liečba moxifloxacínom ukončiť a majú sa nasadiť vhodné opatrenia.

Dlhotrvajúce, invalidizujúce a potenciálne ireverzibilné závažné nežiaduce liekové reakcie

U pacientov liečených chinolónmi a fluórchinolónmi, boli nezávisle od ich veku a už existujúcich rizikových faktorov hlásené veľmi zriedkavé prípady dlhotrvajúcich (pokračujúcich mesiace alebo roky), invalidizujúcich a potenciálne ireverzibilných závažných nežiaducich liekových reakcií postihujúcich rôzne, niekedy viaceré telesné systémy (muskuloskeletálny, nervový, psychický

a zmyslový). Pri prvých prejavoch alebo príznakoch akejkoľvek závažnej nežiaducej reakcie sa má používanie moxifloxacínu ihneď ukončiť a pacientom sa má odporučiť, aby kontaktovali svojho predpisujúceho lekára.

Periférna neuropatia

U pacientov liečených chinolónmi a fluórchinolónmi boli hlásené prípady senzorickej alebo senzomotorickej polyneuropatie vedúce k parestézii, hypestézii, dyzestézii alebo slabosti. Pacientom liečeným moxifloxacínom sa má odporučiť, aby pred pokračovaním liečby informovali svojho lekára, ak sa u nich vyskytnú symptómy neuropatie, napríklad bolesť, pálenie, brnenie, necitlivosť alebo

slabosť, aby sa zabránilo rozvinutiu potenciálne ireverzibilného stavu (pozri časť 4.8).

Psychiatrické reakcie

Psychiatrické reakcie sa môžu vyskytnúť dokonca už po prvom podaní chinolónov vrátane

moxifloxacínu. Vo veľmi zriedkavých prípadoch depresia alebo psychotické reakcie progredovali do suicidálnych myšlienok a samopoškodzujúceho správania, ako sú samovražedné pokusy (pozri časť 4.8). V prípade, že sa u pacienta vyvinú tieto reakcie, moxifloxacín sa má vysadiť a majú sa nasadiť vhodné opatrenia. Ak sa moxifloxacín používa u psychotických pacientov alebo u pacientov

s psychiatrickým ochorením v anamnéze, odporúča sa opatrnosť.

Hnačka spojená s antibiotikami vrátane kolitídy

Hnačka spojená s antibiotikami (AAD – z angl. Antibiotic-associated diarrhoea) a kolitída spojená s antibiotikami (AAC – z angl. Antibiotic-associated colitis), vrátane pseudomembranóznej kolitídy a hnačka spojená s Clostridium difficile sa hlásili v súvislosti s používaním širokospektrálnych

antibiotík vrátane moxifloxacínu a v závažnosti môžu siahať od miernej hnačky až po fatálnu kolitídu.

U pacientov s rozvinutou ťažkou formou hnačky počas alebo po použití moxifloxacínu je preto dôležité uvažovať o tejto diagnóze. Ak sa predpokladá AAD alebo AAC, alebo sú potvrdené,

prebiehajúca liečba antibakteriálnymi látkami vrátane moxifloxacínu sa musí ukončiť a okamžite sa musia podniknúť adekvátne terapeutické opatrenia. Okrem toho sa na zmenšenie rizika prenosu musia podniknúť náležité opatrenia na kontrolu infekcie. U pacientov s rozvinutou ťažkou formou hnačky sú lieky, ktoré inhibujú peristaltiku kontraindikované.

Pacienti s myasténiou gravis

Moxifloxacín sa má používať s opatrnosťou u pacientov s myasténiou gravis, pretože príznaky sa môžu zhoršiť.

Tendinitída a ruptúra šľachy

Tendinitída a ruptúra šľachy (najmä, ale nie výlučne Achillovej šľachy), niekedy bilaterálne, sa môžu vyskytnúť už v priebehu 48 hodín po začatí liečby chinolónmi a fluórchinolónmi a ich výskyt bol hlásený aj po dobu niekoľkých mesiacov po ukončení liečby. Riziko tendinitídy a ruptúry šľachy je zvýšené u starších pacientov, u pacientov s poruchou funkcie obličiek, u pacientov

s transplantovanými orgánmi a u pacientov súbežne liečených kortikosteroidmi. Preto je potrebné

vyhnúť sa súbežnému používaniu kortikosteroidov.

Pri prvom prejave tendinitídy (napr. bolestivý opuch, zápal) sa má liečba moxifloxacínom ukončiť a má sa zvážiť alternatívna liečba. Postihnutá (postihnuté) končatina (končatiny) sa má (majú) príslušne liečiť (napr. imobilizáciou). Pri výskyte prejavov tendinopatie sa kortikosteroidy nemajú používať.

Aneuryzma aorty a disekcia aorty a regurgitácia/nedomykavosť srdcovej chlopne

V epidemiologických štúdiách bolo zistené zvýšené riziko aneuryzmy aorty a disekcie aorty, predovšetkým u starších pacientov, a regurgitácie aortálnej a mitrálnej chlopne po použití

fluórchinolónov. U pacientov používajúcich fluórchinolóny boli hlásené prípady aneuryzmy a disekcie aorty, niekedy komplikované ruptúrou (vrátane smrteľných prípadov), a prípady

regurgitácie/nedomykavosti niektorej zo srdcových chlopní (pozri časť 4.8).

Preto sa fluórchinolóny majú používať len po starostlivom vyhodnotení prínosu a rizika a po zvážení iných terapeutických možností u pacientov s pozitívnou rodinnou anamnézou ochorenia aneuryzmy alebo kongenitálnym ochorením srdcovej chlopne alebo u pacientov s diagnostikovanou už existujúcou aneuryzmou aorty a/alebo disekciou aorty alebo ochorením srdcovej chlopne alebo

v prípade výskytu iných rizikových faktorov alebo stavov, ktoré sú predispozíciou k vzniku

• aneuryzmy aorty a disekcie aorty ako aj regurgitácie/nedomykavosti srdcovej chlopne (napr. ochorenia spojivového tkaniva, ako je Marfanov syndróm alebo Ehlersov-Danlosov syndróm, Turnerov syndróm, Behcetova choroba, hypertenzia, reumatoidná artritída) alebo aj

• aneuryzmy aorty a disekcie aorty (napr. vaskulárne ochorenia, ako je Takayasuova arteritída alebo obrovskobunková arteritída, prípadne známa ateroskleróza alebo Sjögrenov syndróm) alebo aj

• regurgitácie/nedomykavosti srdcovej chlopne (napr. infekčná endokarditída).

Riziko aneuryzmy aorty a disekcie aorty a jej ruptúry môže byť zvýšené aj u pacientov súbežne liečených systémovými kortikosteroidmi.

V prípade náhlej bolesti brucha, hrudníka alebo chrbta je potrebné pacientom odporučiť, aby sa

bezodkladne obrátili na lekára na pohotovosti.

Pacientov je potrebné informovať o tom, aby v prípade akútneho dyspnoe, novovzniknutých srdcových palpitácií alebo vzniku brušného edému alebo edému dolných končatín ihneď vyhľadali lekársku pomoc.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

Starší pacienti s ochoreniami obličiek majú používať moxifloxacín s opatrnosťou, ak nie sú schopní udržať adekvátny príjem tekutín, keďže dehydratácia môže zvýšiť riziko zlyhania obličiek.

Poruchy videnia

V prípade poškodenia zraku alebo iných vplyvov na oči je potrebné okamžite vyhľadať špecializovaného očného lekára (pozri časti 4.7 a 4.8).

Dysglykémia

Pri užívaní moxifloxacínu, rovnako ako pri všetkých fluórchinolónoch, boli hlásené poruchy hladiny glukózy v krvi, vrátane hypoglykémie a hyperglykémie (pozri časť 4.8). Spomedzi pacientov

liečených moxifloxacínom sa dysglykémia vyskytovala najmä u starších diabetických pacientov, ktorí boli súbežne liečení perorálnymi antidiabetikami (napr. sulfonylureou) alebo inzulínom. Boli hlásené prípady hypoglykemickej kómy. U diabetických pacientov sa odporúča dôkladne monitorovať hladinu glukózy v krvi .

Prevencia fotosenzitívnych reakcií

Ukázalo sa, že chinolóny zapríčiňujú fotosenzitívne reakcie u pacientov. Štúdie však potvrdili, že moxifloxacín má nižšie riziko vyvolať fotosenzitivitu. Pacienti sa i napriek tomu majú upozorniť, aby sa vyhýbali expozícii UV žiareniu alebo intenzívnemu a/alebo silnému slnečnému žiareniu počas liečby moxifloxacínom (pozri časť 4.8).

Pacienti s nedostatkom glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy

Pacienti s rodinnou anamnézou alebo s momentálnym nedostatkom glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy sú počas liečby chinolónmi náchylní na hemolytické reakcie. U týchto pacientov sa má preto moxifloxacín používať s opatrnosťou.

Zápal periarteriálneho tkaniva

Infúzny roztok moxifloxacínu je len na intravenózne podanie. Má sa vyhnúť intraarteriálnemu

podaniu, pretože predklinické štúdie ukázali po infúzii touto cestou zápal periarteriálneho tkaniva.

Pacienti so špecifickými komplikovanými infekciami kože a kožných štruktúr

Klinická účinnosť moxifloxacínu v liečbe závažných infekcií popálenín, fasciitídy a infekcií diabetickej nohy s osteomyelitídou sa nestanovila.

Interferencia s biologickými testami

Liečba moxifloxacínom môže interferovať s testami na kultúrach Mycobacterium spp. tým, že potláča rast mykobaktérií, čo spôsobuje falošne negatívne výsledky vo vzorkách odobratých pacientom

súčasne užívajúcim moxifloxacín.

Pacienti s infekciami MRSA

Moxifloxacín sa neodporúča na liečbu infekcií MRSA. V prípade podozrenia alebo po potvrdení

infekcie spôsobenej MRSA, sa má začať liečba vhodnou antibakteriálnou látkou (pozri časť 5.1).

Pediatrická populácia

V dôsledku nežiaducich účinkov na chrupavku juvenilných zvierat (pozri časť 5.3) je použitie

moxifloxacínu u detí a dospievajúcich < 18 rokov kontraindikované (pozri časť 4.3).

Informácie o pomocných látkach

Tento liek obsahuje 787 mg (približne 34 mmol) sodíka vo fľaši s 250 ml infúzneho roztoku, čo

zodpovedá 39,35 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.

Interakcie s liekmi

Pri moxifloxacíne a iných liekoch, ktoré môžu predlžovať QTc interval nemožno vylúčiť aditívny účinok na predĺženie QT intervalu. Toto môže viesť k zvýšenému riziku ventrikulárnych arytmií,

vrátane torsade de pointes. Preto je súbežné podávanie moxifloxacínu s ktorýmkoľvek z nasledovných liekov kontraindikované (pozri tiež časť 4.3):

• antiarytmiká IA triedy (napr. chinidín, hydrochinidín, dizopyramid)

• antiarytmiká III triedy (napr. amiodarón, sotalol, dofetilid, ibutilid)

• antipsychotiká (napr. fenotiazíny, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid)

• tricyklické antidepresíva

• niektoré antimikrobiálne látky (sachinavir, sparfloxacín, erytromycín i.v., pentamidín, antimalariká osobitne halofantrin)

• niektoré antihistaminiká (terfenadín, astemizol, mizolastín)

• iné (cisaprid, vinkamín i.v., bepridil, difemanil).

Moxifloxacin sa má používať s opatrnosťou u pacientov, ktorí užívajú lieky, ktoré môžu znížiť hladiny draslíka (napr. slučkové a tiazidové diuretiká, laxatíva a enémy (vysoké dávky), kortikosteroidy, amfotericín B) alebo s liekmi, ktoré sa spájajú s klinicky významnou bradykardiou.

Po opakovanom podávaní zdravým dobrovoľníkom moxifloxacín zvyšoval Cmax digoxínu približne o 30 % bez účinku na AUC alebo najnižšie hladiny. Pri použití s digoxínom sa nevyžadujú žiadne opatrenia.

V skúšaniach vykonaných s dobrovoľníkmi – diabetikmi súbežná aplikácia perorálneho moxifloxacínu

s glibenklamidom vyústila do približne 21 % zníženia maximálnych koncentrácií glibenklamidu

v plazme. Kombinácia glibenklamidu a moxifloxacínu môže teoreticky viesť k miernej a prechodnej hyperglykémii. Pozorované farmakokinetické zmeny glibenklamidu však nevyústili do zmien farmakodynamických parametrov (glukóza v krvi, inzulín). Klinicky významné interakcie medzi moxifloxacínom a glibenklamidom sa teda nepozorovali.

Zmeny INR

Vo veľkom počte prípadov sa hlásila zvýšená aktivita perorálnych antikoagulancií u pacientov

užívajúcich antibakteriálne látky, najmä fluórchinolóny, makrolidy, tetracyklíny, kotrimoxazol a

niektoré cefalosporíny. Infekčné a zápalové stavy, vek a celkový stav pacienta sa javia ako rizikové faktory. Za takýchto podmienok je zložité zhodnotiť, či infekcia alebo liečba zapríčinila poruchu INR (international normalised ratio). Bezpečnostným opatrením môže byť častejšie sledovanie INR.V prípade potreby sa dávka perorálneho antikoagulancia má vhodne upraviť.

Klinické skúšania neukázali po súbežnej aplikácii moxifloxacínu s ranitidínom, probenecidom, perorálnymi kontraceptívami, doplnkami vápnika, parenterálne podaným morfínom, teofylínom, cyklosporínom alebo itrakonazolom žiadne interakcie.

Štúdie in vitro s ľudskými enzýmami cytochrómu P-450 podporovali tieto nálezy. Vzhľadom na tieto

výsledky metabolická interakcia prostredníctvom enzýmov cytochrómu P-450 je nepravdepodobná.

Interakcia so stravou

Moxifloxacín nemá klinicky významné interakcie so stravou vrátane mliečnych výrobkov.

Gravidita

U ľudí sa nehodnotila bezpečnosť moxifloxacínu v gravidite. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe. Z dôvodu rizika

poškodenia chrupavky nosných kĺbov vyvíjajúcich sa experimentálnych zvierat po fluórchinolónoch a reverzibilného poškodenia kĺbov popísaného u detí, ktoré dostávali niektoré fluórchinolóny sa moxifloxacín nesmie používať u gravidných žien (pozri časť 4.3).

Dojčenie

Nie sú k dispozícii údaje o laktácii alebo dojčiacich ženách. Predklinické údaje ukazujú, že malé množstvá moxifloxacínu prechádzajú do materského mlieka. V dôsledku absencie údajov u ľudí a rizika poškodenia chrupavky nosných kĺbov vyvíjajúcich sa experimentálnych zvierat po fluórchinolónoch je dojčenie počas liečby moxifloxacínom kontraindikované (pozri časť 4.3).

Fertilita

Štúdie na zvieratách nepreukázali zhoršenie fertility (pozri časť 5.3).

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch moxifloxacínu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať

stroje. Fluórchinolóny vrátane moxifloxacínu však môžu narušiť schopnosť pacienta viesť vozidlá

alebo obsluhovať stroje v dôsledku reakcií CNS (napr. závrat, akútna, prechodná strata videnia, pozri časť 4.8) alebo akútnej a krátkodobej straty vedomia (synkopa, pozri časť 4.8). Pacientom sa má odporučiť, aby pred vedením vozidiel alebo obsluhou strojov zistili, ako reagujú na moxifloxacín.

Nežiaduce reakcie pozorované v klinických skúšaniach s denným podávaním moxifloxacínu 400 mg intravenóznou alebo perorálnou cestou (len intravenóznym, sekvenčným {IV/perorálnym}, perorálnym podaním) a získané z hlásení po uvedení lieku na trh sú usporiadané podľa nižšie uvedených frekvencií:

Okrem nauzey a hnačky sa všetky nežiaduce reakcie pozorovali vo frekvenciách menej ako 3 %. V každej skupine frekvencií sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej závažnosti.

Frekvencie sú definované ako:

- časté (≥1/100 až <1/10)

- menej časté (≥1/1 000 až <1/100)

- zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)

• veľmi zriedkavé (<1/10 000)

• neznáme (z dostupných údajov)

*V súvislosti s používaním chinolónov a fluórchinolónov boli hlásené, v niektorých prípadoch bez ohľadu na existujúce rizikové faktory, veľmi zriedkavé prípady dlhotrvajúcich (až mesiace alebo roky), invalidizujúcich a potenciálne ireverzibilných závažných nežiaducich liekových reakcií postihujúcich rôzne, niekedy viaceré triedy orgánových systémov a zmysly (vrátane reakcií ako je

tendinitída, ruptúra šľachy, artralgia, bolesť končatín, porucha chôdze, neuropatie spojené

s parestéziou a neuralgiou, únava, psychické symptómy (vrátane porúch spánku, úzkosti, záchvatov paniky, depresie a samovražedných myšlienok), porucha pamäti a koncentrácie a porucha sluchu, zraku, chuti a čuchu) (pozri časť 4.4).

** U pacientov používajúcich fluórchinolóny boli hlásené prípady aneuryzmy a disekcie aorty,

niekedy komplikované ruptúrou (vrátane smrteľných prípadov), a prípady regurgitácie/nedomykavosti niektorej zo srdcových chlopní (pozri časť 4.4).

Nasledovné nežiaduce účinky mali vyššiu frekvenciu výskytu v podskupine i.v. liečených pacientov

s následnou perorálnou liečbou alebo bez nej:

Časté: Zvýšená gama-glutamyl-transferáza

Menej časté: Ventrikulárne tachyarytmie, hypotenzia, edém, kolitída súvisiaca s antibiotikami (vrátane pseudomembranóznej kolitídy, vo veľmi zriedkavých prípadoch spojená so život ohrozujúcimi komplikáciami, pozri časť 4.4), záchvaty vrátane záchvatov grand mal (pozri časť 4.4), halucinácie, porucha funkcie obličiek (vrátane zvýšenia BUN

a kreatinínu), zlyhanie obličiek (pozri časť 4.4).

Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa po liečbe inými fluórchinolónmi hlásili nasledovné nežiaduce účinky, ktoré sa môžu pravdepodobne vyskytnúť aj počas liečby moxifloxacínom: zvýšený intrakraniálny tlak (vrátane pseudotumoru cerebri), hypernatriémia, hyperkalciémia, hemolytická anémia.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Po náhodnom predávkovaní sa neodporúčajú žiadne špecifické opatrenia. V prípade predávkovania sa má začať so symptomatickou liečbou. Z dôvodu možného predĺženia intervalu QT sa má monitorovať EKG. Súbežná aplikácia aktívneho uhlia s perorálnou alebo intravenóznou dávkou moxifloxacínu 400 mg zníži systémovú dostupnosť liečiva o viac ako 80 % a 20 % v uvedenom poradí. V prípadoch perorálneho predávkovania môže byť na zabránenie nadmerne vysokej systémovej expozícii

moxifloxacínu prospešné skoré použitie aktívneho uhlia počas absorpcie.