Zineryt 90 ml Prášok a rozpúšťadlo na dermálny roztok

Lokálna liečba všetkých foriem acne vulgaris.

Dávkovanie

Zineryt sa nanáša na postihnutú pokožku dvakrát za deň, obvykle počas 10 – 12 týždňov. Terapeutický

účinok sa zvyčajne dosiahne v priebehu prvých 12 týždňov.

Spôsob podávania

Pred aplikáciou roztoku treba kožu umyť mydlom. Pripravený roztok (pozri časť 6.6) sa nanáša na pokožku celej tváre alebo na iné postihnuté časti (nielen na lézie samotné), až kým sa nepokryje celá oblasť, ktorá sa má liečiť (pri každom použití sa spotrebuje približne 0,5 ml).

Pripravený roztok sa nanáša ľahkým stláčaním fľašky naklonenej smerom nadol a pohybom aplikátora po pokožke. Rýchlosť vytekania možno regulovať zvýšením alebo znížením tlaku na pokožku.

Precitlivenosť na liečivá, iné makrolidové antibiotiká alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Tak ako pri ostatných makrolidoch, boli hlásené zriedkavé závažné alergické reakcie, vrátane akútnej generalizovanej exantémovej pustulózy (AGEP). Ak sa vyskytne alergická reakcia, používanie lieku

sa má ukončiť a začať náležitá liečba. Lekári si majú byť vedomí, že po ukončení symptomatickej

liečby sa môžu opätovne vyskytnúť príznaky alergie.

Zineryt je určený výlučne na povrchovú liečbu kože a nesmie prísť do kontaktu s očami, sliznicami

nosa a úst.

Môže sa vyskytnúť skrížená rezistencia na iné antibiotiká makrolidového typu a na linkomycín a klindamycín.

Doteraz žiadne nie sú známe.

Gravidita

Skúsenosti s použitím perorálneho erytromycínu u ľudí naznačujú, že keď sa erytromycín podáva počas gravidity, môže spôsobiť vrodené malformácie, ako sú kardiovaskulárne poruchy

a pylorostenóza.

Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).

Zineryt sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu

erytromycínom.

Neexistujú žiadne údaje o účinku Zinerytu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Takýto

účinok je však nepravdepodobný.

Keďže Zineryt obsahuje alkohol, občas sa vyskytne pocit pálenia alebo pichania alebo mierne

sčervenanie kože. Tento stav je prechodný a má len malý klinický význam.

V nasledujúcej tabuľke sú nežiaduce účinky uvedené podľa tried orgánových systémov a terminológie MedDRA. V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí

klesajúcej závažnosti.

Veľmi časté (≥ 1/10)

Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Veľmi zriedkavé (< 1/10 000) Neznáme (z dostupných údajov)

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Náhodné predávkovanie je nepravdepodobné vzhľadom na spôsob podania.

Náhodné požitie celého obsahu jedného balenia Zinerytu sa prejaví hlavne príznakmi akútnej toxicity charakteristickej pre absolútny alkohol, ktorý je v lieku prítomný.